天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第41期

時間：2018-02-07

目        錄

【政策解讀】中央部門2018年經(jīng)濟工作重點

【科研前沿】國內(nèi)GLP-1受體激動劑在研情報匯總

【重點新藥】罕見病新藥今日獲FDA突破性療法認定

【藥監(jiān)新政】千億市場中藥注射劑將因一致性評價而重構(gòu)

【藥監(jiān)執(zhí)法】

關(guān)于3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)的通告

65批次甘草類中藥飲片不合格

 

【政策解讀】

中央部門2018年經(jīng)濟工作重點

隨著中央各部門年度工作會議相繼召開，2018年經(jīng)濟工作重點也漸次明晰，中央經(jīng)濟工作會議精神也在國家部門層面落地，

發(fā)力實體經(jīng)濟

深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，從總量性去產(chǎn)能轉(zhuǎn)向結(jié)構(gòu)性優(yōu)產(chǎn)能為主，從以退為主轉(zhuǎn)向進退并重；去杠桿要綜合運用破產(chǎn)重整等方式，推動“僵尸企業(yè)”出清；各項減稅降費措施。

集中力量解決動力電池系統(tǒng)等50項左右關(guān)鍵瓶頸；組織實施制造業(yè)升級改造重大工程，關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化；布局國家新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，集成電路“910”、生物產(chǎn)業(yè)倍增重大工程；設(shè)立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金。

研究啟動新材料首批應(yīng)用保險補償和專利保險試點。

健全創(chuàng)新支持政策

全面完成國務(wù)院授權(quán)的169項先行先試改革任務(wù)；完善鼓勵創(chuàng)業(yè)投資發(fā)展的政策支持體系，發(fā)揮國家新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投引導(dǎo)基金作用。

落實科研項目資金管理改革等，改革財政科技支出績效評價。

施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)三年行動計劃，制定數(shù)字經(jīng)濟戰(zhàn)略發(fā)展綱要。

加快形成相匹配的指標體系、標準體系

進一步修改完善五大領(lǐng)域發(fā)展指標體系。進一步健全“三新”（新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式）統(tǒng)計調(diào)查體系。

研究構(gòu)建能夠科學(xué)全面反映分兩步走全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新目標的指標體系。

將建立新型質(zhì)量統(tǒng)計評價體系。建立統(tǒng)一的強制性國家標準體系，支持市場急需、技術(shù)領(lǐng)先的團體標準。

推進基礎(chǔ)性關(guān)鍵領(lǐng)域改革取得新的突破

聯(lián)動推進國有企業(yè)混合所有制、完善產(chǎn)權(quán)保護制度、激發(fā)企業(yè)家精神三項改革。加快建立企業(yè)家參與制定和實施重大公共政策機制。

深化電力、天然氣、城鎮(zhèn)供水、醫(yī)療服務(wù)、鐵路貨運等領(lǐng)域壟斷環(huán)節(jié)和公共服務(wù)價格改革。加快財稅制度改革劃分中央與地方收入改革；繼續(xù)完善增值稅制度；推進地方稅體系建設(shè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華社信息整理）

【科研前沿】

國內(nèi)GLP-1受體激動劑在研情報匯總

　　　GLP-1屬于腸促胰島素家族，其分泌受進食活動調(diào)節(jié)，具有血糖濃度依賴性降糖效應(yīng)。

GLP-1和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）是兩種主要腸促胰島素，前者在2型糖尿病患者中分泌明顯減少，成為重要的治療靶標。

　　一、GLP-1受體激動劑全球和中國市場情況

　 2016年全球市場銷售額達69.22億美元， 占據(jù)糖尿病用藥整體市場近10%的份額；2012-2016復(fù)合增長率達29.78%。

2016年中國糖尿病用藥銷售額達216億人民幣，市場龐大。

二、目前國內(nèi)GLP-1受體激動劑上市情況

目前5個GLP-1受體激動劑已獲CFDA批準上市，包括百泌達（艾塞那肽）、百達揚（艾塞那肽微球）、諾和諾德的諾和力（利拉魯肽）、賽諾菲的利時敏（利司那肽）以及上海仁會生物的誼生泰（貝那魯肽）。 

正在上市申請有2個：度拉糖肽（Dulaglutide）、索馬魯肽（Semaglutide）；正在臨床試驗中1個阿必魯肽（Albiglutide）。

三、國產(chǎn)在研GLP-1新藥

1、聚乙二醇洛塞那肽注射液和諾利糖肽注射液(HS20004)

豪森藥業(yè)開發(fā)的一款長效GLP-1受體激動劑，于2017年12月向CFDA遞交了上市申請。另一款諾利糖肽注射液（HS20004）在開發(fā)中，是在利拉魯肽基礎(chǔ)上改進。

　　2、蘇帕魯肽　昆藥集團控股的銀諾醫(yī)藥5,700萬元開發(fā)的一種用基因工程重組蛋白技術(shù)制作生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，為長效GLP-1融合蛋白。 2017年11月22日向CFDA提交了臨床試驗（IND）申請，并已獲得受理。

　　3、Exendin-4融合蛋白，JY09　

北京東方百泰生物/北京精益泰翔“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

　　5、重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑注射液　　石

藥集團研發(fā)的重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑注射液人體藥代動力學(xué)臨床試驗（CTR20160901）I期臨床已在2017年1月結(jié)束。　　

6、CJC-1134-PC 

常山生化/ 常山凱捷健生物研發(fā)的CJC-1134-PC主要是將母體化合物艾塞那肽進行修飾，然后再與重組人血白蛋白（rHA）結(jié)合。已完成II期臨床研究

　　7、PB-119注射液（聚乙二醇化艾塞那肽注射液）　　

派格生物醫(yī)藥PB-119獲得重大新藥創(chuàng)制科技重大專項“十三五”第一批課題項目立項。國內(nèi)I期臨床在2016年11月1日結(jié)束

　　8、貝那魯肽，重組人胰高血糖素類多肽-1（7-36）注射液

仁會生物公司該藥品可顯著改善2型糖尿病患者的糖控制，提高糖化血紅蛋白的達標率。

　　9、聚乙二醇化促胰島素分泌肽類似物注射液　　

重慶富進生物利派格那肽 PEGEXEDIME。2016年獲得的臨床批件。此外，公司開發(fā)的甘精胰島素注射液正在三期臨床中。

　　10、艾塞那肽腸溶片　　

上海藍心醫(yī)藥2016年9月拿到臨床批件，還未登記臨床。

　　11、特殊列入，重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液- Glutazumab（格魯塔株單抗） 

杭州鴻運華寧2016年4月，鴻運華寧“重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液”在澳大利亞啟動目標適應(yīng)癥為2型糖尿病的I期臨床試驗。目前正在澳洲開展二期臨床。　　

 

12、注射用重組艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)　　

浙江華陽藥業(yè)，將2個串聯(lián)的艾塞那肽和白蛋白在酵母菌中共同表達從而得到的新型融合蛋白（E2HSA）。2016年11月獲批臨床。

　　13、BPI-3016注射液　　

貝達藥業(yè)的新型降糖藥BPI-3016注射液屬于GLP-1長效類似物，2017年3月獲批臨床。

　　14、其他國內(nèi)申報的品種  

其他國內(nèi)申報的品種除國外原研GLP-1相關(guān)藥物外，還有艾塞那肽注射液/微球仿制藥（長春高新-長春百益、山東綠葉、深圳翰宇、陜西麥科奧特、山東齊魯、成都圣諾、九源基因等）；利拉魯肽注射液仿制藥（華東醫(yī)藥-九源基因、東陽光、正大天晴、深圳翰宇、重慶派金）等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥、上市公司公開信息整理）

【藥監(jiān)新政】

千億市場中藥注射劑將因一致性評價而重構(gòu)

中藥注射劑突破中藥傳統(tǒng)的給藥方式，注射劑特別是靜脈注射劑，是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物。一直以來，因?qū)儆诟唢L(fēng)險劑型，療效、安全性等問題屢被詬病，中藥注射劑長期處于風(fēng)口浪尖。最近五年，獲批生產(chǎn)的中藥注射劑新品幾乎沒有。

2018年1月30日，昆藥集團發(fā)布公告稱，該公司按天然藥物1類新藥申報的中藥注射劑“注射用KPCXM18”獲CFDA批準臨床，該產(chǎn)品擬用于急性缺血性腦?；颊?。

中藥注射劑總規(guī)模超過千億 心腦血管疾病用藥占67%

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國終端中藥注射劑的總規(guī)模超過1048億元，其中，心腦血管疾病用藥的占比超過六成，銷售額超過701億元，腫瘤疾病用藥以及呼吸系統(tǒng)疾病用藥兩個大類緊跟其后，銷售額均超過100億元。

2016年中成藥13個大類的注射劑銷售額占比情況

中藥注射劑TOP10產(chǎn)品  7個年銷40億

TOP10產(chǎn)品合計銷售額超過493億元，銷售額超過40億元的產(chǎn)品有7個；除了丹參川芎嗪注射液外，其余9個均進入了新版國家醫(yī)保目錄。

2018年啟動注射劑再評價

注射劑的再評價是仿制藥質(zhì)量療效評價的重要組成部分，食藥監(jiān)總局將用5—10年完成注射劑的評價工作。

“一方霸主”的大品種中藥注射劑，已經(jīng)有了龐大的患者群體與口碑支持，若能順利通過“再評價”這一關(guān)，把有效性和安全性堂堂正正地展現(xiàn)出來，這個千億市場在汰弱留強后，必定會給予這些強者更大的回報。（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告、醫(yī)藥經(jīng)濟報信息整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

關(guān)于3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)的通告

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司進行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

　　一、湖北民康制藥有限公司氨咖黃敏膠囊（批號：151101、151102、151201）批生產(chǎn)記錄不真實，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實際生產(chǎn)過程，批記錄中填寫的數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)不一致。

　　二、吉林一正藥業(yè)集團有限公司中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審計混亂；物料管理不符合要求，如中藥飲片甘草，有標識廠家但無生產(chǎn)批號，部分庫存標識為中藥材的品種，實際為中藥飲片，且無生產(chǎn)批號。該企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍三種人工合成色素，說明企業(yè)生產(chǎn)過程、原料中藥材把關(guān)存在問題。

　　三、安國路路通中藥飲片有限公司熟地黃批生產(chǎn)記錄真實性存疑，輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑，涉嫌偽造物料采購的相關(guān)票據(jù)。

　　要求湖北省、吉林省和河北省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。

65批次甘草類中藥飲片不合格

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于65批次中藥飲片不合格的通告。通告名單顯示，61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片檢驗不合格，這65批次中藥飲片皆為甘草類飲片。61家企業(yè)名單中不乏國內(nèi)知名的藥企，包括北京同仁堂、時珍堂、健生源等。

　　65批次甘草不合格項目多集中在性狀和含量測定上。值得注意的是，65批不合格產(chǎn)品的來源，至少有20個來自零售藥店，且部分生產(chǎn)企業(yè)否認該不合格產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)。這也意味著，65批不合格的甘草片多數(shù)在流通零售環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，甚至可能為假冒產(chǎn)品。

　　對上述不合格中藥飲片，相關(guān)省級食藥監(jiān)部門已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。