天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第268期

時間：2018-12-26

2018年第268期 2018年12月26日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】2019年中國經(jīng)濟發(fā)展需關注4個不確定性

【醫(yī)藥新政】處方外流徹底放開 2019年電子處方流向藥店

【醫(yī)藥市場】以滿足臨床急需為目標 中醫(yī)藥應成為藥物創(chuàng)新領跑者

【科研前沿】2型糖尿病的常用藥物竟會增加心血管疾病風險

【重點新藥】恒瑞PD-1單抗與阿帕替尼聯(lián)合用藥即將挺進美國III期臨床

【藥企動態(tài)】

景峰醫(yī)藥：剝離醫(yī)院資產(chǎn) 聚焦藥品主業(yè)

天士力復方丹參滴丸獲軍隊特需藥品新適應癥批件

 

【宏觀經(jīng)濟】

2019年中國經(jīng)濟發(fā)展需關注4個不確定性

2019年中國經(jīng)濟發(fā)展主要的不確定性體現(xiàn)在四個方面。這些不確定性相互疊加，使得外部環(huán)境愈發(fā)復雜嚴峻。

一、全球供應鏈整體布局面臨著調整的不確定性。

美國特朗普政府要求制造業(yè)回歸美國，作為全球第一大經(jīng)濟體的美國，會對現(xiàn)有全球供應鏈及其與緊密相連的產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈布局的穩(wěn)定性產(chǎn)生沖擊。突出表現(xiàn)在對跨國公司企業(yè)家信心、投資意向和預期的影響。

二、全球規(guī)則的不確定性，特別是多邊貿(mào)易規(guī)則面臨改革的不確定性。關系到世界貿(mào)易能不能夠繼續(xù)保持一個穩(wěn)定的增長。

三、英國“脫歐”、意大利債務問題的不確定性。

四、美國聯(lián)邦儲備銀行利率政策的不確定性。

美聯(lián)儲政策的外溢性，對新興市場國家，特別是經(jīng)濟面臨挑戰(zhàn)的新興國家的資本外流、本幣貶值會產(chǎn)生重大的影響。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)12月23日財政部原副部長朱光耀在第二十屆北大光華新年論壇演講整理）

【醫(yī)藥新政】

處方外流徹底放開 2019年電子處方流向藥店

日前，重慶市人民政府發(fā)布《重慶市加快“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展行動計劃（2018—2020年）的通知》（以下簡稱《通知》）。 

《通知》要求，共建共享“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應保障服務體系。其中包括：對線上開具的常見病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構配送。

2019年，探索建立電子處方信息共享流轉機制，零售藥店試行憑電子處方銷售處方藥。也就是說，醫(yī)院開的處方，藥店第一時間就可以看到，患者在哪賣藥，自己決定。到2020年，推行基于電子處方流轉的線上藥品銷售、配送新模式。

實際上，醫(yī)院的藥占比控制，一直是處方外流的推動力。

目前中國零售藥店內處方藥銷售額約1052億元；根據(jù)國家相關文件指導，預計將藥占比下降到30%以下。

與此同時，國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局禁止藥房托管，也會進一步加快處方外流的速度。在兩部委11月26日聯(lián)合發(fā)布的《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》中明確，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房。

在零差價下，禁止托管，醫(yī)院對藥品的盈利需求有所下降，另外，聯(lián)系到目前的“4+7帶量采購”，醫(yī)生的回扣空間被消滅。處方時留在醫(yī)院還是跑出去，醫(yī)院和醫(yī)生的障礙已經(jīng)削弱很多。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【醫(yī)藥市場】

以滿足臨床急需為目標 中醫(yī)藥應成為藥物創(chuàng)新領跑者

目前我國中醫(yī)藥創(chuàng)新能力不足，創(chuàng)新品種少，在慢性疾病已成為人類主要威脅的背景下，中醫(yī)藥應該充分自身優(yōu)勢，在藥物創(chuàng)新中獨領風騷。

我國中藥在新藥創(chuàng)新方面雖然取得了很大的成績，但目前中藥創(chuàng)新品種很少，臨床價值不是很高，特別是解決臨床急需的品種很少，以臨床價值為導向的機制沒有建立；有中醫(yī)藥特色、滿足臨床需求的品種還不夠。沒有創(chuàng)新就沒有發(fā)展，未來中醫(yī)藥的發(fā)展還是靠創(chuàng)新，中醫(yī)藥整個鏈條必須有創(chuàng)新。

中藥創(chuàng)新和學科發(fā)展相互相承，中藥研發(fā)創(chuàng)新的途徑主要有兩個，一是對中藥材進行化學分析，分離有效成分，發(fā)展為新藥；二是按傳統(tǒng)路徑，如針對方劑進行臨床總結，發(fā)展為新藥。一個是按西藥方法找成分，一個是按傳統(tǒng)方法進行研究，都是值得提倡的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)整理）

【科研前沿】

2型糖尿病的常用藥物竟會增加心血管疾病風險

12月21日，最新研究揭示，兩種常用于治療2型糖尿病的藥物——磺脲類和基礎胰島素，會增加心血管疾病的風險，包括心臟病、中風、心力衰竭等。

作為常見的慢性病之一，全球約有4.2億糖尿病患者，預計到2040年，患病人數(shù)將達到6.42億。其中，2型糖尿病是主要的疾病亞型（90%），我國的二型糖尿病患者人數(shù)已超1.1億。

2型糖尿病是一種進展性的疾病，患者需要堅持服用控制血糖的藥物。目前，臨床上常見的藥物包括口服降糖藥以及胰島素治療。

這項新研究的“主角”是磺脲類和基礎胰島素，通常是在服用二甲雙胍（一種被廣泛服用的一線治療藥物）后使用的二線藥物。

Matthew O'Brien團隊啟動了一項觀察性研究，使用來自132,737名接受二線治療的2型糖尿病患者的數(shù)據(jù)。他們首次比較了6個主要的二線藥物，分析了它們對二型糖尿病患者心血管健康的影響。

結果顯示，超一半患者（60%）會選擇磺脲類和基礎胰島素中的一個。

然而，相比于服用一種新型糖尿病藥物DPP-4抑制劑，服用磺脲類或者基礎胰島素的患者發(fā)生心血管疾病的概率更高——磺脲類藥物會增加36%的患病風險，基礎胰島素治療會增加一倍的患病風險。

研究人員認為，結合這一最新研究，醫(yī)生可以考慮開出更新類型的抗糖尿病藥物，例如GLP-1激動劑（例如利拉魯肽，liraglutide）、SGLT-2抑制劑（例如恩格列凈，empagliflozin）或者DPP-4抑制劑（例如西他列汀，sitagliptin）。但是，這些新藥物比磺脲類藥物更昂貴。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

恒瑞PD-1單抗與阿帕替尼聯(lián)合用藥即將挺進美國III期臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。

SHR-1210是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療。4月23日，恒瑞提交了SHR-1210經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）治療的上市申請，已獲得CDE受理并被納入到優(yōu)先審評，有望成為國內經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）治療領域第一個國產(chǎn)上市產(chǎn)品。阿帕替尼是針對VEGFR-2的小分子抗血管生成酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月在國內獲批上市，商品名為艾坦。

阿帕替尼是首個成功應用于胃癌的VEGFR-2口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，最初是由Advenchen Labs合成并獲得專利，在國外的名稱為Rivoceranib（Apatinib，YN968D1）。恒瑞醫(yī)藥于2005年獲得了中國區(qū)開發(fā)權，LSK BioPharma則獲得了該藥物除中國之外的全球開發(fā)權益。

2018年10月，恒瑞醫(yī)藥和美國生物技術公司LSK BioPharma達成了共同開展全球臨床合作協(xié)議，將共同開展PD-1單抗卡瑞利珠（SHR-1210）將與LSK的VEGFR-2抑制劑阿帕替尼聯(lián)用，用于肝細胞癌的治療。恒瑞將在這次合作中負責相關的臨床試驗，中國以外的所有研究費用兩家公司將平均分配。

恒瑞醫(yī)藥SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼的協(xié)同效應良好，聯(lián)合用藥的II期臨床試驗涉及到了多種適應癥，包括了非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、軟組織肉瘤及胃食管連接腺癌等，聯(lián)用的適應癥數(shù)量和進度在國內都大幅領先于同類企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)CPhI制藥在線整理）

【藥企動態(tài)】

景峰醫(yī)藥：剝離醫(yī)院資產(chǎn) 聚焦藥品主業(yè)

景峰醫(yī)藥擬以1.5億元將公司全資子公司成都金沙醫(yī)院100%股權轉讓給德陽第五醫(yī)院股份有限公司。

公司擬以1.5億元出售成都金沙醫(yī)院100%股權，此后不再持有該院股權。其中1.35億是出售對價，0.15億來自分紅。金沙醫(yī)院2018年1-9月收入為6240萬元，凈利潤為813萬元，該筆交易對應2017年PE為14.5倍，對應2018年預測PE為12.5倍，出售價格合理。此次交易預計為公司帶來投資收益超過6000萬，若交割順利，將對利潤表有較大正面影響。

公司在2018年制定了擇機整合資產(chǎn)的戰(zhàn)略，金沙醫(yī)院的剝離是戰(zhàn)略第一步。副業(yè)資產(chǎn)的剝離后，公司將主要資源用到藥品研發(fā)銷售的主業(yè)上，將增加公司主業(yè)的競爭能力；二是對虧損資產(chǎn)的剝離將改善公司利潤表和現(xiàn)金流，促進公司財務穩(wěn)健運營。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)平安證券 葉寅,張熙整理）

天士力復方丹參滴丸獲軍隊特需藥品新適應癥批件

25日，根據(jù)天士力公告顯示，其獨家產(chǎn)品復方丹參滴丸獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，同意增加預防和緩解急性高原反應適應癥。

根據(jù)天士力復方丹參滴丸獲批的適應癥可以推測其應為高原部隊特需藥品，系指用于部隊在高原特殊環(huán)境下防治疾病的藥物，是軍隊衛(wèi)生部門依據(jù)《軍隊高原特供藥材管理規(guī)定》，按照年度向長期駐守海拔3000m以上高原地區(qū)的部隊官兵，針對高寒缺氧、風速強、溫差大、氣候變化無常、生存條件差等一系列的特殊環(huán)境條件配備的專用藥品。

目前，軍委總后勤部對于常駐海拔3000米以上高原部隊和臨時進駐高原地區(qū)執(zhí)行戰(zhàn)備訓練、跨區(qū)演練、科研試驗等任務部隊，批準了復方丹參滴丸、紅景天膠囊等5種特需藥品；常駐海拔4000米以上高原哨所配發(fā)了47種高原病防治專用藥材等。

據(jù)天士力稱，復方丹參滴丸臨床試驗證明其可有效減輕平原世居人群急進高海拔地區(qū)出現(xiàn)的急性高原反應臨床癥狀：（1）復方丹參滴丸組在關鍵時點（進入高原環(huán)境24h）臨床癥狀綜合評估以及頭暈/眩暈、睡眠障礙等主要臨床癥狀改善程度均優(yōu)于對照組，具有統(tǒng)計學意義（p<0.05）。（2）安全性：臨床試驗過程中，所有受試者血常規(guī)、尿常規(guī)、血壓、心率、肝功能、腎功能等安全性指標均在正常范圍內;此外試驗組無嚴重不良事件發(fā)生。

截至披露日，復方丹參滴丸預防和緩解急性高原反應適應癥軍隊特需藥品臨床研究項目已累計發(fā)生的研發(fā)投入約767萬元人民幣。本次被納入軍隊合理醫(yī)療用藥范圍，有助于復方丹參滴丸在軍隊的推廣及應用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥地理整理）