天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第197期

時間：2018-09-11

2018年第197期 2018年9月11日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】國務(wù)院金融委第三次會議突出六大關(guān)鍵問題

【藥監(jiān)新政】最新職責劃分：國家局管研制、省局管生產(chǎn)、市縣管經(jīng)營

【醫(yī)藥新政】《藥品管理法》大修改 部分內(nèi)容全變

【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委：醫(yī)療損害鑒定堅持同行評議 由專業(yè)人員進行

【科研前沿】發(fā)現(xiàn)免疫系統(tǒng)避免皮膚細胞癌變的新方式

【藥企動態(tài)】

二類疫苗市場增長迅速 TOP5產(chǎn)品占疫苗市場90%

BD出售高級生物工藝業(yè)務(wù)給賽默飛世爾

 

【宏觀經(jīng)濟】

國務(wù)院金融委第三次會議突出六大關(guān)鍵問題

國務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會日前召開。

會議認為，當前宏觀經(jīng)濟形勢總體穩(wěn)定，經(jīng)濟金融保持穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革持續(xù)深化，就業(yè)保持穩(wěn)定，微觀主體韌性進一步增強。

會議強調(diào)要抓住六大關(guān)鍵問題推進工作：

一是把握好穩(wěn)健中性的貨幣政策，做好預(yù)調(diào)微調(diào)。

穩(wěn)健的貨幣政策要保持中性、松緊適度，注重穩(wěn)定和引導預(yù)期，將更注重疏通貨幣政策傳導機制。

二是加大政策支持和部門協(xié)調(diào)，更好促進實體經(jīng)濟發(fā)展。

特別要加強金融部門與財政、發(fā)展改革部門的協(xié)調(diào)配合，貨幣政策、財政政策和監(jiān)管政策的積極配合，加大政策精準支持力度，更好促進實體經(jīng)濟發(fā)展。

三是繼續(xù)有效化解各類金融風險，防范各種“黑天鵝”事件，保持股市、債市、匯市平穩(wěn)健康發(fā)展。

針對地方政府債務(wù)風險、信用風險、互 金風險、不良貸款等問題，都需要加強風險意識。

要推動信貸、在當前經(jīng)濟運行的過程中，股市、債市、匯市、樓市健康發(fā)展，及時跟進監(jiān)督，消除隱患。

四是資本市場改革要持續(xù)推進，成熟一項推出一項。

五是加強產(chǎn)權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)保護，激發(fā)各類市場主體特別是民營經(jīng)濟和企業(yè)家的活力。

六是更加注重激勵機制的有效性，強化正向激勵機制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報、中國新聞網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

最新職責劃分：國家局管研制、省局管生產(chǎn)、市縣管經(jīng)營

9月10日，中國機構(gòu)編制網(wǎng)發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》

其中對于各級藥監(jiān)部門的分工，進行了詳細的闡述：

與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責分工。

國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。

市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國機構(gòu)編制網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

《藥品管理法》大修改 部分內(nèi)容全變

9月6日，權(quán)威人士透露：《藥品管理法（修正案）》有關(guān)內(nèi)容已提交司法部，力爭10月底提交全國人大常委會審議，《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。

▍上市許可人義務(wù)明晰，這些藥物/器械不得委托

對上市許可持有人制度，明確規(guī)定了持有人義務(wù)，強化主體責任。值得注意的是，此次《修訂案》專門對上市許可持有人制度做了明確要求，對其義務(wù)規(guī)定的很清晰：包括了監(jiān)測評價、追溯召回、持續(xù)研究……

以器械為例，其醫(yī)療器械上市許可持有人義務(wù)包括以下幾點：

建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

制定上市后持續(xù)研究和風險管控計劃并保證其有效實施；

依法開展不良事件監(jiān)測和再評價工作；

建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

其中，《修正案》明確規(guī)定了：可以委托生產(chǎn)，但具有高風險的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等，原則上也不得委托。

▍處罰到人，處貨值金額最高達50倍，情節(jié)嚴重終身禁藥

在《藥品管理法（修正案）》草案中，除對違法企業(yè)予以嚴處外，增加了對違法行為個人的財產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。

規(guī)定顯示：

生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；

生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；

違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動

醫(yī)療器械中，強調(diào)持有人主體責任，對同樣違法行為，應(yīng)主要由持有人承擔責任，對持有人處罰重于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心賽柏藍據(jù)整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)健委：醫(yī)療損害鑒定堅持同行評議 由專業(yè)人員進行

國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局副局長郭燕紅7日指出，醫(yī)療損害鑒定要堅持同行評議，才能體現(xiàn)它的科學性和專業(yè)性的特點?！夺t(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》明確了鑒定事項由所涉專業(yè)的臨床醫(yī)學、法醫(yī)學等專業(yè)人員進行。醫(yī)學會或者司法鑒定機構(gòu)如果沒有相關(guān)專業(yè)人員的，應(yīng)當從衛(wèi)生、司法行政部門共同設(shè)立的專家?guī)飚斨谐槿∠嚓P(guān)專業(yè)的專家進行鑒定，來保證它的同行評議的專業(yè)性和科學性。

醫(yī)療損害鑒定要堅持同行評議，才能體現(xiàn)它的科學性和專業(yè)性的特點。通過制度設(shè)計和程序設(shè)計，堅持同行評議，達到科學、專業(yè)、公平和公正的目的。

在醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例的制度設(shè)計中，是統(tǒng)一和規(guī)范了訴訟前的醫(yī)療損害鑒定活動，還包括了專家咨詢的問題。要根據(jù)醫(yī)學會、司法鑒定機構(gòu)具有鑒定能力的現(xiàn)實情況，從鑒定、標準、程序和專家?guī)斓确矫孢M行統(tǒng)一要求。明確了鑒定事項由所涉專業(yè)的臨床醫(yī)學、法醫(yī)學等專業(yè)人員進行。醫(yī)學會或者司法鑒定機構(gòu)如果沒有相關(guān)專業(yè)人員的，應(yīng)當從衛(wèi)生、司法行政部門共同設(shè)立的專家?guī)飚斨谐槿∠嚓P(guān)專業(yè)的專家進行鑒定，來保證它的同行評議的專業(yè)性和科學性。同時，在這個條例當中，為了細化相應(yīng)的程序和規(guī)范，也授權(quán)了衛(wèi)生健康委和司法部共同來制定醫(yī)療損害鑒定管理辦法，來細化和實化相關(guān)措施。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國新聞網(wǎng)整理）

【科研前沿】

發(fā)現(xiàn)免疫系統(tǒng)避免皮膚細胞癌變的新方式

依托泊苷誘導的細胞核DNA損傷會引起固有免疫反應(yīng)；ATM和IFI16會通過依賴cGAS的方式激活STING；非傳統(tǒng)STING信號主要激活NF-kB，而不是激活I(lǐng)RF3；這涉及TRAF6介導的K63連接的泛素鏈在STING上組裝。

DNA損傷會被固有免疫系統(tǒng)識別為損傷相關(guān)分子模式（DAMP）。而近日來自蘭卡斯特大學等單位的科學家們發(fā)現(xiàn)角化細胞和其他細胞在依托泊苷誘導DNA損傷后會誘發(fā)固有免疫反應(yīng)，而這個過程涉及DNA傳感適配器STING，但是卻不依賴于細胞漿DNA受體cGAS。

這個非傳統(tǒng)的STING的激活由DNA結(jié)合蛋白IFI16與DNA損傷響應(yīng)因子ATM和PARA-1一起介導，導致了一種旁路STING信號復合物的組裝，而這個復合物包括了腫瘤抑制因子p53和E3泛素連接酶TRAF6。TRAF6會催化STING上形成K63相關(guān)泛素鏈，導致激活轉(zhuǎn)錄因子NF-kB以及誘導旁路依賴的基因表達通路STING。

基于這些發(fā)現(xiàn)，研究人員表示STING是一個信號中心，可以依賴于它激活的模式而控制轉(zhuǎn)路反應(yīng)方式。

皮膚中的細胞開啟免疫反應(yīng)的方式，這可能是我們的免疫細胞在使用這種報警系統(tǒng)去檢測損傷的皮膚細胞，從而防止它們癌變。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

二類疫苗市場增長迅速 TOP5產(chǎn)品占疫苗市場90%

近兩年，國家藥監(jiān)局批準了輝瑞的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗沛兒，4月28日，在默沙東的四價人乳頭瘤病毒疫苗佳達修、葛蘭素史克的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗希瑞適的基礎(chǔ)上，批準了默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗佳達修9。8月12日批準了北京民海生物科技的23價肺炎球菌多糖疫苗。

2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院疫苗用藥金額為1.63億元，同比上一年增長了8.20%。倍受關(guān)注的TOP5疫苗品種是人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、銅綠假單胞菌、卡介苗和重組乙型肝炎疫苗，占據(jù)了疫苗市場90%的比重。

流感疫苗2017轉(zhuǎn)熱，2018小冰河期不降溫

2017年重點城市公立醫(yī)院流感病毒裂解疫苗消費同比上一年增長了30.68%，在多年來起伏跌宕的走勢中迅猛升溫，市場格局中，賽諾菲占據(jù)了97.59%，北京科興生物占據(jù)0.88%，葛蘭素史克占據(jù)0.68%，浙江天元生物藥業(yè)占據(jù)0.55%。

肺炎球菌多糖疫苗升溫

據(jù)跨國公司年報統(tǒng)計，2017年三大肺炎球菌多糖疫苗銷售金額71.51億美元，同比上一年增長率為1.53%;回顧2008年，肺炎球菌多糖疫苗市場僅為31.26億美元，10年間增長了一倍多。

2017年重點城市公立醫(yī)院23價肺炎球菌多糖疫苗銷售額72萬元，同比上一年增長了178.02%，表現(xiàn)出升溫態(tài)勢。其中默沙東的紐莫法占53.01%、成都生物所的惠益康占42.87%、賽諾菲巴斯德的優(yōu)博23占2.95%，玉溪沃森生物占據(jù)了1.17%。

2018年8月12日，國家藥監(jiān)局批準了北京民海生物科技的23價肺炎球菌多糖疫苗，從而形成了成都生物制品研究所的惠益康和玉溪沃森生物的23價肺炎球菌多糖疫苗三駕馬車的競爭局面。

乙肝疫苗市場跌宕

我國有慢性乙肝病毒感染者9300萬人，其中慢性乙肝患者(CHB)2000萬人，每年的治療支出高達300億～500億元。在全球大力推廣乙肝疫苗接種后，新生兒人群中的接種有效率的提高，在數(shù)年后有望改變HBV攜帶者和狀況。

2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院乙肝疫苗銷售額為742萬元，居二類疫苗市場中的第五位，總體上表現(xiàn)出波動發(fā)展的態(tài)勢。 

大連漢信占34.48%、葛蘭素史克占32.58%、深圳康泰占16.76%、華北金坦占13.94%，北京北生生物2.13%、華蘭生物0.11%。

狂犬病疫苗居高不下

近10年來，重點城市公立醫(yī)院人用狂犬疫苗一直居于首位。2017年重點城市公立醫(yī)院人用狂犬疫苗用藥金額為7072萬元，同比上一年增長了43.04%。

TOP3廠商是遼寧成大生物占據(jù)了65.20%，成都康華占據(jù)了18.27%，廣州諾誠生物占據(jù)了11.63%，上述3家占據(jù)了95%以上的比重，其它廠商占據(jù)了4.9%。2009年賽諾菲的狂犬病疫苗不符合2010版藥典而退出國內(nèi)市場，印度凱榮貝林的瑞必補爾所占份額較小。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）

BD出售高級生物工藝業(yè)務(wù)給賽默飛世爾

全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司BD宣布將把旗下的高級生物工藝業(yè)務(wù)出售給賽默飛世爾科技。

此項交易，將幫助BD把核心業(yè)務(wù)重點聚焦于生命科學領(lǐng)域，專注于BD具有巨大創(chuàng)新增長潛力的疾病和治療研發(fā)，以及臨床診斷。BD將繼續(xù)向臨床、生命科學和工業(yè)客戶提供服務(wù)。

BD高級生物工藝業(yè)務(wù)的年銷售收入約為1億美金。2018財年，BD預(yù)計高級生物工藝業(yè)務(wù)在全年基準上的每股貢獻額將約為0.13美金至0.15美金。受監(jiān)管部門批準等慣例交割條件的規(guī)定批準限制，公司預(yù)計本次交易將于2018年底至2019年初完成。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>