天圣醫(yī)藥經濟信息2019年第5期

時間：2019-01-09

2019年第5期（總第276期） 2019年1月9日

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目        錄

【宏觀經濟】22省民營經濟政策：萬億減負紅包、新增近萬億貸款

【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委部署2019年衛(wèi)生健康改革十大重點任務

【醫(yī)藥新政】2019藥品集中采購五大趨勢 完善招采機制

【科研前沿】創(chuàng)新療法阻斷三陰性乳腺癌兩種擴散信號通路

【重點新藥】諾華crizanlizumab獲FDA突破性療法認定 用于預防鐮狀細胞疾病

【藥企動態(tài)】

亞盛醫(yī)藥與UNITY Biotechnology達成授權許可協(xié)議

武田制藥正式宣布完成對夏爾的收購

 

【宏觀經濟】

22省民營經濟政策：萬億減負紅包、新增近萬億貸款

2018年11月1日，民營企業(yè)座談會召開，截至1月8日，已有22省份推出促進民營經濟發(fā)展政策，從減稅降費、緩解融資難融資貴問題、增強民營企業(yè)競爭實力、維護民營企業(yè)合法權益、優(yōu)化營商環(huán)境和保障政策落實等角度給予民營企業(yè)支持。

一、合計派發(fā)萬億元降本減負紅包

浙江提出三年累計為企業(yè)降本減負要達到5000億元。江西三年累計降低2800億元以上。多省份合計派發(fā)萬億元降本減負紅包。

二、累計設立千億元紓困基金、近萬億元新增貸款

為搬走民營企業(yè)“融資高山”，福建、重慶、內蒙古、安徽、山東等多省份僅設立的紓困基金合計就超千億元。北京、上海提出百億元擔?；?；浙江、安徽、重慶將各自新增千億元貸款。

  三、推進民企登陸科創(chuàng)板，支持直接融資并獎補  

科創(chuàng)板的具體落實也被納入到去年11月份以來出臺的促進民營經濟發(fā)展舉措中。山東、山西、安徽等至少8省份在民營經濟政策中提出做好登陸科創(chuàng)板的培訓服務工作或對科創(chuàng)板掛牌上市企業(yè)予以獎補。

四、人才爭奪繼續(xù)推進，瞄準高層次人才打組合拳

人才爭奪繼續(xù)推進，多省份瞄準高層次人才打組合拳，包括為人才提供落戶、住房、就醫(yī)、子女入學、配偶就業(yè)、職稱評聘、資金支持等方面的優(yōu)惠政策。

五、政企聯(lián)系納入干部考核，政商交往遵循負面清單

遼寧、河北、山東、四川、安徽、內蒙古、吉林、湖南和福建明確提出將民營經濟發(fā)展情況納入政府干部考核。部分省份還提出建立政商交往負面清單，廣東省廣州市已出臺“負面清單”細則。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據澎湃新聞整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)健委部署2019年衛(wèi)生健康改革十大重點任務

7日，2019年全國衛(wèi)生健康工作會議在北京召開，對2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大重點任務做出部署。

全力推進健康中國建設，針對重要健康危險因素、重點人群和重大疾病，實施一系列健康行動。

整合醫(yī)療衛(wèi)生資源破解“看病難”問題，著力推進醫(yī)聯(lián)體建設，提升縣級醫(yī)院服務能力，大力發(fā)展遠程醫(yī)療，做實做細家庭醫(yī)生簽約服務。

強化“三醫(yī)”聯(lián)動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥物制度，進一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立醫(yī)院管理水平，統(tǒng)籌推進醫(yī)療價格調整和公立醫(yī)院績效考核，配合開展醫(yī)保支付方式改革，推進異地就醫(yī)直接結算。

構建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進區(qū)域分開、城鄉(xiāng)分開、上下分開、急慢分開，引導優(yōu)質醫(yī)療資源下沉。

舉全系統(tǒng)之力實施健康扶貧工程，進一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力建設長效機制，健全貧困群眾醫(yī)療兜底保障制度，加強貧困地區(qū)健康危險因素防控。

扎實做好重大疾病防控和公共衛(wèi)生工作，堅持預防為主，關口前移，統(tǒng)籌做好免疫規(guī)劃，加強傳染病、地方病、慢性病和職業(yè)病防治。

促進人口均衡發(fā)展與健康老齡化，加強人口監(jiān)測和形勢分析，嚴格執(zhí)行母嬰安全五項制度，構建養(yǎng)老護理體系，深入推進醫(yī)養(yǎng)結合。

推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，深入開展中醫(yī)藥服務，強化中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

加強衛(wèi)生健康人才隊伍建設，完善住院醫(yī)師規(guī)范化培訓相關政策，完善職稱評定措施。

推動衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現代化，加強衛(wèi)生健康法治建設，進一步完善鼓勵社會辦醫(yī)發(fā)展的政策體系。加強政策解讀，做好典型宣傳，實施綜合監(jiān)管制度，加強科技創(chuàng)新，深度參與全球衛(wèi)生治理。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據人民網-人民健康網整理）

【醫(yī)藥新政】

2019藥品集中采購五大趨勢 完善招采機制

2018年初，國務院機構改革，組建衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新機構。新組建的國家醫(yī)療保障局承擔了管理醫(yī)保、制定藥耗品收費和集中采購政策等工作，理順了藥品招標采購、價格管理和醫(yī)?；鹬Ц兜裙芾眢w制。由原衛(wèi)計委操盤多年的藥品集中采購正式由新組建的醫(yī)保局接手，醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價大權于一身，藥品集中采購進入醫(yī)保局時代。

完善招采機制

2018年，國家頒布多項醫(yī)藥新舉措，完善了藥品集中招標采購機制和以市場為主導的價格形成機制。

如10月8日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2018〕17號）。11月21日，國家醫(yī)保局、人社部、國家衛(wèi)健委頒布《做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實工作的通知》?？拱┧幗刀惤祪r，“天價藥”成為藥品集采的新靶點。

10月25日，2018年版國家基本藥物目錄公布。明確堅持集中采購方向，落實分類采購。國務院發(fā)文，突出頂層設計；不允許地方增補；要求在市縣層面進行帶量采購，推動降低藥價；鼓勵一致性評價藥品。

加強行業(yè)治理

2018年11月14日召開的中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。會議指出，國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規(guī)，堅持市場機制和政府作用相結合，確保藥品質量和供應穩(wěn)定。

2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，切實保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量。

九成項目采購

2016年，由于取消政府定價、“兩票制”“兩保合一”等政策，全國藥品招標項目有1/3進入采購階段，2017年全國7成以上項目進入采購階段，2018年有9成以上項目進入采購階段。

2018年12月，國家組織“4+7”城市藥品集中采購，試點地區(qū)范圍包括4個直轄市北京、天津、上海、重慶和7個省會城市沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安，簡稱“4+7”。帶量采購是指本次招標目錄（31個）品種在11個地市60%～70%的用藥量作為采購量，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中選擇報價最低的企業(yè)獨家供貨。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥經濟報整理）

【科研前沿】

創(chuàng)新療法阻斷三陰性乳腺癌兩種擴散信號通路

近日，普林斯頓大學領導的一個研究小組研究發(fā)現：一種重組蛋白可能通過阻斷三陰性乳腺癌用于生長和擴散的兩種信號通路，從而阻止其癌細胞擴散到原發(fā)腫瘤之外。

這種名為Tinagl1的療法，是一種受到天然蛋白質啟發(fā)的重組蛋白。研究人員發(fā)現Tinagl1可以抑制兩種主要信號通路：表皮生長因子受體（EGFR）和整合素（integrin）通路，其中EGFR基因突變可導致EGFR信號傳導活性飆升，進而向細胞發(fā)送促生長信號，促進腫瘤生長以及轉移至身體其它部位；而整合素信號通路則參與調節(jié)細胞向新位置的遷移，與其它細胞的粘附，以及腫瘤的轉化。

研究人員觀察了從人類患者中采集的800多個乳腺腫瘤樣本。他們發(fā)現，具有較低Tinagl1基因表達的腫瘤樣本更可能來自晚期和生存期較短的患者，而具有較高基因水平的腫瘤則與良好的治療效果緊密相關。這種差異性在乳腺癌的三陰性亞組中最為突出。

為了測試具有Tinagl1基因是否可以防止腫瘤生長和擴散，研究人員改造了人和小鼠腫瘤細胞以使其表達高水平的Tinagl1基因。研究人員發(fā)現，Tinagl1在小鼠癌細胞中的高表達產生了生長緩慢的腫瘤，而且這些腫瘤也更不容易轉移到肺部。研究人員還向患有乳腺腫瘤的小鼠施用Tinagl1蛋白，發(fā)現7周的治療可以顯著抑制原發(fā)腫瘤生長和自發(fā)性肺轉移，同時沒有明顯的副作用。在一項研究Tinagl1治療時機的實驗中顯示，即使在腫瘤開始轉移后，Tinagl1的治療仍然有效。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據藥明康德整理）

【重點新藥】

諾華crizanlizumab獲FDA突破性療法認定 用于預防鐮狀細胞疾病

諾華1月8日宣布，單克隆抗體候選藥物crizanlizumab（SEG101）近日獲得FDA突破性療法認定資格，用于預防所有鐮狀細胞疾?。⊿CD）基因型患者的血管閉塞性危象（VOCs）。

鐮狀細胞疾病是一種遺傳性血紅蛋白分子功能紊亂疾患，當血紅蛋白分子暴露在各種環(huán)境中，紅細胞血紅蛋白發(fā)生聚合，扭曲變形成鐮狀。P-選擇素驅動血管閉塞過程，這是一種鐮狀細胞病的痛苦并發(fā)癥，一般在血管循環(huán)被鐮狀紅細胞阻塞時發(fā)生。該疾病最嚴重的病癥形式之一是急性胸部綜合征，當血液流向肺部時受到限制。

Crizanlizumab是一種人源化單克隆抗體，可與P-選擇素結合，后者是一種在內皮細胞和血小板表面發(fā)現的蛋白質，在血小板內皮細胞表達，主要引起細胞間相互作用，參與血栓形成或鐮刀細胞病相關疼痛危象。

FDA授予crizanlizumab突破性療法認定是基于一項雙盲、隨機、安慰劑對照II期臨床試驗的數據。198例受試者隨機接受低劑量crizanlizumab（2.5 mg/kg，n=66）、高劑量crizanlizumab（5 mg/kg， =67）或安慰劑（n=65）靜脈注射，共14次，為期52周。研究表明，對于鐮狀細胞病患者，crizanlizumab可顯著降低鐮狀細胞病相關疼痛危象的發(fā)生率，并且不良事件發(fā)生率也較低。

諾華在2012年通過收購Selexys Pharmaceuticals獲得了crizanlizumab的所有權。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥魔方整理）

【藥企動態(tài)】

亞盛醫(yī)藥與UNITY Biotechnology達成授權許可協(xié)議

1月8日，亞盛醫(yī)藥宣布與合作伙伴UNITY Biotechnology (Nasdaq:UBX)達成協(xié)議。UNITY選擇亞盛醫(yī)藥的一款在研化合物作為其眼科產品線的主要開發(fā)候選藥物，將進一步開展臨床前研究，以推進IND申請。此前雙方已經達成關于化合物庫的合作協(xié)議，UNITY獲授權可對亞盛醫(yī)藥的Bcl-2系列化合物進行篩選，以用于在抗衰老領域的開發(fā)。目前雙方已就選定的化合物UBX1967簽訂了許可協(xié)議。根據該許可協(xié)議條款，亞盛醫(yī)藥有權獲得以UNITY普通股形式支付的預付款，以及按照UBX1967的臨床開發(fā)和商業(yè)銷售進展獲得里程碑付款和銷售分成。

這一舉措也是對該研究的進一步肯定，即亞盛醫(yī)藥在針對包括Bcl-2靶點在內的難以靶向的蛋白-蛋白相互作用小分子抑制劑研發(fā)領域的行業(yè)領先地位。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥魔方整理）

武田制藥正式宣布完成對夏爾的收購

1月8日，武田藥品工業(yè)株式會社宣布完成對夏爾公司的收購，這項從交易宣布到交易完成經歷了近8個月的巨額收購案終于塵埃落定，武田制藥也憑借此次收購一躍成為全球前十大制藥企業(yè)之一。

據了解，此次收購以極高的支持率獲得股東的大力支持——武田制藥（89.1%) ，（原）夏爾（99.8%），目前公司的整合計劃順利進行中，雙方將攜手共同致力于打造一家總部位于日本、以價值為基礎、以研發(fā)為驅動的全球領先生物制藥公司。

武田制藥正在不斷擴大業(yè)務覆蓋范圍，并在日本和美國保持極具吸引力的領先地位，其全球各地的員工致力于為大約80個國家或地區(qū)提供頂尖的創(chuàng)新藥物。武田制藥專注于腫瘤、消化、神經科學和罕見病四大治療領域的研究，并承諾在血源制品（PDT）及疫苗等特定領域進行專項研發(fā)投入。武田制藥強健且具有高度創(chuàng)新性的研發(fā)引擎，將更加專注于突破性療法的創(chuàng)新，打造更加全球化、穩(wěn)健且形式多樣的產品管線。

武田制藥中國區(qū)負責人在第十一屆健康中國論壇期間接受采訪時表示：“合并后的武田制藥，主要業(yè)務將聚焦在腫瘤、消化、神經科學、罕見疾病以及血源制品（PDT）、疫苗等六大核心領域。而在新藥方面，新藥研發(fā)的年投入將超過40億美元，未來5年，武田制藥將會有超過10款新藥上市?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新浪醫(yī)藥新聞整理）