天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第263期

時間：2018-12-18

2018年第263期 2018年12月18日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】10家券商展望明年中國經(jīng)濟(jì)：GDP增長6.3%CPI同比增長2.34%

【醫(yī)保新政】醫(yī)保局財(cái)政部：鼓勵舉報(bào)騙保最高可獲10萬元獎金

【醫(yī)藥市場】特發(fā)性肺纖維化診斷難死亡率高我國確立首批7家規(guī)范化診療中心

【科研前沿】三種先進(jìn)的治療惡性黑色素瘤的策略被發(fā)現(xiàn)

【重點(diǎn)新藥】首個國產(chǎn)PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市

【藥企動態(tài)】

安圖生物：引入歐洲先進(jìn)分子診斷技術(shù) 進(jìn)一步豐富微生物檢測項(xiàng)目

液體活檢助力肺癌精準(zhǔn)治療 Guardant與阿斯利康達(dá)成合作 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

10家券商展望明年中國經(jīng)濟(jì)：GDP增長6.3%CPI同比增長2.34%

2019年GDP或增長6.3%

展望2019年，考慮到中國經(jīng)濟(jì)杠桿率上升以及外圍市場影響，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)或?qū)⒗^續(xù)下臺階，同時下半年經(jīng)濟(jì)增長將較上半年有所改善，三季度中國經(jīng)濟(jì)有望觸底。

招商證券、中信建投等10家券商對2019年GDP增速平均預(yù)測值為6.3%。

CPI同比增長2.34%

展望2019年，10家券商對明年中國CPI同比增速的平均預(yù)測值為2.34%。

M2增速8.1%

M2增速反映了貨幣供需的松緊情況，同時也在一定程度上體現(xiàn)出監(jiān)管層的政策意圖。從2018年M2增速來看，央行并沒有打開大家所期待的水龍頭，M2增速不斷下行，10月降至歷史低點(diǎn)8.0%，11月繼續(xù)維持了8.0%的增速。

10家券商對明年中國M2增速8.1%。

人民幣匯率“破7”概率不大

伴隨著2019年美國經(jīng)濟(jì)增速大概率回落，美元指數(shù)回落概率較高，人民幣兌美元匯率2019年突破7.0大幅貶值的概率不大，券商預(yù)測2019年美元兌人民幣匯率中樞在6.8左右。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)：2019展望-東方財(cái)富年終策劃整理）

【醫(yī)保新政】

醫(yī)保局財(cái)政部：鼓勵舉報(bào)騙保最高可獲10萬元獎金

日前國家醫(yī)保局掛出騙保舉報(bào)獎勵暫行辦法明確，舉報(bào)醫(yī)藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店騙保行為的，符合一定條件可以獲得最高10萬元獎金。對于舉報(bào)人是內(nèi)部人員、原內(nèi)部人員或競爭機(jī)構(gòu)及其工作人員的，獎勵標(biāo)準(zhǔn)還可適當(dāng)提高。受消息影響，湯臣倍健、一心堂在內(nèi)的股票跌停，老百姓、益豐藥房股價跌超6%。

目前出爐的騙保行為舉報(bào)獎勵辦法，對騙保行為、獎勵條件、獎勵發(fā)放辦法、舉報(bào)受理時限，以及舉報(bào)中可能出現(xiàn)的問題及處理辦法進(jìn)行了具體規(guī)定。

據(jù)了解，此次提出了對符合條件的舉報(bào)人予以獎勵，最高額度不超過10萬元，舉報(bào)獎勵資金，原則上應(yīng)當(dāng)采用非現(xiàn)金方式支付?！凹词古e報(bào)的欺詐騙保行為不涉及貨值金額或者罰沒款金額，只要舉報(bào)內(nèi)容屬實(shí)，舉報(bào)人也有機(jī)會獲得獎金?！闭弑砻鳎瑢τ趦?nèi)部舉報(bào)人，標(biāo)準(zhǔn)還將提高，所以業(yè)界預(yù)計(jì)后效應(yīng)該不錯。

此外，在業(yè)界觀點(diǎn)看來，財(cái)政部的參與則讓獎金發(fā)放到位有了“保障”。此前國家醫(yī)保局公布了舉報(bào)電話，此次又表示將擴(kuò)充網(wǎng)站、郵件、電子郵箱、APP等舉報(bào)渠道。

受消息影響，不少藥店股、保健品概念股集體下挫。然而在業(yè)界看來，這兩年醫(yī)保定點(diǎn)藥店已經(jīng)規(guī)矩、收斂了很多。該觀察人士表示，不少市民反映，以前可以將藥店當(dāng)半個超市，自由刷卡買米買油買洗發(fā)水的情況一去不復(fù)返，現(xiàn)在基本上只能按規(guī)矩買些非處方藥和保健品、中藥飲片了。處方藥不一定把關(guān)那么嚴(yán)，但還是會要求登記下信息，盡管登記過程也有漏洞存在。在其看來，起碼一、二線城市的醫(yī)保定點(diǎn)藥店近年來越來越規(guī)范。

據(jù)了解，前不久的沈陽民營醫(yī)院騙保案經(jīng)過央視曝光后震驚全國。而據(jù)此前醫(yī)保局透露，北方多個省份涉及誘導(dǎo)住院、虛報(bào)費(fèi)用、冒刷盜領(lǐng)等騙保問題的交辦線索更多，南方省份相對而言情況要好一些。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)廣州日報(bào)整理）

【醫(yī)藥市場】

特發(fā)性肺纖維化診斷難死亡率高我國確立首批7家規(guī)范化診療中心

12月15日，由中國醫(yī)師協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會主辦，勃林格殷格翰（中國）投資有限公司支持的“間質(zhì)性肺疾?。↖LD）規(guī)范化診療項(xiàng)目”在北京啟動，該項(xiàng)目確立了我國首批7家間質(zhì)性肺疾病診療中心。與會專家表示，確立規(guī)范化診療中心將有助改善誤診和漏診的現(xiàn)狀。

間質(zhì)性肺疾?。?/span>ILD）是一組包含200多種不同程度累及肺間質(zhì)和肺泡腔的肺部疾病的總稱。其中特發(fā)性肺纖維化是最為常見和重要的一種類型，約占各類間質(zhì)性肺疾病的20%。特發(fā)性肺纖維化以隱匿性、進(jìn)行性的呼吸困難和刺激性干咳為典型表現(xiàn)，伴有杵狀指、皮膚發(fā)青等癥狀，好發(fā)于中老年男性，但其具體發(fā)病原因尚不明確。高分辨率CT（HRCT）是目前臨床確診特發(fā)性肺纖維化的關(guān)鍵手段。

由于很多特發(fā)性肺纖維化患者臨床表現(xiàn)不顯著，漏診、延診現(xiàn)象普遍，且易被誤診為慢阻肺、哮喘、充血性心力衰竭或其他肺部疾病。隨著我國人口老齡化程度逐漸加劇，近年來特發(fā)性肺纖維化患病率呈明顯上升趨勢，據(jù)估計(jì)目前我國至少有50萬名特發(fā)性肺纖維化患者。

由于我國區(qū)域間醫(yī)療發(fā)展水平、公眾認(rèn)知等因素還存在明顯差異，特發(fā)性肺纖維化的漏診、誤診、延診情況可能更為嚴(yán)重。如何提高特發(fā)性肺纖維化的早期識別和診斷水平，建立有效通暢的轉(zhuǎn)診渠道，是我國特發(fā)性肺纖維化乃至全部間質(zhì)性肺疾病診療發(fā)展亟需突破的瓶頸。

確立間質(zhì)性肺疾病規(guī)范化診療中心，改善間質(zhì)性肺疾病診療實(shí)踐，是促進(jìn)間質(zhì)性肺疾病認(rèn)知與診治水平提升的關(guān)鍵。

間質(zhì)性肺疾病已經(jīng)不再是臨床罕見病。改善我國間質(zhì)性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化的診療與疾病全程管理水平，對呼吸學(xué)科的發(fā)展將具有重要意義。本次“間質(zhì)性肺疾?。↖LD）規(guī)范化診療項(xiàng)目”的啟動，將對改進(jìn)我國間質(zhì)性肺疾病診療發(fā)揮重要作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)整理）

【科研前沿】

三種先進(jìn)的治療惡性黑色素瘤的策略被發(fā)現(xiàn)

在一項(xiàng)新的研究中，來自美國麻省總醫(yī)院、新澤西州立大學(xué)和拉什大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的研究人員發(fā)現(xiàn)將三種先進(jìn)的治療惡性黑色素瘤的策略---分子靶向療法、免疫檢查點(diǎn)阻斷和使用溶瘤病毒---結(jié)合在一起可能顯著地改善治療結(jié)果。

大約一半的黑色素瘤是由BRAF基因發(fā)生的突變促進(jìn)的，而且抑制相同通路中另一個基因---BRAF或MEK---的藥物可顯著改善許多患者的治療結(jié)果。然而，耐藥性經(jīng)常會出現(xiàn)，特別是當(dāng)幾種BRAF/MEK抑制劑聯(lián)合使用時。靶向阻止免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤的分子（比如PD-1）的免疫檢查點(diǎn)抑制劑也導(dǎo)致重大的治療改善，但是使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑可能具有毒副作用。溶瘤病毒能夠直接感染和殺死腫瘤細(xì)胞，并且激活先天性免疫反應(yīng)和適應(yīng)性免疫反應(yīng)，因而是另一種指導(dǎo)抗腫瘤免疫反應(yīng)的方法。這項(xiàng)新的研究中使用的這種病毒（即T-VEC）是第一種也是迄今為止唯一一種獲得美國FDA批準(zhǔn)的病毒。

在這項(xiàng)新的研究中，Kaufman和他的同事們首先在人黑色素瘤細(xì)胞系和黑色素瘤小鼠模型中研究了聯(lián)合使用BRAF抑制劑維羅非尼（vemurafenib）和T-VEC的潛力。盡管這種聯(lián)合使用導(dǎo)致對BRAF發(fā)生突變的人黑色素瘤細(xì)胞系的殺傷能力增強(qiáng)，但是這些研究人員吃驚地發(fā)現(xiàn)聯(lián)合使用T-VEC和MEK抑制劑曲美替尼（trametinib）---最初用作對照---促進(jìn)發(fā)生BRAF突變的人黑色素瘤細(xì)胞系和未發(fā)生BRAF突變的人黑色素瘤細(xì)胞系死亡。他們隨后在免疫功能正常的黑色素瘤小鼠模型中驗(yàn)證了這些改善的治療結(jié)果，并鑒定出這種內(nèi)在機(jī)制的幾個方面，包括對細(xì)胞毒性CD8+ T細(xì)胞和一組樹突細(xì)胞的依賴性以及以PD-1和PD-L1表達(dá)增加為特征的炎性反應(yīng)產(chǎn)生。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

首個國產(chǎn)PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市

12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

特瑞普利單抗作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括在美國同步開展的臨床試驗(yàn)。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。國家藥品審評中心、藥品審核查驗(yàn)中心及中國食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位通力協(xié)作，主動與申報(bào)單位溝通指導(dǎo)，及時解決審評中遇到的技術(shù)問題，優(yōu)先安排技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數(shù)據(jù)和7項(xiàng)臨床研究的安全性數(shù)據(jù)，于12月17日有條件批準(zhǔn)了本品上市注冊。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局、新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

安圖生物：引入歐洲先進(jìn)分子診斷技術(shù) 進(jìn)一步豐富微生物檢測項(xiàng)目

安圖生物公告以1000萬歐元認(rèn)購芬蘭Mobidiag10%股權(quán)，同時出資800萬歐元與其在中國設(shè)立合資公司，公司占65%股權(quán)。

Mobidiag擁有2個成熟分子診斷技術(shù)平臺，Amplidiag主要應(yīng)用于大中型實(shí)驗(yàn)室，Novodiag則是屬于POCT范疇，Mobidiag將授予合資公司在中國區(qū)域基于Novodiag技術(shù)平臺進(jìn)行國產(chǎn)化，其中人類感染性疾?。撗Y除外）具有獨(dú)占性許可使用權(quán)，人類非感染性疾病為有限制性的獨(dú)占性許可使用權(quán)。Novodiag針對多種胃腸道感染病原體檢測的產(chǎn)品已于最近獲得歐盟CE認(rèn)證，后續(xù)呼吸道病原體、顱內(nèi)感染病原體、多種胃腸道病毒、多重抗菌素耐藥以及其他非傳染病的檢測試劑也有望陸續(xù)推出，未來有助于公司微生物競爭力的持續(xù)提高。

本次合作的Novodiag平臺運(yùn)用的分子診斷POCT技術(shù)是目前產(chǎn)業(yè)研發(fā)熱門領(lǐng)域，技術(shù)壁壘高，國際市場上也少有成熟商業(yè)化的產(chǎn)品；與此同時，根據(jù)公司2017年年報(bào)顯示，公司在研項(xiàng)目中包括全自動核酸檢測設(shè)備，本次和歐洲先進(jìn)分子診斷企業(yè)合作，有望吸收海外領(lǐng)先技術(shù)，加速在研項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化。

公司有望成為國產(chǎn)大型綜合體外診斷龍頭生產(chǎn)企業(yè)，具備中長期投資價值：1、化學(xué)發(fā)光儀器年新增裝機(jī)量有望加速，2018年總裝機(jī)量有望突破3000臺，同時單產(chǎn)有望持續(xù)提高，考慮到公司100速發(fā)光設(shè)備有望于2019年初獲批，我們預(yù)計(jì)未來三年發(fā)光試劑有望保持30%以上增長；2、公司新產(chǎn)品微生物質(zhì)譜和生化免疫流水線已在終端實(shí)現(xiàn)裝機(jī)，在研品種中高速發(fā)光設(shè)備、全自動核酸檢測設(shè)備等均具有強(qiáng)競爭力，公司現(xiàn)有及在研項(xiàng)目已覆蓋體外診斷大部分細(xì)分領(lǐng)域，帶來中長期成長性；3、基于強(qiáng)大終端服務(wù)團(tuán)隊(duì)，新設(shè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室整體服務(wù)事業(yè)部，進(jìn)入渠道服務(wù)乃至區(qū)域檢驗(yàn)中心等下游領(lǐng)域，有助于保持和提高公司產(chǎn)品在終端的市場份額。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,謝木青整理）

液體活檢助力肺癌精準(zhǔn)治療 Guardant與阿斯利康達(dá)成合作

日前，Guardant Health公司宣布與阿斯利康（AstraZeneca）達(dá)成多年合作協(xié)議，將基于該公司行業(yè)領(lǐng)先的綜合液體活檢平臺，為阿斯利康的的腫瘤學(xué)藥物管線開發(fā)基于血液的伴隨診斷（CDx）測試。

Guardant Health是一家行業(yè)領(lǐng)先的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)公司，聚焦于使用獨(dú)創(chuàng)血檢，龐大數(shù)據(jù)庫和先進(jìn)分析方法來幫助癌癥治療。根據(jù)合作協(xié)議，Guardant Health將為阿斯利康的Tagrisso（osimertinib）開發(fā)一種Guardant360 CDx檢測，并且尋求FDA批準(zhǔn)。這項(xiàng)檢測將使用微創(chuàng)血液檢查發(fā)現(xiàn)能夠?qū)agrisso產(chǎn)生響應(yīng)的患者。Tagrisso是阿斯利康公司開發(fā)的“best-in-class”，第三代EGFR抑制劑，可用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。

Guardant Health同時會利用GuardantOMNI平臺開發(fā)基于血漿的腫瘤突變負(fù)荷（TMB）評分CDx測試。這一測試將用于預(yù)測患者對阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)管線中免疫療法和靶向療法的響應(yīng)。美國FDA已經(jīng)授予GuardantOMNI診斷儀器突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于檢測基于血漿的TMB評分。

“精準(zhǔn)醫(yī)療是我們達(dá)到消滅癌癥這一目標(biāo)的核心，”阿斯利康創(chuàng)新醫(yī)藥與早期開發(fā)部精準(zhǔn)醫(yī)療和基因組學(xué)高級副總裁Ruth March博士說：“我們致力為能夠改變生活的藥物找到最可能從中獲益的患者。我們相信與Guardant Health的合作將幫助我們達(dá)到這個目標(biāo)?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）