天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第267期

時間：2018-12-25

2018年第267期 2018年12月25日

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【宏觀經(jīng)濟】國務院部署加快民企上市和再融資審核

【醫(yī)保新政】國家醫(yī)保局發(fā)文 藥企營銷迎巨變

【藥監(jiān)新政】四川首個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管平臺上線 消除線上監(jiān)管盲區(qū)

【科研前沿】利用代謝活性抑制劑有望治療HIV感染

【重點新藥】拜耳子宮內(nèi)膜異位癥新藥Visanne獲中國批準

【藥企動態(tài)】

安圖生物：參股芬蘭企業(yè) 引入分子診斷新技術

恒瑞醫(yī)藥：PD-1聯(lián)合阿帕聯(lián)用研究結(jié)果出色

 

【宏觀經(jīng)濟】

國務院部署加快民企上市和再融資審核

國務院12月24日召開常務會議，部署加大對民營經(jīng)濟和中小企業(yè)支持，加快民企上市和再融資審核。

一要打造公平便捷營商環(huán)境。對各類所有制企業(yè)和大中小企業(yè)一視同仁。對民間投資進入資源開發(fā)、交通、市政等領域，除另有規(guī)定外一律取消最低注冊資本、股比結(jié)構等限制。支持民企參與關鍵核心技術攻關和國家標準制定。

二要更大力度減稅降費，改進融資服務。完善普惠金融定向降準政策。將支小再貸款政策擴大到符合條件的中小銀行和新型互聯(lián)網(wǎng)銀行。加快民企上市和再融資審核。支持資管產(chǎn)品、保險資金依規(guī)參與處置化解民營上市公司股權質(zhì)押風險。

三要維護合法權益。依法保護民營企業(yè)家人身財產(chǎn)安全。對因法定規(guī)劃調(diào)整等導致企業(yè)受損的，建立補償救濟機制。任何政府部門和單位、大型企業(yè)和國有企業(yè)，都不得違約拖欠中小企業(yè)款項。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國新聞網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

國家醫(yī)保局發(fā)文 藥企營銷迎巨變

12月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，明確將加快推進按疾病診斷相關分組（DRGs）付費國家試點，探索建立DRGs付費體系，組織開展DRGs國家試點申報工作。

通知要求，原則上各省可推薦1-2個城市（直轄市以市為單位）作為國家試點候選城市，并對候選城市應該具備的條件作出要求。各省要積極推動和參與按DRGs付費國家試點工作，建立健全工作機制，指導擬申報國家試點城市做好調(diào)查摸底、數(shù)據(jù)收集等前期準備和申報工作。

按照通知要求，12月20日前相關材料應報送國家醫(yī)保局。國家醫(yī)保局將綜合評估，確定試點城市及后續(xù)工作。

與單病種付費不同，DRGs付費覆蓋全部疾病譜。在病種的基礎上形成有效的疾病成本的核算，在進行規(guī)范編碼的基礎上形成科學，合理和適合于不同病種的類似分組空間。若患者出現(xiàn)合并癥和并發(fā)癥后，病組會發(fā)生變化，治療疾病的費用也會跟著改變。

在DRGs付費機制下，醫(yī)生不需要面對費用上升壓力，可以在其相關診斷分類標準下進行有效治療，患者不僅可以得到良好的治療效果，而且可以盡量縮短病程，獲得更好的愈后。

由于按病種付費、DRGs付費是預先支付的機制，如果治療實際費用超出相關文件的規(guī)定則需要由醫(yī)院自身消化，因此醫(yī)院和醫(yī)生必定會嚴格按照臨床路徑來進行診療。這相比目前的控制藥占比、限制輔助用藥等政策，將是更嚴格有效的控費手段。

如今，新成立的國家醫(yī)保局正式發(fā)文，開展DRGs付費國家試點，探索建立DRGs付費體系，顯然是上述政策的落地。隨著醫(yī)保支付改革的推進，相比過去長期以來實行的醫(yī)保按服務項目付費，按病種付費將極大改變醫(yī)生的診療行為。

由過去通過過度診療、大處方、開高價藥為醫(yī)院帶來較大效益，轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠碓\療、少開藥、開性價比高的藥，為醫(yī)院帶來較好的效益。在新的醫(yī)保付費機制的激勵和約束下，醫(yī)院自然會產(chǎn)生主動降低藥品采購價格、少開藥的內(nèi)生動力。

長期以來靠藥品高定價、渠道空間大拉動銷售的傳統(tǒng)藥品營銷方式也將被顛覆，對藥企的經(jīng)營行為將產(chǎn)生革命性影響。

隨著醫(yī)保支付改革的推進，未來，預計95%的藥品都將被覆蓋在按病種付費為主的多元付費方式之下。

屆時，以按病種付費為重點的多元復合式醫(yī)保支付方式，也將徹底影響所有醫(yī)藥人。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【藥監(jiān)新政】

四川首個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管平臺上線 消除線上監(jiān)管盲區(qū)

四川首個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管平臺正式上線，這將促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”持續(xù)發(fā)展，有效消除線上監(jiān)管盲區(qū)。

這是記者21日從在成都召開的2018全國“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大會上獲悉的。

據(jù)介紹，該監(jiān)管平臺上線后，將對四川網(wǎng)上診療業(yè)務進行全方位監(jiān)管，包括審核線上從業(yè)人員資質(zhì)、分析網(wǎng)絡診療數(shù)據(jù)、跟蹤不合規(guī)的網(wǎng)絡診療行為等，讓互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療更規(guī)范。

記者了解到，以前省內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集多采用手寫填報的方式，信息采集相當滯后，提高數(shù)字化能力也是加強監(jiān)管的基礎。

此次大會上，紫光股份有限公司和四川省衛(wèi)生健康委員會簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，將加快完善四川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的數(shù)字化基礎，提升全省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務能力。

據(jù)悉，截至目前，四川全省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療備案總量已達1721個。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

利用代謝活性抑制劑有望治療HIV感染

鑒于抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ART）無法消除潛伏在免疫細胞中的HIV病毒庫，在當前的HIV治療中，HIV感染者需要終生服用ART藥物。

在一項新的研究中，法國巴斯德研究所的研究人員鑒定出被HIV病毒優(yōu)先感染的CD4+ T細胞的特征：正是它們的代謝（或者說產(chǎn)生能量）活性讓這種病毒能夠增殖。他們利用代謝活性抑制劑，成功地在體外摧毀了這些被HIV感染的細胞，或者說HIV病毒庫。

如今使用的ART藥物治療旨在阻止HIV感染，但它無法消除體內(nèi)的HIV病毒。這種病毒仍然存在于HIV病毒庫---稱為CD4+ T淋巴細胞的免疫細胞，也是HIV的主要靶標---中。然而，這種病毒不會感染所有類型的CD4+ T細胞，在此之前，其中的原因并不為人所知。在這項新的研究中，這些研究人員已經(jīng)確定了與HIV感染相關的不同CD4+ T細胞亞群的特征。

CD4+ T細胞分化得越多，它們?yōu)榱藞?zhí)行它們的功能所需產(chǎn)生的能量也就越多。實驗表明，正是CD4+ T細胞的代謝活動，特別是它們的葡萄糖消耗，在HIV感染易感性中起著關鍵作用。這種病毒主要靶向具有高代謝活性的CD4+ T細胞。為了增殖，這種病毒劫持了CD4+ T細胞提供的能量和產(chǎn)物。

這一要求構成了HIV病毒的弱點，可能被用來處理受到HIV感染的CD4+ T細胞。通過使用已在癌癥研究使用過的代謝活性抑制劑，這些研究人員在體外成功地阻斷HIV感染。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

拜耳子宮內(nèi)膜異位癥新藥Visanne獲中國批準

德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，婦科新藥Visanne（dienogest）已獲中國監(jiān)管部門批準用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）。Visanne是每日一次的口服片劑，含有2mg地諾孕素（dienogest），專門用于治療EMs這種慢性婦科疾病。

Visanne是一款新型選擇性孕激素受體激動劑，能抑制卵巢機能及子宮內(nèi)膜細胞的增殖，從而減輕EMs伴隨的疼痛并使病灶縮小、萎縮。許多國際臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Visanne能夠有效緩解EMs疼痛、減少子宮內(nèi)膜異位癥病變，并具有良好的安全性和耐受性。除了中國之外，Visanne已獲全球70多個國家批準。

子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）是指內(nèi)膜細胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見婦科疾病。內(nèi)膜細胞本該生長在子宮腔內(nèi)，但由于子宮腔通過輸卵管與卵巢、盆腔相通，因此使得內(nèi)膜細胞可經(jīng)由輸卵管進入卵巢、盆腔及子宮鄰近區(qū)域異位生長。EMs是育齡期女性較為常見的臨床良性疾病，其發(fā)生率達10.0%，且呈明顯上升趨勢。該病的癥狀包括嚴重的月經(jīng)痙攣、性交疼痛、排尿或排便疼痛、下背部或腹部疼痛，對女性患者的情緒和整體生活質(zhì)量造成嚴重損害。

值得一提的是，今年7月，艾伯維的婦科新藥Orilissa（elagolix）獲得美國FDA批準，用于治療與EMs相關的中度至重度疼痛。此次批準，使Orilissa成為首個也是唯一一個獲準專門治療EMs相關中重度疼痛的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，同時也是過去10多年來FDA批準治療EMs相關中重度疼痛的首個口服藥物。Orilissa是一種口服GnRH拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前，艾伯維正在調(diào)查Orilissa治療一些由性激素介導的疾病，如子宮肌瘤和EMs。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

安圖生物：參股芬蘭企業(yè) 引入分子診斷新技術

安圖生物與芬蘭MobidiagOy簽署股權認購協(xié)議，擬1000萬歐元認購其10.12%股權，另雙方共出資1230萬歐元在國內(nèi)成立合資公司，安圖持股65%。

增資完成后，安圖成為MobidiagOy的第三大股東。當前，MobidiagOy擁有兩個成熟的分子診斷技術平臺：1）Amplidiag主要針對于大中型實驗室，有多種產(chǎn)品獲得歐盟CE認證并銷售；2）Novodiag是POCT領域前沿技術，由于開發(fā)難度高，國內(nèi)目前缺乏該技術，合資公司具有基于該平臺的人類感染性疾?。撗Y除外）的獨占性許可使用權，以及人類非感染性疾病的有限制性的獨占性許可使用權。目前，Novodiag針對多種胃腸道感染病原體檢測的產(chǎn)品已于最近獲得歐盟CE認證，后續(xù)將有多款檢測試劑陸續(xù)推出。認為引進海外先進技術，公司分子診斷產(chǎn)業(yè)化進程有望加速。

受經(jīng)濟、政治、行業(yè)政策等多方面因素影響，下半年以來公司股價回調(diào)幅度較大，就基本面而言并無大變。認為隨著產(chǎn)品線不斷豐富，綜合檢測平臺效應將逐步顯現(xiàn)，仍具備長期投資價值：1、化學發(fā)光維持高增長，當前全自動化學發(fā)光儀器市場保有量近3200臺，預計全年配套發(fā)光試劑銷售額9.6億元；2）首條磁懸浮流水線落戶，流水線將逐步成為公司盈利新增長點；3）研發(fā)產(chǎn)品儲備豐富，下游服務及渠道的拓展為公司增長保駕護航。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國聯(lián)證券 汪太森,肖永勝整理）

恒瑞醫(yī)藥：PD-1聯(lián)合阿帕聯(lián)用研究結(jié)果出色

恒瑞醫(yī)藥抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。FDA腫瘤部門PatriciaKeegan博士帶領的評審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學負責人通過溝通，就Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統(tǒng)計分析方法及相關細節(jié)的設定達成了一致意見，F(xiàn)DA同意即將開展的Ⅲ期臨床試驗并在無進展生存期期中分析結(jié)果達到預設的統(tǒng)計學標準時提前申報生產(chǎn)，這意味著本次申請如果最終通過，將獲得加速審評。

SHR-1210是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權的人源化抗PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療。聯(lián)合阿帕替尼的Ib期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，具備開發(fā)肝癌一線治療的潛力。SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼的協(xié)同效應良好，后續(xù)應用潛力豐富。

公司研發(fā)投入持續(xù)快速增加，開發(fā)項目逐漸與世界前沿接軌，新藥國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進，創(chuàng)新藥有望從國內(nèi)逐漸走向世界。公司前3季度研發(fā)費用超17億元，同比增長40%；本年度SHR1701、SHR1501等項目陸續(xù)開展臨床，開發(fā)進度已緊跟世界前沿；包括SHR-A1403、吡咯替尼等已具有Bestinclass的潛力；目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302等產(chǎn)品計劃或已經(jīng)在海外開展臨床。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,王超整理）