天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第225期

時間：2018-10-25

2018年第225期 2018年10月25日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】減稅、基建：四季度積極財(cái)政政策發(fā)力點(diǎn)

【醫(yī)藥新政】藥品管理法修改：取消GMP/GSP認(rèn)證 重罰違法藥企

【醫(yī)藥市場】互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療改變就醫(yī)購藥習(xí)慣 影響醫(yī)藥流通格局

【科研前沿】動物實(shí)驗(yàn)新戰(zhàn)績 組合用藥可顯著增加壽命

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)近20年來第一款新機(jī)制抗流感新藥上市

【藥企動態(tài)】

我武生物：收入增速31.36% 在研品種進(jìn)展順利

武田制藥下注Enterome公司克羅恩病藥物

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

減稅、基建：四季度積極財(cái)政政策發(fā)力點(diǎn)

進(jìn)入四季度，個稅新政的落地、增值稅三檔變兩檔的調(diào)整有望加速推進(jìn)，基建項(xiàng)目或加快落地，經(jīng)濟(jì)提振效果預(yù)計(jì)逐步釋放。

更多減稅政策在四季度落地

9月份，全國一般公共預(yù)算收入和稅收收入同比增速均創(chuàng)下年內(nèi)新低，國內(nèi)增值稅增速已由正轉(zhuǎn)負(fù)，同比下降1.2%。

四季度將有更多減稅政策落地。

自10月1日起，個稅新政落地使居民可支配收入提高；

11月1日還將下調(diào)進(jìn)口關(guān)稅和提高出口退稅率；

在“簡稅制+低稅率”的方向下，增值稅三檔變兩檔的調(diào)整有望加速推進(jìn)，并引導(dǎo)有效稅率的整體下降。

專項(xiàng)債放量將拉動基建投資

除了減稅，財(cái)政支出的速度也在加快。1至9月份全國一般公共預(yù)算支出進(jìn)度達(dá)到77.8%。

今年9月公共財(cái)政支出增長11.7%，較8月加快8.4個百分點(diǎn)。其中，份基建相關(guān)支出同比增長6.1%，增速回升2.7個百分點(diǎn)。

9月份新增地方政府專項(xiàng)債發(fā)行量創(chuàng)下新高，當(dāng)月達(dá)6713.23億元，超過今年前8月發(fā)行量總和。同時，今年1月份至9月份地方已經(jīng)累計(jì)發(fā)行新增專項(xiàng)債券12478億元，占當(dāng)年地方政府專項(xiàng)債務(wù)額度的92.4%。

因此，基建項(xiàng)目有望提速落地。其對經(jīng)濟(jì)的提振效果預(yù)計(jì)在第四季度逐步釋放，并拉動信貸投放的增長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上海證券報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

藥品管理法修改：取消GMP/GSP認(rèn)證 重罰違法藥企

22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。

其中，GMP、GSP認(rèn)證擬取消、對生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強(qiáng)化全過程監(jiān)管、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點(diǎn)。

▍GMP、GSP認(rèn)證要取消

此次草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。

▍重罰制售假藥

草案規(guī)定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。

對從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。草案新增條款，細(xì)化并加重了對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對于直接責(zé)任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。

▍強(qiáng)化全過程監(jiān)管

草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

此外還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。

▍實(shí)施藥品上市許可持有人制度

實(shí)施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確。

草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負(fù)責(zé)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華社整理）

【醫(yī)藥市場】

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療改變就醫(yī)購藥習(xí)慣 影響醫(yī)藥流通格局

在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”業(yè)態(tài)中，與藥企關(guān)系最大的兩類是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)藥電商，前者讓常見病、慢性病的復(fù)診在線上完成成為可能，緊隨而至的是長期、巨大的用藥需求；后者發(fā)展多年，已經(jīng)成為OTC藥物重要的渠道。而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)藥電商的融合趨勢，更是指向了處方藥網(wǎng)售的廣闊市場。

OTC藥物天然適合互聯(lián)網(wǎng)渠道營銷、流通

由于有“禁止處方藥網(wǎng)售”紅線，在很長一段時間里，OTC藥物撐起了醫(yī)藥電商的基本盤，OTC藥物占到醫(yī)藥電商藥品品類的80%以上，貢獻(xiàn)了一半以上的收入。

傳統(tǒng)模式下，處方藥銷售渠道以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，通過招標(biāo)采購方式進(jìn)院。OTC產(chǎn)品則主要通過零售藥店銷售，有代理、品牌控銷以及大流通幾種方式。這三種銷售方式的主要區(qū)別在于渠道把控力以及品牌力度。企業(yè)之所以選擇不同的銷售方式，原因在于資源掌控能力和品牌推廣能力不同，例如零售團(tuán)隊(duì)能力強(qiáng)、品牌投入大、渠道掌控力強(qiáng)的公司，基本選擇的是品牌控銷模式。

對于OTC廠商而言，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康業(yè)態(tài)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)營銷為OTC品牌建設(shè)提供了新的機(jī)會，擁抱互聯(lián)網(wǎng)營銷和渠道創(chuàng)新，會造就一批新的品牌。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療重塑藥品流通格局

“互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法”規(guī)定，醫(yī)師掌握患者病歷資料后，可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。

從患者的角度看，此前一個慢性病患者續(xù)方需要到醫(yī)院重新排隊(duì)、掛號，耗費(fèi)時間，并造成醫(yī)生資源的緊張。通過互聯(lián)網(wǎng)問診+電子處方的形式，能夠免去患者醫(yī)院掛號流程，提升醫(yī)療資源使用效率。而藥品也可以通過醫(yī)藥電商、零售藥店、O2O多種渠道獲得，不僅符合監(jiān)管要求，也會為患者帶來直觀便利。

目前，“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院+電子處方”的模式已經(jīng)在全國鋪開，從承接方式看，主要有線上醫(yī)藥電商、線下零售藥店兩種，不僅企業(yè)層面的嘗試較為豐富，醫(yī)保、藥監(jiān)等部門也給予了充分的支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動脈網(wǎng)整理）

【科研前沿】

動物實(shí)驗(yàn)新戰(zhàn)績 組合用藥可顯著增加壽命

由耶魯-新加坡國立大學(xué)（Yale-NUS College）的Jan Gruber博士領(lǐng)導(dǎo)的一個研究小組發(fā)現(xiàn)了一種藥物組合，不僅可以延長秀麗隱桿線蟲的健康壽命，還可以延緩其衰老速度，或意味著未來人類壽命的更長、更健康。

Gruber團(tuán)隊(duì)想通過將針對已知影響壽命的幾種途徑（潛在的生物學(xué)機(jī)制）的藥物組合起來，以探究健康壽命可延長至什么程度。舉例來說，雷帕霉素（rapamycin）是一種在器官移植后施用的藥物，以防止人體免疫系統(tǒng)排斥移植的器官，但已有研究顯示，它能延長包括線蟲、果蠅和小鼠在內(nèi)許多生物體的壽命。

Gruber及其團(tuán)隊(duì)給秀麗隱桿線蟲施用了兩三種針對不同衰老途徑的化合物的組合。結(jié)果顯示，使用兩種藥物組合對秀麗隱桿線蟲平均壽命的延長尤其明顯，超過了每一種藥物單獨(dú)使用的效果，而與第三種化合物聯(lián)合使用使得秀麗隱桿線蟲的平均壽命幾乎增加了一倍。這種影響大于以往任何對成年動物用藥以延長壽命的干預(yù)。

另一方面，藥物治療對秀麗隱桿線蟲的健康沒有不利影響。研究人員還發(fā)現(xiàn)，在所有年齡段，被治療過的秀麗隱桿線蟲都更健康，而且在它們已經(jīng)延長的壽命中有更大比例處于健康狀態(tài)。

在這項(xiàng)研究中，Gruber的實(shí)驗(yàn)室與Yale-NUS的Nicholas Tolwinski進(jìn)行合作，后者發(fā)現(xiàn)一種果蠅（Drosophila melanogaster）用類似的藥物組合治療后也經(jīng)歷了顯著的壽命延長。這兩種在進(jìn)化上截然不同的生物體經(jīng)歷了相似的壽命延長表明，調(diào)節(jié)這些藥物在衰老過程中相互作用的生物機(jī)制是古老的，這使得衰老途徑之間相似的相互作用更有可能成為人類的靶標(biāo)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)近20年來第一款新機(jī)制抗流感新藥上市

10月25日，美國FDA宣布批準(zhǔn)由日本鹽野義制藥公司（Shionogi）和羅氏（Roche）聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza（baloxavir marboxil）上市，用于治療12歲以上無并發(fā)癥的急性流感患者。這是近20年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。

流感是由于流感病毒感染導(dǎo)致的傳染性呼吸道疾病。它是對公眾健康的嚴(yán)重威脅。在世界范圍內(nèi)，每年有大約300-500萬嚴(yán)重流感患者，超過100萬患者需要住院接受護(hù)理，大約65萬人因此去世。在流感患者患病48小時內(nèi)，使用抗病毒藥物可以降低疾病的癥狀和持續(xù)時間。

由日本鹽野義制藥公司和羅氏合作研發(fā)的Xofluza是一種“first-in-class”的口服抗病毒藥物，只需服用一次就可以見效。它能夠治療對奧司他韋（oseltamivir）產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）。Xofluza的作用機(jī)制與目前已有抗病毒療法不同。它通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶起到抑制病毒復(fù)制的作用。已有抗流感藥物的作用機(jī)制是通過靶向神經(jīng)氨酸酶。與這些藥物相比，Xofluza靶向病毒復(fù)制周期的更早階段。Xofluza在美國的新藥申請獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。

此次批準(zhǔn)是基于Xofluza在兩項(xiàng)總計(jì)包含1832名流感患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，患者接受了Xofluza，安慰劑或另一抗流感藥物的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，接受Xofluza治療的患者服藥后癥狀開始減輕的時間和癥狀持續(xù)時間顯著縮短。而且患者釋放病毒的時間也顯著縮短，這將有助于控制流感傳播。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

我武生物：收入增速31.36% 在研品種進(jìn)展順利

10月25日我武生物發(fā)布2018年三季報(bào)：實(shí)現(xiàn)收入3.86億元，同比增長31.36%；歸母凈利潤1.89億元，同比增長27.51%；扣非歸母凈利潤1.82億元，同比增長28.46%。其中2018Q3單季度實(shí)現(xiàn)收入1.67億元，同比增長29.96%，歸母凈利潤0.85億元，同比增長22.42%，扣非歸母凈利潤0.83億元，同比增長23.42%。

2018Q3單季度實(shí)現(xiàn)收入1.67億元，同比增長29.96%，歸母凈利潤0.85億元，同比增長22.42%，主要由于脫敏治療市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大，公司主要產(chǎn)品銷售數(shù)量增加。營業(yè)成本同比增長166.49%。營業(yè)成本的增長主要由于半成品產(chǎn)量減少，產(chǎn)成品分?jǐn)傎M(fèi)用增加所致。應(yīng)收票據(jù)及應(yīng)收賬款同比增長38.38%，主要由于營收增加，賒銷貨款相應(yīng)增加使應(yīng)收賬款報(bào)告期期末數(shù)較年初數(shù)增加5,600萬元，上升55.08%所致。目前公司產(chǎn)品已覆蓋全國30多個省、市、自治區(qū)，在大多數(shù)省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中中標(biāo)，銷售網(wǎng)絡(luò)已進(jìn)入到全國大多數(shù)省、縣城市，患者規(guī)模不斷擴(kuò)大。隨著市場認(rèn)可度的進(jìn)一步提升及銷售的繼續(xù)發(fā)力，我們認(rèn)為下半年粉塵螨滴劑將呈現(xiàn)加速發(fā)展的勢頭，增速有望超過上半年。

公司的屋塵螨皮膚點(diǎn)刺試劑盒收到總局下發(fā)的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知書，通知公司申報(bào)的該產(chǎn)品已經(jīng)完成技術(shù)審評，將進(jìn)入藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段。目前公司正積極安排并準(zhǔn)備該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，預(yù)計(jì)上市后將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品梯隊(duì)、與現(xiàn)有產(chǎn)品形成有效協(xié)同。公司的黃花蒿粉滴劑目前在III期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)最快明年可實(shí)現(xiàn)上市銷售，主要瞄準(zhǔn)北方市場，該產(chǎn)品上市后將為公司帶來較大的業(yè)績增量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東吳證券 全銘,焦德智,許汪洋整理）

武田制藥下注Enterome公司克羅恩病藥物

武田制藥近日宣布，已預(yù)先支付了5000萬美元（4400萬歐元）與Enterome公司共同開發(fā)后者的早期臨床克羅恩病候選藥物EB8018。該筆交易使武田在治療胃腸道疾病的小分子治療中占有一席之地。

EB8018阻斷FimH的活性，FimH是由腸道細(xì)菌（如大腸桿菌）表達(dá)的一種凝集素。研究表明，該凝集素激活TLR4，從而促進(jìn)TNF-α的產(chǎn)生。TNF-α是克羅恩病藥物（如修美樂和類克）的靶向細(xì)胞因子。Enterome希望EB8018能夠通過阻斷局部級聯(lián)炎癥反應(yīng)來阻止細(xì)胞因子的產(chǎn)生。

EB8018目前正在8位克羅恩病患者中進(jìn)行臨床1b期試驗(yàn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求Enterome在健康志愿者中進(jìn)行該試驗(yàn)，以確認(rèn)較早、較大的1期試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。如果安全性和藥動學(xué)（PK）數(shù)據(jù)與該試驗(yàn)早期的結(jié)果相當(dāng)，那么Enterome和武田將進(jìn)入臨床2a階段。

如果EB8018完成后期測試，武田將在美國境外銷售這種藥物，向Enterome支付權(quán)利費(fèi)，并在美國共同推廣。為了獲得EB8018的這些權(quán)利，武田提前支付了5000萬美元并承諾支付達(dá)6.4億美元的里程碑費(fèi)。在1月份籌集現(xiàn)金的Enterome跟武田進(jìn)行了簽約，來促成下一次融資。

計(jì)劃中的融資和來自武田5000萬美元的預(yù)付款將支持Enterome逐漸發(fā)展成為有作用于腸道微生物群平臺、多個候選藥物的生物技術(shù)公司，Enterome下一步是開發(fā)一種微生物群衍生的癌癥治療疫苗，其在人體測試的開始階段正在收尾。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）