您好，歡迎來到天圣制藥！
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時(shí)間：2018-02-27
2018年第60期 2018年2月27日
目 錄
【醫(yī)改新政】人社部：130個(gè)醫(yī)療保險(xiǎn)按病種收費(fèi)
【藥監(jiān)新政】國(guó)家11部委：2018年重點(diǎn)查處醫(yī)療、藥品等7類虛假違法廣告
【科研前沿】世界腫瘤領(lǐng)域最新研究進(jìn)展
【重點(diǎn)新藥】歐盟管理局推薦輝瑞、默克等藥企4款藥物
【醫(yī)改新政】
人社部：130個(gè)醫(yī)療保險(xiǎn)按病種收費(fèi)
2月26日，人社部網(wǎng)站發(fā)布《人力資源和社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于發(fā)布醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），并推薦性公布《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。《目錄》共涉及130個(gè)病種。
自2017年以來，支持按病種付費(fèi)利好政策不斷出臺(tái)。2017年初，國(guó)務(wù)院辦公廳明確提出2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式；國(guó)家發(fā)改委明確了320個(gè)具體病種，供各地在推進(jìn)按病種收費(fèi)時(shí)使用。
目前，除西藏外，全國(guó)30個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)已經(jīng)發(fā)文，落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕55號(hào))，細(xì)化省內(nèi)執(zhí)行按病種付費(fèi)的病種數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍和時(shí)間期限。
按病種收費(fèi)，即從患者入院，按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療，達(dá)到臨床療效標(biāo)準(zhǔn)后出院，整個(gè)過程中發(fā)生的診斷、治療、手術(shù)等各項(xiàng)費(fèi)用，都一次性打包收費(fèi)。醫(yī)院按此標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，醫(yī)?；鸷蛥⒈；颊甙匆?guī)定比例付費(fèi)。
按病種付費(fèi)的核心目標(biāo)，就是綜合運(yùn)用醫(yī)保支付杠桿，優(yōu)化醫(yī)療行為，從而在保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提下進(jìn)行合理控費(fèi)。
全新的醫(yī)保支付模式將令醫(yī)生、醫(yī)院主動(dòng)傾向于在盡量短的時(shí)間內(nèi)，采取盡可能節(jié)約成本的治療方式，來達(dá)到臨床滿意的治療效果，整體提升服務(wù)績(jī)效。
不難預(yù)料在成本控制的壓力之下，中藥注射劑、神經(jīng)保護(hù)劑、免疫增強(qiáng)劑、質(zhì)子泵抑制劑和營(yíng)養(yǎng)用藥等輔助藥將面臨全面重點(diǎn)監(jiān)管和限制使用。而中成藥和民族藥的銷售也將碰壁。
按病種付費(fèi)是國(guó)家新醫(yī)改的重頭戲，也是新醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)的重大舉措。此外，還有業(yè)內(nèi)人士表示，這一變化意味著我國(guó)醫(yī)改正邁出實(shí)質(zhì)性一步。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人社部、賽柏藍(lán)信息）
【藥監(jiān)新政】
國(guó)家11部委：2018年重點(diǎn)查處醫(yī)療、藥品等7類虛假違法廣告
日前，國(guó)家工商總局等十一部委印發(fā)《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會(huì)議2018年工作要點(diǎn)》的通知?！锻ㄖ芬蠹哟笳翁摷龠`法廣告力度，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療、藥品、食品、保健食品、招商、金融投資、收藏品類等重點(diǎn)領(lǐng)域和農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)地區(qū)的虛假違法廣告進(jìn)行查處。針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)廣告監(jiān)管的重點(diǎn)難點(diǎn)，將部署開展互聯(lián)網(wǎng)廣告專項(xiàng)整治工作，并繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)電視、廣播、報(bào)紙等媒體的廣告監(jiān)測(cè)監(jiān)管。
（一）加強(qiáng)廣告導(dǎo)向監(jiān)管。對(duì)涉及導(dǎo)向問題、政治敏感性問題或者社會(huì)影響大的廣告內(nèi)容加強(qiáng)定向監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)線索，及時(shí)報(bào)告，快速處置。嚴(yán)肅查處妨礙社會(huì)公共秩序和公序良俗的廣告。
（二）加大整治虛假違法廣告力度。突出醫(yī)療、藥品、食品、保健食品、招商等重點(diǎn)領(lǐng)域和農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)地區(qū)，重點(diǎn)查處事關(guān)人民群眾身體健康、生命安全的虛假違法廣告。
（三）部署開展互聯(lián)網(wǎng)廣告專項(xiàng)整治。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)重點(diǎn)媒體監(jiān)管。
（五）強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)責(zé)任。
?。┞鋵?shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。
?。ㄆ撸?qiáng)化協(xié)同監(jiān)管。
【科研前沿】
世界腫瘤領(lǐng)域最新研究進(jìn)展
一、肺癌新免疫療法Imfinzi獲FDA批準(zhǔn)
肺癌是全美最嚴(yán)重的癌癥死因之一。據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所估計(jì)，2017年約有22萬肺癌確診患者，并將有約16萬名患者死于肺癌。
日前，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用于罹患III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無法通過手術(shù)切除、但病情在現(xiàn)有放化療的治療下沒有出現(xiàn)進(jìn)展的患者。這是FDA針對(duì)該患者群體批準(zhǔn)的首款用于減少癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的療法。
二、針對(duì)晚期實(shí)體瘤，首款全面液體活檢有望獲批
近日，Guardant Health宣布其全面液體活檢產(chǎn)品Guardant360?檢測(cè)獲得美國(guó)FDA的快速通道（Expedited Access Pathway，EAP） 資格。如果獲得批準(zhǔn)，Guardant360檢測(cè)有望成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)的全面液體活檢。
與健康細(xì)胞相比，癌細(xì)胞的基因組包含諸多變異。其中一些變異會(huì)促進(jìn)癌癥生長(zhǎng)，一些會(huì)對(duì)特定的治療反應(yīng)良好。能夠快速準(zhǔn)確提供結(jié)果的液體活檢有潛力幫助醫(yī)生為患者選擇更適合的治療方案。
三、肝癌新藥3期臨床結(jié)果積極
肝癌是致死率第二的癌癥，估計(jì)全球每年有75萬人因此死亡，且每年新診斷病例為78萬。這種疾病的地區(qū)差異很大，約80％的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括中國(guó)和日本。HCC占肝癌的85％至90％。目前，批準(zhǔn)用于HCC一線療法的全身治療非常有限。
日本衛(wèi)材公司（Eisai）近日宣布，該公司研發(fā)的抗癌藥物甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib，商品名Lenvima，Kisplyx）在肝細(xì)胞癌（HCC）患者中的3期臨床研究REFLECT結(jié)果積極，已發(fā)表在知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上。
樂伐替尼是一種口服性的受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新的結(jié)合模式，可選擇性抑制VEGFR家族（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）以及FGFR家族（FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4）的激酶活性。它也能抑制與腫瘤增殖有關(guān)的RTK（包括PDGFRα，KIT，和RET）活性。
四、 FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生前列腺癌新療法，可延長(zhǎng)生存期超2年
根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，前列腺癌是美國(guó)男性中第二大常見癌癥， 2017年約有16萬名男性被診斷為前列腺癌，預(yù)計(jì)有接近2.7萬人死于該疾病。大約10-20%的前列腺癌是去勢(shì)抵抗性的，這些患者中有多達(dá)90%的人會(huì)發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致疼痛、骨折和脊髓壓迫。對(duì)發(fā)生轉(zhuǎn)移的患者來說，其相對(duì)5年生存率為30%。所以延遲NM-CRPC患者的癌癥轉(zhuǎn)移至關(guān)重要。
近日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)下一代雄激素受體抑制劑Erleada（apalutamide），用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。這些患者雖然在接受激素治療，但腫瘤仍繼續(xù)增長(zhǎng)。值得一提的是，它是首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的療法
五、臨床2期結(jié)果積極，晚期甲狀腺癌有望迎來新療法
甲狀腺癌是內(nèi)分泌系統(tǒng)最常見的腫瘤，其中約有90%為分化型甲狀腺癌DTC。DTC患者可以通過手術(shù)、RAI和促甲狀腺激素抑制治療獲得較長(zhǎng)的生存期，但仍有部分DTC患者在治療過程中出現(xiàn)疾病進(jìn)展，無法從RAI治療中獲益，稱為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC），此類患者的平均生存期僅有3年左右。直到五年前，RAIR-DTC都沒有經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的治療選擇
近日，Exelixis公司公布了一項(xiàng)臨床2期試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，對(duì)于在手術(shù)和放射性碘治療（RAI）后病情進(jìn)展的分化型甲狀腺癌（DTC）患者來說，cabozantinib（商品名CABOMETYX）是一種積極的治療選擇。Cabozantinib是種針對(duì)MET和VEGFR的酪氨酸激酶小分子抑制劑，它還能抑制AXL和RET的活性。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德）
【重點(diǎn)新藥】
歐盟管理局推薦輝瑞、默克等藥企4款藥物
近日，有4家藥企的藥物獲得歐盟管理局(EMA)人用藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)推薦的積極消息，分別是安進(jìn)多發(fā)性骨髓瘤藥物XGEVA、阿斯利康和默克婦科腫瘤藥物L(fēng)YNPARZA、輝瑞腎癌藥物MYLOTARG、BOSULIF。
1、安進(jìn) 本月23日宣布，CHMP已發(fā)布積極建議，將XGEVA（denosumab）的當(dāng)前適應(yīng)癥擴(kuò)展至覆蓋多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼相關(guān)病變。如果獲得批準(zhǔn)，XGEVA將被指定用于預(yù)防晚期惡性腫瘤患者骨骼相關(guān)事件。
XGEVA是首個(gè)能夠結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的完全人源單克隆抗體，RANKL是一種對(duì)破骨細(xì)胞形成、功能和存活至關(guān)重要的蛋白質(zhì)，它能夠分解骨 - 從而抑制破骨細(xì)胞介導(dǎo)的骨破壞。
2018年1月5日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)XGEVA的補(bǔ)充生物制劑許可證申請(qǐng)（sBLA），將目前批準(zhǔn)的用于預(yù)防骨轉(zhuǎn)移患者骨骼相關(guān)事件的指征從實(shí)體瘤擴(kuò)大到包括多發(fā)性骨髓瘤患者。
2、阿斯利康&默克 CHMP建議由兩家制藥巨頭阿斯利康和默克聯(lián)合開發(fā)的LYNPARZA（片劑300 mg，每日兩次）通過該藥物的上市許可，用于對(duì)鉑類敏感的復(fù)發(fā)性高分級(jí)、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者完全緩解或部分緩解的維持治療。
LYNPARZA目前已經(jīng)在全球近60個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷售，并在全球范圍內(nèi)已治療超過20,000名患者。2018年1月，LYNPARZA被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，這也使得該藥物成為第一個(gè)被批準(zhǔn)用于卵巢癌以外的PARP抑制劑。
3、輝瑞 CHMP推薦輝瑞吉妥珠單抗奧佐米星聯(lián)合柔紅霉素和阿糖胞苷用于治療15歲及以上患者以及未經(jīng)治療的新生CD33陽性急性髓細(xì)胞白血?。ˋML），除外急性早幼粒細(xì)胞白血病（APL）。
4、PUMA PUMA藥業(yè)旗下的Nerlynx是一種酶抑制劑， Nerlynx已于去年在美國(guó)獲批，是首個(gè)延長(zhǎng)輔助療法，這是在初步治療后為進(jìn)一步降低癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)而采用的一種療法。該藥物旨在用于既往已使用含曲妥珠單抗方案治療過的成年患者。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
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