天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第6期

時間：2019-01-10

2019年第6期（總第277期） 2019年1月10日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】小微企業(yè)三年將減稅6000億1.39萬億地方債提前下發(fā)

【醫(yī)保新政】帶量采購試點落地力促降藥價 

【醫(yī)療新政】九部門聯(lián)合發(fā)文 社會辦醫(yī)的“大坑”被填上

【科研前沿】組織常駐記憶CD8+ T細胞能促進皮膚中的黑色素瘤-免疫平衡

【重點新藥】安進新型骨質(zhì)疏松藥物日本上市

【藥企動態(tài)】

艾德生物：公司業(yè)績預(yù)告符合預(yù)期 研發(fā)實力卓越

輝瑞制藥與阿里健康簽署戰(zhàn)略合作

 

【宏觀經(jīng)濟】

小微企業(yè)三年將減稅6000億1.39萬億地方債提前下發(fā)

1月9日，國務(wù)院召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定再推出一批針對小微企業(yè)的普惠性減稅措施；部署加快發(fā)行和用好地方政府專項債券，支持在建工程及補短板項目建設(shè)并帶動消費擴大等。

新地方債提速發(fā)行

會議指出，對已經(jīng)全國人大授權(quán)提前下達的1.39萬億元（一般債務(wù)限額123789.22億元，專項債務(wù)限額86185.08億元）地方債要盡快啟動發(fā)行。抓緊確定全年專項債分配方案，力爭9月底前基本發(fā)行完畢。

為小微企業(yè)減稅6000億

會議決定，對小微企業(yè)推出一批新的普惠性減稅措施。

首先是大幅放寬可享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠的小型微利企業(yè)標(biāo)準，對小型微利企業(yè)年應(yīng)納稅所得額不超過100萬元、100萬元到300萬元的部分，分別減按25%、50%計入應(yīng)納稅所得額，使稅負降至5%和10%。調(diào)整后優(yōu)惠政策將覆蓋95%以上的納稅企業(yè)，其中98%為民營企業(yè)。

其次對主要包括小微企業(yè)、個體工商戶和其他個人的小規(guī)模納稅人，將增值稅起征點由月銷售額3萬元提高到10萬元。

此外，允許各省(區(qū)、市)政府對增值稅小規(guī)模納稅人，在50%幅度內(nèi)減征資源稅、城市維護建設(shè)稅、印花稅、城鎮(zhèn)土地使用稅、耕地占用稅等地方稅種及教育費附加、地方教育附加。擴展投資初創(chuàng)科技型企業(yè)享受優(yōu)惠政策的范圍，使投向這類企業(yè)的創(chuàng)投企業(yè)和天使投資個人有更多稅收優(yōu)惠。

上述減稅政策可追溯至今年1月1日，實施期限暫定三年，預(yù)計每年可再為小微企業(yè)減負約2000億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)21世紀經(jīng)濟報道整理）

【醫(yī)保新政】

帶量采購試點落地力促降藥價 

國家藥品“4+7”帶量采購試點落地時間表已確定。意味著，首次由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的聯(lián)合招標(biāo)采購，以我國三分之一醫(yī)藥市場以量換價的成果即將落地執(zhí)行，談判藥品價格也將迎來實質(zhì)性的下降。

2018年11月，《國家組織藥品集中采購試點方案》正式通過，確定將在北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、西安、大連、成都、廈門7個城市進行帶量采購，涉及31個指定規(guī)格的采購品種。

試點辦將指導(dǎo)和推進各試點城市制定試點方案和配套政策，兌現(xiàn)招標(biāo)結(jié)果關(guān)于試點落地的配套政策、合同簽訂、最后執(zhí)行等多方面時間表已明確。目前“4+7”帶量采購試點配套政策正在加緊制定，上海試點將在1月底前率先推出，其余試點隨后跟進。同時，在試點政策落地之前，帶量采購購銷合同必須于2月底前全部簽訂完成，在各試點城市進行試點方案制定，并于3月底先后執(zhí)行。

而在推進集中采購試點城市落地實施方面，據(jù)上述人士介紹，配套政策將包括藥企供應(yīng)、藥品質(zhì)量、藥企回款、試點地購入量以及對醫(yī)療機構(gòu)激勵措施和約束機制等方面。

在企業(yè)回款方面，將會由醫(yī)保部門牽頭，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款，醫(yī)保基金按不低于采購金額的30%預(yù)付醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)保基金直接向企業(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動企業(yè)積極性。

建立健全醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)?？己嗽u價指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u價指標(biāo)體系；納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機制。

同時，將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式，并出臺支付標(biāo)準政策。明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準支付，引導(dǎo)人們合理用藥。并對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度不做調(diào)減，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進醫(yī)院薪酬分配制度等改革。

在國內(nèi)仿制藥替代效應(yīng)下，藥品中選價格下降幅度明顯，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比,中選價平均降幅52%,最高降幅96%,降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%,福辛普利鈉片降價68%,與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上,“專利懸崖”顯現(xiàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟參考報整理）

【醫(yī)療新政】

九部門聯(lián)合發(fā)文 社會辦醫(yī)的“大坑”被填上

1月3號，國家發(fā)改委網(wǎng)站發(fā)布了九部門聯(lián)合出臺的《關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知》。九部門分別是國家發(fā)展改革委、民政部、自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急部、市場監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局。

據(jù)了解，《通知》是由國家發(fā)改委牽頭的，2018年3月，發(fā)改委致函中國非公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會，委托中國非公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會舉辦《關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知（征求意見稿）》的征求意見座談會。

據(jù)了解，在國家簡化社會辦醫(yī)審批流程的相關(guān)政策指導(dǎo)下，不少地方采取二級及以下醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

這意味著二級以下醫(yī)療機構(gòu)的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》取消了。批準證書是取消了，但審批實際上卻并沒有取消。取消《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》對于醫(yī)療機構(gòu)舉辦者來說，是巨大的坑。

因為在需要前置審批階段，投資者至少可以先申請，如果前置審批通不過，至少就不用裝修、買設(shè)備、招團隊了。

而醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”后，投資者把裝修、設(shè)備、團隊都搞好了，有可能面臨審批通不過的巨大風(fēng)險，導(dǎo)致巨額投資打水漂。

發(fā)改委等幾部門出臺的本次《通知》，是在充分調(diào)研、聽取借鑒醫(yī)療行業(yè)協(xié)會及專業(yè)人士建議的基礎(chǔ)上，出臺了該政策。明確要求衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門在執(zhí)業(yè)登記前提供準入政策咨詢。以避免上述辦醫(yī)者重復(fù)掉入看似取消前置審批的深坑。

最高領(lǐng)導(dǎo)人在黨的十九大開幕式報告中作出了“堅持社會辦醫(yī)，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”的重要指示，這給社會辦醫(yī)進一步健康發(fā)展指明了方向，提供了依據(jù)。

并希望國家發(fā)改委和各級衛(wèi)生健康等部門應(yīng)出臺相關(guān)制度和措施，調(diào)動非公立醫(yī)療機構(gòu)的積極性，在政策制度落實、資源結(jié)構(gòu)配置、優(yōu)化開辦流程、規(guī)范專業(yè)監(jiān)管、人民滿意度反饋等方面給予充分的關(guān)注和支持，進一步加強醫(yī)療健康專業(yè)監(jiān)管與培訓(xùn)，加快機構(gòu)設(shè)置準入門檻改革，提升非公立醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力，為人民的健康提供更好的服務(wù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)看醫(yī)界整理）

【科研前沿】

組織常駐記憶CD8+ T細胞能促進皮膚中的黑色素瘤-免疫平衡

免疫系統(tǒng)通過消除惡性腫瘤細胞和阻止抵抗這種清除的癌細胞的生長和擴散來抑制腫瘤產(chǎn)生。

臨床和實驗數(shù)據(jù)表明后面的一種控制方式---稱為癌癥-免疫平衡--能夠維持較長時間，甚至可能長達幾十年。盡管癌癥最常發(fā)源于上皮層，但在這些組織區(qū)室中維持癌癥免疫平衡的免疫反應(yīng)的性質(zhì)和時空動態(tài)變化仍是不清楚的。

在一項新的研究中，澳大利亞墨爾本大學(xué)、西澳大學(xué)、悉尼大學(xué)；德國馬格德堡大學(xué)和波恩大學(xué)的研究人員利用皮膚黑色素瘤移植小鼠模型，發(fā)現(xiàn)組織常駐記憶CD8+ T細胞促進持久的黑色素瘤-免疫平衡，并且這種平衡局限在皮膚的表皮層。大約40%的接受黑色素瘤細胞移植的小鼠在表皮下接種后很長時間內(nèi)沒有肉眼可見的皮膚病變，而且腫瘤特異性的表皮CD69+ CD103+ TRM細胞的產(chǎn)生與這種自發(fā)性的疾病控制相關(guān)。相比之下，TRM細胞沒有形成的小鼠更容易產(chǎn)生腫瘤。

盡管在肉眼可見的水平下沒有觀察到腫瘤產(chǎn)生，但是在接種后很長時間內(nèi)，小鼠經(jīng)常在皮膚表皮層中攜帶著黑色素瘤細胞，而且活體成像揭示出這些黑色素瘤細胞受到TRM細胞的動態(tài)監(jiān)測。與腫瘤特異性TRM細胞在黑色素瘤監(jiān)測中的作用相一致的是，這些在黑色素瘤接種之前產(chǎn)生的TRM細胞極大地阻止腫瘤產(chǎn)生，而且這種阻止作用與再循環(huán)T細胞無關(guān)。

最后，在大約20%的隱匿性黑色素瘤小鼠中，剔除TRM細胞會觸發(fā)腫瘤生長，這就證實TRM細胞能夠積極地抑制癌癥進展。這些研究結(jié)果表明TRM細胞通過維持癌癥-免疫平衡在監(jiān)測皮膚中的隱匿性黑色素瘤中發(fā)揮著重要的作用。因此，它們?yōu)樘骄窟@些TRM細胞作為未來抗癌免疫療法的靶標(biāo)提供了強有力的推動力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

安進新型骨質(zhì)疏松藥物日本上市

近日日本厚生勞動省批準了安進和UCB共同開發(fā)的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松治療。這個批準是根據(jù)兩個分別叫做Frame和Bridge的三期臨床結(jié)果，前者招募7180位絕經(jīng)女性、后者招募245位老年男性。另一個與Fosamax比較的三期臨床ARCH提供了部分安全性數(shù)據(jù)。這個產(chǎn)品在日本由安進與安斯泰來的一個生物制藥合資公司（AABP）開發(fā)，這是該公司上市的第三個新藥。EVENITY在美國和歐洲上市申請正在評審中。

EVENITY是第一個既抑制骨組織再吸收也加快骨組織形成的骨質(zhì)疏松藥物，是一個叫做硬皮蛋白（sclerostin）信號分子的抗體。現(xiàn)在已經(jīng)完成三個三期臨床試驗，基本達到主要臨床終點。

EVENITY是安進產(chǎn)品線中最重要產(chǎn)品之一，除了其機理的獨特性（同時抑制骨重吸收和促進骨生產(chǎn)）目前也無同機理競爭產(chǎn)品在晚期臨床，時間上有較大優(yōu)勢。但現(xiàn)在市場上已有若干骨質(zhì)疏松藥物、包括Radius前年上市的甲狀旁腺素相關(guān)蛋白類似物Tymlos（通用名abaloparatide），所以競爭還是存在的。除了ARCH試驗中的安全性問題，EVENITY在FRAME試驗中錯過一個二級終點（非脊柱骨折）、療效也不是滴水不漏。當(dāng)然只靠日本市場是不夠的，這個產(chǎn)品必須在歐美上市才能成為大藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)美中藥源整理）

【藥企動態(tài)】

艾德生物：公司業(yè)績預(yù)告符合預(yù)期 研發(fā)實力卓越

1月8日，艾德生物發(fā)布2018年業(yè)績預(yù)告。2018年，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.25-1.30億元，同比2017年增長32.89%-38.20%。其中2018年度公司非經(jīng)常性損益約為1818萬元。

2018年Q1-Q3扣非歸母凈利潤增速為28.08%，2018年，公司歸母凈利潤同比增長32.89%-38.20%，扣非歸母凈利潤同比增長33.39%-39.64%。由此可以看出，公司扣非歸母凈利潤增速回升，主營業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，業(yè)績增長穩(wěn)健，不存在外界所擔(dān)憂的業(yè)績下滑風(fēng)險。

大力推廣多基因聯(lián)檢試劑盒，NGS伴隨診斷跨癌種獲批彰顯公司卓越的研發(fā)實力。公司EGFR等基因檢測試劑盒單價約為900元，多基因聯(lián)合檢測試劑盒單價約為1500-2000元，公司目前大力推廣多基因聯(lián)合檢測試劑盒，未來市場替換價格提升會拉動公司業(yè)績進一步增長。2018年11月，公司10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒獲批，是國內(nèi)獲批的首個跨癌種的NGS伴隨診斷產(chǎn)品，可用于檢測非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌2種癌癥患者中EGFR等10個基因的變異，覆蓋5個伴隨診斷位點，用于指導(dǎo)吉非替尼、奧希替尼、克唑替尼、西妥昔單抗等藥物的使用。作為國內(nèi)首個跨癌種獲批的NGS伴隨診斷試劑盒，與同期獲批同類NGS伴隨診斷品種相比，同時獲批基因數(shù)最多、伴隨診斷位點最多，作為國內(nèi)伴隨診斷龍頭公司，產(chǎn)品的優(yōu)秀實力彰顯了公司卓越的研發(fā)能力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東方財富證券 何瑋整理）

輝瑞制藥與阿里健康簽署戰(zhàn)略合作

近日，輝瑞制藥與阿里健康在北京簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，將在藥品追溯、智慧醫(yī)療等方面繼續(xù)展開合作，并逐步探索用藥安全、患者教育等領(lǐng)域的深度研究。此外，在國家醫(yī)改政策號召下，雙方還將落地醫(yī)師培訓(xùn)公益項目。

作為分級診療制度的基礎(chǔ)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生人員承擔(dān)著為居民提供常見病、多發(fā)病的初步診治和基本公共衛(wèi)生服務(wù)的任務(wù)，但目前我國的基礎(chǔ)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)因為種種問題，尚難以滿足患者的醫(yī)療需求。如何快速、精準提升醫(yī)師的專業(yè)診療水平，從而更好的服務(wù)于患者，同時有效支持分級診療制度的建設(shè)，成為互聯(lián)網(wǎng)+健康的發(fā)力方向之一。

早在2018年3月，輝瑞制藥就曾與阿里健康在用藥安全方面展開合作：通過阿里健康的追溯平臺“碼上放心”，消費者可以查詢輝瑞旗下藥品的真?zhèn)魏土私獍踩盟幹R?；诖饲暗牧己没A(chǔ)和信任，雙方在此次戰(zhàn)略合作中還落地了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)師培訓(xùn)公益項目：邀請各疾病領(lǐng)域的權(quán)威專家，使用輝瑞引入的梅奧診所教育體系和資料，為阿里健康的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)師提供系統(tǒng)性的專業(yè)學(xué)術(shù)課程培訓(xùn)，以提高其在兒科、男性生殖、疼痛及心血管等常見疾病領(lǐng)域的診療能力，從而更好地服務(wù)患者。

未來，雙方希望進一步結(jié)合各自的業(yè)務(wù)優(yōu)勢，探索以患者為中心、以技術(shù)為驅(qū)動力，建立創(chuàng)新型一體化醫(yī)藥健康服務(wù)的合作模式。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)美通社整理）