天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第43期

時間：2019-03-14

2019年第43期（總第314期） 2019年3月14日

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【宏觀經(jīng)濟】多部委釋放利好 今年將推一攬子政策促民企發(fā)展

【醫(yī)藥新政】史上最嚴監(jiān)管來了 代表委員熱議兩會“藥點” 

【醫(yī)保現(xiàn)狀】醫(yī)保報銷少跑腿 我國累計實現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬人次

【科研前沿】人體中這種“自私基因”會引發(fā)炎癥和年齡有關(guān)的疾病

【重點新藥】優(yōu)時比癲癇新藥Vimpat新劑型獲批

【藥企動態(tài)】

長生生物3月15日起股票暫停上市 市值僅剩14.7億元

利潤凈增37% 石四藥研發(fā)多樣布局 瞄準大輸液領(lǐng)域淘汰賽

 

【宏觀經(jīng)濟】

多部委釋放利好 今年將推一攬子政策促民企發(fā)展

“促進民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展”成為今年兩會的一個熱點議題，多個部委主要領(lǐng)導會上釋放出促民營企業(yè)發(fā)展的利好信號，將推出助力民企高質(zhì)量發(fā)展的一攬子政策。

發(fā)展改革委：2019年將重點推進解決民營企業(yè)流動性和中長期資金短缺問題，有效緩解中小微民營企業(yè)融資難、融資貴問題；支持民營企業(yè)在重點領(lǐng)域混改，在完全競爭領(lǐng)域混改，允許社會資本控股。

財政部：今年財政部還會 “加力”減稅降費；解決融資難融資貴；運用好政府采購政策支持中小企業(yè)發(fā)展；繼續(xù)安排相應(yīng)的資金，支持中小企業(yè)“雙創(chuàng)”升級等四個方面。

國家稅務(wù)總局：今年近2萬億的一攬子大規(guī)模減稅降費，力減制造業(yè)、小微企業(yè)、工薪階層的負擔。

中國人民銀行：票據(jù)融資顯著降低了實體經(jīng)濟，尤其是中小企業(yè)成本。

科技部：創(chuàng)新不問出身，盡量提供好的環(huán)境，好的規(guī)則，提供平等的機會。　

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟參考報整理）

【醫(yī)藥新政】

史上最嚴監(jiān)管來了 代表委員熱議兩會“藥點”

今年兩會，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域再度成為備受關(guān)注的話題，多位代表委員從兒童用藥安全、疫苗問題、醫(yī)保目錄、抗癌藥定價等方面提出了自己的建議。

兒童用藥安全是底線

老年人和兒童用藥安全方面是底線，制藥企業(yè)要守住安全底線，醫(yī)生在用藥方面也要守住底線，只有共同努力才能實現(xiàn)用藥安全。兒童身體各器官發(fā)育未成熟，對藥品的用法用量有特殊要求。

加快推動兒童用藥法律法規(guī)的建立和完善，在現(xiàn)有監(jiān)管體系中設(shè)置專門監(jiān)管部門，加強對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管。健全完善兒童用藥研究，建立兒童用藥安全臨床研究指導原則和指南。同時，建立兒童藥品的評估系統(tǒng)，鼓勵企業(yè)通過改進利用現(xiàn)有藥品資源，使之成為具備有效性和安全性的兒童用藥。而且，應(yīng)加大兒童安全用藥知識的普及宣傳。

疫苗安全，史上最嚴監(jiān)管來了

今年的政府工作報告中提出，藥品疫苗攸關(guān)生命安全，必須強化全程監(jiān)管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線。

目前，正在起草《疫苗管理法（草案）》，同時《藥品管理法》也在修訂中，并進一步研究制定相關(guān)配套規(guī)章和制度。據(jù)悉，“草案”中明確提出，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)重組，有針對性地對疫苗實行最嚴格的監(jiān)管。對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程，提出更加嚴格的要求。

將重點落實“企業(yè)主體”和“部門監(jiān)管”兩大責任。疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該建立完善質(zhì)量管理和產(chǎn)品安全追溯體系，落實風險報告制度，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量；監(jiān)管部門要進一步明晰事權(quán)和監(jiān)管責任，強化省級藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

醫(yī)保目錄將建立動態(tài)調(diào)整機制

將改革現(xiàn)行的醫(yī)保目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，同時啟動2019年目錄調(diào)整工作，把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保。同時，把把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報銷，這可能是開展慢性病、常見病等門診統(tǒng)籌的政策信號。

當前，以癌癥為代表的大病是主要的疾病死亡因素和高額醫(yī)療費用支出項目，高發(fā)病率和高致死率的癌癥嚴重威脅我國人民生命健康。

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立簡易征收抗癌藥增值稅清單動態(tài)調(diào)整機制，每年定期對該抗癌藥清單更新一次，讓今后國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)獲批上市的抗癌藥能及時享受這一政策，以造福更多的患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)整理）

【醫(yī)?，F(xiàn)狀】

醫(yī)保報銷少跑腿 我國累計實現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬人次

日前從國家醫(yī)保局獲悉，全國跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費用直接結(jié)算工作穩(wěn)步推進，截至2019年1月底，國家平臺備案人數(shù)356萬，累計實現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬人次。

國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，我國跨省異地就醫(yī)定點醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量持續(xù)增加，備案人數(shù)和直接結(jié)算量持續(xù)快速增長。截至2019年1月底，跨省異地就醫(yī)定點醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量為15933家，二級及以下定點醫(yī)療機構(gòu)13302家。累計實現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬人次，醫(yī)療費用409.5億元，基金支付240.7億元，基金支付比例58.8%。

據(jù)了解，異地就醫(yī)住院費用直接結(jié)算，是我國著力推動的便民舉措，有利于解決患者異地就醫(yī)過程中的墊資和跑腿報銷問題。未來，我國將進一步落實和完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算政策，為流動人口和隨遷老人等群體提供更大便利。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

人體中這種“自私基因”會引發(fā)炎癥和年齡有關(guān)的疾病

衰老影響著每一個生物體，但導致衰老的分子過程卻一直備受爭論。盡管有許多因素都會導致衰老，但動物衰老過程中有一個共同的主題，那就是炎癥。而且，這一過程可能會被一類“自私基因”（selfish genetic elements）放大。

人類基因組中充斥著這類“自私基因”，這些基因似乎對宿主沒有好處，反而只會通過在宿主基因組中插入新的拷貝來繁殖自己。LINE1逆轉(zhuǎn)錄轉(zhuǎn)座子，就是在人類中發(fā)現(xiàn)的最普遍的“自私基因”。大約20%的人類和小鼠的基因組是由LINE1組成的。

近日，來自羅切斯特大學的Vera Gorbunova和Andrei Seluanov教授等研究人員揭示LINE1逆轉(zhuǎn)錄轉(zhuǎn)座子會隨著年齡增長變得更加活躍，并可能通過引發(fā)炎癥，繼而導致與年齡相關(guān)的疾病。

通過了解逆轉(zhuǎn)錄轉(zhuǎn)座子帶來的影響，研究人員可以更好地識別細胞衰老的過程以及找到對抗影響衰老的方法。

當然，人類細胞已經(jīng)進化出多種分子機制（比如基因沉默），來阻止像LINE1s這樣的自私基因。然而，這些機制在老化過程中變得效率較低，這就讓LINE1“得了空”，可以重新激活。

當LINE1變得活躍，它們的一些拷貝會從細胞核外泄漏到細胞質(zhì)中。細胞質(zhì)中的任何DNA都會“拉響警報”，因為它們類似于入侵細胞的病毒。細胞質(zhì)中的“衛(wèi)士”通常會識別這些入侵者并觸發(fā)炎癥等免疫反應(yīng)。這一過程本意是保護人類免受病毒和外來DNA的侵害，然而當它識別出泄露的LINE1拷貝時，就會觸發(fā)“假警報”。

研究人員發(fā)現(xiàn)，可以使用抑制逆轉(zhuǎn)錄酶的藥物來減少LINE1s。這些藥物最初是用來對抗HIV病毒。使用這些藥物來減少LINE1s，不僅可以延長小鼠壽命，還可以改善其健康和減少炎癥。這意味著，LINE1基因引發(fā)的無菌性炎癥是一種新的衰老機制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

優(yōu)時比癲癇新藥Vimpat新劑型獲批

比利時制藥巨頭優(yōu)時比（UCB）日本子公司UCB Japan Co與第一三共制藥近日聯(lián)合宣布，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）?干糖漿劑10%已在日本上市。該產(chǎn)品的上市，將增強日本市場的Vimpat?產(chǎn)品系列，從而為癲癇患者群體和醫(yī)療保健專業(yè)人員做出更大的貢獻。

Vimpat?干糖漿劑10%是Vimpat?片劑50mg和100mg的一種新劑型，適用于癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作）的治療。Vimpat?干糖漿劑10%在用藥前加入水中并混合，預計將改善吞咽Vimpat?片劑有困難的患者的用藥依從性，如兒童患者和吞咽功能受損的老年患者。

Vimpat是一種新型NMDA受體甘氨酸位點結(jié)合拮抗劑，屬于新一類的功能性氨基酸，是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物。與其他的抗癲癇藥物相比，Vimpat具有調(diào)節(jié)鈉離子通道的活性，鈉離子通道在調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)活性、促進神經(jīng)細胞之間傳導具有非常重要的功能，通過降低鈉離子通道的過度活躍可控制神經(jīng)細胞的活性治療癲癇。

在中國，Vimpat于2018年12月初獲得批準，作為一種輔助治療藥物，用于16歲及以上青少年和成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作）的治療。據(jù)估計，在中國有近1000萬癲癇患者，每年新確診約40萬。Vimpat的獲批，對中國的廣大癲癇患者來說是一個重要的里程碑，將為癲癇患者群體提供一個令人興奮的新治療選擇。來自一項全國性的調(diào)查結(jié)果顯示，控制不佳的癲癇發(fā)作導致中國癲癇患者的失業(yè)率接近70%。這表明，在癲癇患者中對能夠更好地控制管理病情的藥物存在著明確的需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

長生生物3月15日起股票暫停上市 市值僅剩14.7億元

3月13日，長生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，于2019年3月13日收到深圳證券交易所下達的《關(guān)于長生生物科技股份有限公司股票暫停上市的決定》【深證上(2019)108號】，公司股票將自2019年3月15日起暫停上市。

公告顯示，因長生生物觸及深交所《上市公司重大違法強制退市實施辦法》第二條、第五條規(guī)定的重大違法強制退市情形，深交所于2019年1月14日向公司送達《關(guān)于長生生物科技股份有限公司股票實施重大違法強制退市的決定》( 深證上[2019]23 號)。根據(jù)深交所《股票上市規(guī)則(2018年11月修訂)》14.1.1條、14.1.6條的規(guī)定以及深交所上市委員會的審核意見，深交所決定公司股票自2019年3月15日起暫停上市。

長生生物股票暫停上市期間為六個月，暫停上市后，深交所后續(xù)將會對公司股票作出是否終止上市決定，如果被終止上市，公司股票交易將進入退市整理期，交易期限為三十個交易日。同時，深交所要求，長生生物在股票暫停上市期間，應(yīng)當繼續(xù)履行有關(guān)法規(guī)及《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》規(guī)定的上市公司義務(wù)，做好信息披露工作。

此前，長生生物全資子公司長春長生生物科技有限責任公司因違法生產(chǎn)、銷售凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）被國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局予以行政處罰。其中，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局沒收長春長生違法生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）7794034支，沒收違法所得18.92億元，處違法生產(chǎn)、銷售凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）貨值金額三倍罰款72.12億元，罰沒款共計91.04億元。

長生生物于2019年3月6日起停牌，停牌之前，3月5日，長生生物股價收于1.51元/股，總市值為14.7億元，不到疫苗事件爆發(fā)前的十五分之一。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

利潤凈增37% 石四藥研發(fā)多樣布局 瞄準大輸液領(lǐng)域淘汰賽

3月13日，在港股上市的石四藥集團正式公布了2018年度業(yè)績報告，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)收入41.81億港元，同比增長35.9%，凈利潤達9.12億港元，同比增加37.2%。

石四藥主營業(yè)務(wù)由靜脈輸液業(yè)務(wù)與醫(yī)藥材料兩部分組成。其中靜脈輸液業(yè)務(wù)是核心業(yè)務(wù)，收入占石四藥總收入的九成以上。年報顯示，石四藥全年銷售14.6億瓶/袋，較上年同期增加12.5%，其中增長最大的是直立軟袋，銷量同比增長29.9%。隨著治療性輸液新產(chǎn)品的導入市場，治療性輸液的銷售比例開始迅速提升。治療性輸液的銷售擴大已成為公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化的主要動力。

2018年，靜脈輸液業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入41.8億港元，相較2017年年度增長35.9%，但是相對于2017年增速達45%的速度已經(jīng)有所回落。對于靜脈輸液業(yè)務(wù)收入的增加，石四藥給出的原因是由于靜脈輸液之銷量及平均售價上升。

醫(yī)藥材料方面相比去年收入也有所上升，由于其生產(chǎn)設(shè)備升級后產(chǎn)能增加，2018年度石四藥共實現(xiàn)收入1.54億港元，較去年增加16.2%。

對于今年的業(yè)務(wù)重點，石四藥表示將集中在慢性病、循環(huán)系統(tǒng)、急救麻醉類、解熱鎮(zhèn)痛、新型抗感染等治療領(lǐng)域。鹽酸莫西沙星注射液、醋酸鈉林格、直立袋氨溴索等一批治療性新產(chǎn)品將成為公司業(yè)績增長的主要動力。

研發(fā)層面，石四藥在年報中稱去年全年完成注冊申報48個，其中仿制藥新4類申報4項，2類新藥一項。

去年一整年，石四藥公司共取得15個仿制藥生產(chǎn)批件，其中新型抗生素類產(chǎn)品鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液于去年10月份獲得國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)注冊批件，并被列入2018版國家基本藥品目錄。

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