天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第264期

時間：2018-12-19

2018年第264期 2018年12月19日

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【宏觀經(jīng)濟】美聯(lián)儲加息箭上弦央行管好流動性閘門

【醫(yī)藥新政】上海市回應(yīng)“4+7集中采購” 5大擔憂需解決

【醫(yī)療新政】山西加強醫(yī)療機構(gòu)誠信管理 失信者從嚴審查審批

【科研前沿】老年癡呆的病理特征或具傳播性

【重點新藥】全球首創(chuàng)腎性貧血新藥羅沙司他在中國率先獲批

【藥企動態(tài)】

阿諾醫(yī)藥Buparlisib獲FDA認可進入III期臨床 NDA申報有望提前

領(lǐng)星生物再獲3000萬美元融資 

 

【宏觀經(jīng)濟】

美聯(lián)儲加息箭上弦央行管好流動性閘門

本周美聯(lián)儲加息將是大概率事件。

分析人士認為，為穩(wěn)定利差、托底匯率，短期內(nèi)中國央行貨幣放松概率下降，而匯率貶值風險趨于收斂；長期看，美聯(lián)儲加息已接近尾聲，未來我國貨幣寬松空間將重新打開，利率下行進程并未結(jié)束。

超級周來襲美聯(lián)儲料再加息

本周美國、日本、英國央行議息會議召開。美聯(lián)儲公開市場委員會(FOMC)將于北京時間12月20日凌晨公布利率決議及政策聲明會。

自2015年12月啟動加息周期以來，美聯(lián)儲已8次加息，并啟動了縮減資產(chǎn)負債表的進程。其中，2018年以來，美聯(lián)儲已3次加息。

11月末，鮑威爾進一步拋出了“當前利率水平略低于中性水平”的論斷。市場對美聯(lián)儲繼續(xù)加息空間的預期也在降溫。

只差一步中美隔夜利率或倒掛

2018年以來，中美貨幣政策脫鉤、周期錯位的現(xiàn)象較明顯。在美聯(lián)儲6月、9月加息前后，我國公開市場操作利率均未做調(diào)整。

本周若加息，美聯(lián)邦基金目標利率將升至2.25%-2.5%。聯(lián)邦基金利率將追平甚至反超我國隔夜貨幣市場利率。從10月開始，境外投資者已連續(xù)兩月削減人民幣債券持倉。

短期內(nèi)貨幣大放松概率低

隨著兩國利差收窄，人民幣兌美元匯率承壓，進而對利率下行產(chǎn)生了反作用。這可能是過去一段時間央行暫停流動性投放的一項關(guān)鍵原因。

短期內(nèi)貨幣政策再放松概率下降，降準概率較小。從長期看，隨著美聯(lián)儲加息接近尾聲，未來美元可能轉(zhuǎn)弱，匯率約束減輕后，貨幣寬松空間將重新打開。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國證券報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

上海市回應(yīng)“4+7集中采購” 5大擔憂需解決

最近帶量采購引發(fā)市場的高度關(guān)注，也引發(fā)了資本市場的強震。上海將在這11個城市里面率先出臺相應(yīng)的配套文件，來明確帶量采購的細節(jié)和原則性的東西。

事實上，上海早在四年之前就開始啟動帶量采購的試點，從最初一個多億的采購額到16個億的采購額，再到4+7之后的41億的采購額，上海的帶量采購一直推進得相對平穩(wěn)，那么，上海做了什么來平息市場的擔憂？

一、約定的采購量能完成嗎？

一是按月給醫(yī)院寄對賬單公示醫(yī)院用量排名；二是向醫(yī)院通報處方用量明顯降低的醫(yī)師名單，并約談這些醫(yī)生；三就是與醫(yī)保費用預算考核掛鉤，衛(wèi)生部門會納入績效考核。通過這幾項措施，醫(yī)院里少用或者不用這些中標藥品的情況有了明顯的好轉(zhuǎn)。

二、低價會不會影響質(zhì)量？

從上海來說，在上海市設(shè)立了幾個門檻，首先是必須要質(zhì)量有保證的藥品才可以進來競標，上海設(shè)定了一個綜合質(zhì)量評估的把控體系，只有滿足了所有指標才可以參與競標，中標之后，上海還有一個法寶，那就是近紅外的光譜檢測。

所有中標的藥品PP需要檢測，確保圖像是一致的，這樣一來，就可以確保每批次的質(zhì)量是比較穩(wěn)定的，如果說出現(xiàn)了問題怎么辦呢？就會上黑名單，未來五年之內(nèi)該藥企的所有產(chǎn)品都不可以參與采購。

三、獨家中標會影響供應(yīng)安全嗎？

上海第一批試點采用的是獨家中標的一個策略，但是有個前提條件，那就是投標藥品上一年的產(chǎn)銷量，必須是投標藥品采購量的兩倍以上。

第二批試點的階段，上海把全市分為a區(qū)和b區(qū)，最低價的兩家企業(yè)分別中標，而第三批試點，上海又回歸了獨家中標的規(guī)則，同時也明確非中標的藥品也可以參與采購，只不過這個采購量不能超過中標藥品，所以整體來看了上海采用了一個逐步優(yōu)化完善的過程。

四、會影響藥企創(chuàng)新嗎？

上海醫(yī)保部門表示，事實上藥價下降擠壓的往往是推廣和渠道的費用，并不是藥企自身的利潤。但是藥企還有一個特殊性，那就是還有一定的回款周期。

上海把整個付款分為三個階段：首先在購銷協(xié)議簽訂5個工作日之內(nèi)，就會預付50%的貨款，首批預付款對應(yīng)采購量完成90%后，再預付45%的貨款，完成清算后再預付5%的貨款。

五、什么藥品適合帶量采購？

1、用量大的，使用面廣的；

2、國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量有保證，已被市場普遍接受的；

3、符合條件企業(yè)較多的；

4、獨家品種、采購量小、短缺藥不做，

5、治療窗狹窄的不做，

6、仿制藥上市不久、原研藥還在拓展適應(yīng)癥的暫緩。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)第1財經(jīng)整理）

【醫(yī)療新政】

山西加強醫(yī)療機構(gòu)誠信管理 失信者從嚴審查審批

從山西省衛(wèi)健委獲悉，這個省近日下發(fā)《加強衛(wèi)生健康行業(yè)誠信建設(shè)的實施方案》，明確將加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及從業(yè)人員的誠信管理，對守信者給予激勵，對失信者進行懲戒。

方案提出，將醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)誠信狀況納入醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分級管理和綜合評價工作體系，將誠信管理系統(tǒng)結(jié)果與醫(yī)師定期考核、醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院等級評審、評先評優(yōu)、項目經(jīng)費等掛鉤，對守信者給予減少監(jiān)督檢查頻次、優(yōu)先評先評優(yōu)和重點幫扶等激勵政策，對失信者實行從嚴審查審批、加大監(jiān)督執(zhí)法頻次、通報其他相關(guān)部門等懲戒措施。

同時將推進醫(yī)療衛(wèi)生工作人員誠信建設(shè)。加快建立個人誠信檔案，把個人執(zhí)業(yè)誠信信息包括不良記錄納入檔案，統(tǒng)一管理。不斷完善醫(yī)務(wù)人員考評制度，將考評結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員的晉升晉級、崗位聘用、評先評優(yōu)和績效分配掛鉤，逐步探索人事信用報告在醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員招聘、職稱評定、評先評優(yōu)等工作中的應(yīng)用。

此外，山西還將深入開展失信主體專項治理。建立健全信用承諾制度，引導失信主體主動作出書面承諾，開展信用修復專題培訓，規(guī)范開展失信提示和警示約談，建立失信主體信用狀況主動報告制度，推行誠信分級，對不同誠信等級的主體實施分類服務(wù)和管理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

老年癡呆的病理特征或具傳播性

近日，John Collinge團隊再次發(fā)文，證實引起阿茲海默病的β淀粉樣蛋白病理可以通過不當醫(yī)療操作進行人際傳播。

2015年，專注朊病毒研究的John Collinge在尸檢克雅病患者時卻在他們腦內(nèi)檢查出了β淀粉樣蛋白的病理特征！眾所周知，β-淀粉樣蛋白在腦內(nèi)異常累積是AD及大腦淀粉樣血管?。–AA）的重要病理特征。

這一發(fā)現(xiàn)似乎說明，患者是因為c-hGH療法而產(chǎn)生了β淀粉樣蛋白病狀，也就是說，用來生產(chǎn)尸源性人類生長激素的腦垂體，其實含有β淀粉樣蛋白的“種子”，從而導致病人被“傳染了”這一病理。

在近日發(fā)表的研究中，為了測試這些批次中的β-淀粉樣蛋白是否可以引起淀粉樣蛋白病理學，John Collinge團隊將樣品直接注射到模型小鼠的腦內(nèi)。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，注射240天后，這些小鼠產(chǎn)生了β淀粉樣蛋白沉積和大腦淀粉樣血管病，和當年死者類似的病理特征。但是各種對照組小鼠（包括注射了當前使用的合成重組hGH的小鼠）幾乎完全沒有出現(xiàn)這種情況。

Tau蛋白是另外一個AD等神經(jīng)退行性疾病的致病機理。下一步，研究人員試圖證明該蛋白是否也有同β淀粉樣蛋白一樣、類似“種子”般的傳播潛力。

總結(jié)來說，以上發(fā)現(xiàn)證明，原始批次的c-hGH包含β淀粉樣蛋白種子，可在小鼠體內(nèi)播種β淀粉樣蛋白病理，并且提供了實驗證據(jù)支持這樣一種假設(shè)：β淀粉樣蛋白病理可以通過醫(yī)源性方式進行人際傳播。

另有科研人士建議，為最大限度的杜絕醫(yī)源性感染，所有醫(yī)療用品都應(yīng)用一次性或進行嚴格的消毒處理。那些因醫(yī)療用品使用不規(guī)范引起的疾病是歷史給我們的最慘痛的教訓，如通過體液傳播的病毒（艾滋病毒、乙肝病毒等），具有感染性的蛋白因子（朊病毒）等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

全球首創(chuàng)腎性貧血新藥羅沙司他在中國率先獲批

12月18日，阿斯利康中國宣布，由阿斯利康和琺博進合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）——羅沙司他（商品名：愛瑞卓?）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。羅沙司他的獲批成功實現(xiàn)了三“首” 的創(chuàng)新突破，成為首個采用全球創(chuàng)新機制HIF（低氧誘導因子）、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。

羅沙司他被批準用于慢性腎臟病（CKD）透析患者的貧血治療，包括血液透析和腹膜透析患者。

羅沙司他是琺博進中國和阿斯利康中國在國內(nèi)合作開發(fā)的一款國產(chǎn)1類原創(chuàng)新藥，獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持?，m博進中國負責開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報，并持有國家藥監(jiān)局核發(fā)的全部注冊批件。在獲批上市后，琺博進中國負責羅沙司他的生產(chǎn)管理、醫(yī)學事務(wù)和藥品配送事宜，阿斯利康中國負責羅沙司他的市場投放和商業(yè)化活動。據(jù)阿斯利康與琺博進的預期，羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。

中國CKD患者數(shù)已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一，其在透析患者發(fā)病率高達98.2%，但透析患者的貧血治療達標率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風險，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負擔。

根據(jù)中國臨床試驗結(jié)果，羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

阿諾醫(yī)藥Buparlisib獲FDA認可進入III期臨床 NDA申報有望提前

2018年12月19日，阿諾醫(yī)藥宣布其用于治療頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的藥物——Buparlisib (AN2025) 的三期臨床方案草案及統(tǒng)計分析計劃草案獲得美國食品藥品管理局（FDA）認可，即將進入III期臨床試驗。同時，F(xiàn)DA同意阿諾醫(yī)藥在總有效率(ORR)的期中分析結(jié)果達到預設(shè)的統(tǒng)計學意義時提前申報NDA，并將加速審評，這意味著Buparlisib未來的NDA申報有望大幅提前。

Buparlisib是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的Ⅰ類PI3K亞型，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤中，在與紫杉醇聯(lián)合治療經(jīng)過含鉑化療后復發(fā)或轉(zhuǎn)性的HNSCC中顯示出了很好的療效，患者的中位生存時間達到了10.4個月。

FDA對方案中提出的諸多問題及細節(jié)給出了明確的建議和指導。雙方就三期臨床方案的總體設(shè)計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統(tǒng)計分析方法及相關(guān)細節(jié)的設(shè)定達成了一致意見。特別值得關(guān)注的是，F(xiàn)DA同意未來的三期臨床試驗將包含經(jīng)鉑類化療±PD-1治療失敗的病人，同時同意阿諾醫(yī)藥在ORR期中分析結(jié)果達到預設(shè)的統(tǒng)計學意義時提前申報NDA，并將加速審評。

HNSCC是全球發(fā)病率居第6位的惡性腫瘤，在發(fā)展中國家發(fā)病率為第3位，HNSCC患者的5年生存率僅為63%，主要是因為約80%-90%的晚期HNSCC患者會發(fā)生局部復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移。由此，產(chǎn)生了一個非常重要的未滿足的醫(yī)療需求。此次溝通取得的積極進展，對于阿諾醫(yī)藥及HNSCC患者都是重大利好。

據(jù)了解，阿諾醫(yī)藥已經(jīng)在近期向FDA提交Buparlisib的三期臨床方案終稿以及統(tǒng)計學分析計劃，并征詢FDA的最終意見。2019年上半年，將全面啟動全球三期臨床試驗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

領(lǐng)星生物再獲3000萬美元融資

近日，領(lǐng)星生物科技（上海）有限公司宣布完成由摯信資本領(lǐng)投，General Oriental和金浦健康基金跟投的3000萬美金A+輪融資。

領(lǐng)星生物的總部位于上海張江科技園區(qū)，在上海張江藥谷和江蘇啟東分別擁有獨立的實驗室和醫(yī)學檢驗所，并與北京大學生命科學華東產(chǎn)業(yè)研究院共建了精準醫(yī)學實驗室。其管理團隊由來自北京大學、美國哈佛大學、美國加州大學、中國科學院、復旦大學等國內(nèi)外著名高校的資深管理人員組成。

自成立以來，領(lǐng)星一直致力于為中國的腫瘤患者和醫(yī)生提供個性化精準醫(yī)療的臨床解決方案及面向全球資源的對接服務(wù)，截至目前已經(jīng)為國內(nèi)近萬名患者提供了精準醫(yī)療服務(wù)。據(jù)該公司介紹，領(lǐng)星還建立了中國最大規(guī)模的臨床全外顯子組數(shù)據(jù)庫，通過整合多源異構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)，利用人工智能等相關(guān)技術(shù)，前瞻性地整合腫瘤基因組數(shù)據(jù)和每位患者完整的臨床路徑，打造“基因+臨床”精準醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，并提供相應(yīng)的臨床決策建議，為精準醫(yī)療實施和精準醫(yī)療研發(fā)服務(wù)，積極推進腫瘤精準醫(yī)療發(fā)展。

對于此次融資，領(lǐng)星創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官許強博士表示將在鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，在腫瘤精準醫(yī)學領(lǐng)域更好地為國內(nèi)臨床醫(yī)生和患者提供國際上新的治療方式、知識和經(jīng)驗，解決腫瘤精準醫(yī)療全過程中的需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)創(chuàng)鑒匯整理）