天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第92期

時(shí)間：2018-04-13

 

 

2018年第92期 2018年4月13日

 

 

目        錄

【醫(yī)藥新政】國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”

【醫(yī)保新政】6省市發(fā)文醫(yī)院優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品

【一致性評(píng)價(jià)】一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)整體分析

【藥監(jiān)執(zhí)法】國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)出手整治15家企業(yè)

【科研前沿】新RNA療法通過(guò)鼻腔給藥有望治療病毒感染

【藥企動(dòng)態(tài)】

脫敏臨床認(rèn)同提高龍頭銷售效益提升

Cellectis融資1.64億美元大力推進(jìn)即用型CAR-T

 

 

【醫(yī)藥新政】

國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”

4月12日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施，緩解看病就醫(yī)難題、提升人民健康水平；決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口，順應(yīng)民生期盼使患者更多受益。

加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”：

一是加快二級(jí)以上醫(yī)院普遍提供預(yù)約診療、檢驗(yàn)檢查結(jié)果查詢等線上服務(wù)。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展部分常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)。

二是推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋全國(guó)所有醫(yī)聯(lián)體和縣級(jí)醫(yī)院，推動(dòng)?xùn)|部?jī)?yōu)質(zhì)醫(yī)療資源對(duì)接中西部需求。支持高速寬帶網(wǎng)絡(luò)覆蓋城鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立互聯(lián)網(wǎng)專線保障遠(yuǎn)程醫(yī)療需要。

三是探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息共享。推行醫(yī)保智能審核和“一站式”結(jié)算。健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”標(biāo)準(zhǔn)體系，加快信息互通共享。

 

會(huì)議決定：

一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。

二是采取政府集中采購(gòu)、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價(jià)。

三是加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。

四是加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。

五是強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

6省市發(fā)文醫(yī)院優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品

4月11日，黑龍江衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策具體意見(jiàn)的通知》（下稱《通知》）。

 

▍醫(yī)院優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品

《通知》開(kāi)篇就提到，要落實(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品臨床優(yōu)先政策。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先使用。

對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用時(shí)，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

自此，在2016年2月6日，國(guó)辦發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的鼓勵(lì)措施，已在6省落地。

▍國(guó)辦政策，6省落地，15個(gè)藥品占先機(jī)

3月6日，陜西發(fā)通知，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，各采購(gòu)聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用。

1月25日，江蘇規(guī)定對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)有價(jià)格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價(jià)格不高于其他省份。

1月29日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，并要求直接掛網(wǎng)采購(gòu)。要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%，寧夏和內(nèi)蒙都有鼓勵(lì)的具體措施。

4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳在發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予了5大鼓勵(lì)措施。

 

▍不執(zhí)行兩票制，取消投、中標(biāo)和配送資格

黑龍江強(qiáng)化兩票制。對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行兩票制的藥企、流通企業(yè)，取消投標(biāo)、中標(biāo)和配送資格，并列入采購(gòu)不良記錄。對(duì)公立醫(yī)院索票不嚴(yán)、拖欠貨款的通報(bào)批評(píng)，直至追究相關(guān)人員的責(zé)任。

▍按時(shí)回款和院長(zhǎng)考評(píng)掛鉤

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以和配送企業(yè)自行約定。對(duì)于無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)回款周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，黑龍集衛(wèi)計(jì)委要求各級(jí)衛(wèi)計(jì)部門(mén)要及時(shí)糾正并通報(bào)批評(píng)。

并記入企事業(yè)單位信用記錄，將藥品回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長(zhǎng)年終考評(píng)的重要內(nèi)容。

▍各市要出輔助用藥清單

《通知》對(duì)各級(jí)醫(yī)院使用基藥的比例、藥占比也有要求。并嚴(yán)格臨時(shí)采購(gòu)藥品行為管理，一年不允許超過(guò)5例次，單次采購(gòu)量不得超過(guò)患者合理使用量，超出后應(yīng)該通過(guò)藥事會(huì)和治療委員會(huì)討論轉(zhuǎn)為常規(guī)采購(gòu)。

《通知》要求各市應(yīng)對(duì)輔助性、營(yíng)養(yǎng)性等藥品列出具體清單，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本地區(qū)公布的清單，確定本單位重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄并隨時(shí)監(jiān)控使用情況。對(duì)合理用藥進(jìn)行考核，結(jié)果和院長(zhǎng)評(píng)聘、績(jī)效工資掛鉤。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

 

【一致性評(píng)價(jià)】

一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)整體分析

目前共計(jì)115個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了兩批批準(zhǔn)文件共計(jì)22個(gè)受理號(hào)，另外有三個(gè)受理號(hào)不批準(zhǔn)。

 

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的115個(gè)受理號(hào)中，2018年申報(bào)的為36個(gè)，2017年共計(jì)79個(gè)。

品種方面，苯磺酸氨氯地平片一直以來(lái)是企業(yè)關(guān)注重點(diǎn)，不僅在申報(bào)方面領(lǐng)先，BE備案也一直居于榜首。瑞舒伐他汀鈣片目前7個(gè)受理號(hào)已經(jīng)批準(zhǔn)3個(gè)，其中南京正大天晴的也進(jìn)入了中國(guó)上市藥品目錄集。 

 

企業(yè)方面，華海藥業(yè)是最大的贏家。整體來(lái)看，僅57家藥企的一致性評(píng)價(jià)品種獲得受理，最多的受理號(hào)是10個(gè)，大多數(shù)企業(yè)僅1到2個(gè)受理號(hào)。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥智網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國(guó)家藥監(jiān)局接連續(xù)收回15家企業(yè)GMP證書(shū)

2018年04月11日和4月12日，兩天內(nèi)新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布了5個(gè)公告，橫跨11省收回15家藥企GMP證書(shū)。

這5家藥企是：云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、甘肅效靈生物開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南爾康佳制藥股份有限公司、山東臨清華威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團(tuán)股份有限公司、白城市億正藥業(yè)有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業(yè)有限公司。

企業(yè)所在省份地域分布有西南、西北、中南、華東、華北、東北，遍布了大半個(gè)中國(guó)。

 

涉及的企業(yè)GMP證書(shū)種類有無(wú)菌制劑、無(wú)菌原料藥、中成藥、化藥、中藥飲片等。

涉及十大主要問(wèn)題是：

一是擅自改變已批準(zhǔn)的處方和工藝；二是數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題；三是生產(chǎn)管理不規(guī)范；四是質(zhì)量控制系統(tǒng)不健全；五是質(zhì)量保證系統(tǒng)缺陷：六是物料管理混亂；七是文件管理混亂；八是無(wú)菌控制及保障措施不完備；九是機(jī)構(gòu)與人員不能履行職責(zé)；十是確認(rèn)與驗(yàn)證不嚴(yán)謹(jǐn)

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)蒲公英整理）

【科研前沿】

新RNA療法通過(guò)鼻腔給藥有望治療病毒感染

耶魯大學(xué)和韓國(guó)漢陽(yáng)大學(xué)的研究小組開(kāi)發(fā)了一種針對(duì)西尼羅河病毒(WNV)的新型RNA療法，提出在WNV侵入大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)后的突破性治療策略。

 

WNV病是一種蚊蟲(chóng)傳播疾病，目前尚無(wú)批準(zhǔn)的疫苗或有效的治療方法。約五分之一的WNV感染者會(huì)出現(xiàn)發(fā)燒和其他癥狀。大多數(shù)患病的人會(huì)出現(xiàn)發(fā)燒，頭痛，全身酸痛，關(guān)節(jié)痛，嘔吐，腹瀉或皮疹。

為了研究治療WNV感染的新方法，耶魯大學(xué)的研究人員開(kāi)發(fā)了一種小“干擾”RNA分子，通過(guò)靶向WNVE蛋白內(nèi)的保守序列，限制病毒感染。為了將RNA導(dǎo)向感染的細(xì)胞，他們將其包裝在狂犬病毒衍生的肽中，使之能夠進(jìn)入神經(jīng)細(xì)胞。這種療法通過(guò)鼻子給藥，以避開(kāi)大腦屏障。

 

中樞神經(jīng)系統(tǒng)病毒的清除是通過(guò)體液和細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)在外周組織中實(shí)現(xiàn)，這也對(duì)隨后的WNV感染產(chǎn)生了免疫力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

脫敏臨床認(rèn)同提高龍頭銷售效益提升

我武生物是國(guó)內(nèi)舌下脫敏藥物的唯一生產(chǎn)商。核心產(chǎn)品粉塵螨滴劑主要用于過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏性哮喘等領(lǐng)域。新產(chǎn)品黃花蒿粉滴劑19年有望上市。粉塵螨滴劑主要針對(duì)南方市場(chǎng)，測(cè)算粉塵螨脫敏市場(chǎng)空間在45億。黃花蒿粉滴劑主要針對(duì)北方市場(chǎng)，測(cè)算黃花蒿粉脫敏市場(chǎng)空間在25億。

 

2015年《變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南》明確提出脫敏療法作為變應(yīng)性鼻炎的一線治療方法。臨床對(duì)脫敏療法認(rèn)同度的提升，有助于脫敏市場(chǎng)更快做大。

舌下免疫療法在安全性和便捷性上優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的皮下免疫療法，公司的粉塵螨滴劑在塵螨脫敏治療藥物市場(chǎng)的占有率已經(jīng)超過(guò)80%。

公司集中資源攻重點(diǎn)醫(yī)院和科室，重點(diǎn)科室用藥醫(yī)生增多，多科室聯(lián)合用藥明顯。17年人均單產(chǎn)提升25%，年銷售300-400萬(wàn)的大醫(yī)院數(shù)量增加，銷售策略調(diào)整見(jiàn)成效。18年將繼續(xù)挖掘重點(diǎn)客戶的銷售潛力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)金證券 彭婷,李敬雷整理）

Cellectis融資1.64億美元大力推進(jìn)即用型CAR-T

日前，專注于為癌癥患者開(kāi)發(fā)新型免疫療法的生物公司Cellectis宣布在公開(kāi)募股中獲得1.64億美元的資金，將用于推進(jìn)其“即用型”CAR-T療法項(xiàng)目。

 

Cellectis擁有18年的基因編輯經(jīng)驗(yàn)，其先鋒的TALEN?技術(shù)和開(kāi)創(chuàng)性的電擊系統(tǒng)PulseAgile為開(kāi)發(fā)安全有效的下一代免疫療法奠定了基礎(chǔ)。與為患者量身定制的自體CAR-T免疫療法不同的是，Cellectis使用基因編輯來(lái)創(chuàng)建性價(jià)比高的、來(lái)自健康捐贈(zèng)者的“即用型”異體產(chǎn)品UCART。更重要的是，對(duì)于沒(méi)有足夠T細(xì)胞進(jìn)行自體CAR-T療法的患者，Cellectis可以根據(jù)患者自身的T細(xì)胞產(chǎn)生T細(xì)胞。

Cellectis的主要候選產(chǎn)品UCART123目前正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，用于治療急性骨髓性白血?。ˋML）和母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）。其與Servier和輝瑞（Pfizer）合作開(kāi)發(fā)的UCART19，有望治療急性淋巴性白血?。ˋLL）等表達(dá)CD19的惡性血液癌癥。本月初，輝瑞將部分CAR-T項(xiàng)目授權(quán)給一家初創(chuàng)公司Allogene，Cellectis將與該公司在UCART19研發(fā)上進(jìn)行合作。此外，Cellectis的目標(biāo)是在今年晚些時(shí)候遞交UCART22的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），治療非霍奇金淋巴瘤。到2019年，Cellectis希望將第四款CAR-T產(chǎn)品UCARTCS1推進(jìn)臨床，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。

在向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件中，Cellectis概述了其對(duì)募集資金的計(jì)劃。其中1億美元將用于建立推廣能力，2000萬(wàn)美元推動(dòng)其即用型CAR-T項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，以及3000萬(wàn)美元開(kāi)發(fā)腫瘤以外的基于其專有基因編輯技術(shù)的新型治療方法。剩余的資金將用于運(yùn)營(yíng)和其它企業(yè)用途。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）