您好，歡迎來到天圣制藥！
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時間：2018-03-09
天圣醫(yī)藥經濟信息
2018年第69期 2018年3月9日
目 錄
【兩會聚焦】
2018年全國兩會期間，作為關系國計民生的重要產業(yè)，醫(yī)藥產業(yè)受到兩會代表、委員們的重點關注。
創(chuàng)新呼聲迭起
醫(yī)藥創(chuàng)新涉及公眾用藥需求、藥品質量和療效以及藥品供給側結構性改革等多方面。
兩會醫(yī)藥代表、委員們指出，在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場準入環(huán)節(jié)還面臨著重重難關，包括藥品招投標、二次議價、醫(yī)院藥占比控制等，嚴重阻礙創(chuàng)新藥的臨床應用，影響創(chuàng)新藥的可及性，希望有關部委加快對創(chuàng)新藥物市場準入機制改革，打通創(chuàng)新藥市場準入難關。
值得注意的是，中藥作為民族藥，其創(chuàng)新發(fā)展受到較高關注。
中藥的創(chuàng)新發(fā)展和國際化離不開政府的支持，中醫(yī)藥的國際化依托于中醫(yī)藥龍頭企業(yè)的支撐，中藥的現代化和國際化需要大品種支持，醫(yī)藥代表委員希望政府加大對龍頭企業(yè)的扶持力度，以科技造就精品，打造中醫(yī)藥企業(yè)航母。
兒童用藥安全
據統(tǒng)計，2016年我國0-14歲兒童占總人口16.6%，患病兒童數量占總患病人數的比例超過20%。作為藥品消費的特殊群體，兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%。我國3500余種化學藥品制劑中，專供兒童使用的所占比例不足2%，兒童專用藥品嚴重匱乏。
另外，根據《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》的統(tǒng)計，我國兒童藥物不良反應率為12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達到成人的4倍。
醫(yī)藥代表委員認為兒童用藥的立法不足是造成上述問題的重要原因，《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》均未對兒童藥品提出特殊規(guī)定。需要通過國家立法加以規(guī)制和保障。”
兒童藥品的研發(fā)成本高、臨床試驗難度較大等原因，很多藥企沒有積極性。醫(yī)藥代表委員希望國家要加大支持兒童藥品研制的力度，建立形成兒童藥品研發(fā)生產的激勵機制
為解決兒童用藥存在的問題，醫(yī)藥代表委員建議成立全國兒童藥品不良反應監(jiān)測中心，分析研究兒童的不良反應數據，實現數據全國共享，及時反饋信息并更改說明書。
聚焦醫(yī)療痛點
在藥品之外，政府工作報告關注到了醫(yī)療服務領域，提出要加強全科醫(yī)生隊伍建設，推進分級診療，在醫(yī)療、養(yǎng)老、教等多領域推進“互聯網+”。
醫(yī)藥代表委員指出，當前人民群眾看病難看病貴雖得到有效緩解，但人民群眾對醫(yī)療衛(wèi)生健康的新需求和目前醫(yī)療服務供給的不平衡、不充分的矛盾仍未全面消除。而看病難、看病貴也一直被認為是當前醫(yī)療的痛點，
分級診療，作為合理配置醫(yī)療資源、促進醫(yī)療衛(wèi)生服務均等化的重要舉措，被寄予厚望。
代表委員認為分級診療還有難點待解：各部門、各醫(yī)療機構間醫(yī)療數據信息尚未實現充分的數據共享。建議推動醫(yī)療專業(yè)數據、部門管理數據、服務機構業(yè)務數據和互聯網數據互聯互通和集成應用，打破數據壁壘，促進價值倍增。
家庭醫(yī)生培養(yǎng)問題也備受關注。
代表委員認為我國家庭醫(yī)生簽約服務存在醫(yī)生數量、結構不合理以及配套政策、資源不到位的問題。建議通過政府充分開放授權，引導社會力量參與家庭醫(yī)生簽約服務；引導社會資本在商業(yè)保險、藥品配送、移動應用開發(fā)運營等為家庭醫(yī)生提供配套環(huán)境，提高服務能力。
關注醫(yī)養(yǎng)結合
“2017年我國60歲及以上人口約2.41億，其中失能、半失能老年人超過4000萬人。他們長期受疾病折磨，但由于家庭規(guī)模日益小型化，傳統(tǒng)的家庭養(yǎng)老功能在逐步弱化，一般家庭難以應付長期照護的壓力，因此這部分老年人群特別需要政府救助和社會關愛?！?/span>
代表委員認為長期護理保險制度是從根本上解決老年人護理資金來源的最重要制度保障；建議政府鼓勵長期護理險與居家養(yǎng)老機構合作，從補貼力度、稅收優(yōu)惠、人員培訓等方面給予支持?！?/span>
（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據21世紀經濟報導信息整理）
2017年我國原料藥產品進出口貿易重現較快增長局面，進出口額再創(chuàng)新高，達到378.4億美元，同比增長13.84%。
出口呈現量價齊升
出口數量達到896.15萬噸，創(chuàng)歷史新高，同比增長8.33%；出口均價同比上漲4.96%。在二者的疊加作用下，出口額同比增長13.71%，達到291.17億美元。
大宗原料藥出口增幅明顯
大宗原料藥如維生素類、氨基酸類、氨基糖苷類、解熱鎮(zhèn)痛類等出口額同比增長率達到兩位數。
附加值較高的西藥制劑和生化藥產品進出口所占比重不斷加大。
反映出我國醫(yī)藥產業(yè)轉型升級取得顯著成果。
我國原料藥出口市場格局基本保持穩(wěn)定
亞洲、歐洲、北美洲依然是前三大出口市場，占比分別達到46%、27.9%和14.5%。
民營企業(yè)擔綱出口主角
2017年，我國共有1.1萬家企業(yè)經營原料藥出口業(yè)務，比去年同期增加了707家，，增加的主要是民營企業(yè)。
石藥集團、普洛藥業(yè)、華海藥業(yè)、創(chuàng)諾醫(yī)藥、聯邦制藥、浙江醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥、江西天新、浙江化工、新華制藥10家原料藥龍頭企業(yè)位居我國原料藥出口企業(yè)榜單前十強，合計出口額為24.02億美元，占比8.25%；
出口企業(yè)集中度仍然不高
出口額過億美元的企業(yè)已達32家，超5000萬美元的已達107家，占比分別達18.89%和36.68%。
進口額增長14.33%
2017年，我國進口原料藥產品169.76萬噸，同比增長11.43%，進口額為87.23億美元，同比增長14.3%，同期進口均價只小幅上漲2.57%。
導致進口增長的原因有二：一是國內醫(yī)藥市場需求增長；二是國內環(huán)保壓力下，部分企業(yè)從使用自產原料藥轉向國際采購。
進口原料藥主要來自歐洲和亞洲
我國進口的原料藥產品仍然主要來自歐亞兩洲，進口額分別為44.46億美元和31.14億美元，同比分別增長10.22%和16.13%，合計占據我國原料藥總進口量的87%。
進口品種比較集中
維生素類、頭孢菌素類、心血管系統(tǒng)類等進口量較大的原料藥進口增速加快，進口數量均增長超過30%，導致進口金額分別增長12%、15%和362%。
三資企業(yè)進口量大
2017年，我國從事原料藥進口業(yè)務的企業(yè)家數6469家。其中，民營企業(yè)數達到3076家，但其進口業(yè)績仍只占到我國原料藥進口總額的21%。
3037家經營了我國原料藥進口總額的72%，同比增長14.5%，輝瑞、通用電氣、施貴寶、阿斯利康、羅氏、拜耳、德固賽、默克、衛(wèi)材、施維雅等跨國企業(yè)在我國原料藥進口業(yè)務中繼續(xù)處于領先地位。
（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據中國醫(yī)藥報信息整理）
【科研前沿】
日本研究人員日前在實驗中發(fā)現，有一種基因在實驗鼠體內發(fā)揮著阻止免疫的作用，如果剔除這種基因，患白血病的實驗鼠會被治愈。這一發(fā)現將有助于研發(fā)治療白血病的新藥物。
京都大學醫(yī)學研究科的一個研究小組發(fā)現，在實驗鼠體內，一種名為“Ｓｉｐａ１”的基因發(fā)揮著阻止免疫的作用。研究人員剔除實驗鼠體內的這種基因后，再給實驗鼠移植慢性髓性白血病細胞，結果１００只患病實驗鼠在１５天內得到治愈，而沒有剔除這種基因的實驗鼠在對比實驗中全部死于白血病。
該實驗表明剔除了這種基因的實驗鼠免疫細胞發(fā)揮作用，能戰(zhàn)勝白血病。不過，剔除這種基因的實驗鼠雖然白血病得到治愈，但更易患其他疾病。
研究人員認為這一發(fā)現將有助于研發(fā)新的白血病治療藥物。他們將研究如何不剔除這種基因，而是利用藥物控制這種基因的作用，使免疫細胞發(fā)揮功能。這一研究成果已發(fā)表在英國《自然·通訊》雜志上。（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新華網華義信息整理
【重點新藥】
據禮來中國官網消息，禮來中國和勃林格殷格翰宣布收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于歐雙寧的上市許可。
歐雙寧(利格列汀/鹽酸二甲雙胍)為 DPP-4 抑制劑利格列汀和二甲雙胍的單片劑復方藥物，可作為飲食控制和運動的輔助治療，用于適合利格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制水平。
作為一種簡便的復方單片劑藥物，能夠減少患者服藥片數，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助于進一步改善血糖控制。對于二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者，選擇利格列汀和二甲雙胍的復方藥物， 兩種降糖成分機制互補，可提供更強效和持久的血糖控制。
歐雙寧?中的利格列汀成分在口服給藥后，約 95%經由膽汁和腸道排出體外，僅約 5%經腎臟排泄， 因此不額外增加腎臟負擔。
歐雙寧將在中國上市的劑型為利格列汀 2.5mg/鹽酸二甲雙胍 850mg，是勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟在中國繼 DPP-4 抑制劑歐唐寧(利格列汀)后推出的首個復方片劑。
歐雙寧的獲批，不僅讓歐唐寧家族新增了一位成 員，更重要的是很快就能夠造福中國的 2 型糖尿病患者。
到 2023 年預計禮來會在全世界范圍內推出 20 種左右的新藥品，禮來中國也在積極努力讓新藥盡快進入中國市場。
【藥企動態(tài)】
Celgene90億美元完成收購Juno成為腫瘤免疫療法領軍企業(yè)之一
近日，Celgene宣布完成了對Juno Therapeutics的收購。這也讓Celgene正式成為了腫瘤免疫療法領域的領軍企業(yè)之一。
Celgene和Juno達成協(xié)議，以90億美元完成對后者的收購。
作為CAR-T療法和TCR療法的先驅公司之一，Juno具有廣泛而新穎的產品組合，有望針對多種靶點，對多類癌癥進行治療。其主要產品之一JCAR017（lisocabtagene maraleucel）有望成為治療DLBCL的best-in-class療法，并已獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定。隨著本次收購的完成，Celgene將獲得JCAR017的全球權益。Celgene期待JCAR017與其他免疫療法產品將進一步使其研發(fā)管線變得多樣化。
按計劃，Celgene將繼續(xù)深入CAR-T和TCR治療領域，并利用位于華盛頓州的Juno研發(fā)機構及制造工廠，擴大現有的免疫腫瘤轉化醫(yī)學中心。此次收購還將帶來以下戰(zhàn)略優(yōu)勢：
? 新穎的科學平臺和制造能力使Celgene處于細胞免疫療法的發(fā)展前沿
? 加速Juno的管線開發(fā)，充分發(fā)揮細胞免疫療法的潛力
? JCAR017已在DLBCL中表現出良好的效果，它有望增強Celgene的淋巴瘤產品組合
? JCARH125將加強Celgene抗BCMA的管線
? Juno也將為Celgene公司現有的生產線增加細胞療法產品，用于血液惡性腫瘤和實體瘤的概念驗證性試驗。
（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據藥明康德）
多家醫(yī)藥上市公司加速整合藥品零售藥店市場
自2014年開始，A股市場迎來一波連鎖藥店上市熱潮，四大連鎖藥店紛紛登陸資本市場，借助資本的力量，四家上市企業(yè)不斷擴張并購。
據統(tǒng)計，近兩年四大上市連鎖企業(yè)并購將近2000家藥店，行業(yè)加速整合跡象十分明顯。
據觀察，除了醫(yī)藥零售行業(yè)中的龍頭企業(yè)外，以高瓴資本、廣發(fā)信德為代表的專業(yè)投資機構，必康股份、廣藥白云山為代表的醫(yī)藥工業(yè)巨頭也紛紛現身醫(yī)藥零售行業(yè)的并購大潮中醫(yī)藥零售。
連鎖藥店具備巨大成長空間
根據商務部統(tǒng)計，2016年，我國藥品零售市場銷售規(guī)模為3679億元，同比增長9.5%。2016年我國共有零售藥店44.7萬家，連鎖藥店數量不斷增長，2012年為15.3萬家，2016年增長至20.07萬家，復合增長率為7.02%。盡管如此，我國藥店的連鎖化率在2016年11月僅為49.40%，平均每個連鎖企業(yè)僅擁有不到40家藥店，遠達不到規(guī)模效應需要求的體量。距離美國等成熟市場近75%的連鎖化率仍有相當大的提升空間。
政策變革利好行業(yè)發(fā)展
隨著醫(yī)改的不斷深入，藥品零售也成為了政策變革的受益者之一。
醫(yī)藥分離、嚴控藥占比以及藥品零加成等政策的逐步落地，為醫(yī)藥零售端創(chuàng)造了新的增長空間。
2016年我國藥品流通市場銷售規(guī)模為1.84萬億，藥品零售僅占20.00%，參照成熟市場美國的用藥渠道比例，預計約55%的藥品將分流到醫(yī)院外的藥品零售市場，對應2016年市場規(guī)模達到1.01萬億左右。
此外，我國藥店仍然以藥品銷售為主，占比超過80%，而鄰國日本的藥店中，醫(yī)藥產品銷售僅占32%，化妝品和日用品貢獻了大量的營收。
藥品零售業(yè)加速整合
在藥店數量已經基本飽和及市場集中度偏低的背景下，藥品零售業(yè)內部整合成為最主要的形式，而行業(yè)內部整合的主要競爭點在于資金實力的強弱。
因此，上市企業(yè)具有明顯的優(yōu)勢，據不完全統(tǒng)計，國內某上市連鎖企業(yè)在上市后的三年內進行了超過40起并購，在相關企業(yè)的年報中，收購藥店，擴大規(guī)模一直屬于重點工作。
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