天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第265期

時(shí)間：2018-12-20

2018年第265期 2018年12月20日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】應(yīng)對美聯(lián)儲加息中國央行創(chuàng)設(shè)TMLF釋放的3大信號

【醫(yī)保新政】防醫(yī)保卡變“購物卡” 須扎緊監(jiān)管籬笆

【醫(yī)藥市場】中外藥企共享藥審改革提速“紅利”

【科研前沿】三陰性乳腺癌的轉(zhuǎn)移機(jī)制被發(fā)現(xiàn)

【重點(diǎn)新藥】Vertex創(chuàng)新止痛劑獲FDA突破性療法認(rèn)定

【藥企動(dòng)態(tài)】

恒瑞醫(yī)藥：SHR0302在美獲批臨床 新藥國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)

百時(shí)美施貴寶與衛(wèi)材子公司H3達(dá)成戰(zhàn)略合作 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

應(yīng)對美聯(lián)儲加息中國央行創(chuàng)設(shè)TMLF釋放的3大信號

美東時(shí)間19日周三，美聯(lián)儲貨幣政策會(huì)后公布，決定加息25個(gè)基點(diǎn)，將聯(lián)邦基金利率目標(biāo)區(qū)間上調(diào)至2.25%-2.5%。

這是今年第四次加息，也是啟動(dòng)加息周期三年來第九次加息，更是1994年以來首次在面臨股市下跌時(shí)加息。同時(shí)美聯(lián)儲暗示2019年將加息兩次。

加息決策公布后，美股三大指數(shù)漲幅有所收窄，道指漲幅不足百點(diǎn)，納指轉(zhuǎn)跌。美元指數(shù)短線上漲，逼近97大關(guān)。

就在美聯(lián)儲公布2018年最后的議息決議前夜，12月19日晚間，央行決定創(chuàng)設(shè)定向中期借貸便利(TMLF)，定向支持金融機(jī)構(gòu)向小微企業(yè)和民營企業(yè)發(fā)放貸款，資金可使用三年，操作利率比中期借貸便利(MLF)利率優(yōu)惠15個(gè)基點(diǎn)，目前為3.15%。

同時(shí)，根據(jù)中小金融機(jī)構(gòu)使用再貸款和再貼現(xiàn)支持小微企業(yè)、民營企業(yè)的情況，央行決定再增加再貸款和再貼現(xiàn)額度1000億元。

此次的“TMLF”有三大看點(diǎn)：

一是期限長，其操作期限為一年，但到期可續(xù)作兩次，這樣實(shí)際使用期限可達(dá)到三年，可持續(xù)性較強(qiáng)。

二是價(jià)格低，定向中期借貸便利利率比中期借貸便利(MLF)利率優(yōu)惠15個(gè)基點(diǎn)，目前為3.15%，有利于降低民營和小微企業(yè)的融資成本。

三是覆蓋面廣，符合條件的大型商業(yè)銀行、股份制商業(yè)銀行和大型城市商業(yè)銀行都可以申請?？梢哉f，幾乎全部金融機(jī)構(gòu)都將得到資金支持。

分析人士認(rèn)為，央行此舉相當(dāng)于“定向降息”，有助于引導(dǎo)中長期利率下行，并認(rèn)為未來央行仍有降準(zhǔn)必要。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)導(dǎo)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

防醫(yī)?？ㄗ?/span>“購物卡” 須扎緊監(jiān)管籬笆

醫(yī)保卡本來是一種公共福利，但在一些藥店,醫(yī)保卡儼然成了“購物卡”。在部分醫(yī)保定點(diǎn)藥店，醫(yī)保卡上的資金被用來購買床單被罩、衛(wèi)生紙、牙膏等生活用品，生意很是紅火。有網(wǎng)民表示，有關(guān)部門要做好頂層制度設(shè)計(jì),地方醫(yī)保部門也要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),同時(shí)要前移醫(yī)保監(jiān)管關(guān)口,堵住監(jiān)管漏洞,讓醫(yī)保事業(yè)回歸良性軌道，確保醫(yī)?；鸢踩?/span>

醫(yī)保騙保事件在日常生活中屢見不鮮，除了定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，更為常見的是在定點(diǎn)零售藥店，醫(yī)?？ㄖ苯訙S為了很多人購買日常生活用品的購物卡。

要解決醫(yī)保卡變身購物卡的難題，不僅僅是要加強(qiáng)對藥品銷售門店的監(jiān)督，在更深層面是解決好現(xiàn)有機(jī)制中存在的一些問題。

關(guān)鍵還是在于堵上監(jiān)管與制度上的漏洞，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理，要從完善基金管理長效機(jī)制、實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理方面著手，創(chuàng)新監(jiān)管方式，充分利用大數(shù)據(jù)、信息技術(shù)，提升智能監(jiān)控水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)整理）

【醫(yī)藥市場】

中外藥企共享藥審改革提速“紅利”

12月7日，用于治療B細(xì)胞成熟抗原陽性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的抗人BCMAT細(xì)胞注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這也意味著，恒潤達(dá)生已獲得了國內(nèi)7個(gè)CAR-T臨床批件中的3個(gè)，成為目前國內(nèi)CAR-T項(xiàng)目進(jìn)入藥物注冊臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)。

2017年出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度正式實(shí)施，令藥品審評改革再提速。伴隨新藥審批制度改革力度的加大，創(chuàng)新藥審批速度已經(jīng)與國際一流對標(biāo)。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示，截至10月，排隊(duì)等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至3000件以下。

在華跨國制藥企業(yè)，正共享中國藥審改革提速帶來的“紅利”。母公司總部位于美國加州舊金山市的琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司18日宣布，其創(chuàng)新研發(fā)的羅沙司他（愛瑞卓）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，中國患者有望早于全球其他地區(qū)患者用上這一原研藥。羅沙司他計(jì)劃在2019年下半年向市場投放。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

三陰性乳腺癌的轉(zhuǎn)移機(jī)制被發(fā)現(xiàn)

2018年11月，來自西班牙圣地亞哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院等多個(gè)研究機(jī)構(gòu)的學(xué)者首次使用來自于轉(zhuǎn)移性TNBC患者的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC），建立了異種移植模型（CDX）。通過對模型的深入研究，發(fā)現(xiàn)WNT信號傳導(dǎo)是該腫瘤生物學(xué)相關(guān)的主要機(jī)制；并且，MELK的過表達(dá)與和較差的患者存活率相關(guān)?？傮w而言，該研究表明來自TNBC患者的CTC具有致瘤性，并且提示CDX可以作為提供腫瘤進(jìn)展信息的有用模型。

三陰性乳腺癌（TNBC）約占乳腺癌病例中的10%到20%。因?yàn)榇萍に厥荏w（ER）、孕激素受體（PR）和原癌基因Her-2均為陰性，所以還沒有特有的針對三陰性乳腺癌的治療指南。根據(jù)不同分期的患者，目前的治療手段一般是結(jié)合手術(shù)和放化療。所以，尋找其他的治療靶點(diǎn)和藥物一直是研究人員努力的方向。

患者的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）是從實(shí)體瘤中脫離并且存在于患者血液循環(huán)系統(tǒng)中的癌細(xì)胞。這些細(xì)胞可指示遠(yuǎn)端是否存在腫瘤。對于CTC的研究是對癌癥的轉(zhuǎn)移機(jī)制的探索至關(guān)重要的一步。然而針對于CTC的分子分析和擴(kuò)增保存一直存在技術(shù)的局限性。到目前為止，文獻(xiàn)中只有2例使用乳腺癌患者的CTC建成異種移植模型的成功案例。此次研究是首次針對于三陰性乳腺癌患者的CTC而建立的異種移植模型。

該研究通過對來自TNBC患者的CTCs以及CDX分子分型的分析，為三陰性乳腺癌的轉(zhuǎn)移機(jī)制提供了重要的數(shù)據(jù)，并且提示CDX可以作為提供腫瘤進(jìn)展信息的有用模型。上海立迪具有成熟的CTC檢測平臺，可為潛在的轉(zhuǎn)移性腫瘤提供線索，為早期針對性治療提供可能。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

Vertex創(chuàng)新止痛劑獲FDA突破性療法認(rèn)定

Vertex Pharmaceuticals公司近日宣布，該公司創(chuàng)新止痛在研藥物VX-150在治療因?yàn)樾±w維神經(jīng)病變（SFN）導(dǎo)致的疼痛患者的2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。這是VX-150在第三項(xiàng)概念驗(yàn)證研究中獲得積極結(jié)果，表明該藥物的靶標(biāo)NaV1.8可以用于治療多種疼痛。該公司同時(shí)宣布美國FDA已經(jīng)授予VX-150突破性療法認(rèn)定，用于治療中度至重度疼痛。

NaV1.8是一種電壓門控鈉離子通道，它主要表達(dá)在背根神經(jīng)節(jié)（DRG）中傳遞痛覺信號的神經(jīng)元中。VX-150是一種口服NaV1.8抑制劑，能夠通過抑制 NaV1.8的活性，阻斷痛覺的傳播。此前，Vertex公司已經(jīng)在骨性關(guān)節(jié)炎患者和急性疼痛患者中進(jìn)行了概念驗(yàn)證2期臨床試驗(yàn)，表明抑制NaV1.8活性可以緩解這些患者的疼痛。此次公布的結(jié)果表明，抑制NaV1.8活性也可以緩解難于治療的神經(jīng)性疼痛。

在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的2期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)89名SFN患者接受了VX-150或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，VX-150達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，與基線相比，將患者的平均疼痛強(qiáng)度降低了2.02點(diǎn)（使用11點(diǎn)疼痛數(shù)字評分法，p<0.0001）。安慰劑組將患者的平均疼痛強(qiáng)度降低了0.93點(diǎn)。

VX-150與安慰劑相比，將患者平均疼痛強(qiáng)度降低1.09點(diǎn)（95% CI：-1.88到-0.29）。值得注意的是，這一區(qū)別在接受治療后第一周就可以被觀察到，而且持續(xù)到試驗(yàn)結(jié)束。

在疼痛患者急需創(chuàng)新藥物的時(shí)代，這些結(jié)果揭示了一條治療疼痛的新途徑。我們將繼續(xù)推動(dòng)VX-150進(jìn)入關(guān)鍵性臨床開發(fā)階段，并且計(jì)劃在2019年初將更多靶向NaV1.8的止痛藥推入臨床開發(fā)階段。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

恒瑞醫(yī)藥：SHR0302在美獲批臨床 新藥國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)

恒瑞子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司近日向FDA提交了SHR0302片臨床試驗(yàn)申請并獲受理，根據(jù)美國藥品臨床申請的30天默認(rèn)許可制度，公司已獲得美國FDA藥品臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

SHR0302是由公司自主研發(fā)一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，具有高選擇性、高效和較長血漿半衰期的特點(diǎn)。目前采用中美雙報(bào)的開發(fā)策略，在國內(nèi)正處于II期臨床的開發(fā)階段，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；公司今年進(jìn)一步在美國提交了的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請，本次的臨床試驗(yàn)申請擬用于克羅恩病的治療，10月底時(shí)已獲得用于潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗(yàn)許可。

SHR0302所在細(xì)分市場正處于快速成長期，SHR0302產(chǎn)品特色鮮明，擁有良好市場潛力。

公司研發(fā)投入持續(xù)快速增加，開發(fā)項(xiàng)目逐漸與世界前沿接軌，新藥國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)，創(chuàng)新藥有望從國內(nèi)逐漸走向世界。公司前3季度研發(fā)費(fèi)用超17億元，同比增長40%；本年度SHR1701、SHR1501等項(xiàng)目陸續(xù)開展臨床，開發(fā)進(jìn)度已緊跟世界前沿；包括SHR-A1403、吡咯替尼等已具有Bestinclass的潛力；目前公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302等產(chǎn)品計(jì)劃或已經(jīng)在海外開展臨床。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,王超整理）

百時(shí)美施貴寶與衛(wèi)材子公司H3達(dá)成戰(zhàn)略合作

百時(shí)美施貴寶（BMS）與日本藥企衛(wèi)材（Eisai）及其美國精密醫(yī)藥研發(fā)子公司H3 Biomedicine近日宣布達(dá)成了一項(xiàng)多年的研究合作，專注于評估利用H3公司RNA剪接平臺開發(fā)的創(chuàng)新療法是否能夠?qū)Π┌Y提供更有力的反應(yīng)。

新的合作將探索調(diào)制RNA剪接已開發(fā)潛在的首創(chuàng)（first-in-class）療法，指導(dǎo)免疫系統(tǒng)靶向癌細(xì)胞，并幫助更多的患者體驗(yàn)免疫治療的受益。

根據(jù)多年協(xié)議條款，H3和百時(shí)美施貴寶將聯(lián)合開展這項(xiàng)研究，重點(diǎn)是利用H3的RNA剪接平臺開發(fā)免疫療法。百時(shí)美施貴寶將負(fù)責(zé)所選化合物的開發(fā)和商業(yè)化，H3有資格獲得預(yù)付款、開發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑金，以及產(chǎn)品上市后基于銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。衛(wèi)材保留共同開發(fā)和共同商業(yè)化此次合作所產(chǎn)生的某些化合物的選擇權(quán)。

H3是一家總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市的生物制藥公司，專注于利用其集成的數(shù)據(jù)科學(xué)、人類生物學(xué)和精確化學(xué)發(fā)現(xiàn)引擎來發(fā)現(xiàn)和開發(fā)精密腫瘤療法，以改善患者生存。該公司成立于2010年12月，是衛(wèi)材美國制藥公司的子公司。在2016-2017年，H3已將3個(gè)主要的癌癥候選藥物推進(jìn)至臨床開發(fā)，每一種候選藥物都采用伴隨診斷識別患者以納入臨床研究，其中包括H3B-8800。

H3B-8800是一種針對野生型和突變型SF3b復(fù)合物的強(qiáng)效、選擇性、口服生物可利用的小分子調(diào)節(jié)劑，SF3b復(fù)合物是在細(xì)胞核中發(fā)現(xiàn)的剪接體的關(guān)鍵組分，負(fù)責(zé)從轉(zhuǎn)錄的pre-mRNA中去除非編碼內(nèi)含子；剪接體的幾個(gè)核心組分的雜合突變在血液系統(tǒng)惡性腫瘤以及實(shí)體瘤中已經(jīng)被鑒定出來。剪接體核心組分的突變可導(dǎo)致異常的mRNA剪接，這可能導(dǎo)致疾病的發(fā)病機(jī)制。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，H3B-8800可調(diào)節(jié)RNA剪接，并在一系列剪接體突變癌癥模型中顯示出優(yōu)先的抗腫瘤活性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）