天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第227期

時(shí)間：2018-10-29

2018年第227期 2018年10月29日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】減稅降費(fèi)料有新動(dòng)作 增值稅社保費(fèi)率醞釀下調(diào)

【醫(yī)藥新政】2018版基藥目錄正式公布 22品種被調(diào)出目錄

【藥監(jiān)執(zhí)法】科技部開(kāi)罰單 兩上市醫(yī)療器械企業(yè)“中槍”

【科研前沿】日本團(tuán)隊(duì)成功鎖定血液中可判定脂肪肝的物質(zhì)

【重點(diǎn)新藥】武田/靈北新抗抑郁藥Trintellix標(biāo)簽更新

【藥企動(dòng)態(tài)】

華東醫(yī)藥：業(yè)績(jī)符合預(yù)期 收購(gòu)英國(guó)Sinclair公司加碼醫(yī)美業(yè)務(wù)

泰格醫(yī)藥：業(yè)績(jī)符合預(yù)期 項(xiàng)目訂單保持快速增長(zhǎng)

樂(lè)普醫(yī)療：支架穩(wěn)定增長(zhǎng) 制劑業(yè)務(wù)加速放量

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

減稅降費(fèi)料有新動(dòng)作 增值稅社保費(fèi)率醞釀下調(diào)

在一系列減稅降費(fèi)政策推出后，更大力度減稅降費(fèi)措施正醞釀推出，包括把增值稅稅率從三檔簡(jiǎn)并至兩檔同時(shí)下調(diào)稅率，以及降低社保費(fèi)率等。

減稅仍有空間

下一步減稅空間可來(lái)自三個(gè)方面：

一是財(cái)政要過(guò)緊日子，主要是財(cái)政支出要壓縮一些不必要開(kāi)；

二是要優(yōu)化支出結(jié)構(gòu)，全面實(shí)施績(jī)效管理；

三是制度性減稅，降低稅率、增加優(yōu)惠?！?/span>

重點(diǎn)降低增值稅和企業(yè)所得稅

今年減稅降費(fèi)規(guī)模預(yù)計(jì)超過(guò)1.3萬(wàn)億元，更大規(guī)模減稅降費(fèi)措施將進(jìn)一步激發(fā)微觀經(jīng)營(yíng)主體活力。減稅將重點(diǎn)要放在最大的兩個(gè)稅種——增值稅和企業(yè)所得稅。增值稅三檔并兩檔，將企業(yè)所得稅率從25%降至20%。

社保費(fèi)率有望下調(diào)

據(jù)測(cè)算，目前社保實(shí)際費(fèi)率可能比名義費(fèi)率低5個(gè)百分點(diǎn)，社保名義費(fèi)率下調(diào)6-8個(gè)百分點(diǎn)，降低社會(huì)對(duì)社保繳費(fèi)可能大幅抬升企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本的擔(dān)心。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)證券報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

2018版基藥目錄正式公布 22品種被調(diào)出目錄

10月25日，國(guó)家衛(wèi)健委正式發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》，目錄將于11月1日起在全國(guó)正式實(shí)施。

▍新版基藥目錄，大擴(kuò)容

據(jù)悉，2018版基藥目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中有17個(gè)為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。目錄將進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)，這對(duì)于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購(gòu)、合理用藥、支付報(bào)銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。

在新增的品種中，索磷布韋維帕他韋片是全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，理論上可以使國(guó)內(nèi)約80%的丙肝病毒感染者達(dá)到治愈的效果，在我國(guó)臨床治療的需求非常高。

此外，包括吉非替尼、伊馬替尼、?？颂婺?、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞、卡培他濱等，也成為此次的新增抗腫瘤藥品種。

抗腫瘤用藥的數(shù)量，在2009版基藥目錄為零，2012版基藥目錄調(diào)整至26種，此次2018版基藥目錄調(diào)整又增加了12種，調(diào)整力度顯而易見(jiàn)。

▍22品種被調(diào)出目錄

10月25日，國(guó)家衛(wèi)健委還發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）解讀》，對(duì)于基藥目錄調(diào)入和調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)問(wèn)題，給出了明確解釋。

藥品調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)：

一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見(jiàn)病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。

二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。

藥品調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)：

一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的；

二是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；

四是根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

五是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

科技部開(kāi)罰單 兩上市醫(yī)療器械企業(yè)“中槍”

10月24日，國(guó)家科技部官網(wǎng)公開(kāi)了六份行政處罰書(shū)，處罰書(shū)顯示的時(shí)間分別是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。 

打開(kāi)六張罰單內(nèi)容，被處罰的企業(yè)或機(jī)構(gòu)包括：深圳華大基因科技服務(wù)有限公司、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司、廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司、昆皓睿誠(chéng)醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司。

2015年9月7日，科技部作出處罰決定，要求華山醫(yī)院及深圳華大基因科技服務(wù)有限公司立即停止前述研究工作；銷毀前述研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數(shù)據(jù)；停止華山醫(yī)院和華大基因涉及中國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作，進(jìn)行整改。

處罰書(shū)顯示，查明廈門(mén)艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng)；同時(shí)查明，阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項(xiàng)目的剩余樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠(chéng)醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司，開(kāi)展超出審批范圍的科研活動(dòng)。

2018年07月12日，科技部作出處罰決定，對(duì)廈門(mén)艾德、阿斯利康進(jìn)行警告；沒(méi)收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。

同時(shí)，對(duì)阿斯利康的處罰還包括撤銷國(guó)科遺辦審字〔2015〕83號(hào)、〔2016〕837號(hào)兩項(xiàng)行政許可；自本決定書(shū)送達(dá)之日起停止受理阿斯利康涉及中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作活動(dòng)申請(qǐng)，整改驗(yàn)收合格后，再進(jìn)行受理。  

據(jù)華大基因此前招股書(shū)，“深圳華大基因科技服務(wù)有限公司”被簡(jiǎn)稱為“華大科技”，是深圳華大基因股份公司（即上市的“華大基因”）的一級(jí)子公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括生物技術(shù)研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)、試劑的購(gòu)買與銷售等。華大基因持有華大科技90.9091%的股份。

10月25日下午，華大基因相關(guān)人士向其回應(yīng)稱，公司在2015年收到該行政處罰后高度重視此事，并第一時(shí)間快速推進(jìn)了整改工作，對(duì)相關(guān)合作的資質(zhì)要求、合作流程、效果評(píng)價(jià)均進(jìn)行了重新規(guī)范和全面整改。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

【科研前沿】

日本團(tuán)隊(duì)成功鎖定血液中可判定脂肪肝的物質(zhì)

位于日本東京的圣路加國(guó)際大學(xué)和位于京都的島津制作所近日宣布，有關(guān)肥胖和糖尿病人群中常見(jiàn)的“非酒精性脂肪肝病”(NAFLD)，成功鎖定了能用于判定是否罹患該病的血液中的物質(zhì)。

這項(xiàng)成果可使人們通過(guò)體檢等方式盡早發(fā)現(xiàn)，可能有助于防止惡化為肝硬化或肝癌。島津制作所力爭(zhēng)在2020年實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。

NAFLD是一種即使飲酒量少，也會(huì)在肝臟中堆積脂肪的疾病，若發(fā)展下去可能會(huì)成為肝癌。有觀點(diǎn)指出其原因和生活習(xí)慣病有關(guān)，日本被認(rèn)為有1000萬(wàn)名以上患者。診斷時(shí)要進(jìn)行超聲波檢查和肝活檢等，費(fèi)事以及費(fèi)用過(guò)高成為難題。

此次對(duì)2015年至2016年在圣路加國(guó)際醫(yī)院接受精密體檢的3733人的血液進(jìn)行了采樣分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，被診斷為NAFLD的826名患者血液中“谷氨酸”等70種物質(zhì)的量與健康人群不同。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)環(huán)球網(wǎng)整理）

【重點(diǎn)新藥】

武田/靈北新抗抑郁藥Trintellix標(biāo)簽更新

日本制藥巨頭武田（Takeda）及合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)抗抑郁藥物Trintellix）的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，再次擴(kuò)展該藥處方信息中的臨床試驗(yàn)部分。

此次標(biāo)簽更新納入了一項(xiàng)頭對(duì)頭臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)為期8周的隨機(jī)、雙盲研究，在接受良好治療但正經(jīng)歷TESD的MDD患者中開(kāi)展。

數(shù)據(jù)表明，與Lexapro治療組相比，Trintellix治療組性功能障礙（CSFQ-14總得分）從基線至第8周獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。研究中，2種藥物均維持了之前SSRI單藥治療的抑郁改善作用。

該研究首席研究員、弗吉尼亞大學(xué)精神病學(xué)與神經(jīng)行為學(xué)系主任Anita Clayton表示，性功能障礙是抑郁癥患者在服用SSRI治療時(shí)最常見(jiàn)也是最麻煩的副作用之一。這項(xiàng)研究專門(mén)調(diào)查這些麻煩的副作用。作為一款具有較少潛在副作用、同時(shí)良好控制抑郁癥狀的藥物，Trintellix將為抑郁癥患者提供一個(gè)重要的治療選擇。

vortioxetine是一種新穎的5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑，該藥同時(shí)也是5-HT 1A受體激動(dòng)劑、5-HT 1B受體部分激動(dòng)劑，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受體拮抗劑。vortioxetine于2013年9月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲全球70多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，包括中國(guó)。在臨床試驗(yàn)中，Trintellix對(duì)MDD患者的整體抑郁癥狀具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

值得一提的是，此次批準(zhǔn)也是FDA今年第2次批準(zhǔn)Trintellix的sNDA，為該藥美國(guó)標(biāo)簽添加新的數(shù)據(jù)。今年5月初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)更新Trintellix的藥物標(biāo)簽，納入了顯示出改善處理速度的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。處理速度是是急性MDD中認(rèn)知功能的一個(gè)重要方面，在許多MDD患者中受損。此次標(biāo)簽更新，也使得Trintellix成為第一種在處方數(shù)據(jù)中顯示出對(duì)處理速度具有積極影響的抗抑郁藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷、靈北官網(wǎng)整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

華東醫(yī)藥：業(yè)績(jī)符合預(yù)期 收購(gòu)英國(guó)Sinclair公司加碼醫(yī)美業(yè)務(wù)

2018年10月25日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布2018年三季報(bào)，期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收232.0億元，同比增長(zhǎng)8.2%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)18.1億元，同比增長(zhǎng)21.5%；扣非后歸母凈利潤(rùn)17.8億元，同比增長(zhǎng)20.5%。

公司前三季度營(yíng)業(yè)收入為232.0億元（+8.2%），歸母凈利潤(rùn)為18.1億元（+21.5%），其中Q3單季度營(yíng)收分別為78.8億元，歸母凈利潤(rùn)分別為5.16億元，分別同比增7.1%和15.2%，受第三季度研發(fā)費(fèi)用投入增加影響，當(dāng)季表觀利潤(rùn)略有下滑。預(yù)計(jì)工業(yè)部分第三季度營(yíng)收增速仍保持24%左右的增速，商業(yè)部分增速可能低于5%；公司雙20億品種之一阿卡波糖持續(xù)受益醫(yī)保乙類改甲類，預(yù)計(jì)全年仍能保持30%左右的增速；百令膠囊獲納入2018新版基藥目錄，契合公司之前加大基層和OTC渠道推廣布局的戰(zhàn)略，基層放量可期，當(dāng)前百令膠囊在基層和OTC銷售占比已經(jīng)超過(guò)20%，今年底可能超過(guò)30%，公司計(jì)劃未來(lái)進(jìn)一步提升到50%左右。

公司擬以總價(jià)15.1億元RMB要約收購(gòu)英國(guó)醫(yī)美公司Sinclair，最新進(jìn)展為法院會(huì)議和Sinclair股東大會(huì)已經(jīng)對(duì)交易相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行表決，所有提案都獲得必要多數(shù)通過(guò)，公司接近完成私有化英國(guó)醫(yī)美公司。

前三季度公司研發(fā)費(fèi)用4.66億元，同比增長(zhǎng)69%，僅18Q3單季度就投入超2億元，一定程度上壓低了18Q3表觀利潤(rùn)。復(fù)方奧美拉唑膠囊、西格列汀二甲雙胍復(fù)方片申報(bào)生產(chǎn)，利拉魯肽注射液?jiǎn)?dòng)III期多中心臨床，治療晚期非小細(xì)胞肺癌的一類新藥邁華替尼開(kāi)展II期臨床，治療2型糖尿病的DPP-4類一類新藥HD118正在開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。在一致性評(píng)價(jià)方面，阿那曲唑片完成BE試驗(yàn)，計(jì)劃2018年四季度申報(bào)生產(chǎn)；來(lái)曲唑片計(jì)劃開(kāi)展BE試驗(yàn)，計(jì)劃2018年底前申報(bào)生產(chǎn)；公司還進(jìn)行了多個(gè)項(xiàng)目的臨床樣品制備，均處在預(yù)BE或正式BE階段。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)聯(lián)訊證券 李志新整理）

泰格醫(yī)藥：業(yè)績(jī)符合預(yù)期 項(xiàng)目訂單保持快速增長(zhǎng)

泰格醫(yī)藥發(fā)布三季報(bào)，2018年1-9月實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.94億元，同比增長(zhǎng)35.70%；歸母凈利潤(rùn)3.18億元，同比增長(zhǎng)58.67%；扣非凈利潤(rùn)2.64億元，同比增長(zhǎng)55.87%。

公司前三季度收入增長(zhǎng)36%，預(yù)計(jì)新訂單增長(zhǎng)與收入增速持平，主業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好。利潤(rùn)端來(lái)看，前三季度保持60%左右高速增長(zhǎng)，Q3單季度利潤(rùn)增速略有放緩（歸母23%，扣非15%），主要系偶發(fā)事件的一次性影響：1）方達(dá)上市費(fèi)用283.94萬(wàn)美元，其中上半年發(fā)生113.93萬(wàn)元，Q3確認(rèn)170萬(wàn)美元，影響當(dāng)期利潤(rùn)1000萬(wàn)元以上。2）方達(dá)處置了子公司方達(dá)生物和蘇州方達(dá)生物100%股權(quán)，預(yù)計(jì)影響當(dāng)期業(yè)績(jī)約500萬(wàn)元。整體業(yè)績(jī)影響1500-2000萬(wàn)元。還原后的利潤(rùn)增速在40-50%之間，保持高速增長(zhǎng)。前三季度非經(jīng)常性損益5400萬(wàn)元，主要為對(duì)初創(chuàng)新藥公司的投資收益，預(yù)計(jì)全年投資收益有望接近1億元。

前三季度毛利率42.66%，同比基本持平，環(huán)比下降2-3pp，預(yù)計(jì)與傳統(tǒng)大臨床業(yè)務(wù)的原有老訂單確認(rèn)有關(guān)。前三季度研發(fā)費(fèi)用7500萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)72%，主要由于后續(xù)訂單項(xiàng)目以及研發(fā)人員的增加。

三大看點(diǎn)：1、2015年7月開(kāi)始的臨床試驗(yàn)自查核查對(duì)CRO行業(yè)的影響結(jié)束，2017年是公司業(yè)績(jī)的拐點(diǎn)年；2、公司訂單升級(jí)、人均產(chǎn)出的增加過(guò)程正在開(kāi)始。兩方面訂單升級(jí)：1）創(chuàng)新藥研發(fā)大趨勢(shì)持續(xù)，創(chuàng)新藥物訂單快速增長(zhǎng)；2）國(guó)際多中心臨床網(wǎng)絡(luò)布局不斷深入，相關(guān)訂單有望增加；3、仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入執(zhí)行階段，提供可觀增量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,祝嘉琦整理）

樂(lè)普醫(yī)療：支架穩(wěn)定增長(zhǎng) 制劑業(yè)務(wù)加速放量

樂(lè)普醫(yī)療公告2018年三季報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入45.84億元，同比增長(zhǎng)39.33%，歸母凈利潤(rùn)11.43億元，同比增長(zhǎng)54.89%，扣非凈利潤(rùn)9.80億元，同比增長(zhǎng)40.50%。

公司2018Q3單季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入16.30億元，同比增長(zhǎng)47%，歸母凈利潤(rùn)3.34億元，同比增長(zhǎng)37%，扣非凈利潤(rùn)3.10億元，同比增長(zhǎng)50%，收入和扣非利潤(rùn)增速較前兩季度有明顯提高；綜合毛利率73.34%，同比提高7.07pp，主要還是受藥品端持續(xù)放量帶來(lái)單位成本降低以及直銷占比持續(xù)提升影響；期間費(fèi)用率39.16%，同比提高2.96pp，主要是公司加強(qiáng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)建設(shè)、研發(fā)投入提高以及融資規(guī)模擴(kuò)大帶來(lái)財(cái)務(wù)費(fèi)用上升所致。

支架繼續(xù)保持超行業(yè)增長(zhǎng)速度，體外診斷、外科等器械業(yè)務(wù)持續(xù)快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)前三季度公司支架系統(tǒng)銷量保持近20%增長(zhǎng)，收入增速超過(guò)20%，其中Nano、Partner、Gureater占比預(yù)計(jì)與中報(bào)保持一致；其他器械產(chǎn)品中體外診斷、封堵器、外科產(chǎn)品等預(yù)計(jì)延續(xù)了中報(bào)的快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。

隨著直銷占比逐漸提高，以及一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的招標(biāo)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)，藥品業(yè)務(wù)繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，核心品種氯吡格雷和阿托伐他汀延續(xù)了中報(bào)的高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中氯吡格雷增速預(yù)計(jì)在75%左右，阿托伐他汀于7月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)增速繼續(xù)超過(guò)140%。

器械、藥品在研品種競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，2018年是公司收獲初年。1、器械端重磅新品可降解支架3年期數(shù)據(jù)良好，有望于2018年年內(nèi)獲批；2、藥品端兩大核心品種阿托伐他汀已于7月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，氯吡格雷預(yù)計(jì)2018年底通過(guò)，其他還有多個(gè)品種有望在1-2年內(nèi)通過(guò)；3、創(chuàng)新藥中甘精胰島素、PD-1等臨床進(jìn)展順利，有望持續(xù)提高公司長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,謝木青整理）