天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第91期

時間：2018-04-12

 

 

2018年第91期 2018年4月12日

 

 

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【博鰲聚焦】中國加快金融開放釋放三大信號

【藥監(jiān)執(zhí)法】國家藥監(jiān)局通報8家企業(yè)涉違法違規(guī)生產(chǎn)藥品

【醫(yī)保新政】2018新藥品采購時代六大趨勢

【科研前沿】中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域近期研究進展

【藥企動態(tài)】

PET-CT配置證放開推動東誠藥業(yè)擴大F18藥物市場

億帆醫(yī)藥業(yè)績增長制劑板塊醫(yī)保放量在即

貝達藥業(yè)2017年業(yè)績雙降

 

 

【博鰲聚焦】

中國加快金融開放釋放三大信號

博鰲亞洲論壇2018年年會主旨演講，宣布中國在擴大開放方面采取一系列新的重大舉措，金融業(yè)開放位列其中。中國央行官員隨即跟進宣布11條具體舉措和時間表，釋放了三大信號。

以下六條金融領域的開放措施預計在未來幾個月內(nèi)落實：

第一，取消銀行和金融資產(chǎn)管理公司的外資持股比例限制，內(nèi)外資一視同仁，允許外國銀行在我國境內(nèi)同時設立分行和子行；

第二，將證券公司、基金管理公司、期貨公司、人身險公司的外資持股比例上限放寬至51%，3年后不再設限；

第三，不再要求合資證券公司境內(nèi)股東至少有一家是證券公司；

第四，為進一步完善內(nèi)地與香港兩地股票市場互聯(lián)互通機制，從5月1日起把互聯(lián)互通每日額度擴大4倍；

第五，允許符合條件的外國投資者來華經(jīng)營保險代理業(yè)務和保險公估業(yè)務；

第六，放開外資保險經(jīng)紀公司經(jīng)營范圍，與中資機構一致。

今年年底前還將推出以下五條措施：

第一，鼓勵在信托、金融租賃、汽車金融、貨幣經(jīng)紀、消費金融等銀行業(yè)金融領域引入外資；

第二，對商業(yè)銀行新發(fā)起設立的金融資產(chǎn)投資公司和理財公司的外資持股比例不設上限；

第三，大幅度擴大外資銀行業(yè)務范圍；

第四，不再對合資證券公司業(yè)務范圍單獨設限，內(nèi)外資一致；

第五，全面取消外資保險公司設立前需開設2年代表處要求。

 

對外開放穩(wěn)步推進

有序放開外資保險經(jīng)紀公司經(jīng)營范圍限制，放寬或取消銀行、證券、基金管理、期貨、金融資產(chǎn)管理公司等外資股比限制，統(tǒng)一中外資銀行市場準入標準。

引入競爭優(yōu)化市場

允許外資進入有利國內(nèi)金融市場形成良性競爭的“鯰魚競爭”效應，開放不代表不需要監(jiān)管，外資金融機構準入或開展業(yè)務時依然要按照相關法規(guī)進行審慎監(jiān)管，防止相關風險的發(fā)生和蔓延。

擴大開放利好全球

中國金融擴大開放將為全球送上紅利。中國金融市場開放，將為接近飽和的國際市場注入新的增長源泉，基于國際貿(mào)易和投資的投融資等金融服務將獲得極大發(fā)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國新聞網(wǎng)、經(jīng)濟日報整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國家藥監(jiān)局通報8家企業(yè)涉違法違規(guī)生產(chǎn)藥品

4月11日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布2018年第2號、第3號、第4號文，對總共8家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為進行通告。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織跟蹤檢查或飛行檢查發(fā)現(xiàn)，下述企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)藥品問題。

云南金七制藥有限公司擅自改變復方巖白菜片已批準的處方及關鍵工藝參數(shù)，檢驗數(shù)據(jù)不真實，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在低限投料的情況。

湖南百草制藥有限公司產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝和注冊工藝不一致，產(chǎn)品未按照規(guī)定開展年度質(zhì)量回顧，更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進行相關驗證，生產(chǎn)的10批產(chǎn)品中有6批收率不符合規(guī)定。

亳州市京皖中藥飲片廠批生產(chǎn)記錄不真實，存在刪除圖譜、修改分析儀器系統(tǒng)時間后檢測的行為，物料管理混亂。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司無菌原料藥車間設備陳舊，部分物料、中間品或待驗產(chǎn)品未按照儲存要求存放，2016年、2017年未組織原料部員工進行體檢，且編造了2016年體檢報告。

 

甘肅效靈生物開發(fā)有限責任公司質(zhì)量管理關鍵人員不能履行職責，部分品種沒有按照中國藥典標準進行全項檢驗，且部分檢驗記錄不真實。

桂林鼎康中藥飲片有限公司物料管理混亂，關鍵工序未開展驗證，部分品種驗證記錄不真實。

焦作福瑞堂制藥有限公司的質(zhì)量控制系統(tǒng)不能有效運行，無菌保證系統(tǒng)不符合要求。

湖南爾康佳制藥股份有限公司非法外購中藥提取物生產(chǎn)六味地黃丸，藥材原粉采用鈷60滅菌，未進行相關研究與驗證，物料出入庫記錄不可追溯。

通告指出，上述企業(yè)行為均違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法處理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報整理）

 

【醫(yī)保新政】

2018新藥品采購時代六大趨勢 

一、公開招標采購或?qū)U除

隨著省級藥招平臺“兩條線分離”：

第一條線：行政設置由招標中心向公共資源交易中心轉(zhuǎn)移；

第二條線：職能設置由前置審批向后置監(jiān)管轉(zhuǎn)移，

未來由各省主導且不得“二次議價”的公開招標采購品種或?qū)⒃谖磥淼膸啄陜?nèi)淡出視野。

二、國家談判品種聚焦鎖定

對今后一些地方不好談、不愿談、談不下來且藥企有意愿統(tǒng)一價格全國銷售的品種，在“臨床循證+藥物經(jīng)濟學”的評判標準下，國家將不會松口，且會扎緊價格籬笆，該交給市場的就交給市場，該管制的仍然會強制管制。

三、藥品集中采購不再集中多種方式將并存

未來將出現(xiàn)六種采購方式：醫(yī)院（醫(yī)聯(lián)體）聯(lián)合帶量采購、醫(yī)院集團（GPO）委托第三方平臺采購、跨區(qū)域省際聯(lián)合采購、供應鏈補充采購、藥交所模式采購、常態(tài)化的議價、備案采購。

 

四、實際采購價將被嚴格監(jiān)管

國家市場監(jiān)督管理總局的組建，無論是在醫(yī)療機構還是藥店，藥品的實際采購價將會杜絕出現(xiàn)壟斷與暴利的現(xiàn)象。

五、DRG收付費改革帶來的藥價影響

從醫(yī)療機構的角度出發(fā)，疾病輕重緩急、資源投入高低、治療方案的簡易難雜將是決定藥品在臨床使用的關鍵因。

六、仿制藥一致性評價原研藥的大殺器

醫(yī)保支付標準在各省的逐漸落地，仿制藥與原研藥同比例報銷政策將改為同額度報銷，將會提高仿制藥的報銷比例。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

 

【科研前沿】

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域近期研究進展

1.Sunovion：帕金森病口服新藥遞交上市申請，獲快速通道資格

近日，Sunovion公司宣布已向美國FDA提交了阿撲嗎啡舌下膜（APL-130277）的新藥申請（NDA），用于治療帕金森病（PD）患者的運動波動（OFF事件）。FDA同時授予其快速通道資格。

 

帕金森病（PD）是一種慢性進行性神經(jīng)退行性疾病，運動癥狀有靜止時震顫、僵硬和運動受損，非運動癥狀包括認知障礙和情緒障礙。PD是僅次于阿茲海默病的第二大常見神經(jīng)退行性疾病。PD患者所經(jīng)歷的OFF事件是在用藥的情況下，癥狀的重新出現(xiàn)。OFF事件表現(xiàn)為震顫、僵硬或運動遲緩，會嚴重擾亂患者進行日?；顒拥哪芰?。

 阿撲嗎啡是目前唯一在美國獲批用于急性間歇性治療與晚期PD相關的低運動性OFF事件的皮下注射劑。阿撲嗎啡舌下膜旨在為與PD相關的OFF事件提供潛在治療方案，它可以快速幫助患者從OFF狀態(tài)轉(zhuǎn)換到ON狀態(tài)。

2.Allergan：抗精神病新藥3期臨床達到終點

日前，Allergan和GedeonRichter公司共同宣布，雙方合作開發(fā)的cariprazine在治療與1型雙相情感障礙（bipolarIdisorder）相關的抑郁癥的臨床3期試驗中到達了主要終點。至此，cariprazine已經(jīng)在治療雙相情感障礙患者的三項關鍵性臨床試驗中表現(xiàn)出顯著療效。

 

雙相情感障礙是一種能夠?qū)е虑榫w、活力以及完成日常工作能力出現(xiàn)嚴重波動的疾病?；颊呖赡鼙憩F(xiàn)出非常極端的狂躁和抑郁情緒。1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作期會持續(xù)至少7天，抑郁發(fā)作期通常會持續(xù)至少2周。通?；颊咝枰邮苄睦碇委熀推渌幬锝M合來控制他們的病情，很少有一種藥物能夠同時控制患者的狂躁和抑郁癥狀。

cariprazine是一種口服非典型抗精神病藥物，已經(jīng)被FDA批準用于治療精神分裂癥，并且可以用于急性治療成年1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作癥狀。

 

至今為止，cariprazine治療與1型雙相情感障礙相關的抑郁癥的療效已經(jīng)在一項臨床2期和兩項臨床3期試驗中得到了證實。公司將把這些臨床試驗的數(shù)據(jù)納入向FDA遞交的補充新藥申請（NDA）中，預計將于2018年下半年遞交。

3.Denali：新抗體可以縮小淀粉樣蛋白斑塊

由腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白（Aβ）積聚引起的斑塊是AD患者的典型特征，這也是有很多藥物和療法意圖靶向Aβ的原因，但是直到目前為止，還沒有在臨床3期試驗中取得成功的療法。

 

近來，美國華盛頓大學醫(yī)學院的研究人員找到了一種有效的方法來清除淀粉樣斑塊：用抗體靶向載脂蛋白E（APOE）基因，已知這種基因的變體會增加AD風險。盡管AD中形成斑塊的主要成分是Aβ，但也存在少量由APOE基因編碼的蛋白質(zhì)。研究者發(fā)現(xiàn)，靶向APOE基因可清除AD小鼠模型中的大量斑塊。他們與位于加州南舊金山市的DenaliTherapeutics公司一起開發(fā)了這些抗體。

APOE是能提供AD患者預后的基因。在大腦中，APOE協(xié)助將膽固醇轉(zhuǎn)運到神經(jīng)元以支持其正常功能。APOE基因有三種等位基因，稱為ε2，ε3和ε4。之前的研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，ε4等位基因與AD高風險和早期發(fā)病相關。據(jù)估計，在美國最高可達65%的AD患者攜帶一個APOEε4等位基因，而10-15%的AD患者的基因型是APOEε4純合子。APOEε4純合子攜帶者在疾病多個階段都展現(xiàn)出更快的認知衰退速度,此外，他們還展現(xiàn)出更高更快的淀粉樣蛋白積累。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

PET-CT配置證放開推動東誠藥業(yè)擴大F18藥物市場

此次衛(wèi)健委發(fā)布2018版目錄，大大縮減了按甲類管理的醫(yī)用設備名單。醫(yī)院采購大型設備需要衛(wèi)生部門發(fā)放配置證，甲類設備的配置證由國家衛(wèi)健委發(fā)放，審批流程繁瑣，周期長，且新增數(shù)量受到限制，而乙類設備的配置證則由省級衛(wèi)生行政部門審批，限制條件少。此次把PET-CT的管理類別從甲類調(diào)整為乙類，意味著醫(yī)療機構配置PET-CT的自由度大大增加，全國裝機量將會快速上升。

 

東誠藥業(yè)已經(jīng)完成對子公司安迪科100%股權的收購，安迪科是國內(nèi)僅有的2家生產(chǎn)F18-FDG(PET-CT顯影劑）的企業(yè)之一。目前全國PET-CT總裝機量大約300多臺，政策放開后，裝機量有望大幅上升，預計2020年將達到700臺的裝機量，長期來看，我國理論需求量在3000臺左右。目前安迪科正在積極進行核藥房網(wǎng)店布局，已有7個，若順利2018-2019每年新增3個，為迎接市場擴容做好充分準備。安迪科承諾2017-2019年凈利潤不低于0.78、0.95、1.18億元。

隨著政策的松綁，以及民族工業(yè)技術的進步，核醫(yī)學行業(yè)即將迎來大發(fā)展。公司完成對安迪科的收購后，將實現(xiàn)包括診斷和治療類核素藥物的全覆蓋。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)平安證券 葉寅,韓盟盟整理）

 

 

億帆醫(yī)藥業(yè)績增長制劑板塊醫(yī)保放量在即

公司公告年報，實現(xiàn)營業(yè)收入43.73億元（+24.79%）；實現(xiàn)營業(yè)利潤15.06億元（+69.94%）；實現(xiàn)歸屬于母公司的凈利潤13.05億元（+85.18%）；實現(xiàn)扣非歸母公司凈利潤12.54億元（+76.95%）。

公司主營業(yè)務主要來源于醫(yī)藥制劑和原料藥兩大板塊。其中制劑板塊受兩票制的影響，營業(yè)收入僅為21.95億元（+0.69%）；而原料藥板塊在維生素B5、高純丙酸、維生素原B5價格上漲的利好推動下，公司產(chǎn)品實現(xiàn)量價齊升，全年原料藥營業(yè)收入為19.91億元（+79.52%），毛利率79.52%，同比上升6.79pp。

12個獨家納入醫(yī)保目錄，后續(xù)產(chǎn)品放量助力業(yè)績騰飛，公司積極跟進醫(yī)保目錄調(diào)整工作，其中復方黃黛片、縮宮素鼻噴霧劑、婦陰康洗劑及皮敏消膠囊等12個獨家品種納入新版國家醫(yī)保目錄。為推動產(chǎn)品后續(xù)穩(wěn)健放量，公司不斷加大自營產(chǎn)品的直銷；此外還積極完成新一輪招標和掛網(wǎng)工作，已有10個品種在全國多個省份實現(xiàn)中標。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)興業(yè)證券 孫媛媛,徐佳熹整理）

 

貝達藥業(yè)2017年業(yè)績雙降

4月9日晚，貝達藥業(yè)發(fā)布2017年財報。據(jù)財報顯示，該公司2017年實現(xiàn)營收10.263億元，同比下降0.84%；實現(xiàn)歸屬于上市股東的凈利為2.58億元，同比下降30.12%。

對于業(yè)績下滑，貝達藥業(yè)指出，報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品?？颂婺嵩诟鞯仃懤m(xù)執(zhí)行國家醫(yī)保談判價格，產(chǎn)品降價幅度較大，而醫(yī)保帶來的放量尚未明顯體現(xiàn)。同時，公司新藥研發(fā)工作加緊開展，隨著新項目的立項推進、多個新藥進入臨床試驗階段，研發(fā)投入增加較多。

貝達藥業(yè)的單品?？颂婺?/span>2017年實現(xiàn)營收10.259億元，占公司總營收近100%。貝達藥業(yè)在財報中坦陳，公司收入的主要來源是產(chǎn)品?？颂婺?。此外，據(jù)2016年5月貝達藥業(yè)發(fā)布的招股說明書顯示，該公司98%的營收來自?？颂婺?。貝達藥業(yè)彼時表示，未來三年，?？颂婺岫紝⑹枪局饕氖杖雭碓础?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)北京商報整理）