天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第178期

時間：2018-08-15

2018年第178期 2018年8月15日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】7月金融數(shù)據(jù)：信貸投放加大 不改社會融資回落

【醫(yī)療監(jiān)管】衛(wèi)生健康等部門多措并舉強化醫(yī)療綜合監(jiān)管

【醫(yī)藥新政】國家藥品采購試點9月啟動

【科研前沿】輪狀病毒疫苗能夠降低新生兒死亡率

【重點新藥】Stemline制藥罕見腫瘤藥物獲FDA優(yōu)先審評

【藥企動態(tài)】

Sarepta公司3000萬美元押寶AAV基因治療

再生元重磅藥物Eylea補充標簽申請遭FDA拒絕

智飛生物：四價HPV半年賣262萬支 智飛生物凈利增297%

 

【宏觀經(jīng)濟】

7月金融數(shù)據(jù)：信貸投放加大 不改社會融資回落

從近期央行公布7月金融統(tǒng)計數(shù)據(jù)看：近期銀行在指導下加強了信貸投放，但整體需求走弱，表外非標融資也在繼續(xù)萎縮，社會融資增速仍是下行趨勢。

7月新增社會融資1.04萬億元，同比少增約1200億元；M2增速回升到8.5%；金融機構(gòu)貸款增加1.45萬億，同比多增約6000億?！? 

信貸投放加大。7月新增金融機構(gòu)貸款1.45萬億，同比多增約6000億。其中居民部門貸款增加約6300億，同比多增730億；企業(yè)部門新增貸款6500億，同比多增3000億元，其中票據(jù)融資同比多增4000億元，仍是最主要的貢獻，中長貸同比多增540億。

社會融資增速繼續(xù)回落。7月新增社會融資總量1.04萬億，同比少增約1200億元。其中，表外非標融資繼續(xù)大幅萎縮，委托、信托貸款、未貼現(xiàn)銀行承兌匯票合計減少約4900億；債券和股票融資均同比少增300多億。

M2增速回升。7月M2同比增速回升到8.5%，或與信貸力度加大，提升信用創(chuàng)造有關，M1和M0同比增速分別回落到5.1%和3.6%。

寬松格局持續(xù)，難改社會融資下行。7月起央行實施定向降準，釋放資金規(guī)模約7000億元，二季度末超儲率處于1.7%的相對高位，當前DR007在2.3%左右低位，貨幣寬松仍將延續(xù)。但整體需求走弱，且表外非標融資也在繼續(xù)萎縮，社融增速仍是下行趨勢。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)宏觀債券研究姜超信息整理）

【醫(yī)療監(jiān)管】

衛(wèi)生健康等部門多措并舉強化醫(yī)療綜合監(jiān)管

日前從國家衛(wèi)生健康委員會等多部門了解到，為保障患者利益、維護就醫(yī)秩序，有關部門持續(xù)加大打擊醫(yī)療欺詐行為，加強對醫(yī)療機構(gòu)綜合監(jiān)管，通過深化醫(yī)改等措施凈化醫(yī)療環(huán)境。

國家不斷“利劍出鞘”，通過專項行動、督查督辦案件等方式，加大對非法醫(yī)療行為打擊力度。譬如，2016年，原國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合公安部、中央網(wǎng)信辦等部門聯(lián)合印發(fā)通知，部署開展為期一年的集中整治“號販子”和“網(wǎng)絡醫(yī)托”專項行動，對重點城市重點醫(yī)院的“號販子”打一場“集群戰(zhàn)”。

在醫(yī)院周邊查處“號販子”違法犯罪活動，圍剿互聯(lián)網(wǎng)有害信息、關鍵詞，共封閉微信號、微信群、微信公眾號、微博賬號等3852個……一系列“重拳”出擊收效明顯。據(jù)不完全統(tǒng)計，各重點省份共開展相關宣傳活動5200余次，發(fā)放宣傳資料175萬余份，有力揭示了“號販子”和“網(wǎng)絡醫(yī)托”的常見手段，引導群眾增強了辨識能力。

加大民營醫(yī)院監(jiān)管力度也是有關部門近來的著力點之一。數(shù)據(jù)顯示，截至2017年底，我國共有民營醫(yī)療機構(gòu)44.8萬個，占到全國醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的46.3%。專家指出，盡管民營醫(yī)院數(shù)量和服務量不斷增長，但在醫(yī)療技術(shù)能力特別是?？品漳芰ι先匀涣驾积R。

日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》提到，從重點監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)轉(zhuǎn)向全行業(yè)監(jiān)管；引導社會辦醫(yī)療機構(gòu)加強各環(huán)節(jié)自律，提高誠信經(jīng)營水平。針對民營醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)問題，在2018年下半年組織開展的國家監(jiān)督抽檢中，已大幅提高民營醫(yī)療機構(gòu)抽檢比例，并將進一步加大監(jiān)管力度。

下一步衛(wèi)生健康部門將把民營醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理納入整體國家質(zhì)控體系，加強對民營醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量信息的分析，對民營醫(yī)療機構(gòu)和公立醫(yī)療機構(gòu)實行同質(zhì)化管理等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

國家藥品采購試點9月啟動

8月3日國家醫(yī)保局組織召開藥品集中采購工作座談會后，8月13日，國家醫(yī)保局又在上海召開聯(lián)合采購辦公室會議，討論集中采購的操作細則。

據(jù)了解，國家醫(yī)保局正在國家層面推進藥品的集中采購試點，涉及北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市。

在采購范圍上，主要從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種入手，在采購方式上，國家組織，聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體。此次采購規(guī)則明確：入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式；量價掛鉤方式，試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量。

近日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關于做好前期國家談判抗癌藥品醫(yī)保支付標準和采購價格調(diào)整的通知》，下調(diào)了14種前期國家談判抗癌藥的支付標準和采購價格，對價格落地工作進行部署，要求9月底前各省級藥品集中采購平臺都要按照調(diào)整后的新價格公開掛網(wǎng)采購。

8月13日，江西省率先發(fā)布《2018年度江西省抗癌藥專項集中采購實施方案（征求意見稿）》明確擬于近期開展抗癌藥專項集中采購工作，通過集中帶量采購，降低用藥價格，在降稅基礎上進一步實現(xiàn)降價效應。

此次專項集中采購的目錄包括國務院關稅稅則委員會《關于降低藥品進口關稅的公告》和財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》文件涉及的抗癌藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【科研前沿】

輪狀病毒疫苗能夠降低新生兒死亡率

最近一項研究發(fā)現(xiàn)輪狀病毒疫苗能夠降低馬拉維農(nóng)村地區(qū)兒童34%因腹瀉死亡的機率。這項研究是由來自利物浦大學等研究機構(gòu)的科學家們共同完成的。他們首次提供群體的證據(jù)表明輪狀病毒疫苗能夠挽救低收入國家的人群的生命。

輪狀病毒目前仍是導致亞非國家兒童或新生兒腹瀉以及死亡的主要原因。我們的發(fā)現(xiàn)表明，通過對兒童群體進行疫苗接種，能夠有效預防疾病以及死亡風險。

輪狀病毒是導致新生兒以及兒童腹瀉型疾病的主要原因。盡管目前衛(wèi)生條件有了明顯提升，2013年因輪狀病毒感染而死亡的兒童數(shù)量仍達到了215000，其中非洲地區(qū)的死亡數(shù)量達到了121000。過去五年內(nèi)，在Gavi的支持下，非洲地區(qū)的兒童接種輪狀病毒疫苗步入常態(tài)。

在這項研究中，發(fā)現(xiàn)人群疫苗接種率與死亡率降低之間的直接聯(lián)系。這一發(fā)現(xiàn)表明通過接種疫苗能夠有效提高中低收入國家的兒童的生存率。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

Stemline制藥罕見腫瘤藥物獲FDA優(yōu)先審評

8月13日，美國臨床試驗階段生物制藥公司Stemline Therapeutics宣布，美國FDA已經(jīng)接受了公司Elzonristm（tagraxofusp; SL-401）用于母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤（BPDCN）治療的生物制品上市申請（BLA），并同時授予該申請優(yōu)先審評認定。

此前，Stemline已經(jīng)在歐洲血液學協(xié)會第23屆會議上公布了ELZONRISTM關鍵性研究的積極結(jié)果：在BDPCN患者中，ELZONRISTM表現(xiàn)出高的應答率和高的干細胞移植率(SCT)。

BPDCN是一種皮膚起源、繼發(fā)累及骨髓導致白血病的少見疾病，又稱為“血液皮膚腫瘤”(HN)。其臨床上呈現(xiàn)侵襲性，常以皮膚病損為首發(fā)癥狀，可同時累及骨髓、淋巴結(jié)、其他軟組織及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等，老年患者多見，男性多于女性，預后很差。

Elzonristm（tagraxofusp; SL-401）是一種針對細胞表面受體CD123的新型靶向在研療法，其治療BPDCN的關鍵性臨床試驗已經(jīng)成功結(jié)束，其他正在進行的臨床研究包括用于治療慢性粒細胞白血病(cMML)、骨髓纖維化(MF)等。 同時，該藥物已被FDA授予突破性療法指定(BTD)和孤兒藥物(ODD)稱號。

Stemline Therapeutics開發(fā)了一種名為StemScreen的發(fā)現(xiàn)平臺，用于鑒定靶向和殺死腫瘤干細胞（CSC）的新化合物。研究人員已將CSC確定為腫瘤的高度惡性“種子”，通常占腫瘤的1%-5％，但卻可以產(chǎn)生大多數(shù)（95%-99％）腫瘤細胞。雖然標準療法可能最初通過殺死腫瘤細胞來縮小腫瘤，但這些療法無法根除CSC可能是治療失敗、腫瘤復發(fā)和生存率低的主要原因。因此，Stemline認為，除減小腫瘤體積外，旨在靶向CSC的新療法可能代表了抗擊癌癥的重大進展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

Sarepta公司3000萬美元押寶AAV基因治療

近日，專注于罕見神經(jīng)肌肉疾病治療的生物制藥公司Sarepta與基因治療公司Lacerta達成3000萬美元的股權(quán)交易，Sarepta最多可獲得3項用于治療CNS的基因治療計劃，包括開發(fā)Lacerta的龐培病基因治療候選藥物的獨家權(quán)利以及另外兩個候選藥物的選擇權(quán)。這也意味著，Sarepta將其基因治療的候選藥物擴大至11種。

Lacerta擁有一系列專有的腺相關病毒（AAV）載體技術(shù)，以被評為基因治療最佳研究中心的佛羅里達大學授權(quán)的技術(shù)為研究基礎，致力于開發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)和溶酶體貯積病的基因療法。多位創(chuàng)始人都有領導臨床階段基因治療計劃的豐富經(jīng)驗，并在開發(fā)AAV載體技術(shù)方面取得了重大進展和貢獻。

其實，Sarepta公司的AAV基因治療產(chǎn)品已經(jīng)推進到臨床，這次重金押寶Lacerta或許是看中了其在研發(fā)團隊在AAV載體方面的豐富經(jīng)驗。

AAV作為當下最熱門的基因治療載體之一，具有安全性好、宿主細胞范圍廣、免疫源性低、在體內(nèi)能長時間表達外源基因等特點，是最有前途的基因治療載體之一。由于其獨特的生物學和生物物理學特性，AAV可用于多種疾病的廣泛臨床應用。

FDA批準的首個體內(nèi)基因治療藥物Luxturna，就是利用攜帶RPE65基因的AAV，治療一種人類遺傳性視網(wǎng)膜病變造成的視力喪失。目前，還有企業(yè)開發(fā)下一代AAV載體，以提高AAV載體的安全性和針對疾病類型的特異性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)麥客整理）

再生元重磅藥物Eylea補充標簽申請遭FDA拒絕

日前，再生元（Regeneron）公司黃斑變性藥物Eylea（Aflibercept，阿柏西普）的補充申請遭到FDA拒絕。Eylea的這份補充批準希望可以申請將該藥物用于每12周一次的濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）的治療。

目前，再生元宣布已收到FDA關于其補充生物制劑許可申請的完整回應函，預計將在未來兩個月內(nèi)完成討論并接受FDA的最終決定。受此利空消息影響，公司股價略有下跌。

Eylea由拜耳與再生元合作開發(fā)，2017年該藥全球銷售額為82.3億美元，較2016年增長62.97%。在美國，Eylea獲得美國FDA批準用于多種視網(wǎng)膜疾病，是該市場抗VEGF療法領域的主流產(chǎn)品。

再生元的Eylea每年為公司帶來約50億美元的收益，并且仍然是其收入的關鍵來源。此前，Eylea已在多個國家和地區(qū)被批準用于治療濕性AMD、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫和糖尿病性黃斑水腫。今年2月，該藥物正式獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），這也使得該藥物成為目前中國唯一獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。在此之前，CDE已于2017年5月將該藥物的上市申請納入優(yōu)先審評程序。

新藥Eylea自2011年11月獲FDA批準上市以來，只花不到2年時間就趕超諾華的Lucentis（雷珠單抗）銷售業(yè)績，成為再生元最賺錢的產(chǎn)品，使這家誕生僅24年的公司扭虧為盈，股價直線上升，市值超過250億美元。

此外，諾華公司還表示，接受RTH258治療的患者在視網(wǎng)膜最深處顯示較少的液體留存，視網(wǎng)膜厚度減少，這表明該藥物可能會產(chǎn)生持久治療效果并減少未來的治療需求。同時諾華公司的RTH258的另一個優(yōu)勢是治療劑量的減少。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

智飛生物：四價HPV半年賣262萬支 智飛生物凈利增297%

8月13日晚間，智飛生物發(fā)布2018年半年報，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入20.72億元，比去年同期增長365.42%;實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤6.83億元，比去年同期增長297.22%;實現(xiàn)歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤6.85億元，比去年同期增長306.92%。

目前，智飛生物共有5種自主產(chǎn)品在售，5種代理或協(xié)議推廣產(chǎn)品在售。2017年11月，公司代理的默沙東四價HPV獲得批簽發(fā);2018年5月，公司又收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的九價HPV疫苗《生物制品批簽發(fā)證明》。

報告期內(nèi)，智飛生物大力開展四價HPV疫苗為代表的進口代理產(chǎn)品銷售。截至目前，四價HPV已在全國29個省級單位中標，推廣、銷售工作也在進行中。

五價輪狀病毒疫苗自2018年4月19日發(fā)布獲得進口藥品注冊證以來，已經(jīng)在2個省級單位中標;九價HPV疫苗自2018年5月1日簽署補充協(xié)議以來，已經(jīng)在5個省級單位中標。

今年一季度，智飛生物的前十大流通股東中，多家機構(gòu)出現(xiàn)了減持。半年報顯示，智飛生物前十大流通股東未的持倉未現(xiàn)明顯變化。

另外，智飛生物在半年報中預計，公司2018年1~9月的主營業(yè)務收入、凈利潤等重要財務指標較上年同期將有較大幅度增長。

業(yè)績增長的原因包括：公司AC-Hib疫苗銷售保持了良好的增長態(tài)勢;代理產(chǎn)品四價HPV疫苗陸續(xù)在中國大陸29個省級單位中標，銷量持續(xù)穩(wěn)步上升;五價輪狀病毒疫苗自2018年4月19日發(fā)布獲得進口藥品注冊證以來，已經(jīng)在2個省級單位中標;九價HPV疫苗自2018年5月1日簽署補充協(xié)議以來，已經(jīng)在5個省級單位中標，以上產(chǎn)品的招投標、推廣、銷售工作按計劃積極推進。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券時報整理）