天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第269期

時間：2018-12-27

2018年第269期 2018年12月27日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】明年地方債有望提前開閘 地方債評級自律規(guī)范出臺在即

【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委通知 第三方檢驗停止

【醫(yī)藥市場】美國政府停擺FDA官宣：大部分工作將暫停

【科研前沿】Almirall公司P-3058 III期臨床達到主要和次要終點

【重點新藥】海思科復方維生素注射液（13）擬納入優(yōu)先審評

【藥企動態(tài)】

邁瑞16億增資子公司 拓展器械經(jīng)營業(yè)務

Gossamer一年兩輪融資3.3億美元 現(xiàn)遞交納斯達克IPO申請

 

【宏觀經(jīng)濟】

明年地方債有望提前開閘 地方債評級自律規(guī)范出臺在即

部分省市初步計劃于明年1月份啟動地方債發(fā)行，時間較往年提前，相關工作正在籌備中。地方債市場各項制度將進一步完善，一系列涉及信用評級、信息披露的規(guī)范措施正在路上。國債協(xié)會人士告知，將盡快出臺地方政府債券信用評級業(yè)務自律規(guī)范指引，正在研究統(tǒng)一信用評級的關鍵量化指標及其權重、制定最低信息披露要求。

明年地方政府債發(fā)行時間有望提前，但具體發(fā)行額度和時間還要等財政部批復。

今年11月，財政部就提前下達了2019年中央對地方均衡性轉移支付的通知，將2019年均衡性轉移支付1.335萬億元資金，提前分配給河北、山西等26個省(區(qū)市)。

國債協(xié)會已著手制定地方政府債券信用評級業(yè)務自律規(guī)范指引，并有望盡快出臺。同時，將研究統(tǒng)一關鍵量化指標及其權重，提高評級結果的可比度，并研究制定最低信息披露要求，提升市場透明度。未來將探索在適度范圍內(nèi)，披露地方債的基礎信用評級。

2018年下半年以來，地方債流動性水平有所改善，但也存在不小提升的空間。提升流動性將成為接下來政府債券市場高質量發(fā)展的重要發(fā)力點。

要持續(xù)拓展投資者基礎，推廣地方債柜臺業(yè)務，拓展面向中小機構及個人投資者的銷售渠道，尤其是鼓勵發(fā)行人所在區(qū)域內(nèi)的個人投資者購買；繼續(xù)拓寬地方債使用渠道，適度降低政策性操作中的折扣率；研究地方債投資的資本計提降低規(guī)則，提高機構配置需求。

促進交易活躍度，則要實現(xiàn)政府債投資者的多元化。地方債投資者擴容要與籌資擴容同步推進，從而提升一級市場的發(fā)行定價市場化和二級市場的流動性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上海證券報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)健委通知 第三方檢驗停止

近日，國家衛(wèi)健委下發(fā)通知，宣布新一階段500家縣級醫(yī)院能力建設項目正式啟動，這意味著我國新一輪的醫(yī)療下沉政策又開始普惠廣大縣域居民和醫(yī)療行業(yè)了！尤其是對IVD行業(yè)生產(chǎn)、流通、服務企業(yè)是個重大利好消息。

本次通知，明確提出了下一步工作目標，即到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務能力要求。力爭使我國90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院分別達到縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院醫(yī)療服務能力基本標準要求。

在工作內(nèi)容上，提出要提升醫(yī)療服務能力，其中包括：

一步健全臨床和醫(yī)技科室

設置內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科、針灸科、推拿科、骨傷科、肛腸科、皮膚科、康復科、急診科、麻醉科、醫(yī)學檢驗科、醫(yī)學影像科等臨床和醫(yī)技科室，在內(nèi)科基礎上逐步開設獨立的肺病科、脾胃病科、腦病科、心血管科、腎病科、內(nèi)分泌科、腫瘤科等臨床科室。

夯實平臺?？?/span>

進一步加強臨床及其支撐學科建設。重點加強病理科、醫(yī)學檢驗科、醫(yī)學影像科等學科建設，提升疑難、急危重癥疾病診斷、治療能力。加強手術室建設，配置相應的設備設施，開展適宜的手術操作技術項目，提升手術操作技術能力。

落實分級診療制度建設

構建基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式。建立縣級公立醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的便捷轉診通道，縣級公立醫(yī)院要為基層轉診患者提供優(yōu)先就診、優(yōu)先檢查、優(yōu)先住院等便利。依托縣級公立醫(yī)院建立醫(yī)學影像診斷、檢查檢驗、病理診斷等中心，推進縣域內(nèi)檢查檢驗結果互認。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家衛(wèi)健委整理）

【醫(yī)藥市場】

美國政府停擺FDA官宣：大部分工作將暫停

12月24日，美國FDA官方網(wǎng)站出現(xiàn)了一則標題名為《FDA Lapse in Funding》的文章。FDA當前正處于資金中斷的特殊時期，受此影響，絕大部分常規(guī)工作可能都無法維持，F(xiàn)DA將在法律允許的范圍內(nèi)繼續(xù)運行，但只會對一些緊急的公共衛(wèi)生安全威脅等法律規(guī)定的情形做出反應。

之所以會出現(xiàn)這種情形，與近期美國政府停擺有著直接關系。消息顯示，因美國國會和白宮圍繞特朗普邊境墻計劃的撥款問題未能達成一致，美國政府于當?shù)貢r間22日凌晨00：01分部分關閉。

這已經(jīng)不是美國政府第一次出現(xiàn)停擺。按照慣例，在預算案未通過的情況下，政府就會關閉一些機構，暫時停止提供“非必要服務”，這些部門、機構將會暫時失去資金，甚至相關的政府雇員會被停發(fā)工資，以節(jié)省開支。至于停擺的時間，每次則都不太一樣，歷史上最短的為一天，最長則為21天。

信息顯示，FDA在公共衛(wèi)生方面起著關鍵作用，所有的工作都很重要，但由于2019財政年度撥款的問題，只有部分工作在資金短缺期間可以繼續(xù)進行。在過渡期間，F(xiàn)DA將在法律允許的范圍內(nèi)繼續(xù)開展一些關鍵活動，以確保美國的公共衛(wèi)生和安全，例如監(jiān)測和快速應對與食源性疾病和流感有關的疫情、在產(chǎn)品危機消費者時支持高風險食品和醫(yī)療產(chǎn)品召回等。

與此同時，對于制藥廠和食品廠的例行檢查將被迫停止。

事實上這也不是FDA第一次受到美國政府停擺影響而使正常職能被迫中止。2018年1月份的那場停擺對美國衛(wèi)生機構的影響更大，例如美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的大部分預算都用于支持美國全國研究人員和臨床醫(yī)生的科研工作，但2018年1月受停擺影響其臨床中心宣布除了危重病人外不再納入新的患者。其旗下重要平臺Pubmed則出現(xiàn)數(shù)據(jù)更新延遲、業(yè)務辦理延時等多項問題。而包括CDC、FDA等在內(nèi)的政府衛(wèi)生機構也因上次停擺事件不得不讓40%-50%的雇員去休假，一些項目如流感監(jiān)測計劃、新藥審批等都不得不暫時停止。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)E藥經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

Almirall公司P-3058 III期臨床達到主要和次要終點

Almirall是總部位于西班牙的一家專注于皮膚健康的全球醫(yī)藥公司，致力于應用科學為患者及后代提供醫(yī)療解決方案，其工作重點是對抗皮膚疾病，幫助人們感受和展現(xiàn)自己的最佳狀態(tài)。近日，該公司宣布P-3058（10%特比萘芬甲溶液）治療輕至中度甲真菌病的III期臨床研究達到了完全治愈率的主要終點。

數(shù)據(jù)顯示，該研究達到了主要終點和關鍵次要終點：經(jīng)過48周治療后，在第60周，P-3058在統(tǒng)計學上明顯優(yōu)于賦形劑。此外，P-3058在完全治愈率方面數(shù)值上略高于5%阿莫羅芬搽劑。

甲真菌?。?/span>onychomycosis）是一種指（趾）甲的真菌感染，很難治療，需要長期治療和良好的依從性，以實現(xiàn)根除真菌和可接受的臨床結果。

P-3058（10%特比萘芬甲溶液）是一種治療皮膚癬菌性甲真菌病的抗真菌產(chǎn)品，應用于指（趾）甲部分。該技術基于水溶性殼聚糖半合成衍生物，其作為成膜劑，不需要釘銼，并且易于用水除去。

P-3058是第一種治療甲真菌病的特比萘芬甲溶液，該產(chǎn)品使用方便：每日一次用藥1個月，之后每周一次治療至48周。特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物，能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

海思科復方維生素注射液（13）擬納入優(yōu)先審評

26日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，稱公司于2018 年12月25日獲悉，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司的復方維生素注射液（13）進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的《擬優(yōu)先審評品種公示》名單。復方維生素注射液（13）原研廠家為Sandoz Canada Inc，目前在國內(nèi)尚無進口和生產(chǎn)。截至目前，其在復方維生素注射液（13）研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計 1409 萬元人民幣。

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。2018年7月5日，公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的復方維生素注射液（13）藥品注冊申請獲得受理。復方維生素注射液（13）為含有多種水溶性維生素和多種脂溶性維生素的注射用多種維生素，同時兼?zhèn)淞藘纱箢惥S生素的優(yōu)點且具備較大的優(yōu)勢。13 種復合維生素的效用、質量及安全性大幅提高，使用上更加方便，減少了人工配制差錯和交叉污染的機會，增加患者用藥的依從性，也為臨床治療工作提供了良好的保證。

復方維生素注射液（13）原研廠家為Sandoz Canada Inc，目前在國內(nèi)尚無進口和生產(chǎn)。截至目前，公司在復方維生素注射液（13）研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計 1,409 萬元人民幣。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)海思科公告、新浪醫(yī)藥新聞整理）

【藥企動態(tài)】

邁瑞16億增資子公司 拓展器械經(jīng)營業(yè)務

近日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布公告，稱已于2018年12月21日召開董事會審議通過《關于公司向全資子公司邁瑞全球(香港)有限公司增資的議案》，同意以自有資金2.35億美元對全資子公司邁瑞全球(香港)有限公司進行增資。

邁瑞醫(yī)療在增資公告里稱，本次增資目的主要在于增強香港全球后續(xù)運營能力，有利于增強其資金實力并優(yōu)化其資本結構，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略和整體利益。

增資公告顯示，香港全球成立于2016年1月6日，公司英文名稱:MRGlobal(HK)Limited，注冊資本5000萬美元，注冊地址在香港，主營業(yè)務包括醫(yī)療器械的銷售、投資管理。

上述增資全部計入香港全球已發(fā)行股本。增資完成后，香港全球仍為邁瑞醫(yī)療全資子公司。

根據(jù)邁瑞醫(yī)療股權關系及營收數(shù)據(jù)，香港全球承攬著邁瑞醫(yī)療在國外市場的經(jīng)營大權。

邁瑞醫(yī)療的增資公告還顯示，2017年，香港全球的營業(yè)收入約33.5億元，當年邁瑞全部營收約112億元；2018年前三季度，香港全球的營業(yè)收入約30.8億元。而2018年前三季度，邁瑞醫(yī)療實現(xiàn)營收102.80億元

邁瑞醫(yī)療在招股書里提到，2015、2016、2017年度，邁瑞醫(yī)療的境外業(yè)務營收分別為約43億元、45億元和51億元，占當期營業(yè)收入的比例分別為53.72%、50.00%和46.02%。

以2017年的數(shù)據(jù)推算，香港全球營收占比邁瑞醫(yī)療境外總營收約66%，承攬著邁瑞三分之二的境外經(jīng)營大權。

邁瑞醫(yī)療在招股書里提到，若公司不能有效管理海外業(yè)務或海外市場拓展目標無法如期實現(xiàn)，可能對公司整體經(jīng)營情況產(chǎn)生不利影響。與此同時，鑒于海外市場受多種因素的影響，未來整體增速具有定的不確定性，若海外市場增速放緩，將對公司產(chǎn)品銷售造成不利影響。

此次邁瑞對香港全球的大幅增資，已顯示出其開始大力拓展境外市場的戰(zhàn)略實施。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）

Gossamer一年兩輪融資3.3億美元 現(xiàn)遞交納斯達克IPO申請

由前Receptos高管Faheem Hasnain博士和Sheila Gujrathi博士創(chuàng)立的Gossamer Bio在今年1月完成了A輪1億美元的融資，7個月后，又獲得了B輪 2.3億美元的融資，已于上周五提交納斯達克上市申請，以推進其免疫學、炎癥和腫瘤藥物的開發(fā)計劃。Gossamer計劃通過此次IPO籌集2.645億美元。

Gossamer成立于2015年，同年，Celgene以72億美元現(xiàn)金收購Receptos。

Gossamer表示，計劃通過此次IPO為其三個處于臨床階段的藥物提供研發(fā)資金，并繼續(xù)開發(fā)其管線中的三個臨床前項目。

Gossamer的主打候選藥物為GB001，用以治療嗜酸性粒細胞性哮喘，這是一種難以控制的慢性肺部疾病。Gossamer表示，已有409人服用了其在研藥物，都表現(xiàn)出良好的耐受性，與安慰劑相比，GB001在日本的2期臨床試驗顯示哮喘發(fā)作時間有所改善。10月，Gossamer啟動了一項2b期試驗。該公司表示，相信該候選藥物還可用于治療其他病癥，包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉和慢性自發(fā)性蕁麻疹。Gossamer表示，計劃在2019年啟動這些適應癥的概念性驗證2期臨床試驗。

該公司另一個正在進行測試的候選藥物GB002旨在治療肺動脈高壓，這是一種進行性的致命疾病。Gossamer表示，雖然目前已有治療該種疾病的方法，但其在研藥物可能是首款減緩病情發(fā)展的藥物。公司計劃在2019年上半年啟動1b期試驗，下半年進行2/3期試驗。

第三款候選藥物GB004正處于1期臨床階段，用以治療炎癥性腸病、潰瘍性結腸炎和克羅恩病。

與此同時，該公司還在評估一種用于腫瘤適應癥的口服小分子藥物，用于治療自身免疫適應癥的靶向蛋白Bruton酪氨酸激酶藥物組合，以及一些研究性小分子癌癥藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)創(chuàng)鑒匯整理）