天圣醫(yī)藥經濟信息2019年第42期

時間：2019-03-14

2019年第42期（總第313期） 2019年3月13日

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【宏觀經濟】中信證券：利率市場最大的變革即將來臨

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局：加強疫苗批簽發(fā)與現(xiàn)場檢查相結合

【醫(yī)藥新政】宋其森：加大短缺藥生產端供應保障 2020年保障100種以上小品種藥穩(wěn)定供應 

【科研前沿】單一基因或與機體神經發(fā)育異常直接相關

【重點新藥】美國第4款生物仿制藥Trazimera獲批 來自輝瑞

【藥企動態(tài)】

和黃醫(yī)藥：總收入2.14億美元 研發(fā)費用增長61.4%

九洲藥業(yè)：營收18.62億元 雙引擎戰(zhàn)略驅動發(fā)展

 

【宏觀經濟】

中信證券：利率市場最大的變革即將來臨

近期利率并軌成為貨幣政策的關注點，利率市場化進程或加快。

一、利率市場化加速推進：利率雙軌制阻礙貨幣政策順暢傳導。

2018年以來，流動性寬松并未帶來社會融資數據好轉，貨幣市場利率下行未引導企業(yè)融資成本降低，利率傳導不暢、信用擴張受阻。

 政策利率對向貨幣市場利率的傳導較為通暢，但在存貸款基準利率的剛性約束下，信貸利率難以迅速跟隨貨幣市場利率下行。

二、海外國家利率市場化進程中利率多下行。

在1980年代美國、日本和法國都不約而同開始了利率市場化改革。美日法三國推動利率市場化改革的原因均是銀行負債端受分流、競爭環(huán)境加劇，體現(xiàn)出利率水平上升；在美日法三國利率市場化進程中，利率水平總體趨于下行。

利率市場化改革進程與利率下行可能并非“巧合”，而是利率市場化過程需要利率下行配合，政策寬松以引導利率下行。

三、我國利率并軌的可能方式：

LPR（貸款基礎利率Loan Prime Rate簡稱LPR是指金融機構對其最優(yōu)質客戶執(zhí)行的貸款利率）取代貸款基準利率。最終要形成政策利率、貨幣市場利率、存貸款利率均市場化的利率體系。

首先需要確保政策利率→貨幣市場利率的傳導，利率走廊機制需要進一步完善；

其次，逐步取消貸款基準利率，但又不能失去央行對貸款利率的引導能力，則首先需要明確貸款利率的“錨”，LPR或許是個較合適的“錨”。

第三，引導LPR下行是降息選項。在經濟的結構性矛盾性，通脹體現(xiàn)出結構性問題時，內需不足導致的PPI轉負是促成降息的重要因素，這也符合利率市場化進程中引導利率下行的訴求。此外，相比存貸款基準利率等全面降息，引導LPR下行更為溫和。

下一次LPR的政策表態(tài)很可能是LPR下行的信號。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據中信證券明晰筆談整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局：加強疫苗批簽發(fā)與現(xiàn)場檢查相結合

市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局正在推進建立疫苗監(jiān)管的長效機制。目前，《疫苗管理法（草案）》已經過全國人大常委會初次審議，并向社會公開征求意見。

《草案》明確提出疫苗是具有戰(zhàn)略性和公益性的，支持產業(yè)發(fā)展和結構重組，有針對性地對疫苗實行最嚴格的監(jiān)管。對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程，提出更加嚴格的要求。對疫苗的違法違規(guī)行為要嚴厲查處，對監(jiān)管的失職瀆職行為，也要嚴肅問責。

進一步強化省級藥品監(jiān)督管理部門對生產企業(yè)的現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，要嚴肅查處。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥經濟報整理）

【醫(yī)藥新政】

加大短缺藥生產端供應保障 2020年保障100種以上小品種藥穩(wěn)定供應

藥品短缺是全球普遍存在的難題，近年來我國多地發(fā)生藥品供應短缺問題，近年來工信部正在推動小品種藥集中生產基地建設工作，計劃到2020年在全國建成5家左右小品種藥集中生產基地，保證100種以上小品種藥的集中生產和穩(wěn)定供應。

造成藥品供應短缺的原因較多，主要涉及原材料價格上漲、生產車間停產改造、原料藥惡意壟斷、企業(yè)缺乏生產積極性以及供需信息不對稱等原因。

工信部一是組織實施了兩批次7種臨床必需、用量小、易發(fā)生供應短缺藥品的定點生產。二是組織開展小品種藥集中生產基地建設工作。三是加強短缺藥儲備。

今年將開展第二批小品種藥集中生產基地的評審認定，保障小品種藥穩(wěn)定生產供應。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據經濟日報-中國經濟網整理）

【科研前沿】

單一基因或與機體神經發(fā)育異常直接相關

近日，來自耶魯大學的科學家通過研究發(fā)現(xiàn)，與自閉癥、精神分裂癥、雙相型障礙和癲癇癥相關的基因突變或會誘發(fā)一些與神經發(fā)育障礙相同的結構和行為異常。

全基因組測序研究結果表明，TRIO基因突變或許在大量患有多種神經發(fā)育障礙的人群機體中出現(xiàn)，TRIO在塑造大腦細胞及調節(jié)發(fā)育中大腦的神經信號方面扮演著關鍵角色。

TRIO基因能夠調節(jié)神經元結構的改變以及應對發(fā)育線索的蛋白質運輸，同時降低該基因的功能就會抑制神經元細胞正常發(fā)育的能力。研究者還發(fā)現(xiàn)，能夠恢復缺失TRIO基因小鼠機體生化異常的藥物或許還能夠幫助恢復這些小鼠的突觸功能；后期研究人員希望能夠通過更為深入的研究，利用相似的藥物來治療與TRIO基因突變相關的機體結構和行為異常，從而改善相應疾病患者的生活質量。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據生物谷整理）

【重點新藥】

美國第4款生物仿制藥Trazimera獲批 來自輝瑞

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國FDA已批準生物仿制藥Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗），用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）過表達的乳腺癌及HER2過表達陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。

Trazimera是美國市場獲批的第18個生物仿制藥，也是獲批的第4個曲妥珠單抗生物仿制藥，所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。Herceptin是羅氏的一款超重磅產品，2018年全球銷售額為69.8億瑞士法郎。

在美國市場，Herceptin專利保護將在2019年6月中旬到期，目前還沒有相關赫賽汀生物仿制藥上市。在該市場，之前已有3款赫賽汀生物仿制藥獲批，分別為：默沙東和三星Bioepis的Ontruzant（2019年1月獲批）、Celltrion公司的Herzuma（2018年12月獲批）、邁蘭和Biocon的Ogivir（2017年12月獲批）。

Trazimera的獲批，是基于一個全面的數據包和整體證據表明該產品與原研藥Herceptin具有高度的相似性，其中包括來自REFLECTIONS B327-02臨床研究比較結果，證實2種產品一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌具有臨床等效性，沒有臨床意義上的差異。作為REFLECTIONS臨床項目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多個國家近500例患者中進行了研究。

值得一提的是，Trazimera是輝瑞在美國市場獲批的首個腫瘤學生物仿制藥，也是該公司在美國市場獲批的第5個生物仿制藥。在歐洲，Trazimera于2018年7月獲批，用于HER2過表達乳腺癌和HER2過表達轉移性胃或胃食管交界腺癌。目前，輝瑞生物仿制藥管線中共有9個生物仿制藥處于不同的開發(fā)階段。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

和黃醫(yī)藥：總收入2.14億美元 研發(fā)費用增長61.4%

3月11日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司宣布其截至2018年12月31日止年度經審計財務業(yè)績。據悉，和黃醫(yī)藥2018財年總收入為2.14億美元，凈虧損7480萬美元。

其中，創(chuàng)新研發(fā)方面，綜合收入為4120 萬美元；研發(fā)費用增加至1.42億美元，主要用于8個臨床候選藥物的開發(fā)，投資在中國建立小分子制造業(yè)務，擴大美國和國際臨床和監(jiān)管業(yè)務。商業(yè)化方面，綜合銷售總額1.729億美元，同比下降16％，主要由于中國兩票制新政策導致某些第三方藥物的收入模式改變，但兩票制并未影響其2018年度綜合凈收入總額；總計凈利潤4140萬美元，增長10％。

Fruquintinib（Elunate?）在中國獲批：

2018年11月底，fruquintinib新藥申請獲得中國藥監(jiān)局批準，用于治療結直腸癌（CRC），這是首個中國自主研發(fā)的新型腫瘤藥物在中國獲批準。目前，該藥物與禮來2013年簽訂的許可和合作協(xié)議已修改完成，新協(xié)議將實現(xiàn)雙方最大限度提高Elunate?在中國的長期商業(yè)潛力。

Savolitinib已啟動了兩項肺癌治療登記研究：

（1）用于間充質上皮轉換受體（MET）外顯子14突變/缺失非小細胞肺癌患者中國II期研究；

（2）Tagrisso?（osimertinib）/savolitinib組合用于MET陽性、Tagrisso耐藥NSCLC患者全球臨床II期研究。

同時，Imfinzi?（durvalumab）/savolitinib組合用于乳頭狀腎細胞癌臨床II期研究數據公布，與未成熟但是鼓勵功效可容許組合。

血液系統(tǒng)惡性腫瘤新藥進展：

靶向脾酪氨酸激酶（Syk）的在研藥物HMPL-523和靶向磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）的HMPL-689用于淋巴瘤治療在澳大利亞和中國的擴展臨床I / Ib期研究數據集。兩款藥物在美國和歐盟的臨床研究申請（IND）將于2019年上半年開始實施。

免疫治療組合研發(fā)進展：

fruquintinib和surufatinib與各種程序性細胞死亡蛋白-1（“PD-1”）單克隆抗體的組合療法已經簽署了四項共同開發(fā)合作。

全球臨床開發(fā)進展：

美國和國際臨床研究、監(jiān)管機構溝通的擴展正在進行中，5個候選藥物正在或即將開始全球臨床開發(fā)。

通過推出Elunate和銷售，加強與禮來的合作，使得財務前景更好，我們未來將更專注于廣泛的后期臨床開發(fā)計劃與正在開展多個重要機遇，公司還通過多種開發(fā)合作進入免疫腫瘤學領域，將PD-1抗體與我們的高選擇性小分子相結合。所有這些投資增加的花費被我們在中國的商業(yè)運營帶來的強勁收入所抵消，這也是未來產品發(fā)布的一個非常強大的平臺。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新浪醫(yī)藥新聞整理）

九洲藥業(yè)：營收18.62億元 雙引擎戰(zhàn)略驅動發(fā)展

3月11日，九洲藥業(yè)披露了2018年年度報告。年報顯示，九洲藥業(yè)2018年全年營業(yè)收入為18.62億元，同比增長8.43%；凈利潤為1.80億元，同比增長30.64%。

年報進一步顯示，九洲藥業(yè)2018年業(yè)績增長的原因主要受益于雙引擎戰(zhàn)略的持續(xù)推進，即CDMO業(yè)務以及API綠色化學工藝兩大主營業(yè)務。CDMO業(yè)務實現(xiàn)銷售收入5.37億元，同比增長22.87%；API業(yè)務銷售收入12.23億元，同比增長5.45%。

在CDMO業(yè)務方面，主要由于九洲藥業(yè)國際國內市場的拓展、項目儲備、客戶深入合作以及抗心衰等大品種產品銷量的增長。與此同時，其通過戰(zhàn)略合作，拓展CRO、臨床前CMC以及預制劑等領域的研發(fā)能力，CDMO一站式服務能力得到完善。

在API綠色化學工藝方面，九洲藥業(yè)通過布局非甾體抗炎系列、糖尿病治療系列產品線，提升原有成熟產品的市場占有率及產品收益率；與國內知名藥企實施仿制藥深度嵌入式合作，通過優(yōu)勢互補，以參與制劑利潤分成的模式，提升公司特色原料藥及中間體產品的附加值。

為了應對政策和環(huán)境的雙重考驗，九洲藥業(yè)在2018年加大了對研發(fā)能力的投入，并拓展同跨國藥企和全球中小型研創(chuàng)藥企的業(yè)務合作。據悉，2018年九洲藥業(yè)全資子公司浙江海泰醫(yī)藥科技有限公司（CRO/CMO研發(fā)中心建設項目）、浙江瑞博制藥有限公司（CMO多功能生產基地建設項目）的募投項目開始加速建設。此外，海泰醫(yī)藥CRO/CMO研發(fā)中心建設項目的啟動，拓展了其創(chuàng)新藥臨床前 CMC藥學研究以及預制劑研發(fā)能力。

目前九洲藥業(yè)的CDMO業(yè)務涵蓋抗腫瘤類、抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系統(tǒng)感染等多個熱點疾病治療領域的新藥開發(fā)項目。

截止報告期末，九洲藥業(yè)承接的CDMO項目中，已上市項目11個，處于Ⅲ期臨床的項目35個，處于Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗的有270個。

在九洲藥業(yè)未來的發(fā)展中，一方面，其CDMO事業(yè)部將依托新藥原料藥CDMO一站式服務實現(xiàn)從原料藥CDMO服務向原料藥及制劑研發(fā)生產一站式綜合服務升級的發(fā)展戰(zhàn)略；另一方面，在保持公司傳統(tǒng)特色原料藥及中間體業(yè)務穩(wěn)定增長的基礎上，其API事業(yè)部將持續(xù)投入研發(fā)力量進行酶催化反應、光化學反應、微波反應、微反應器技術等現(xiàn)代綠色反應技術領域的探索。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據億歐整理）