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時間：2018-02-26
目 錄
【藥企兼并】2017年國內(nèi)醫(yī)藥界重大并購案例
【醫(yī)藥市場】藥用輔料市場將迎來大的發(fā)展機遇
【藥監(jiān)新政】國家發(fā)布中藥保護品種公告
【研究前沿】我國科學(xué)家繪制出首個哺乳動物細(xì)胞圖譜
【重點新藥】FDA批準(zhǔn)短期急性疼痛的前體治療藥物
【藥企兼并】
2017年國內(nèi)醫(yī)藥界重大并購案例
2017年中國醫(yī)藥界圍繞以下關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行一系列重大投資并購。
關(guān)鍵詞1：代理銷售公司CSO 。
案例一：復(fù)星醫(yī)藥收購斯邁康
2017年8月復(fù)星醫(yī)藥宣布出資收購上海斯邁康生物科技有限公司全部股權(quán)。
斯邁康成立于2011年10月，是一家致力于服務(wù)原研藥廠開拓全國基層醫(yī)療機構(gòu)的營銷推廣公司，向原研藥廠家以及醫(yī)療器械公司提供基層醫(yī)療機構(gòu)市場準(zhǔn)入、市場覆蓋和學(xué)術(shù)推廣等一攬子增值服務(wù)。
該收購有利于進(jìn)一步強化復(fù)星醫(yī)藥集團醫(yī)藥產(chǎn)品的市場推廣和銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)更多基層醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋，從而擴大復(fù)星集團醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售規(guī)模。
案例二：五家國內(nèi)投資機構(gòu)聯(lián)合收購賽生醫(yī)藥
2017年6月賽生宣布已接受由德福資本、中銀集團投資有限公司、鼎暉投資、上達(dá)資本、博贏創(chuàng)投等5家中國投資機構(gòu)聯(lián)合發(fā)起的6.05億美元收購要約。
賽生醫(yī)藥雖然總部位于美國，在美國NASDAQ上市，但實際業(yè)務(wù)主要在中國開展，主打產(chǎn)品日達(dá)仙(胸腺法新)。該產(chǎn)品1996年在中國上市，用于治療乙型肝炎(HBV)、丙型肝炎(HCV)及某些癌癥，并且也可作為疫苗佐劑使用。
賽生醫(yī)藥還代理百特、輝瑞等一些制藥企業(yè)的產(chǎn)品。賽生醫(yī)藥此前已經(jīng)獲得多個創(chuàng)新藥在國內(nèi)的權(quán)益正在爭取這些產(chǎn)品能夠盡快上市。
關(guān)鍵詞2：臨床前研發(fā)服務(wù)CRO
隨著藥品審評監(jiān)管政策大刀闊斧的改革，中國的新藥研發(fā)迎來了前所未有的機遇，加上資本的不斷涌入，CRO企業(yè)在中國新藥研發(fā)的全球化進(jìn)程中扮演著越來越重要的角色。
案例一：量子高科收購睿智化學(xué)
2017年6月量子高科以總價23.80億元購買上海睿智化學(xué)研究有限公司100%股權(quán)。
睿智化學(xué)及其相關(guān)公司是國內(nèi)最早成立的一批綜合型臨床前研發(fā)服務(wù)CRO，擁有員工約2000人，在國內(nèi)CRO行業(yè)依然有重要影響。
案例二：藥明康德收購輝源生物
2017年5月藥明康德宣布完成對輝源生物的收購。
輝源生物總部位于上海，是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，主要提供藥物靶標(biāo)驗證、基于微孔板的體外藥效評價、活性化合物識別、先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)、體內(nèi)藥理學(xué)研究等一系列臨床前藥物研發(fā)服務(wù)。
關(guān)鍵詞3：海外并購
案例一：長江產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)合漢德資本和人福醫(yī)藥收購RiteDose
2017年6月長江產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)合漢德資本和人福醫(yī)藥完成對美國RiteDose公司的收購，此次并購涉及資金6.05億美元。人福醫(yī)藥作為項目承接主體。
RiteDose公司成立于1995年，是美國排名第一的采用BFS(Blow-Fill-Seal，吹瓶-灌裝-封口)技術(shù)生產(chǎn)單劑量無菌藥劑的制造商，無菌藥劑年產(chǎn)量超過17億支，主要用于呼吸類和眼科疾病的治療。
案例二：復(fù)星醫(yī)藥收購Gland
2017年10月復(fù)星醫(yī)藥宣布對印度藥企Gland Pharma公司的收購案。
Gland Pharma成立于1978年，總部位于印度海德拉巴市，主要從事注射劑藥品的生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)，是印度第一家獲得美國FDA批準(zhǔn)的注射劑藥品生產(chǎn)制造企業(yè)，業(yè)務(wù)收入主要來自于美國和歐洲。
案例三：復(fù)星醫(yī)藥收購Tridem
2017年10月復(fù)星醫(yī)藥宣布不超過6300萬歐元收購Tridem Pharma。
Tridem Pharma成立于1986年，總部位于法國，是西非法語區(qū)第三大藥品分銷公司，主要面向非洲法語區(qū)國家及法國海外屬地開展醫(yī)藥產(chǎn)品出口分銷業(yè)務(wù)，并在當(dāng)?shù)貒姨峁┽t(yī)藥產(chǎn)品注冊、藥物安全警戒研究及醫(yī)藥產(chǎn)品推廣等服務(wù)，擁有200余家批發(fā)商及約600人的銷售隊伍，其銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋法語區(qū)21個國家和地區(qū)(包括非洲國家和地區(qū))。
關(guān)鍵詞4：免疫療法
腫瘤免疫、細(xì)胞治療和其他自體免疫治療無疑是當(dāng)前新藥研發(fā)最為炙手可熱的領(lǐng)域。
案例一：三胞集團收購Dendreon公司
2017年1月三胞集團在舊金山與加拿大Valeant制藥公司達(dá)成協(xié)議，以8.19億美元現(xiàn)金收購總部在美國加利福尼亞州的Dendreon公司全部股權(quán)。
美國Dendreon生物醫(yī)藥公司創(chuàng)建于1992年。2010年4月，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)該公司旗下的Provenge用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，這是FDA批準(zhǔn)上市的首個及唯一的前列腺癌自體細(xì)胞免疫治療藥物。同時獲得Dendreon生物公司頂尖的人才團隊、世界先進(jìn)水準(zhǔn)的細(xì)胞免疫藥物研發(fā)平臺、生產(chǎn)平臺、臨床應(yīng)用平臺、物流配送平臺等。更重要的是，其收獲了被稱為細(xì)胞藥物核心的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量保證體系。
案例二：復(fù)星集團與Kite Pharma公司成立合營企業(yè)
2017年1月復(fù)星醫(yī)藥宣布引進(jìn)Kite Pharma公司的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19成立合營公司雙方各占合資公司50%股份。
Kite Pharma目前在全球腫瘤T細(xì)胞治療研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)導(dǎo)地位。其主打產(chǎn)品KTE-C19是一種研究中的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)難治的B細(xì)胞淋巴瘤及白血病，并于2017年10月18日獲得美國FDA批準(zhǔn)。
案例三：華海藥業(yè)與韓國Eutilex達(dá)成產(chǎn)品許可協(xié)議
2017年9月華海藥業(yè)與韓國Eutilex達(dá)成產(chǎn)品許可協(xié)議，Eutilex將臨床早期免疫檢查點4-1BB抗體項目EU101的中國權(quán)益獨家授權(quán)給華海藥業(yè)。
Eutilex生物科技公司主要致力于T細(xì)胞治療和免疫相關(guān)抗體的研究和商業(yè)化開發(fā)。
案例四：天境生物與天視珍生物合并。
2017年3月兩家專注于生物藥研發(fā)的初創(chuàng)型公司——天境生物和天視珍生物宣布合并。
天境生物的核心競爭力在于創(chuàng)新藥物早期研發(fā)及臨床研究能力，而天視珍的核心競爭力在于生物藥工藝開發(fā)、臨床前評價、質(zhì)量科學(xué)和質(zhì)量管理方面。
合并后的實體，其新藥研發(fā)管線含12個在研創(chuàng)新抗體藥物項目，聚焦在腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域。
關(guān)鍵詞5：仿制藥
2017年10月美羅藥業(yè)與阿斯利康達(dá)成合作共識，美羅藥業(yè)出資5000萬元在中國醫(yī)藥城設(shè)立江蘇美羅藥業(yè)有限公司，從事包括“可定”在內(nèi)的共計四個品種仿制藥的注冊申報和仿制藥一致性評價，并委托阿斯利康作為受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。“可定”仿制藥的原輔料、包材以及生產(chǎn)線均與阿斯利康“可定”原研藥一致，預(yù)計“可定”仿制藥單品種年銷售額將達(dá)到20億元。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)投資并購華義文)
【醫(yī)藥市場】
藥用輔料市場將迎來大的發(fā)展機遇
藥用輔料是指除主藥以外的一切成份的統(tǒng)稱，藥用輔料在藥品中除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分，藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中必須符合藥用要求。
我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比還較低，一般認(rèn)為在3%-5%左右。
據(jù)統(tǒng)計，2016年中國藥品制劑產(chǎn)值計算藥用輔料市場規(guī)模為1331億元，同比增長了23.2%。
藥品工業(yè)化生產(chǎn)的發(fā)展，必然要求生產(chǎn)藥用輔料的技術(shù)、工藝、質(zhì)量與之相配套。而新藥研發(fā)速度放緩，藥物研發(fā)向新劑型的轉(zhuǎn)變也會促使藥用輔料的工藝、質(zhì)量、品種獲得快速提升。
為推動藥用輔料更好的運用于藥品生產(chǎn),推進(jìn)藥物輔料的升級，確保藥品質(zhì)量和安全，我國出臺了多項政策。
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，國家將加強對藥用輔料和藥包材監(jiān)管，探索建立以關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度體系?！吨袊幍洹?020年版將進(jìn)一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。同時，增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級。
據(jù)此，2017年11月食藥監(jiān)總局發(fā)布了<<關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告>>，明確了制劑企業(yè)對藥用輔料的選擇負(fù)主體責(zé)任，這也意味著輔料企業(yè)將會完全接受制劑企業(yè)的審查，以取得制劑企業(yè)的認(rèn)可。公告將促進(jìn)輔料企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，促進(jìn)新產(chǎn)品、新劑型、新工藝的推廣和運用，藥用輔料市場發(fā)展充滿無限機遇。
?。ㄌ焓メt(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國制藥網(wǎng)）
【藥監(jiān)新政】
國家發(fā)布中藥保護品種公告
2月24日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中藥保護品種公告（延長保護期第11號）（2018年第25號）》。
根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)，對以下5家企業(yè)生產(chǎn)的5個中藥保護品種繼續(xù)給予保護：
國家中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。
依據(jù)中藥品種保護條例，符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級或二級保護。
申請一級保護的條件：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；
（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
申請二級保護的條件：
（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
獲得國家中藥保護品種=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。國家中醫(yī)藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。
【研究前沿】
我國科學(xué)家繪制出首個哺乳動物細(xì)胞圖譜
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)中心郭國驥教授團隊研發(fā)出低成本、高效率、完全國產(chǎn)化的高通量單細(xì)胞測序平臺“Microwell-seq”，并在短時間內(nèi)利用這一平臺構(gòu)建全球首個哺乳動物的細(xì)胞圖譜。該成果于23日刊登在國際學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》雜志上。
細(xì)胞是生命最小的獨立遺傳單位。傳統(tǒng)的測序技術(shù)“看”的是一組一組、成群的細(xì)胞，“讀”的是一堆細(xì)胞遺傳信號的均值，因此單個細(xì)胞的特異性表現(xiàn)容易被忽略。郭國驥認(rèn)為，單細(xì)胞組學(xué)技術(shù)使人類能夠從單個細(xì)胞的視角，精確解析細(xì)胞的分化、再生、衰老以及病變，“這類技術(shù)正帶來一場細(xì)胞檢測、分類和鑒定的方法學(xué)革命”。
借助這一高通量單細(xì)胞測序平臺，研究人員對小鼠不同生命階段的近50種器官組織的40余萬個細(xì)胞進(jìn)行了系統(tǒng)性的單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組分析，構(gòu)建了首個哺乳動物細(xì)胞圖譜。
專家認(rèn)為，小鼠細(xì)胞圖譜的完成，將對下一步人類細(xì)胞圖譜的構(gòu)建帶來指導(dǎo)性意義，并惠及細(xì)胞生物學(xué)、發(fā)育生物學(xué)、神經(jīng)生物學(xué)、血液學(xué)和再生醫(yī)學(xué)等多個領(lǐng)域。（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)）
【重點新藥】
FDA批準(zhǔn)短期急性疼痛的前體治療藥物
KemPharm近日宣布，美國FDA批準(zhǔn)其Apadaz?的新藥申請（NDA）。Apadaz?適用于治療短期（不超過14天）急性重度疼痛（需要用阿片類止痛藥并且沒有適當(dāng)?shù)奶娲煼ǎ?
KemPharm認(rèn)為Apadaz在處方阿片類藥物中是獨特的，因為它含有一種化學(xué)惰性或無活性的前藥。當(dāng)攝入時，胃腸道中的酶從前體藥物（benzhydrocodone）裂解配體并釋放母體藥物（hydrocodone，氫可酮），從而發(fā)揮其治療效果。
KemPharm是一家專注于發(fā)現(xiàn)和研發(fā)專利前體藥物的醫(yī)藥公司，采用配體活化療法（LAT?）平臺技術(shù)創(chuàng)建新分子實體（NME）的前體藥物，以改善獲批藥物的一種或多種屬性，例如易濫用性，生物可用性和安全性。KemPharm已經(jīng)利用其LAT?前藥平臺開發(fā)了一系列前藥治療藥物，這些藥物主要針對疼痛，注意力缺陷多動障礙（ADHD）和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥等具有較大醫(yī)療需求的領(lǐng)域。 (天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德)
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