天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第224期

時間：2018-10-24

2018年第224期 2018年10月24日

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【宏觀經濟】美國經濟或迎“增長拐點”

【醫(yī)藥新政】衛(wèi)健委再發(fā)新政 輔助用藥或將被調整出局

【醫(yī)藥市場】藥品采購惡意低價競標擬設2-5年禁業(yè)期

【科研前沿】新研究發(fā)現(xiàn)影響哮喘的關鍵蛋白質

【重點新藥】防止病毒入侵細胞 新療法獲FDA突破性療法認定

【藥企動態(tài)】

沃森生物：業(yè)績持續(xù)好轉 PCV13上市可期可待

康弘藥業(yè)：收入結構改善 康柏西普繼續(xù)放量

 

【宏觀經濟】

美國經濟或迎“增長拐點”

10月26日，美國商務部將公布第三季度GDP數(shù)據。

此前，第二季度美國GDP按年率計算增長4.2%，創(chuàng)下自2014年第三季度以來的最快經濟增速。分析機構預測，受多重因素制約，不僅今年下半年美國經濟增速放緩，目前可能處于“增長拐點”，2019、2020年的經濟增速將持續(xù)回落。

經濟增速將放緩

特別是自2017年第二季度以來，美國經濟已連續(xù)5個季度增長率超過2%，今年第二季度增長率更是創(chuàng)下三年多以來的新高。

經濟學家預計第四季度美國經濟增長將繼續(xù)放緩至2.6%，全年經濟增長可能接近3.0%。

增長或已“見頂”

上半年美國經濟增長的最主要原因是因為特朗普1.5萬億美元減稅法案的刺激了企業(yè)的活力，增加了就業(yè)，同時刺激了需求。由于主要是單一因素的作用，美國經濟的增長很難持續(xù)。

隨著美國利率水平上升和減稅政策帶來的刺激效應逐步消退，美國經濟可能正處于從“火熱轉向平常水平”的拐點，未來美聯(lián)儲繼續(xù)收緊貨幣政策可能會對市場產生更大壓力。

美聯(lián)儲今年以來已加息三次，預計今年年底還將加息一次。其最新發(fā)布的經濟預測顯示，美國經濟增速預計將從今年的3.1%回落至2019年的2.5%和2020年的2%。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據中國證券報陳曉剛信息整理）

【醫(yī)藥新政】

衛(wèi)健委再發(fā)新政 輔助用藥或將被調整出局

10月15日，全國藥政工作會議召開，除了布置藥政工作之外，另外一個關鍵的事宜是討論《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》。會議提出，研究建立綜合評價結果產出的關聯(lián)應用機制，特別是在基本藥物遴選和動態(tài)調整、藥品采購、臨床合理使用等方面，讓評價結果發(fā)揮基礎支撐作用。

國家藥品臨床綜合評價成果應用實施的評估結果將用于藥品費用負擔控制、臨床用藥結構調整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會將對臨床證據的評價結果和藥品綜合價值判斷結果進行審閱，形成應用實施意見。

從征求意見稿內容來看，接下來要建立的主題遴選機制，將以基本藥物目錄動態(tài)調整需求為重點，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵研發(fā)藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。

原則上，基藥目錄動態(tài)調整不超過三年，對一些新上市的療效確切，且價格合理以及比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥，應該適時啟動調整程序，納進基藥目錄。按照征求意見稿要求，每年約產出10個遴選主題，這些遴選產生的結果將直接影響基藥目錄的動態(tài)調整。

征求意見稿提出，要建立科學規(guī)范的證據方法體系，對于藥品的安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據進行綜合評估。國家醫(yī)保局正在制定相關的工作程序，讓進入基本藥品目錄的藥物能夠進入到醫(yī)保報銷目錄里。

按照征求意見稿要求，組建國家藥品臨床綜合評價協(xié)調委員會，預計在2018年底組建完成。該委員會負責規(guī)劃藥品臨床綜合評價體系和評價基地建設，擬定評價管理規(guī)范和政策制度等。

同時，建設國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心、分中心與評價基地。其次，要在2018年底組建完成國家藥品臨床綜合評價專家委員會，其中包括國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審專家委員會，來負責評價議題遴選和綜合評價外部質控。同時，國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會將與國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心相互配合，負責完成綜合評價常規(guī)主題遴選工作。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據E藥經理人整理）

【醫(yī)藥市場】

藥品采購惡意低價競標擬設2-5年禁業(yè)期

10月22日下午，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議在北京召開。會議聽取了國務院關于提請審議《藥品管理法修正草案》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案》等15部法律的修正案（草案）議案的說明。

據悉，針對藥企有惡意低價競標等行為的，草案二審稿擬設兩至五年禁業(yè)期，規(guī)定惡意競標方二至五年內不得參加藥品采購投標。具體尺度是，參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標的，由縣級以上政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內參加藥品采購投標的資格并予以公告。據了解，該競標禁業(yè)期主要是為了健全基本藥物供應保障制度。第65條特別提出基藥全部納入基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄，實行最優(yōu)惠的報銷政策。

本次提請的《藥品管理法修正草案》草案中，擬從四方面加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。其中，第一，全面加大對違法行為的行政處罰力度。第二，落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。第三，結合本次修法相應補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違法報告、召回等新設義務的法律責任。第四，細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分。

在該草案提交之前，記者在“第三屆中國藥品監(jiān)管科學大會”了解到，在”處罰到人“部分，藥品管理法（修正案）》草案中，除對違法企業(yè)予以嚴處外，增加對違法行為個人的財產罰及終身禁入的有關規(guī)定。

生產、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下：，違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內或者終身不得從事藥品研制和生產經營活動。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥經濟報整理）

【科研前沿】

新研究發(fā)現(xiàn)影響哮喘的關鍵蛋白質

英國弗朗西斯·克里克研究所日前發(fā)布的一項新研究發(fā)現(xiàn)，有一種蛋白質對于調控過敏性氣道炎癥起到關鍵作用，相關機制有助于未來找到更好的哮喘療法。

哮喘是一種常見的慢性氣道炎癥，常導致反復發(fā)作的喘息、氣促、胸悶、咳嗽等癥狀，嚴重影響患者生活質量。

克里克研究所與帝國理工學院、基因泰克公司合作，在實驗室中利用特殊培養(yǎng)的小鼠來觀察一種名為“ABIN-2”的蛋白質如何影響塵螨引起的氣道炎癥。

研究人員發(fā)現(xiàn)，小鼠肺部的樹突細胞能捕獲氣道中的過敏原并激活免疫系統(tǒng)。如果阻止“ABIN-2”蛋白質發(fā)揮關鍵的信號作用，樹突細胞就會分泌出更多名為“CCL24”的微小信號蛋白質。這種蛋白質會使氣道中的炎癥加劇并產生黏液，最終導致小鼠患上嚴重的過敏性氣道炎癥。

報告作者之一、基因泰克公司的威爾遜博士說，這項研究顯示或許能通過調控“ABIN-2”蛋白質在樹突細胞中的信號作用，來避免嚴重的氣道炎癥以及哮喘等。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新華網整理）

【重點新藥】

防止病毒入侵細胞 新療法獲FDA突破性療法認定

10月24日，MYR Pharma公司宣布，美國FDA授予該公司的主打在研藥物myrcludex突破性療法認定，用于治療慢性丁型肝炎（HDV）。這一認定將加快該公司對myrcludex的研發(fā)過程。

Myrcludex是一種“first-in-class”的病毒進入抑制劑，它可以用于治療乙肝（HBV）和HDV感染。這一化合物可以與肝細胞表面名為NTCP的蛋白相結合。最新研究表明HBV表面的preS1蛋白域能夠與NTCP相結合，從而讓HBV和HDV進入肝細胞。Myrcludex是一種人工合成的多肽鏈，它能夠模擬HBV表面的preS1蛋白域，通過與NTCP蛋白的結合，阻斷HBV與NTCP的結合，從而防止病毒感染健康細胞和在肝臟中的傳播。Myrludex已經獲得EMA和FDA授予的治療HDV的孤兒藥資格，它同時獲得了EMA的PRIME藥品資格。

目前，myrucludex在2期臨床試驗中檢驗其治療HBV和HDV感染的療效和安全性。在治療HDV的2b期臨床試驗中，myrucludex能夠將HDV RNA水平降低超過100倍。在治療HBV患者的2a期臨床試驗中，myrucludex也能夠顯著降低病毒DNA的水平。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

沃森生物：業(yè)績持續(xù)好轉 PCV13上市可期可待

沃森生物發(fā)布2018年三季報。2018年前三季度實現(xiàn)營收5.73億元，同比增長31.80%；實現(xiàn)歸屬上市公司股東凈利潤9112.06萬元，同比增長331.77%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤6010.43萬元，同比增長236.79%；實現(xiàn)EPS0.0593元。

其中，2018年第三季度，公司實現(xiàn)營收1.99億元，同比增長11.48%；實現(xiàn)歸母凈利潤1796.04萬元，同比增長385.16%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤1621.72萬元，同比增長518.67%。

費用方面，銷售費用2.11億元，同比增長51.14%，主要系疫苗產品銷售收入大幅增長帶動銷售費用同步增長所致；管理費用7010.85萬元，同比增長8.69%；研發(fā)費用9263.42萬元，同比增長28.32%；財務費用-94.21萬元，同比降低101.62%，主要系2017年歸還中期票據及債權投資本金，本報告期無此類債務利息費用所致；預收款項期末余額2296.01萬元，較年初增加360.02%，主要系收到客戶支付的疫苗產品預付款所致；經營性現(xiàn)金流凈額-9111.43萬元，同比減少660.48%，主要系購買疫苗生產原輔材料增加，及支付稅款增加所致。

同時，為推進公司未來的投資戰(zhàn)略，充分利用國家相關優(yōu)惠政策及便利，豐富公司業(yè)務類型，提高盈利能力，公司擬出資6億元設立全資子公司上海沃嘉生物技術有限公司。

（一）業(yè)績持續(xù)好轉，AC多糖疫苗獲埃及采購

（二）PCV13技術審評完成，進入發(fā)補階段，上市將顯著增厚業(yè)績

（三）研發(fā)投入持續(xù)加大，2價HPV已進入收集病例高峰期

（四）股票期權首次授予登記完成，行權價格與條件彰顯業(yè)績爆發(fā)雄心

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據中國銀河 李平祝,王曉琦整理）

康弘藥業(yè)：收入結構改善 康柏西普繼續(xù)放量

康弘藥業(yè)發(fā)布2018年三季報：2018年前三季度公司實現(xiàn)總收入21.82億元，同比增長3.95%，實現(xiàn)歸母凈利潤5.06億元，同比增長21.84%，實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤4.53億元，同比增長8.60%；2018年三季度單季度公司收入7.99億元，同比增長9.44%，實現(xiàn)歸母凈利潤1.96億元，同比增長7.43%，實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.85億元，同比下降0.12%。同時，公司發(fā)布2018年全年業(yè)績預告，預計歸母凈利潤增長5-35%。業(yè)績基本符合預期。

從單季度的業(yè)績增速來看，公司2018年Q3收入同比增速9.44%，與2018Q2相比（-6.04%），收入增速有所提高。傳統(tǒng)藥品業(yè)務板塊對公司業(yè)績仍所有拖累，，中藥板塊收入仍處于下滑的狀態(tài)。后續(xù)伴隨公司營銷改革的逐步到位，預計公司傳統(tǒng)藥品板塊收入將逐漸企穩(wěn)?？蛋匚髌粘掷m(xù)放量為公司貢獻核心增長驅動，公司業(yè)績結構持續(xù)改善。2018年H1康柏西普收入增速為46%，預計全年康柏西普收入增速可達到50%?？蛋匚髌赵谖覈劭朴盟幨袌錾细偁巸?yōu)勢明顯，2017年談判降價進入醫(yī)保后放量加速，收入促進效應明顯。

公司2018年前三季度研發(fā)費用1.5億元，同比增長74.8%。這與公司正在進行的新適應癥的臨床試驗和全球多中心臨床試驗均需要較大投入有關，研發(fā)費用的增長對公司的凈利率亦有所影響。康柏西普的BRVO和CRVO適應癥均在進行III期臨床，糖尿病所致黃斑水腫（DME）已報生產且已進入優(yōu)先審評?？蛋匚髌盏娜蚨嘀行呐R床試驗也在順利開展中。

2018年Q3公司銷售費用率49.22%，與2017Q3相比下降0.11pp，基本保持穩(wěn)定。2018Q3公司管理費用率（包括研發(fā)費用）17.41%，與2017Q3相比提高4.12pp，主要由于公司研發(fā)費用增加較多。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據國海證券 胡博新整理）