天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第226期

時(shí)間：2018-10-26

2018年第226期 2018年10月26日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】全球市場(chǎng)避險(xiǎn)情緒急劇升溫 資金涌向日元美債黃金

【醫(yī)保新政】全國(guó)各省將進(jìn)入衛(wèi)健委、醫(yī)保局新時(shí)代

【藥監(jiān)執(zhí)法】原料藥又“出事” 兩家上市藥企“中招”

【科研前沿】羅氏超級(jí)流感藥Xofluza獲FDA批準(zhǔn)

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)近20年來(lái)第一款新機(jī)制抗流感新藥上市

【藥企動(dòng)態(tài)】

BD和國(guó)藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作

放棄神經(jīng)科學(xué)研發(fā)10個(gè)月后 輝瑞推出新公司Cerevel

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

全球市場(chǎng)避險(xiǎn)情緒急劇升溫 資金涌向日元美債黃金

目前，多重因素威脅導(dǎo)致投資者避險(xiǎn)情緒飆升，全球資金大量涌入日元和黃金等避險(xiǎn)資產(chǎn)。

多因素推升避險(xiǎn)情緒

中東地緣政治局勢(shì)緊張、英國(guó)“脫歐”談判遇阻、意大利政府債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等，全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)正在受到多重風(fēng)險(xiǎn)因素的威脅，令投資者的避險(xiǎn)情緒飆升，

此外，美聯(lián)儲(chǔ)等全球主要央行上調(diào)利率，也可能加大新興經(jīng)濟(jì)體面臨的資本外流和本幣貶值等風(fēng)險(xiǎn)。

WTO公布的“全球貿(mào)易景氣指數(shù)”今年第三季度為100.3，與前兩個(gè)季度相比均有下滑。 

股市大幅波動(dòng)

受關(guān)稅影響成本上漲和三季度業(yè)績(jī)不及預(yù)期等因素影響，紐約股市三大股指、歐洲三大股指、亞洲股市大幅波動(dòng)。

避險(xiǎn)資產(chǎn)受青睞

受投資者回避風(fēng)險(xiǎn)影響，國(guó)際油價(jià)23日跌幅超過(guò)4%。

全球股市重挫，日元、美債和黃金等避險(xiǎn)資產(chǎn)受到青睞。黃金期價(jià)23日升至3個(gè)多月來(lái)的最高點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)保新政】

全國(guó)各省將進(jìn)入衛(wèi)健委、醫(yī)保局新時(shí)代

在國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)療保障局組建大半年后，全國(guó)各省終于迎來(lái)了機(jī)構(gòu)改革，紛紛組建省衛(wèi)生健康委員會(huì)和省醫(yī)療保障局。

10月23日，浙江宣布組建省衛(wèi)生健康委員會(huì)，將省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)，以及省民政廳承擔(dān)的省老齡工作委員會(huì)辦公室職責(zé)，省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局的職業(yè)安全健康監(jiān)督管理職責(zé)等整合，組建省衛(wèi)生健康委員會(huì)，作為省政府組成部門(mén)。

將省人力資源和社會(huì)保障廳的醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的藥械集中采購(gòu)和監(jiān)督管理有關(guān)職責(zé)，省民政廳的醫(yī)療救助職責(zé)，省物價(jià)局的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)等整合，組建省醫(yī)療保障局，作為省政府直屬機(jī)構(gòu)。

同一天，湖南省十三屆人大常委會(huì)七次會(huì)議關(guān)于該省衛(wèi)健委主任的新任命出爐，標(biāo)志著湖南省機(jī)構(gòu)改革快速推進(jìn)中。

9月29日上午，海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)掛牌成立，這是全國(guó)首家成立的省級(jí)衛(wèi)生健康委。

10月8日，省委十一屆六次全會(huì)審議通過(guò)《關(guān)于山東省省級(jí)機(jī)構(gòu)改革的實(shí)施意見(jiàn)》，標(biāo)志著山東省機(jī)構(gòu)改革進(jìn)入全面實(shí)施階段。方案提出，組建省衛(wèi)生健康委員會(huì)作為省政府組成部門(mén)，組建省醫(yī)療保障局作為省政府直屬機(jī)構(gòu)。

10月18日下午，吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)正式掛牌。

各省在成立省級(jí)委健委、醫(yī)保局的同時(shí)，市縣級(jí)機(jī)構(gòu)改革工作也在同步推進(jìn)，2019年3月底前基本完成機(jī)構(gòu)改革工作。

各省市機(jī)構(gòu)改革完成后，衛(wèi)健委、醫(yī)保局將各司其職，機(jī)構(gòu)改革完成后，意味著中國(guó)醫(yī)療界將迎來(lái)巨變。

首先，改革后，衛(wèi)健委將強(qiáng)化其行業(yè)監(jiān)管職能，逐步減弱醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入職能。這將意味著舉辦醫(yī)院、診所將越來(lái)越容易，但來(lái)自衛(wèi)健委的監(jiān)管將大幅度加強(qiáng)，違法成本將越來(lái)越高，醫(yī)療市場(chǎng)退出機(jī)制將逐步完善，一些不法診療行為或?qū)⒂瓉?lái)零容忍和重罰，重者直接被勒令退出市場(chǎng)。

其次，三保統(tǒng)一并拿到醫(yī)療服務(wù)定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)權(quán)的醫(yī)保局，將為各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生們頭上戴上一頂“緊箍咒”，而且不僅僅在于事后的嚴(yán)厲處罰，還有實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)防機(jī)制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)看醫(yī)界整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

原料藥又“出事” 兩家上市藥企“中招”

近日，又一原料藥“出事”。重慶市食藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰決定書(shū)》和收回《藥品GMP證書(shū)》公告，重慶市食藥監(jiān)局給予重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司警告處罰，并收回其阿立哌唑原料藥《藥品GMP證書(shū)》。據(jù)資料顯示，重慶醫(yī)工院的背后由復(fù)星醫(yī)藥和重藥控股兩家A股上市藥企持股。

8月30日晚，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，重慶食藥監(jiān)局收到有關(guān)“重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司嚴(yán)重違反藥品管理法”的信件，公司針對(duì)該信件內(nèi)容自查核實(shí)。8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局派出督查組，對(duì)調(diào)查工作進(jìn)行督查。

10月13日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布進(jìn)展情況公告稱(chēng)，8月重慶食藥監(jiān)局等對(duì)重慶醫(yī)工院開(kāi)展“飛檢”和相關(guān)檢查，根據(jù)檢查結(jié)果給予警告處罰，此外，重慶醫(yī)工院在2017年以前，存在未按藥品GMP生產(chǎn)阿立哌唑原料藥的行為，被收回《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：CQ20160014，原料藥（阿立哌唑）），收回期間不得從事該原料藥生產(chǎn)。 

重慶醫(yī)工院主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要客戶(hù)為歐美及中國(guó)的制藥企業(yè)。重慶醫(yī)工院分別由復(fù)星醫(yī)藥和重藥控股持股，2017年，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7,780萬(wàn)元，凈利潤(rùn)-3,461萬(wàn)元。2018年上半年?duì)I業(yè)收入3,050萬(wàn)元、凈利潤(rùn)-590萬(wàn)元。阿立哌唑原料藥2017年銷(xiāo)售收入為164萬(wàn)元、2018年上半年未實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入。

復(fù)星醫(yī)藥表示，重慶醫(yī)工院營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)占公司整體比例較小，預(yù)計(jì)此次收回阿立哌唑原料藥GMP證書(shū)不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及2018年財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。2017年重慶醫(yī)工院營(yíng)業(yè)收入占公司營(yíng)業(yè)收入比例0.42%，凈利潤(rùn)占約-1.11%。2018年上半年占公司營(yíng)業(yè)收入0.26%，凈利潤(rùn)占-0.38%。

重藥控股表示，重慶醫(yī)工院是其參股公司，2017年投資收益-1449.31萬(wàn)元，占當(dāng)年度利潤(rùn)總額約1.17%，預(yù)計(jì)重慶醫(yī)工院的盈利狀況對(duì)公司經(jīng)營(yíng)成果不會(huì)構(gòu)成重大影響。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司公告整理）

【科研前沿】

日本德島大學(xué)團(tuán)隊(duì)破解免疫抑制物質(zhì)作用原理

日本德島大學(xué)免疫學(xué)教授岡崎拓的團(tuán)隊(duì)在22日的海外科學(xué)雜志《自然免疫學(xué)》網(wǎng)絡(luò)版上發(fā)布研究成果稱(chēng)，已破解位于免疫細(xì)胞表面、被認(rèn)為對(duì)免疫反應(yīng)起到剎車(chē)作用的蛋白質(zhì)“LAG3”如何抑制免疫的原理。

據(jù)該團(tuán)隊(duì)稱(chēng)，LAG3的作用原理與獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的京都大學(xué)特別教授本庶佑研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)的蛋白質(zhì)“PD1”相似。目前已知癌細(xì)胞通過(guò)與PD1結(jié)合來(lái)躲避免疫的攻擊。

岡崎曾是京大本庶研究室的一員。像以PD1的發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)、已被投入實(shí)用的癌癥免疫治療藥“歐狄沃”(OPDIVO)那樣，通過(guò)抑制LAG3的機(jī)能，就能使攻擊異物的免疫反應(yīng)不受抑制，此次的成果有望帶動(dòng)癌癥治療藥的開(kāi)發(fā)。

該團(tuán)隊(duì)對(duì)LAG3抑制免疫的詳細(xì)原理進(jìn)行了研究調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，位于細(xì)胞表面、向擔(dān)任免疫總指揮的“輔助性T細(xì)胞”報(bào)告體內(nèi)存在異物等的特定蛋白質(zhì)與LAG3結(jié)合后，會(huì)對(duì)免疫產(chǎn)生抑制作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)環(huán)球網(wǎng)整理）

【重點(diǎn)新藥】

羅氏超級(jí)流感藥Xofluza獲FDA批準(zhǔn)

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Xofluza（baloxavir marboxil），該藥是一種單劑量、口服藥物，用于12歲及以上患者急性、無(wú)并發(fā)癥流感的治療。此次批準(zhǔn)，使Xofluza成為近20年來(lái)第一種具有新作用機(jī)制的流感藥物。在臨床試驗(yàn)中，Xofluza單次治療即可大幅減少流感癥狀持續(xù)時(shí)間，并在僅僅一天內(nèi)就使病毒排出明顯減少。

流感是最常見(jiàn)但嚴(yán)重的傳染病之一，對(duì)公眾健康構(gòu)成重大威脅。在全球范圍內(nèi)，每年的流行導(dǎo)致300萬(wàn)-500萬(wàn)例嚴(yán)重疾病，數(shù)百萬(wàn)人住院，高達(dá)65萬(wàn)人死亡。

Xofluza是一種首創(chuàng)（first-in-class）、單劑量實(shí)驗(yàn)性口服藥物，具有一種不同于市面其他抗病毒藥物的全新抗流感作用機(jī)制，該藥是一種內(nèi)切核酸酶抑制劑，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子結(jié)構(gòu)依賴(lài)性?xún)?nèi)切核酸酶，該酶對(duì)于流感病毒的復(fù)制必不可少。Xofluza旨在對(duì)抗A型和B型流感病毒，包括達(dá)菲（oseltamivir，奧司他韋）耐藥流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。達(dá)菲由吉利德研制、羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化推廣，是目前廣泛使用的抗流感口服用藥，一般需要連續(xù)多日服用，每日服用兩次，起效通常需要72小時(shí)。

Xofluza可以在24小時(shí)內(nèi)殺死流感病毒，但有些癥狀可能會(huì)持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間。Xofluza只需一次口服用藥，大人小孩同樣適用，因此使用起來(lái)非常方便，患者用藥依從性將有飛躍性提高。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

BD和國(guó)藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作

10月24日，據(jù)中國(guó)證券報(bào)消息，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司BD（英文全稱(chēng)：Becton, Dickinson and Company）與國(guó)藥控股已達(dá)成戰(zhàn)略合作聯(lián)盟關(guān)系，雙方將在中國(guó)共同推進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)領(lǐng)域的廣泛合作。至此，繼今年初與華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作后，BD又與中國(guó)另一醫(yī)藥商業(yè)巨頭成功牽手。

前段時(shí)間，據(jù)國(guó)藥控股公告，其將通過(guò)定增方式以51億元收購(gòu)醫(yī)藥集團(tuán)旗下醫(yī)療器械分銷(xiāo)業(yè)務(wù)，即收購(gòu)國(guó)藥集團(tuán)所持有的國(guó)藥器材60%的股權(quán)，開(kāi)始整合旗下醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

整合之后，國(guó)藥控股旗下會(huì)有三個(gè)板塊的業(yè)務(wù)，藥品分銷(xiāo)及配送、醫(yī)藥零售、科學(xué)器材和全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。現(xiàn)有的藥品業(yè)務(wù)以后只是三大業(yè)務(wù)板塊的其中之一。

國(guó)藥控股旗下有專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的子公司，全稱(chēng)為國(guó)藥控股醫(yī)療器械有限公司。這個(gè)子公司有四大業(yè)務(wù)線，包括產(chǎn)品合作研發(fā)、銷(xiāo)售代理、物流配送和售后服務(wù)，是一家醫(yī)療器械整體服務(wù)集成運(yùn)營(yíng)商。

實(shí)際上，BD進(jìn)入中國(guó)已有20余年，和很多跨國(guó)企業(yè)一樣，其本土化戰(zhàn)略一直在推進(jìn)。目前，BD在中國(guó)已建成三家工廠以及兩大研發(fā)中心，第四家工廠正在建設(shè)中。BD全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民在兩次戰(zhàn)略合作中均表示，戰(zhàn)略合作是BD本土化策略的重要舉措。

兩次戰(zhàn)略合作對(duì)BD醫(yī)療而言，華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)擁有穩(wěn)固的市場(chǎng)業(yè)務(wù)能力和覆蓋全國(guó)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，雙重優(yōu)勢(shì)助力BD在中國(guó)的耗材市場(chǎng)；

國(guó)藥控股將在營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和市場(chǎng)服務(wù)方面為BD提供支持，推進(jìn)渠道下沉，擴(kuò)大BD市場(chǎng)覆蓋，在國(guó)藥控股實(shí)施集中配送及SPD服務(wù)的項(xiàng)目醫(yī)院，為BD產(chǎn)品線提供配送服務(wù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

放棄神經(jīng)科學(xué)研發(fā)10個(gè)月后 輝瑞推出新公司Cerevel

日前，制藥巨頭輝瑞公司宣布和貝恩資本（Bain Capital）合作推出了新的生物制藥公司Cerevel Therapeutics，該公司將專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的療法。

2018年初，輝瑞宣布將結(jié)束目前進(jìn)行中的神經(jīng)學(xué)類(lèi)疾病研究項(xiàng)目，這些項(xiàng)目主要集中在阿爾茨海默癥及帕金森癥的I期、II期的早期臨床試驗(yàn)中。另外，此次調(diào)整并不會(huì)影響已經(jīng)進(jìn)入臨床后期的緩解神經(jīng)疼痛藥物Tanezumab和Lyrica，以及神經(jīng)肌肉和神經(jīng)學(xué)罕見(jiàn)病的研究中。

隨著新公司Cerevel的推出，輝瑞將提供一系列商業(yè)前的神經(jīng)科學(xué)資產(chǎn)，包括3三種臨床階段化合物和幾種臨床前化合物，旨在更好地研發(fā)針對(duì)廣泛的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

此外，貝恩資本將從貝恩資本私募股權(quán)、貝恩資本生命科學(xué)相關(guān)的基金中出資3.5億美元對(duì)Cerevel進(jìn)行投資。貝恩投資集團(tuán)表示，如果未來(lái)研發(fā)存在需要，它有能力提供額外的資金。憑借輝瑞的資產(chǎn)和貝恩資本提供的資金，Cerevel將專(zhuān)注于在患者急需滿(mǎn)足需求的神經(jīng)科學(xué)疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)治療方案。

在輝瑞提供給Cerevel的產(chǎn)品組合中，最先進(jìn)的資產(chǎn)是一款D1受體部分激動(dòng)劑，該藥物可能在2019年進(jìn)入第三階段臨床試驗(yàn)，以評(píng)估帕金森病的病情。此外，一種II期試驗(yàn)階段的選擇性GABA 2/3受體激動(dòng)劑，最初被研究用于癲癇治療的效果。此外，該公司還在早期開(kāi)發(fā)和神經(jīng)炎癥研究項(xiàng)目方面積極開(kāi)展相關(guān)工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）