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時間：2018-03-12
天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息
2018年第70期 2018年3月12日
目 錄
【兩會聚焦】解讀“穩(wěn)妥推進房地產稅立法”
【科研前沿】糖尿病領域最新研究進展
【生物醫(yī)藥】2018年美國資本競爭生物醫(yī)藥領域更趨激烈
【重點新藥】FDA批準Trogarzo對耐藥的艾滋患者有明顯的療效
【藥企動態(tài)】綠葉制藥發(fā)力全球產品線
【兩會聚焦】
解讀“穩(wěn)妥推進房地產稅立法”
2018年政府工作報告提出，穩(wěn)妥推進房地產稅立法。
這是2013年“十八屆三中全會”、2014年政府工作報告之后首次提出“穩(wěn)妥推進房地產稅立法”。3月11日張德江委員長在報告全國人大常委會工作時，將房地產稅立法列為今后五年立法工作重點之一。
財政部等部門也密集發(fā)聲，傳遞出同一個聲音——房地產稅漸行漸近。
一、房產稅的起源
房地產稅作為一個稅種歷史比較悠久，最早起源于歐洲。隨著時代的發(fā)展，大多數(shù)國家都實行了房地產稅制度。
中國到目前為止，還沒有在大多數(shù)國家普遍實施的房地產稅制度。
二、“穩(wěn)妥推進房地產稅立法”的兩層含義
一方面意味著房地產稅已經(jīng)列入議事日程；
另一方面也意味著房地產稅的推進是一個慎重的過程。
三、房地產稅的主要作用
一是作為房地產調控的重要工具；
二是有助于改變我國增量稅為主的稅制體制。
四、房地產稅推出的時間
根據(jù)我國立法程序包括以下幾個階段：第一，立法議案的提出；第二，立法議案的審查與列入立法議程；第三，立法議案的討論（包括公開征求意見）；第四，立法議案的修改；第五，立法議案的通過；第六，新法律的公布。
2017年12月，財政部長肖捷在人民日報發(fā)表題為《加快建立現(xiàn)代財政制度（認真學習宣傳貫徹黨的十九大精神）》中明確指出：按照“立法先行、充分授權、分步推進”的原則，推進房地產稅立法和實施。
考慮到房地產稅是社會非常關注的話題，房地產稅起草、論證和審議需要時間，可能房地產稅短期出臺的可能性不大，最快也要在兩年后推出。
五、房地產稅的征收標準
肖捷部長在文章提到對工商業(yè)房地產和個人住房按照評估值征收房地產稅。“按照評估值征收”很可能是未來房地產稅立法的方向。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)21世紀經(jīng)濟報道、中國經(jīng)濟網(wǎng)等信息整理）
【科研前沿】
糖尿病領域最新研究進展
一、 糖尿病是五種不同的疾病
當今世界上約有4.25億人患有糖尿病，預計到2045年這一數(shù)字將增至6.29億。糖尿病的并發(fā)癥包括腎功能衰竭、視網(wǎng)膜損傷、截肢和心血管疾病等等，都會導致劇烈的個人痛苦以及巨大的社會代價。
糖尿病目前分為1型糖尿病（約占10％）和2型糖尿?。s占85％至90％），以及一些不常見的疾病，比如LADA，MODY和繼發(fā)性糖尿病。
近日，一項涵蓋了瑞典南部所有新診斷的糖尿病患者，名為ANDIS（All New Diabetics In Sk?ne）的研究發(fā)表在《The Lancet Diabetes ＆ Endocrinology》上。該研究設立了一種全新的糖尿病分類系統(tǒng)，醫(yī)生可憑其預測患者產生嚴重并發(fā)癥的風險并提供治療建議。
研究者將患者劃分成五種不同于現(xiàn)時分類的亞組：
第1組SAID（嚴重自身免疫性糖尿?。夯旧吓c1型糖尿病和LADA（成人潛伏性自身免疫性糖尿?。┫鄬?，其特征為年輕時發(fā)病，代謝控制不良，胰島素產生受損，以及存在GADA抗體。
第2組SIDD（嚴重胰島素不足型糖尿?。喊℉bA1C水平高，胰島素分泌受損和中度胰島素抵抗的個體。這組患者發(fā)生視網(wǎng)膜病的幾率最高。
第3組SIRD（嚴重胰島素抵抗性糖尿?。阂苑逝趾蛧乐氐囊葝u素抵抗為特征。這組患者發(fā)生腎損傷的幾率最高。
第4組MOD（輕度肥胖相關性糖尿?。喊ㄔ谙鄬δ贻p時患病的肥胖患者。
第5組MARD（輕度年齡相關性糖尿?。菏亲畲蟮慕M，占所有患者的40%，其中大部分是老年患者。
二、胰腺干細胞有望分化成β細胞，治療1型糖尿病
當免疫系統(tǒng)錯誤地破壞了胰腺中產生胰島素的β細胞時，就會導致1型糖尿病。目前，患者只能通過終身注射胰島素來控制病情。
近日，邁阿密大學米勒醫(yī)學院（University of Miami Miller School of Medicine）糖尿病研究所的科學家在《Cell Reports》上發(fā)文，證實人類胰腺內存在祖細胞，可以通過刺激，讓其發(fā)育成葡萄糖應答性β細胞。這項發(fā)現(xiàn)為針對1型糖尿病患者的再生細胞療法打開了大門。
三、合成肽有望同時治療糖尿病和心血管疾病
2型糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的風險較高。由動脈粥樣硬化引起的心血管問題是2型糖尿病和代謝綜合征患者死亡的主要原因。
代謝綜合征患者的幾種臨床指標超出正常范圍，包括血壓、血糖水平、有害脂質、體重指數(shù)和腹部脂肪等。
近日，有研究提出了一種新的方法來保護晚期血管疾病高風險的糖尿病患者，論文發(fā)表在《Diabetes》上。該項研究是與諾和諾德合作進行的。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)康明醫(yī)藥信息整理）
【生物醫(yī)藥】
2018年美國資本競爭生物醫(yī)藥領域更趨激烈
隨著美國稅制改革到位，刺激美國生物制藥行業(yè)巨頭進一步將目光集中在潛在的兼并收購交易上。
一些醫(yī)藥巨頭已經(jīng)提前布局。如醫(yī)藥巨頭Celgene分別以90億美元收購Juno Therapeutics和以70億美元收購Impact Biomedicines；賽諾菲美國也先是壕擲116億美元收購Bioverativ，隨后又以48億美元收購Ablynx；Seattle Genetics公司緊隨其后，又宣布以6.14億美元價格收購了Cascadian Therapeutics。
在生物醫(yī)藥并購背后則是近年來風投公司對生物醫(yī)藥產業(yè)的無盡偏愛。
有新聞報道顯示，截止到目前，美國風投公司和天使投資人已經(jīng)在生物醫(yī)藥領域投資了超過28億美元，而這一數(shù)字尚未將一些最新的融資案例記錄在內。市場統(tǒng)計顯示，僅在過去的一周里，風投和天使投資就有超過7.5億美元進入生物醫(yī)藥領域。
連創(chuàng)新高的投資總額并不意味著風投公司投資了更多的企業(yè)，而是公司加大了對單筆投資項目的投資總額。
數(shù)據(jù)顯示，2013年風投公司在287個項目上投入了超過24億美元的資金，而在2018年前2個月中只有60家公司獲得了風投投資，但整個投資總額已經(jīng)超過了28億美元。上周一家名為Helix的生物技術公司宣布完成了2億美元的融資。Helix主要對標23andMe, Inc. 和 Ancestry.com，致力于個性化基因檢測方法的開發(fā)。制藥巨頭阿斯利康拆分出的Viela Bio也成為了資本市場上追逐的明星項目，融資2.5億美元可以說是毫無壓力。另外一家通過開發(fā)工程化紅細胞療法的Rubius Therapeutics繼2017年融資2.2億美元后，又宣布獲得了1億美元的融資。這些案例無一例外的反映出目前資本市場對新型生物醫(yī)藥公司的青睞。
生物醫(yī)藥投資趨向白熱化的另外一個結果就是造成了各個生物醫(yī)藥公司估值不斷上揚。以開發(fā)再生醫(yī)學療法的Samumed為例，公司估值目前已經(jīng)飆升至120億美元，但是公司目前尚沒有一種獲批療法上市。
這些獲得高估值生物技術公司的另一個特點就是，這些公司傾向于創(chuàng)造全新的產品，而不是和傳統(tǒng)生物醫(yī)藥公司一樣按部就班的開發(fā)新藥并獲得相應回報。
未來生物醫(yī)藥領域的風投風格已經(jīng)悄然變化。過去風投公司希望將較小金額的資金投給有潛力的公司并通過上市或者并購退出，并最終獲得成倍的收益。不過隨著生物醫(yī)藥公司融資金額不斷上揚，這種成倍收益或許會越來越少。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/羊藥師）
【重點新藥】
FDA批準Trogarzo對耐藥的艾滋患者有明顯的療效
3月6日，F(xiàn)DA宣布批準臺灣中裕制藥的抗HIV藥物Trogarzo (ibalizumab-uiyk)，用于多種抗病毒藥物治療后耐藥的艾滋病患者。
這是一個單抗藥物，能夠阻止HIV的逆轉錄過程，只需半個月注射一次。
臨床試驗顯示，40位“久治難愈”的成年艾滋病患者入組臨床試驗，這些患者此前已經(jīng)接受10種或10種以上抗逆轉錄病毒藥物治療，但體內病毒仍然未得到很好的控制。Trogarzo添加治療一周，患者體內的HIV-RNA水平顯著下降。治療24周后，43％的患者實現(xiàn)了HIV RNA抑制。
Trogarzo的獲批為耐藥患者而言是一種福音。
Ibalizumab 是一個具有中國元素的產品，由臺灣中裕制藥開發(fā)，藥明康德參與了生產，相信在不遠的未來，F(xiàn)DA將會批準更多中國研發(fā)生產的單抗藥物，且看恒瑞、君實和百濟神州！
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥事縱橫 Voyager88）
近日，綠葉制藥接連發(fā)布公告，包括其在研抗腫瘤新藥(IDO抑制劑)LY01013獲FDA批準，即將開展臨床試驗，精神分裂癥新藥注射用利培酮緩釋微球(LY03004)無需進行任何兒科臨床試驗，帕金森新藥注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)無需開展II期臨床試驗。
上述三種新藥均在中國及海外同步研發(fā)。
此外，綠葉制藥現(xiàn)有產品線中，除了25億大品種繼續(xù)增厚業(yè)績，其他幾個拳頭產品也均處于市場領先地位。不難看出，綠葉制藥正在著手準備一盤“大棋”。
研發(fā)投入大，布局神經(jīng)系統(tǒng)產品線
據(jù)綠葉制藥年報數(shù)據(jù)，2017年上半年研發(fā)成本為1.25億元，同比去年同期增長48.8%。目前在國內處于不同研發(fā)階段的產品有27個，包括11個腫瘤科產品、4個心血管與代謝產品以及12個神經(jīng)系統(tǒng)產品，在提升腫瘤、消化及代謝等領域的同時，該公司也在逐漸發(fā)展神經(jīng)系統(tǒng)產品線。
表1：綠葉制藥處于臨床試驗階段的在研產品
據(jù)米內網(wǎng)全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，綠葉制藥在研產品中，有8個已經(jīng)進入臨床試驗階段，其中有5個是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，2個是抗腫瘤和免疫調節(jié)劑，1個是肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物。5個神經(jīng)系統(tǒng)藥物一旦上市，將大大彌補公司在神經(jīng)系統(tǒng)領域的缺口。
國內海外齊開發(fā)，微球制劑接連豁免臨床
經(jīng)美國FDA批準，綠葉制藥新藥注射用利培酮緩釋微球(LY03004)主要用于精神分裂癥的治療，完成I期試驗后可直接提交新藥申請，且無需進行任何兒科臨床試驗；注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)全球首個治療帕金森病的緩釋微球制劑，無需開展II期臨床試驗。
LY03003、LY03004接連被豁免臨床試驗，證明了綠葉制藥在緩釋微球這一新制劑技術研究領域達到了國際領先水平，此外，上述兩種產品均同步在中國及海外市場進行研發(fā)，彰顯了綠葉制藥堅定全球化發(fā)展，深度布局神經(jīng)系統(tǒng)用藥未來戰(zhàn)略。
圖1：2016年中國公立醫(yī)療機構終端抗精神病化藥TOP20格局
圖2：2013-2016年中國公立醫(yī)療機構終端利培酮市場(單位：萬元)
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端抗精神病化學藥銷售額為73.3億元，同比上一年增長9.67%。利培酮以12.5億元的銷售額占據(jù)整個抗精神病化藥市場的17.09%，在抗精神病化藥TOP20中排位第二。LY03004作為綠葉制藥的獨家研發(fā)品種，一旦成功上市，將迅速分食這超過七十億的抗精神病化藥市場。
業(yè)績穩(wěn)定增長，6大拳頭產品齊頭并進
據(jù)綠葉制藥年報，2016年上半年實現(xiàn)營收14.89億元，2017年同期實現(xiàn)營收18.51億元，同比去年同期增長24.29%。近幾年，公司業(yè)績實現(xiàn)穩(wěn)健增長，6大核心產品組合呈現(xiàn)齊頭并進的態(tài)勢。
表2：綠葉制藥(含子公司)6大核心產品
(來源：米內網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫、米內網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫)
注射用紫杉醇脂質體(商品名為力撲素)，是綠葉制藥專利制備的紫杉醇類制劑，它運用了創(chuàng)新的脂質體給藥劑，適用于若干類癌癥的化學治療。力撲素是首個及唯一獲批全球銷售的紫杉醇類脂質體產品。
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤藥銷售額為573億元，同比上一年增長11.52%，紫杉醇類產品以8.56%的份額占據(jù)首位。在抗腫瘤化藥品牌TOP20中，綠葉制藥的紫杉醇以25.7億元的銷售額位居榜首，成為中國最普遍采用的抗癌藥品。
注射用甘氨雙唑鈉(商品名為希美納)，用于配合若干實體腫瘤的放射治療，是中國唯一獲藥監(jiān)局批準用于癌癥放射治療的敏化劑，為綠葉制藥的獨家品種。
血脂康膠囊，用于高脂血癥的治療，綠葉制藥是唯一生廠商，據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端降脂中成藥TOP20中，血脂康膠囊最暢銷，所占市場份額為34.96%。
阿卡波糖膠囊(商品名為貝希)，用于2型糖尿病的治療，綠葉制藥是唯一生廠商。
貝希是中國第三大最普遍采用的阿卡波糖產品，市場份額約為9.2%。
卡巴拉汀貼片，綠葉制藥在海外重點布局的神經(jīng)系統(tǒng)藥物，在美國及歐洲五國的市場份額均位居前列。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息信息中心據(jù)米內網(wǎng)原創(chuàng)藥企綠葉制藥玲瓏信息整理）
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