天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第204期

時間：2018-09-20

2018年第204期 2018年9月20日

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【宏觀經(jīng)濟】國家在達沃斯論壇傳遞四大政策信號

【醫(yī)藥新政】三甲醫(yī)院發(fā)文：拒絕輔助用藥、中藥注射劑

【醫(yī)藥市場】中美貿(mào)易戰(zhàn)對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口的影響

【科研前沿】重新同步神經(jīng)元可緩解精神分裂癥

【重點新藥】羅氏抗炎藥Actemra皮下注射劑型獲FDA批準

【藥企動態(tài)】

華潤醫(yī)藥將認繳江中集團全部新增注冊資本

普利制藥：“制劑出海”反哺國內(nèi) 彎道超車加速成長

 

【宏觀經(jīng)濟】

國家在達沃斯論壇傳遞四大政策信號

9月19日，國務(wù)院總理在天津2018夏季達沃斯論壇致開幕辭。

在中美貿(mào)易摩擦升級、市場情緒普遍比較擔(dān)憂的時刻，總理講話所傳遞的信號備受關(guān)注。

信號一：以更大力度為企業(yè)減稅降費

重申，中國將堅定不移堅持“兩個毫不動搖”，進一步落實和完善支持民營經(jīng)濟發(fā)展的政策措施，堅決消除阻礙民營經(jīng)濟發(fā)展的各種不合理障礙，對政府承諾的放寬民營企業(yè)準入領(lǐng)域，要加大力度督促推進。

將以更大的力度緩解實體經(jīng)濟融資難、融資貴問題。

以更大力度通過減稅降費為企業(yè)減負，激發(fā)市場活力。堅決落實已出臺的減稅降費措施，堅決制止增加新的負擔(dān)，研究明顯降低企業(yè)稅費負擔(dān)的政策。

信號二：加快落實擴大市場準入政策

大幅放寬了包括服務(wù)業(yè)特別是金融業(yè)在內(nèi)的市場準入；進一步降低部分商品進口關(guān)稅。

信號三：捍衛(wèi)以規(guī)則為基礎(chǔ)的多邊貿(mào)易體制

以規(guī)則為基礎(chǔ)的多邊貿(mào)易體制是經(jīng)濟全球化和自由貿(mào)易的基石，其權(quán)威和效力應(yīng)得到尊重和維護。

信號四：推動“雙創(chuàng)”上水平

將完善政策、創(chuàng)新機制，推動“雙創(chuàng)”上水平。將實施更嚴格的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，對侵犯中外企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的行為堅決依法打擊、加倍懲罰。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東方財富網(wǎng)、21世紀經(jīng)濟報道鄭青亭整理）

【醫(yī)藥新政】

三甲醫(yī)院發(fā)文：拒絕輔助用藥、中藥注射劑

近日，江蘇省醫(yī)藥聯(lián)盟微信公眾號發(fā)布了有關(guān)南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院的《新藥登記須知》。 

根據(jù)通告，輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品、中藥注射劑等列入南京市醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)管清單品種以及臨床不合理用藥較為嚴重的藥品，均不予新藥登記。

這意味著，部分未中標(biāo)的輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品、中藥注射劑，將再也無法通過新藥登記，醫(yī)院備案等方式進入醫(yī)院。

又一個大三甲醫(yī)院，明確拒增輔助用藥和中藥注射劑了。

▍輔助用藥的政策+落地，“中國神藥”時代落幕

近日，云南發(fā)布了“重點監(jiān)控品規(guī)談判目錄”，并針對這些品規(guī)制定談判工作方案，專家將結(jié)合投標(biāo)藥品報價及是否臨床必需、成本、參考價等因素的基礎(chǔ)上，與企業(yè)就談判品規(guī)價格進行談判，這意味著，國家對輔助用藥為主的重點監(jiān)控品規(guī)，除了控制用量外，還在不斷壓價。

此前，河南、江蘇、青島、內(nèi)蒙古、云南、安徽、河北、江西、四川、湖北、山西、遼寧9省相繼發(fā)布輔助用藥目錄清單，并且，不少規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥管理方式的政策出臺。

政策出臺后，便有多家醫(yī)院落地實施，完全停止輔助用藥： 

此外，公開資料顯示，除了對輔助用藥“一刀切”的醫(yī)院外，還有多家醫(yī)院出臺了相關(guān)輔助用藥的政策，多為窗口指導(dǎo)與監(jiān)控。比如采用醫(yī)院自定藥品目錄、對目錄分級管理、醫(yī)院藥品使用監(jiān)控、限定輔助用藥使用比例、處方點評與臨床路徑管理等的方式來控制輔助用藥的使用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【醫(yī)藥市場】

中美貿(mào)易戰(zhàn)對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口的影響

2018年3月份以來，中美貿(mào)易戰(zhàn)愈演愈烈，美國先后發(fā)布總額達2500億美元的征稅商品清單，隨著中國反制舉措的實施，6個月來，中美貿(mào)易戰(zhàn)持續(xù)升級。從中美雙方的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和雙方征稅清單來看，貿(mào)易戰(zhàn)對我國生物醫(yī)藥出口產(chǎn)生的實際影響有限。

一、中美貿(mào)易戰(zhàn)對我國生物醫(yī)藥行業(yè)出口的影響尚未顯現(xiàn)，短期內(nèi)增加關(guān)稅對我國生物醫(yī)藥行業(yè)出口的整體影響有限，從長期來看，貿(mào)易戰(zhàn)未來或?qū)⒅萍s我國高端醫(yī)療器械的發(fā)展

二、我國藥品出口受貿(mào)易戰(zhàn)影響不大，未來受貿(mào)易戰(zhàn)影響的風(fēng)險較小，輔酶Q10等特色原料藥存在一定被實施加稅的風(fēng)險

三、中美貿(mào)易戰(zhàn)將會導(dǎo)致我國高端醫(yī)療器械出口減少，但短期內(nèi)對醫(yī)療器械整體影響不大，從長遠來看，貿(mào)易戰(zhàn)將會在一定程度上影響我國高端醫(yī)療器械在全球市場的發(fā)展壯大

1.短期內(nèi)心電圖記錄儀、光學(xué)儀器和器具、電子診斷患者監(jiān)測系統(tǒng)等對美出口或?qū)p少。

2.我國醫(yī)療器械出口規(guī)模不大，且被加稅商品在我國醫(yī)療器械對美出口總額占比小，醫(yī)療器械整體受貿(mào)易戰(zhàn)影響有限。

3.長遠來看，MRI、CT掃描儀、超聲波儀器等我國重點發(fā)展的高端醫(yī)療儀器產(chǎn)品在全球市場的發(fā)展壯大或?qū)⑹艿斤@著影響。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)火石創(chuàng)造整理）

【科研前沿】

重新同步神經(jīng)元可緩解精神分裂癥

精神分裂癥是一種使人衰退的嚴重神經(jīng)發(fā)育障礙。找到與精神分裂癥相關(guān)的電神經(jīng)功能障礙和特殊的行為特點之間的因果關(guān)系是揭示這種疾病機制的關(guān)鍵所在。而近日來自瑞士日內(nèi)瓦大學(xué)的研究人員在這方面取得了令人興奮的進展，他們發(fā)現(xiàn)了導(dǎo)致神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)去同步化的一種分子機制，并成功地修復(fù)了成年動物模型的這種組織缺陷，從而抑制了與精神分裂癥相關(guān)的異常行為。

研究人員研究了人22q11刪除綜合征的一種動物模型，這種基因突變意味著發(fā)生精神分裂癥的遺傳風(fēng)險最高。研究人員發(fā)現(xiàn)海馬神經(jīng)元聚集的非同步化是由于小清蛋白中間神經(jīng)元興奮性降低導(dǎo)致。通過藥物或者遺傳學(xué)手段恢復(fù)小清蛋白中間神經(jīng)元的興奮性就足以將成年動物的CA1網(wǎng)絡(luò)動力學(xué)和依賴海馬體的行為恢復(fù)至正常野生型動物的水平。

總的而言，這項研究為精神分裂癥背后的神經(jīng)網(wǎng)路功能異常的原因提供了新信息，表明在動物模型中逆轉(zhuǎn)相關(guān)信號通路以恢復(fù)動物的生理活動和行為是可行的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

羅氏抗炎藥Actemra皮下注射劑型獲FDA批準

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，F(xiàn)DA已批準皮下注射（SC）劑型Actemra（歐洲市場名為RoActemra，tocilizumab，托珠單抗），用于2歲及以上活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）患者的治療。用藥方面，Actemra可作為單藥治療或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合治療。在2011年，F(xiàn)DA已批準靜脈輸注（IV）劑型Actemra用于2歲及以上活動性sJIA患者的治療。

sJIA是最罕見類型的幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA），這是一種兒童期的慢性關(guān)節(jié)疾病。在美國，JIA影響近30萬兒童，其中sJIA約占10%。sJIA特征是一個或多個關(guān)節(jié)存在炎癥，以及每天發(fā)生一次峰熱（spiking fever）且持續(xù)至少2周，可能伴有皮疹。其他癥狀可包括貧血、肝臟或脾臟腫大、心臟和/或肺內(nèi)膜炎癥。

Actemra SC在2-17歲sJIA兒童患者中的療效是基于PK暴露以及Actemra IV在sJIA患者和Actemra SC在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中現(xiàn)有療效數(shù)據(jù)的外推。

Actemra/RoActemra是首個可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥的人源化白細胞介素6（IL-6）受體拮抗劑單克隆抗體，已獲批多個適應(yīng)癥，包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）、Castleman病、大動脈炎。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

華潤醫(yī)藥將認繳江中集團全部新增注冊資本

9月17日晚，江中藥業(yè)發(fā)布公告稱，華潤醫(yī)藥控股將認繳江中集團此番全部新增注冊資本。增資完成后，華潤醫(yī)藥控股將持有江中集團51%股權(quán)，間接控制江中藥業(yè)已發(fā)行股份的43.03%。

至此，華潤醫(yī)藥入主江中藥業(yè)重組歷時四個月終于落地。此前的5月，華潤醫(yī)藥發(fā)布公告，表示公司準備與江西省政府建立長期合作關(guān)系，以推動江西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。擬與江西省政府一起對江中集團進行重組，實現(xiàn)公司收購江中集團的控股權(quán)益。

隨后江中藥業(yè)披露，華潤醫(yī)藥集團將通過購買江中集團部分股權(quán)并以現(xiàn)金或資產(chǎn)對江中集團進行增資，持有江中集團51%或51%以上的股權(quán)。

2015年至2017年，江中藥業(yè)分別實現(xiàn)營收25.97億元、15.62億元和17.47億元。而其明星產(chǎn)品健胃消食片，在這三年的營收分別為10.73億元、10.20億元和10.96億元。公司稱，江中牌健胃消食片獲2017年度中國非處方藥產(chǎn)品“中成藥消化類”第一名。

如今，江中藥業(yè)即將成為華潤醫(yī)藥的第五家上市公司，此前其擁有華潤三九、華潤雙鶴、東阿阿膠，同時華潤醫(yī)藥也在港交所上市，華潤集團還是港股上市的醫(yī)院集團華潤鳳凰醫(yī)療的單一大股東。

而拿下江中藥業(yè)后，華潤醫(yī)藥將加強其醫(yī)藥工業(yè)板塊尤其是非處方藥與保健品領(lǐng)域的布局。

而對于江中藥業(yè)，此次迎來新主華潤醫(yī)藥，或?qū)⑹瞧渫黄平陙硭庥鰳I(yè)績天花板最好的機遇。此前，江中藥業(yè)依靠主營業(yè)務(wù)OTC藥類以及中成藥及保健品，業(yè)績長期以來難有顯著增長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)每日經(jīng)濟新聞?wù)恚?/span>

普利制藥：“制劑出?！狈床竾鴥?nèi) 彎道超車加速成長

普利制藥是國內(nèi)“制劑出?！钡南刃姓?，在注射劑國際研發(fā)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，并有多款產(chǎn)品在歐美順利注冊上市，將是藥品注冊“中外雙報”和國家醫(yī)?！皫Я坎少彙痹圏c等政策的最大受益者。

公司獨辟蹊徑，從2008年開始進入注射劑的國際研發(fā)，目前已經(jīng)擁有12個海外藥品注冊批文，同時正在進行的注射劑研發(fā)項目還有10多個。其中，注射用阿奇霉素2015年獲得FDA暫時批準，是公司在美國獲批的首個品種，并憑借“中外雙報”的優(yōu)先審評政策在國內(nèi)成功獲批并通過一致性評價；而已在歐盟注冊的注射用更昔洛韋鈉也于今年6月在國內(nèi)順利獲批；加上注射用泮托拉唑鈉等大品種也在“中外雙報”審評過程中。而隨著國家醫(yī)保局近期“帶量采購”政策的陸續(xù)落地，公司有望在國內(nèi)市場彎道超車，成為最大受益者。

公司產(chǎn)品重點治療領(lǐng)域為抗過敏、非甾體抗炎、抗生素和消化系統(tǒng)，其中主要品種為抗過敏類的地氯雷他定分散片、干混懸劑和片劑等，地氯雷他定是2017版國家醫(yī)保目錄新晉品種，其中分散片和干混懸劑是獨家劑型，今年上半年帶動公司抗過敏類藥物實現(xiàn)銷售收入1.03億元，同比增長84.50%，即使考慮“低開轉(zhuǎn)高開”因素影響，公司傳統(tǒng)品種依然實現(xiàn)了快速增長。另外，公司還擁有地氯雷他定、阿奇霉素等11個主要品種的原料藥生產(chǎn)批文，產(chǎn)業(yè)鏈一體化的協(xié)同發(fā)展為公司提供了穩(wěn)定支撐。

受產(chǎn)能不足影響，公司目前在保證安全庫存的基礎(chǔ)上盡量滿足銷量較大產(chǎn)品的生產(chǎn)，而隨著兩個募投項目“歐美標(biāo)準注射劑生產(chǎn)線”和“年產(chǎn)制劑15億片/粒/袋生產(chǎn)線及研發(fā)中心”計劃于明年3月底之前竣工投產(chǎn)，以及“安慶高端原料藥及創(chuàng)新制劑生產(chǎn)基地”項目準備落地，公司將一掃產(chǎn)能瓶頸的困擾。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)招商證券 邱旻整理）