天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第41期

時間：2019-03-12

2019年第41期（總第312期） 2019年3月12日

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【宏觀經(jīng)濟】中國央行：穩(wěn)健貨幣政策內(nèi)涵不變 降準仍有空間

【醫(yī)藥新政】我國將對食品藥品等重點領(lǐng)域?qū)嵭凶顕栏癖O(jiān)管 

【藥監(jiān)新政】國務(wù)院：取消省級藥監(jiān)新藥初審 藥企大利好

【科研前沿】抗炎藥雙氯芬酸或能修復(fù)損傷心臟的功能

【重點新藥】Dupixent獲FDA批準治療青少年濕疹 擴展患者群50%

【藥企動態(tài)】

沖刺科創(chuàng)板 復(fù)旦張江募集6.5億 重點研發(fā)這12個藥

中國生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過一致性評價

 

【宏觀經(jīng)濟】

中國央行：穩(wěn)健貨幣政策內(nèi)涵不變 降準仍有空間

中國央行領(lǐng)導(dǎo)在十三屆全國人大二次會議記者會上表示，穩(wěn)健的貨幣政策沒有提“中性”，更簡潔，但實際上內(nèi)涵沒有變。

穩(wěn)健的貨幣政策要體現(xiàn)逆周期調(diào)節(jié)，同時在總量上要松緊適度?？紤]貨幣政策時，要以國內(nèi)經(jīng)濟形勢為主來考慮，同時兼顧國際和中國在全球經(jīng)濟關(guān)系中的地位。

央行領(lǐng)導(dǎo)表示，降低實際利率水平主要指小微企業(yè)、民營企業(yè)實際感受的融資成本比較高的問題。在小微企業(yè)和民營企業(yè)實際感受的融資成本，特別是貸款利率中，除了無風(fēng)險利率，主要是由風(fēng)險溢價較高造成。

降低風(fēng)險溢價，主要是兩個途徑。

一是利率市場化改革。通過改革消除利率決定過程中的壟斷性因素，通過更充分競爭降低風(fēng)險溢價。

二是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，降低實際交易成本。

在存款準備金率方面，從國際比較而言，我國存款準備金率處于中等。在目前情況下，準備金率下調(diào)還有一定空間，但這個空間比起前幾年已經(jīng)小多了。

在人民幣匯率走勢方面，會使人民幣匯率更加朝市場決定的改革方向不斷邁進。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國證券報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

我國將對食品藥品等重點領(lǐng)域?qū)嵭凶顕栏癖O(jiān)管

在11日舉行的十三屆全國人大二次會議記者會上，國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局針對百姓關(guān)心的食品安全、藥品安全等問題進行了回應(yīng)。據(jù)悉，對于群眾最關(guān)心、危害最大的食品藥品等重點領(lǐng)域?qū)⒉扇∽顕栏竦谋O(jiān)管。目前，正在起草疫苗管理法草案，以及修訂藥品管理法相關(guān)內(nèi)容，并進一步研究制定相關(guān)配套規(guī)章和制度。

針對群眾關(guān)心的食品安全問題，要實行“四個最嚴”。首先，建立最嚴謹?shù)臉藴省＝鉀Q目前標準缺失、標準落后的問題，完善和提高標準水平，特別是要對標國際先進標準，強化標準的實施。其次，實施最嚴格的監(jiān)管。從源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控。第三，對于食品安全實行最嚴厲的處罰。包括巨額懲罰制度、巨額補償制度、重獎舉報人制度?？傊婪哟?、提高違法成本，嚴厲打擊違法犯罪。第四，堅持最嚴肅的問責(zé)。嚴格落實《地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部食品安全責(zé)任制規(guī)定》，進一步壓實地方政府的責(zé)任。

針對疫苗問題，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局正在推進建立疫苗監(jiān)管的長效機制。目前已經(jīng)會同衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門，起草了疫苗管理法草案。其中明確提出，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)重組，有針對性地對疫苗實行最嚴格的監(jiān)管。對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，提出更加嚴格的要求。對疫苗的違法違規(guī)行為要嚴厲查處，對監(jiān)管的失職瀆職行為，也要嚴肅問責(zé)。

疫苗監(jiān)管將重點落實兩個責(zé)任。焦紅說，作為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該建立完善的質(zhì)量管理體系，建立產(chǎn)品安全追溯體系，落實疫苗產(chǎn)品風(fēng)險報告制度，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。作為監(jiān)管部門，要進一步明晰監(jiān)管部門的事權(quán)和監(jiān)管責(zé)任。國家藥品監(jiān)督管理局將在屬地管理的基礎(chǔ)上，強化巡查和抽查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，要嚴肅查處。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟參考報整理）

【藥監(jiān)新政】

國務(wù)院：取消省級藥監(jiān)新藥初審 藥企大利好

日前，國務(wù)院公布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定國發(fā)〔2019〕6號》。

在“國產(chǎn)藥品初審注冊”項，省級藥品監(jiān)管部門的初審被取消。國務(wù)院表示，取消初審后，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。 

國務(wù)院要求，國家藥監(jiān)局要優(yōu)化工作流程、完善工作標準，做好直接受理工作；提高藥品注冊審評人員的專業(yè)能力，用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責(zé)，嚴格實施技術(shù)審評和審批，把牢藥品注冊上市關(guān)口。

國務(wù)院表示，自本決定發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)，各有關(guān)部門要按規(guī)定向社會公布事中事后監(jiān)管細則，并加強宣傳解讀和督促落實。

之前的新藥申請，單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。

省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗等。

初審過后，上報國家藥監(jiān)局注冊司逐步審核。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司相關(guān)工作人員表示，以上舉措意在優(yōu)化審評審批流程，減少藥品注冊審批環(huán)節(jié)，統(tǒng)一受理標準，有助于推動建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系，實現(xiàn)以審評為核心，現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批新機制。

改為由國家藥監(jiān)局直接受理藥品注冊初審后，不僅全國的審評尺度實現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了藥品的審評時間，國家藥品監(jiān)管部門采取的是基于審評需要的注冊現(xiàn)場檢查，也一定程度上減輕了企業(yè)的負擔(dān)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家政府網(wǎng)、中國食品藥品網(wǎng)整理）

【科研前沿】

抗炎藥雙氯芬酸或能修復(fù)損傷心臟的功能

近日，來自筑波大學(xué)的科學(xué)家們通過研究利用一種高通量的篩選方法發(fā)現(xiàn)，一種用來治療炎癥和風(fēng)濕性疾病的藥物—雙氯芬酸或許能對出生后和成體成纖維細胞進行心臟重編程（并非胚胎細胞），相關(guān)研究有望幫助重新定義機體細胞衰老的獨特障礙。

此前研究人員鑒別出的心臟重編程因子并不適合進行大規(guī)模篩選，研究者Taketaro Sadahiro說道，作為一種替代方法，我們開發(fā)出了一種先進的技術(shù)來對含有8400種化合物的化學(xué)文庫進行篩選，第一輪篩選中研究者就鑒別出了37種潛在的化合物，第二輪篩選后研究者確定了4種化合物，其中最具潛力的化合物就是雙氯芬酸，此前研究人員發(fā)現(xiàn)，雙氯芬酸能通過抑制COX-2酶以劑量依賴性的方式來改善心臟的重編程，COX-2在出生后和成體的成纖維細胞中會高度表達，同時雙氯芬酸還能抑制宿主一系列信號分子，包括多種炎性介導(dǎo)子。

研究者發(fā)現(xiàn)，在心臟重編程的早期階段雙氯芬酸就能發(fā)揮作用，相比TGF和Wnt抑制劑而言，其能快速高效地增加心肌細胞的產(chǎn)生，TGF和Wnt抑制劑能夠促進重編程作用。研究者Masaki Ieda說道，與炎癥在預(yù)防心臟重編程中的重要性相一致，我們的微陣列數(shù)據(jù)也表明，雙氯芬酸能夠下調(diào)成纖維細胞和炎癥基因的表達，并上調(diào)心臟基因的表達；因此雙氯芬酸主要會沉默成纖維細胞的特性，而這發(fā)生在細胞重編程為心肌細胞之前。

與COX-2一樣，相比胚胎的成纖維細胞而言，與炎癥和成纖維細胞相關(guān)的基因在出生后和成體細胞中會高度表達，這就表明，炎癥和纖維形成是心臟細胞重編程的年齡相關(guān)的障礙，本研究結(jié)果對于后期科學(xué)家們開發(fā)新型療法為兒科和成年患者進行心臟細胞重編程至關(guān)重要。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

Dupixent獲FDA批準治療青少年濕疹 擴展患者群50%

3月12日，美國FDA宣布，批準由Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）公司聯(lián)合開發(fā)的重磅藥Dupixent擴展適用范圍，可以用于治療年齡在12-17歲之間的中重度特應(yīng)性皮炎患者。這些患者的癥狀在接受外用處方療法后沒有得到完全控制，或者不適于使用外用藥。Dupixent可以作為單藥療法，或者與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)用。據(jù)估計，青少年特應(yīng)性皮炎患者數(shù)目為成年患者的一半，這項批準意味著Dupixent治療特應(yīng)性皮炎的患者群增加了50%。

特應(yīng)性皮炎又名濕疹，是一種常見的慢性炎癥性皮膚病。它的臨床癥狀包括皮膚干燥、紅腫和瘙癢。中重度特應(yīng)性皮炎患者身上的皮疹可能覆蓋身體大部分皮膚，導(dǎo)致嚴重、持續(xù)的瘙癢。嚴重瘙癢可能給患者帶來沉重負擔(dān)。特應(yīng)性皮炎大多在童年早期開始出現(xiàn)。雖然隨著隨著年齡的增長，有些兒童的癥狀得到減輕，但是大部分兒童的癥狀會持續(xù)到青少年和成年。

Dupixent是一款能夠同時抑制IL-4和IL-13信號通路的靶向生物制劑療法。IL-4和IL-13在2型炎癥反應(yīng)中起到關(guān)鍵作用，而2型炎癥反應(yīng)是導(dǎo)致特應(yīng)性皮炎和其它嚴重過敏疾病的重要機制。Dupixent已經(jīng)獲得FDA批準治療中重度皮炎的成年患者。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療中重度皮炎青少年患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

沖刺科創(chuàng)板 復(fù)旦張江募集6.5億 重點研發(fā)這12個藥

3月8日晚間，復(fù)旦張江公告稱，擬向中國監(jiān)管部門申請，配發(fā)及發(fā)行不超過1.2億股A股，并于上?？苿?chuàng)板上市。作為近期的資本熱點，科創(chuàng)板的“2+6”制度規(guī)則已經(jīng)于日前公布。此前已有多家其他領(lǐng)域公司表示將準備登陸科創(chuàng)板。而在醫(yī)藥領(lǐng)域，復(fù)旦張江是國內(nèi)首家正式申請擬在科創(chuàng)板上市的醫(yī)藥公司。

據(jù)悉，復(fù)旦張江本次擬募資6.5億元。其中，2.3億元將用于海姆泊芬美國注冊項目，2.4億元將用于生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)發(fā)展項目，余下1.8億元將投入到收購泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司少數(shù)股權(quán)項目中。

準備投資2.4億元在美國注冊的海姆泊芬（商品名：復(fù)美達?）是光動力藥物領(lǐng)域已上市的代表之一，是一種集新藥靶、新化合物和新適應(yīng)癥于一體的光動力新藥。復(fù)旦張江在中國申報的化藥1.1類創(chuàng)新藥-注射用海姆泊芬已于2016年10月在獲批上市，用于治療鮮紅斑痣。

在光動力藥物領(lǐng)域，還有用于治療尖銳濕疣的新藥鹽酸氨基酮戊酸（商品名：艾拉?）也已于2007年獲批上市。它的研制成功，給傳統(tǒng)的尖銳濕疣治療領(lǐng)域提供了全新的治療手段，填補了尿道口尖銳濕疣長期缺乏有效治療的空白，成為治療尖銳濕疣的首選療法。目前，復(fù)旦張江基于同一API發(fā)起二項IND申請：（1）適應(yīng)癥為子宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）的申請，于2012年獲CFDA批準進入臨床研究，目前處于II期臨床研究階段；（2）適應(yīng)癥為中重度痤瘡的申請，目前處于CFDA審批階段。

此外，正在研發(fā)的另一光動力治療藥物多替泊芬已于2009年1月獲國家食藥監(jiān)局批準臨床，目前處于II期臨床研究階段。據(jù)悉，該藥對體外培養(yǎng)的腫瘤細胞及對動物移植瘤的光動力療效確切，代謝迅速，且不良反應(yīng)較輕、避光期較短，有望發(fā)展成為光動力治療腫瘤的理想新藥。

在基因工程藥物領(lǐng)域，雖然沒有上市的代表藥物，但是該類藥物是復(fù)旦張江在研中，獲批臨床數(shù)量最多的一類，有8個藥物：

另外，在基因工程藥物領(lǐng)域還有兩個正在開展臨床前藥學(xué)和藥理毒理試驗研究的單抗，分別是抗PCSK9單抗（Anti-PCSK9Mab0）和抗Sclerostin單抗（Anti-SclerostinMab）。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥智網(wǎng)整理）

中國生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過一致性評價

3月11日，中國生物制藥公告稱，其附屬公司南京正大天晴開發(fā)的藥物「奧美沙坦酯片」（商品名稱「希佳?」）及「恩替卡韋膠囊」（商品名稱「甘澤?」）分別獲得國家藥監(jiān)局批準通過仿制藥一致性評價，其中奧美沙坦酯片（希佳?）為國內(nèi)同品種首家通過一致性評價的品種。

公告顯示，奧美沙坦酯為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，具有作用時間長、降壓效果好、口服不受食物影響等特點。因其優(yōu)越的療效和安全性能，該藥物已被《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》列為高血壓的一線治療藥物，同時已被納入二零一七年新版國家醫(yī)保目錄。本集團研發(fā)的希佳?（奧美沙坦酯片）于二零一四年獲批上市，并且在國內(nèi)率先按照一致性評價的要求開展了與原研藥全面的藥學(xué)對比研究和生物等效性研究，最終成為同品種首家通過一致性評價的品種，為實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研奠定了扎實的基礎(chǔ)。

恩替卡韋是用于治療乙肝的鳥嘌呤核苷類似物，與其他藥物相比具有病毒清除率高、耐藥屏障高、藥物安全性好等特點。該藥物是中國《慢性乙型肝炎防治指南》推薦的乙肝一線治療藥物，該公司研發(fā)的甘澤?（恩替卡韋膠囊）于二零一二年獲批上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國生物制藥公告、新浪醫(yī)藥新聞整理）