天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第206期

時間：2018-09-25

2018年第206期 2018年9月25日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】人民幣存款增速放緩至8.3% 專家稱須警惕過快下降

【醫(yī)藥市場】國家試點帶量采購或重塑醫(yī)藥格局

【醫(yī)藥新政】多省市下半年控費即將到來

【科研前沿】納米技術介入抑癌基因在前列腺癌中取得突破進展

【重點新藥】輝瑞肺炎鏈球菌疫苗獲FDA突破性療法認定

【藥企動態(tài)】

普利制藥：異軍突起的制劑出口企業(yè)

Amicus公司3億美元收購10個基因療法項目

全球市值最高藥企榜單出爐 恒瑞醫(yī)藥入圍

 

【宏觀經(jīng)濟】

人民幣存款增速放緩至8.3% 專家稱須警惕過快下降

增速放緩明顯

央行近日公布的金融數(shù)據(jù)顯示：8月末人民幣存款余額同比增長8.3%，增速再創(chuàng)新低。

流向房產(chǎn)和互金

目前存款結構正在發(fā)生變化。進入2018年以來，財政存款基本保持兩位數(shù)高增(截至8月底同比增速為16.7%)，企業(yè)存款增速持續(xù)徘徊在5%-6%之間的低位；居民儲蓄率從2010年以前的16%下降到了目前的7.7%左右，增速降至歷史最低。

財政存款增多造成這部分資金無法流入實體經(jīng)濟，減少了貨幣創(chuàng)造活動，導致M2增速走低以及整體存款增速的下降。

居民儲蓄存款低增的原因一方面與收入增速放緩有關；另一方面還與近年來房地產(chǎn)市場持續(xù)高位運行和居民存款理財化密切關系。

房地產(chǎn)市場持續(xù)高位運行，居民購房在推高其負債水平的同時，2013至2017年，家庭債務占GDP的比重也由33%升至49%。

警惕過快下降和高杠桿率

如果居民儲蓄率的下降幅度過于明顯，將抬高實體經(jīng)濟整體融資成本，將會加大整個社會的債務償還壓力，使金融體系變得更加難以承受風險。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)時代周報王心昊信息整理）

【醫(yī)藥市場】

國家試點帶量采購或重塑醫(yī)藥格局

日前，國家醫(yī)保局主導的試點聯(lián)合采購在上海召開座談會，公布了第一批帶量采購的33個一致性評價品種名單。該事件引發(fā)了A股生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司股價的波動。

通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計得知，9月11日以來，截至9月20日，包括恩華藥業(yè)在內(nèi)的多家藥企股價出現(xiàn)波動，股價區(qū)間跌幅超過10%。

數(shù)據(jù)顯示，9月11日至9月20日，A股181家公司股價出現(xiàn)下跌，其中恩華藥業(yè)、譽衡藥業(yè)區(qū)間漲跌幅超20%，必康股份、康臣藥業(yè)、京新藥業(yè)等13家公司股價跌幅超10%。

在行業(yè)人士看來，引發(fā)生物醫(yī)藥行業(yè)多數(shù)公司股價下跌的原因之一在于將要實施的國家首次藥品帶量采購試點工作。

短期來看，帶量采購對行業(yè)是正面的促進作用，因為帶量采購打通采購、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥的平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。通過一致性評價的品種將在臨床上實現(xiàn)雙向替代：一方面，過專利期原研藥在國內(nèi)的“超國民待遇”將徹底結束；另一方面，未通過一致性評價藥品將被淘汰。

本輪帶量采購范圍比較有限：國內(nèi)11個試點城市約占全國市場25%，33個品種占樣本醫(yī)院銷售的7.82%，且新增通過一致性評價品種的準入大概率仍以一年為周期，對于總體市場影響有限。

處方藥企業(yè)的生命力在于新品種，藥品降價是常態(tài)。未來如果“帶量采購”得以推廣，也將是一個配合一致性評價、較為漫長的過程，全面推開可能需要幾年的時間。在這期間，優(yōu)秀的龍頭企業(yè)產(chǎn)品結構早已發(fā)生變化，難仿藥、創(chuàng)新藥已經(jīng)大量上市，有能力對沖仿制藥價格端的壓力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券日報整理）

【醫(yī)藥新政】

多省市下半年控費即將到來

9月20日，黑龍江衛(wèi)計委印發(fā)《2018年控制醫(yī)療費用不合理增長工作目標的通知》。對公立醫(yī)院醫(yī)療費用增幅、藥占比和百元醫(yī)療收入消耗的衛(wèi)生材料費，定了目標線。 

▍控費，每個地市都有目標

2018年黑龍江省公立醫(yī)院醫(yī)療費用增幅控制目標為≤9.28%。其中，西醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療費用增長增幅應控制在9.34%以內(nèi)，中醫(yī)醫(yī)院應控制在8.85%以內(nèi)。

地市方面：哈爾濱市≤9.27%，齊齊哈爾市≤9.48%，牡丹江市≤9.16%，佳木斯市≤9.16%，大慶市≤9.13%，雞西市9.22%，雙鴨山市≤9.31%，伊春市≤9.25%，七臺河市≤9.38%，鶴崗市≤9.17%，黑河市≤9.44%，綏化市≤9.61%，大興安嶺地區(qū)≤9.06%。

▍控制藥占比，具體到醫(yī)院

設定的目標，黑龍江省2018年公立醫(yī)院藥占比控制目標為≤30%。

其中三級醫(yī)院：綜合醫(yī)院應≤29.74%，中醫(yī)醫(yī)院應≤27.94%，專科醫(yī)院應32.95%（其中：精神病醫(yī)院≤32.17%，傳染病醫(yī)院≤38.33%，婦產(chǎn)醫(yī)院≤20.32%）。

二級醫(yī)院：綜合醫(yī)院應≤30.44%，中醫(yī)醫(yī)院應≤27.58%，?？漆t(yī)院應≤27.76%（其中：精神病醫(yī)院≤17.39%，傳染病醫(yī)院≤40.61%，口腔醫(yī)院≤0.81%），民族醫(yī)院應42.53%，護理院應≤1.93%。 

▍湖南、西安也開始了

9月5日，湖南醫(yī)藥深改組印發(fā)《湖南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年重點工作任務的通知》，要求繼續(xù)控制醫(yī)療費用不合理增長，科學設定年度醫(yī)療費用增長控制指標，逐級到每家公立醫(yī)院，不搞“一刀切”。

除此之外，剛剛發(fā)布控費通知的還有西安市。

9月18日，西安衛(wèi)計委，對控費相關指標較高的5個區(qū)縣衛(wèi)計局和11家公立醫(yī)院院長進行了約談，要求被約談單位降低藥品、耗材、檢查檢驗收入占比。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【科研前沿】

納米技術介入抑癌基因在前列腺癌中取得突破進展

抑癌基因PTEN和P53等的突變和缺失會導致癌癥不受抑制地生長。針對相關基因突變的研究有很多，而針對癌癥中丟失的蛋白質(zhì)的研究一直是一個挑戰(zhàn)。近日，總部位于波士頓的一個合作團隊利用納米技術和獨特的mRNA特性，通過靶向PTEN抑制了前列腺癌臨床前模型中的腫瘤生長。

布列根和婦女醫(yī)院（BWH）納米醫(yī)學中心教授兼麻醉副教授Jinjun Shi博士提到，“在約一半的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌和許多其他人類癌癥中都可觀察到PTEN基因的丟失或突變，但是功能性PTEN的重建被證明是困難的。而最新基于mRNA的納米治療的潛在影響在于，它為癌癥治療提供了一種新的策略，并且可以補充目前可用的如靶向抑制劑等治療方法。”

具體而言，該小組的目標是將PTEN的功能拷貝重新引入癌細胞，以逆轉(zhuǎn)人體的天然腫瘤抑制機制。為了做到這一點，研究人員開發(fā)了mRNA納米粒子，這是一種超小型運載工具，可以將遺傳信息傳遞到細胞中。該小組在實驗室測試了混合納米顆粒對前列腺癌細胞的影響，發(fā)現(xiàn)納米顆?？梢杂行B透細胞，保護mRNA免受降解，恢復腫瘤抑制功能，殺死癌細胞。

該小組還報道，在小鼠前列腺癌模型，包括前列腺癌骨模型(前列腺癌最常見的傳播部位)中，腫瘤生長和進展受到顯著抑制。利用成像分析，研究小組直觀地證實了這些結果，發(fā)現(xiàn)通過納米粒子傳遞的PTEN mRNA是癌細胞破壞增加的原因。此外，研究小組報告了這種治療策略的安全性證據(jù)——小鼠體重沒有顯著變化，也沒有器官毒性。

臨床標本的全基因組測序顯示，包括PTEN在內(nèi)的不同腫瘤抑制因子的逐漸丟失/失活與前列腺癌的發(fā)展和轉(zhuǎn)移相關，人們非常需要恢復腫瘤抑制途徑，突出這項工作的臨床意義。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

輝瑞肺炎鏈球菌疫苗獲FDA突破性療法認定

9月21日，輝瑞（Pfizer）宣布其在研候選疫苗PF-06482077，獲得FDA授予的突破性療法認定。PF-06482077是一款20價肺炎鏈球菌偶聯(lián)(20vPnC)疫苗，將用于在18歲以上的成人中預防由肺炎鏈球菌感染引起的肺炎和侵襲性疾病。此前，F(xiàn)DA已于去年10月授予該候選疫苗“快速通道資格”。

肺炎鏈球菌是一種柳葉狀、革蘭氏陽性、兼性厭氧菌，有超過90種血清型。這一細菌能引起肺炎、腦膜炎、血液感染、與鼻竇感染等嚴重癥狀。

偶聯(lián)疫苗（conjugate vaccine）是通過化學方法將多糖或寡糖抗原，偶聯(lián)到蛋白質(zhì)載體上。它能夠更好地刺激成人與兒童的免疫反應，從而促使B細胞生產(chǎn)IgG抗體。偶聯(lián)疫苗有望對多種傳染性疾病的預防產(chǎn)生重要作用。

此次突破性療法認定的授予是基于該20vPnC候選疫苗的2期臨床試驗結果。這項隨機雙盲的2期試驗，評估了多價肺炎鏈球菌偶聯(lián)疫苗，用于60至64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞計劃近期公布這一試驗的具體結果，并于幾個月內(nèi)開展3期實驗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

普利制藥：異軍突起的制劑出口企業(yè)

普利制藥成立于1992年，自2005年起布局制劑出口，經(jīng)過十多年的積淀，研發(fā)實力以及工藝水平得到歐美市場的廣泛認可。公司前后6次通過美國FDA、歐盟以及WHO的官方審計；2014年底以來品種陸續(xù)在歐美市場獲得批準。我們認為公司正處于產(chǎn)品快速獲批階段，隨著后續(xù)產(chǎn)品不斷獲批并在歐美主要市場銷售放量，同時反哺國內(nèi)，增長有望持續(xù)發(fā)力。

制劑出口：1）普利的制劑出口差異化定位注射劑市場。海外注射劑呈現(xiàn)利基市場特點，單獨產(chǎn)品市場規(guī)模不大，但競爭格局良好，時常出現(xiàn)短缺品種，具有較高盈利水平。2）公司已與美國核心分銷商建立長期良好的深度合作關系，渠道已經(jīng)打通，等待產(chǎn)品獲批后銷售放量。3）2018年以來，左乙拉西坦獲美國FDA批準，阿奇霉素正式獲批在望；預計還將有1-2個產(chǎn)品在美國獲批，全年獲批數(shù)量達4-5個。后續(xù)包括依替巴肽、伏立康唑、比伐盧定、硝普鈉、萬古霉素等注射劑品種均已提上日程，預計2019年同樣有5個左右產(chǎn)品在美獲批，未來2-3年將有數(shù)十個產(chǎn)品在歐美上市。

一致性評價的“轉(zhuǎn)報”路徑已非常明確，注射用阿奇霉素和更昔洛韋鈉憑借歐美官方認證納入優(yōu)先審評，并快速在國內(nèi)獲批上市。后續(xù)大量品種將以相同的方式實現(xiàn)國內(nèi)國外同步上市，雙線發(fā)力值得期。

公司現(xiàn)有國內(nèi)制劑主要包括抗過敏類的地氯雷他定系列產(chǎn)品，非甾體抗炎藥雙氯芬酸鈉，抗生素克拉霉素以及消化類藥物曲美布汀等。地氯雷他定納入2017年新版醫(yī)保目錄；雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊為獨家劑型，具備優(yōu)勢，2018年產(chǎn)能瓶頸破除；抗生素及消化系統(tǒng)藥物保持平穩(wěn)增長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦，祝嘉琦整理）

Amicus公司3億美元收購10個基因療法項目

近日，Amicus Therapeutics公司通過收購Celenex公司簽署了最終協(xié)議來獲得在全國兒童醫(yī)院（美國）許可的10個基因療法項目。這些項目計劃由全國兒童醫(yī)院和俄亥俄州立大學研究所的基因治療中心開發(fā)。Celenex是全國兒童醫(yī)院的分支機構。

根據(jù)該交易條款，Amicus公司將以現(xiàn)金支付1億美元預付款。Celenex股東們有資格獲得高達1500萬美元的發(fā)展里程碑和2.62億美元的注冊申報和批準里程碑。Amicus表示，在未來四年的里程碑付款中，預計不會超過7500萬美元。

所有的項目都是關于神經(jīng)系統(tǒng)溶酶體貯積癥。其中3個主要項目針對貝敦氏癥(Batten Disease)，分別是CLN6、CLN3和CLN8。Batten病也被稱為神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥（NCL），一種罕見且危及生命的疾病。

該交易中所收購的所有10個項目都采用了鞘內(nèi)給藥。該方法利用AAV載體技術，該技術已成功用于其他罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）適應癥，例如脊髓性肌萎縮癥（SMA）。10個項目中有2項已進入人體臨床試驗階段。Amicus公司當前銷售Galafold來治療法布瑞氏癥（Fabry disease），目前其正在開發(fā)針對龐貝氏癥（Pompe disease）的第二種療法。此次收購顯著地擴大了公司的管道藥物，將重點從穩(wěn)定但未治愈溶酶體貯積癥的藥物轉(zhuǎn)移到具有潛在的治療方法上。

針對Batten病，BioMarin制藥公司供應的Brineura是一種兒童CLN2型Batten病的治療藥物；Abeona Therapeutics公司也正在開發(fā)CLN1型Batten的基因療法藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

全球市值最高藥企榜單出爐 恒瑞醫(yī)藥入圍

著名數(shù)據(jù)分析公司GlobalData日前發(fā)布了最新的全球藥企市值TOP25 排名，截至Q2結束，25家藥企總市值達到2.7萬億美元，值得注意的是，來自中國的恒瑞醫(yī)藥進入TOP 25榜單。

從數(shù)據(jù)來看，默沙東、拜耳、葛蘭素史克、禮來、CSL、夏爾的市值都實現(xiàn)了同期兩位數(shù)的增長，百時美施貴寶和新基則下降了10%以上，前者的機構投資者在這期間交易了大量股票，被認為影響了市值表現(xiàn)，后者則是受到一些關鍵管線藥物挫敗的影響。

從Q2的市場行動來看，反映出大型制藥公司專注于核心業(yè)務領域增長趨勢，比如施貴寶打算出售其法國消費者健康業(yè)務，寶潔收購了默克的維生素品牌，GSK以130億美元收購和諾華合資的消費者健康公司，輝瑞計劃剝離其歐洲仿制藥業(yè)務等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥代表整理）