天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第176期

時(shí)間：2018-08-13

2018年第176期 2018年8月13日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】央行二季度貨幣政策執(zhí)行報(bào)告釋放政策信號(hào)

【一致性評(píng)價(jià)】過一致性評(píng)價(jià)品種招采面臨五大新考驗(yàn)

【醫(yī)藥新政】藥監(jiān)局、衛(wèi)健委三定方案出爐

【科研前沿】細(xì)胞凋亡通過觸發(fā)波在細(xì)胞中傳播

【重點(diǎn)新藥】Alnylam RNAi療法獲FDA批準(zhǔn)

【藥企動(dòng)態(tài)】

Align：營(yíng)收4.9億美元 首批iTero Elemen口掃已銷往中國(guó)

最新擬優(yōu)先審評(píng)名單公示

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

央行二季度貨幣政策執(zhí)行報(bào)告釋放政策信號(hào)

8月11日，人民銀行公布了《2017年第二季度中國(guó)貨幣政策執(zhí)行報(bào)告》。對(duì)經(jīng)濟(jì)層面的擔(dān)憂：由“債務(wù)壓力大”轉(zhuǎn)向“債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)暴露”；支持高質(zhì)量發(fā)展，更強(qiáng)調(diào)信貸結(jié)構(gòu)；去杠桿大背景下，更強(qiáng)調(diào)把握節(jié)奏，方法有調(diào)整。

一、貸款利率繼續(xù)提高。

二季度金融機(jī)構(gòu)加權(quán)貸款利率5.67%，上升41BP，漲幅擴(kuò)大。

預(yù)計(jì)未來(lái)貸款利率繼續(xù)保持小幅上升勢(shì)頭。

二、低M2增速或成新常態(tài)。

明確指出M2增速較低是金融嚴(yán)監(jiān)管，金融同業(yè)之間的信貸派生減弱所致。低增速或是常態(tài)，政策不會(huì)因此寬松。

三、超儲(chǔ)率偏低也受其它因素影響。

超儲(chǔ)率持續(xù)下滑是機(jī)構(gòu)流動(dòng)性管理進(jìn)步、結(jié)算支付技術(shù)發(fā)展、央行制度性紅利，使機(jī)構(gòu)備付需求下滑等因素所致，不必過于擔(dān)憂。

四、“逆周期因子”對(duì)沖匯率順周期波動(dòng)。

引入“逆周期因子”在于外匯市場(chǎng)存在一定的順周期性，放大單邊非理性預(yù)期并自我強(qiáng)化，可使人民幣中間價(jià)更好反映宏觀基本面，對(duì)沖市場(chǎng)順周期波動(dòng)。

五、同業(yè)存單納入MPA考核中的同業(yè)負(fù)債項(xiàng)。

將資產(chǎn)規(guī)模5000 億元以上的銀行發(fā)行的一年以內(nèi)同業(yè)存單納入MPA 同業(yè)負(fù)債占比指標(biāo)進(jìn)行考核。這也意味著金融去杠桿政策將逐步落地。

六、進(jìn)一步規(guī)范資管業(yè)務(wù)發(fā)展。

 提出資管行業(yè)存在資金池、多層嵌套、剛兌、影子銀行監(jiān)管不力、業(yè)務(wù)無(wú)序開展六大問題，未來(lái)將統(tǒng)一監(jiān)管，去多層嵌套去通道，打破剛兌，讓資管行業(yè)回歸本源。

七、貨幣政策穩(wěn)健中性。

在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)運(yùn)行平穩(wěn)、物價(jià)走勢(shì)總體穩(wěn)定的情況下，預(yù)計(jì)年內(nèi)貨幣政策仍保持穩(wěn)健中性，不會(huì)放松。在具體操作上，逆回購(gòu)、SLF、MLF等仍是主要工具，保持流動(dòng)性合理穩(wěn)定、不緊不松，預(yù)計(jì)存貸款基準(zhǔn)利率和準(zhǔn)備金率不會(huì)調(diào)整。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)鳳凰財(cái)經(jīng)、海通宏觀姜超等信息整理）

【一致性評(píng)價(jià)】

過一致性評(píng)價(jià)品種招采面臨五大新考驗(yàn)

目前對(duì)“通過一致性評(píng)價(jià)品種”的采購(gòu)方案僅是在2015年7/70號(hào)文開啟的第一輪“分類采購(gòu)”的采購(gòu)結(jié)果基礎(chǔ)上“打補(bǔ)丁”?！按蜓a(bǔ)丁”的采購(gòu)方式本質(zhì)上是不完善的，隨著通過一致性評(píng)價(jià)的品種和廠家數(shù)增加，其與現(xiàn)有采購(gòu)體系的“沖突點(diǎn)”也將暴露。因此借鑒各省現(xiàn)有采購(gòu)模式的經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)，一致性評(píng)價(jià)后構(gòu)建新采購(gòu)方案需要考慮的問題概括如下。

1、優(yōu)先采購(gòu)的尺度——及時(shí)納入問題

及時(shí)納入通過品種的這種方式，在一致性評(píng)價(jià)通過品種較少的情況下相對(duì)合理，能鼓勵(lì)和促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先入圍也不會(huì)對(duì)其他品種入圍造成阻力。在入圍環(huán)節(jié)放寬準(zhǔn)入限制，由臨床根據(jù)醫(yī)療需要選擇及談判定價(jià)，這種“優(yōu)惠政策”對(duì)原研藥和未通過品種而言，是相對(duì)公平的。

2、“量-價(jià)權(quán)衡”——價(jià)格控制問題

如果允許通過一致性評(píng)價(jià)品種漲價(jià)，與集采的控費(fèi)控價(jià)目標(biāo)相違背。另外，拋開政策因素，通過評(píng)價(jià)的企業(yè)自身或許不會(huì)提高價(jià)格，畢竟最終的藥品選擇權(quán)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者手中，提價(jià)或許會(huì)使其失掉一定的市場(chǎng)份額。

因此，采購(gòu)方案有必要對(duì)價(jià)格進(jìn)行限制，也給企業(yè)留一定的在“量-價(jià)”間權(quán)衡的空間。

3、“分類采購(gòu)”O(jiān)R“分類掛網(wǎng)”——省級(jí)平臺(tái)定位問題

省級(jí)平臺(tái)價(jià)格越來(lái)越不能反映真實(shí)的采購(gòu)價(jià)格。特別是醫(yī)保局成立后，藥品采購(gòu)職能將移交，省級(jí)平臺(tái)未來(lái)應(yīng)主要定位為資質(zhì)審核平臺(tái)，做好質(zhì)量控制、分享藥品價(jià)格信息，提高藥品交易透明度、降低信息不對(duì)稱的工作；價(jià)格方面僅“限價(jià)”而非“競(jìng)價(jià)”，將議價(jià)權(quán)交給采購(gòu)主體?；谠摲N定位，省級(jí)平臺(tái)入圍也將由“分類采購(gòu)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺诸悞炀W(wǎng)”。

4、通過品種“落標(biāo)”如何解決——同評(píng)審組入圍（中標(biāo)）數(shù)量問題

通過一致性評(píng)價(jià)品種“直接掛網(wǎng)”，之后由醫(yī)院根據(jù)需要和臨床效果自行組織采購(gòu)。在通過評(píng)價(jià)品種較少時(shí)，省級(jí)平臺(tái)“直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院自主采購(gòu)”的方式可以為一致性評(píng)價(jià)整體推進(jìn)提供激勵(lì)，減少對(duì)現(xiàn)有招標(biāo)體系的沖擊。

5、“控費(fèi)”與“療效”兼顧——醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)問題

通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，可以制定高于原研藥的醫(yī)保支付比例。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格的部分歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有，以鼓勵(lì)仿制藥替代，也激勵(lì)醫(yī)院議價(jià)。但由于通過一致性評(píng)價(jià)的品種還沒有經(jīng)過臨床使用檢驗(yàn)其與原研藥是否真的治療等效，因此采用DRGs、按病種付費(fèi)等預(yù)付制醫(yī)保支付方式，可以規(guī)避這方面的問題，又可以促使醫(yī)院關(guān)注藥物的臨床效果，并以此作為和藥廠談判的依據(jù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【醫(yī)藥新政】

藥監(jiān)局、衛(wèi)健委三定方案出爐

8月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)同時(shí)發(fā)布“三定方案”。

藥監(jiān)局三定：“創(chuàng)新”與“一致性評(píng)價(jià)”劃重點(diǎn)

國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理，研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。

“職責(zé)轉(zhuǎn)變”一欄強(qiáng)調(diào)深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等審批事項(xiàng)取消或者改為備案；強(qiáng)調(diào)事中事后監(jiān)管，完善藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理；建立上市許可持有人制度，優(yōu)化流程、提高效率；全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系；加快仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工為：國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品的經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

衛(wèi)健委三定：深化推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

國(guó)家衛(wèi)健委協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進(jìn)管辦分離，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局組織藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

國(guó)家衛(wèi)健委應(yīng)當(dāng)把以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心，積極應(yīng)對(duì)人口老齡化，推進(jìn)衛(wèi)生健康公共資源向基層延伸、向農(nóng)村覆蓋，向邊遠(yuǎn)地區(qū)和生活困難群眾傾斜。協(xié)同推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加大公立醫(yī)院改革力度，推進(jìn)管辦分離，推動(dòng)衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化。

國(guó)家衛(wèi)健委與國(guó)家醫(yī)療保障局在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面要加強(qiáng)制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

國(guó)家衛(wèi)健委下設(shè)的體制改革司承擔(dān)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革具體工作，醫(yī)政醫(yī)管局?jǐn)M訂公立醫(yī)院運(yùn)行監(jiān)管、績(jī)效評(píng)價(jià)和考核制度。藥物政策與基本藥物制度司負(fù)責(zé)完善國(guó)家基本藥物制度，組織擬訂國(guó)家藥物政策和基本藥物目錄，提出藥品價(jià)格政策和國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)鼓勵(lì)扶持政策的建議。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)E藥經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

細(xì)胞凋亡通過觸發(fā)波在細(xì)胞中傳播

在一項(xiàng)新的研究中，Ferrell和博士后研究員Xianrui Cheng博士發(fā)現(xiàn)在細(xì)胞凋亡中，細(xì)胞死亡也是通過觸發(fā)波進(jìn)行擴(kuò)散的。一旦細(xì)胞死亡開始啟動(dòng)（不論是疾病還是其他方式），細(xì)胞中的特定殺傷蛋白---蛋白酶caspase，全稱為含半胱氨酸的天冬氨酸蛋白水解酶---受到 激活。隨后，這些蛋白通過漂浮與其他的caspase接觸并激活它們；這些其他的caspase也紛紛效仿直到整個(gè)細(xì)胞死掉。

為了觀察死亡對(duì)單個(gè)細(xì)胞的影響，Cheng和Ferrell使用了非洲爪蟾蛙的卵子。當(dāng)細(xì)胞發(fā)生凋亡時(shí)，非洲爪蟾蛙的卵子具有較大的尺寸，這使它們成為肉眼觀察死亡如何從細(xì)胞的一端擴(kuò)散到另一端的主要候選對(duì)象。

利用熒光顯微鏡進(jìn)行觀察是非常困難的，這是因?yàn)橥暾姆侵拮竿苈炎邮欠浅２煌该鞯?。然而?/span>Ferrell和Cheng注意到當(dāng)非洲爪蟾蛙卵子死亡時(shí)，一種色素沉著波紋會(huì)在這種卵子的表面上發(fā)生。這兩名研究人員發(fā)現(xiàn)，在死亡過程中，一條 黑色的波紋像一條曲線一樣從一側(cè)到另一側(cè)以恒定的速度穿過卵子。這個(gè)表面波的速度是恒定的并且沒有減速，即這也會(huì)形成觸發(fā)波。因此，為了進(jìn)一步證實(shí)這一點(diǎn)，他們分析了單個(gè)死亡的卵子：每個(gè)經(jīng)歷過這種表面波的卵子都含有激活的蛋白酶caspase，而尚未經(jīng)歷過 這種表面波的卵子則不含有。總之，有更多的證據(jù)表明觸發(fā)波也會(huì)在完整的細(xì)胞中傳播細(xì)胞死亡信號(hào)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

Alnylam RNAi療法獲FDA批準(zhǔn)

11日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)Onpattro（patisiran）輸注治療，用于由遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（hATTR）引起的周圍神經(jīng)疾?。ǘ喟l(fā)性神經(jīng)病，polyneuropathy）成人患者。這是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療由hATTR引起的多發(fā)性神經(jīng)病患者的療法，也是FDA批準(zhǔn)的首款小干擾RNA（siRNA）藥物。

hATTR影響了全球約50000人，是一種罕見、使人衰弱且常常致命的遺傳性疾病。

由Alnylam開發(fā)的Onpattro是一種靶向轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（transthyretin，TTR）的siRNA療法，這類藥物通過沉默一部分參與致病的RNA起作用。Onpattro是將siRNA包裹在脂質(zhì)納米顆粒中，在輸注治療中將藥物直接遞送至肝臟，干擾異常形式TTR的RNA產(chǎn)生。通過阻止TTR的產(chǎn)生，Onpattro可以幫助減少周圍神經(jīng)中淀粉樣沉積物的積累，改善癥狀，并幫助患者更好地控制病情。該藥物曾獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)資格、快速通道資格和孤兒藥資格。今日它的獲批，對(duì)患者和醫(yī)生來(lái)說(shuō)，都具有里程碑的意義。

Onpattro的療效在臨床試驗(yàn)中也得到了證實(shí)。在一項(xiàng)包含225名患者的研究中，148名患者被隨機(jī)分配接受Onpattro輸注，每三周一次，共18個(gè)月，另外77名患者被隨機(jī)分配接受相同頻率的安慰劑輸注。結(jié)果顯示，與接受安慰劑輸注的患者相比，接受Onpattro治療的患者在多發(fā)性神經(jīng)病變測(cè)量方面有更好的結(jié)果，包括肌肉力量、感覺（疼痛、體溫、麻木）、反射和自主神經(jīng)癥狀（血壓、心率、消化）。接受Onpattro治療的患者在行走、營(yíng)養(yǎng)狀況和進(jìn)行日?；顒?dòng)能力的評(píng)估中也有更高的得分。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

Align：營(yíng)收4.9億美元 首批iTero Elemen口掃已銷往中國(guó)

近日，牙科設(shè)備巨頭Align Technology（以下簡(jiǎn)稱Align）發(fā)布截至2018年6月30日上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

資料顯示，Invisalign系統(tǒng)、iTero口內(nèi)掃描系統(tǒng)和OrthoCAD?數(shù)字服務(wù)可供全科醫(yī)生（GP牙醫(yī)）、正畸醫(yī)生和其他牙科專家使用。Align提供培訓(xùn)、臨床教育計(jì)劃，并在臨床中提供治療選擇所需的工具。

半年報(bào)顯示，2018年二季度Invisalign（隱適美）出貨量為30.27萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)30.5％。美洲和全球市場(chǎng)的出貨量分別同比增長(zhǎng)22.2％和45.4％。Q2青少年患者的病例為7.84萬(wàn)例，同比增長(zhǎng)42.1％。

第二季度營(yíng)收為4.903億美元，同比增長(zhǎng)37.5％，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為1.227億美元，同比增長(zhǎng)46.8％，利潤(rùn)率為25.0％，凈利潤(rùn)為1.061億美元。

Invisalign醫(yī)生的持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭以及青少年患者采用Invisalign治療的比例增加了42.1％，推動(dòng)收入同比增長(zhǎng)37.5％。銷量同比增長(zhǎng)30.5％反映了隱適美客戶群擴(kuò)張率的提高，醫(yī)生數(shù)量首次超過50000，并且包括5000多名受過培訓(xùn)的新醫(yī)生。iTero掃描儀和服務(wù)業(yè)務(wù)的發(fā)展勢(shì)頭，其中包括繼續(xù)在美國(guó)最大的DSO組織Heartland Dental推出iTero掃描儀，以及4月份獲得CFDA批準(zhǔn)，首批銷往中國(guó)的iTero Elemen掃描儀。

在營(yíng)收上，2015年-2017年，Align三年?duì)I收同比增長(zhǎng)分別為10.9%、27.8%、36.4%，增速為全球牙科公司第一。

在半年報(bào)中，Align有以下幾個(gè)亮點(diǎn)：

1、EMEA（歐洲、中東和非洲）地區(qū)，產(chǎn)生第一百萬(wàn)個(gè)Invisalign案例，這對(duì)公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，該地區(qū)有超過34000名受過培訓(xùn)的正畸醫(yī)生和普通牙醫(yī)，并且反映了在EMEA地區(qū)中加速采用隱形矯正療法。

2、繼哥斯達(dá)黎加首都圣何塞和中國(guó)成都之后，Align在德國(guó)科隆設(shè)立了全球第三家隱適美治療設(shè)計(jì)方案中心。

3、Invisalign產(chǎn)品系列擴(kuò)展了Invisalign First，專門針對(duì)6-10歲低齡兒童設(shè)計(jì)的隱形牙套。

4、新擴(kuò)展的Invisalign產(chǎn)品組合，包括新選項(xiàng)和更大的靈活性，可以治療更廣泛的患者。

5、新的Invisalign Go產(chǎn)品具有更加用戶友好的iTero數(shù)字化椅旁體驗(yàn)，可以更靈活地治療更廣泛的輕度至中度病例。Invisalign Go還采用了新的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的臨床方案，用于可預(yù)測(cè)的牙齒移動(dòng)和自動(dòng)化病例評(píng)估。

6、Vivera正畸后保持器，這是市面上第一款可輔助治療深覆牙合的可定制保持器。

7、推出iTero Element 2和iTero Element Flex掃描儀，擴(kuò)展了iTero Element產(chǎn)品組合。

8、中國(guó)CFDA批準(zhǔn)了iTero Elemen口內(nèi)掃描儀，中國(guó)市場(chǎng)潛力大。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理）

最新擬優(yōu)先審評(píng)名單公示

8月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布第三十一批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示，共涉及17個(gè)產(chǎn)品。其中，有6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（2個(gè)為重大專項(xiàng)），而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個(gè)仿制藥入選。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥的卡谷氨酸片以罕見病為由入選，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸艾司氯胺酮注射液以兒童用藥等理由入選，聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申報(bào)”入選，東陽(yáng)光藥的恩替卡韋片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)、已通過FDA及歐盟成員國(guó)德國(guó)的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查”入選，石藥集團(tuán)的孟魯司特鈉片和孟魯司特鈉咀嚼片以與東陽(yáng)光藥類似的理由入選，華海藥業(yè)的左乙拉西坦緩釋片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片入選理由也類似于東陽(yáng)光藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)CDE官網(wǎng)、證券時(shí)報(bào)網(wǎng)整理）