天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第40期

時間：2018-02-07

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【政務(wù)工作】2018年國家食藥監(jiān)總局六項重點工作

【科研前沿】糖尿病研究領(lǐng)域最新研究進(jìn)展

【重點新藥】FDA即將做出審評決定的3款新藥

【藥企排行榜】

2017年全球藥企10強(qiáng)榜

2017中國非處方藥排行榜公布

 

【政務(wù)工作】

2018年國家食藥監(jiān)總局六項重點工作

近日2018年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議在北京召開?！　?/span>

會議總結(jié)了2017年主要工作：全國通過檢查共收回藥品GMP證書157張，吊銷藥品經(jīng)營許可證187張，責(zé)令停產(chǎn)化妝品企業(yè)39家。全國共完成藥品抽檢312,249批次，檢出不合格藥品8933批次，通過抽檢發(fā)現(xiàn)了百白破疫苗、硫酸慶大霉素注射液、根痛平等質(zhì)量問題。收到藥品不良反應(yīng)報告近143萬份，嚴(yán)重報告12萬余份，及時處置喜炎平、紅花注射液等聚集性藥品不良反應(yīng)。

　　2018年總局將進(jìn)一步加大現(xiàn)場檢查力度和覆蓋面。制訂國家和省兩級“年度檢查計劃”，推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”，實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次的目標(biāo)。

　  2018年總局還將繼續(xù)加大突出問題專項整治力度，重點抓好以下幾項工作：

 　一是中藥飲片的質(zhì)量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗不合格的飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡在哪個環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個藥監(jiān)機(jī)構(gòu)沒有追下去，就通報批評哪個藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，直至追究有關(guān)監(jiān)管人員的責(zé)任。

   二是注射劑質(zhì)量安全。今年要開展注射劑專項檢查，重點查原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、無菌保障水平、批與批之間的差異，對存在上述問題的企業(yè)要嚴(yán)肅處理。

三是多組分生化藥安全性有效性。開展多組分生化制劑的專項檢查，重點檢查原料來源、工藝穩(wěn)定、無菌保障、質(zhì)量控制等，對不符合規(guī)定的要嚴(yán)肅處理。

   四是中藥提取物的合法來源。必須加大監(jiān)管力度，對擅自外購行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。公開曝光，加大震懾。

   五是數(shù)據(jù)可靠性。總局將在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后，具體部署宣貫和實施，加大培訓(xùn)力度，開展數(shù)據(jù)可靠性專項檢查，對違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理，決不手軟。

   六是化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項整治。 

　　今年要頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》 

　　另外，針對人民群眾最敏感的疫苗、血液制品和特藥監(jiān)管問題，抓好專項整治和隨機(jī)抽查工作。

【科研前沿】

糖尿病研究領(lǐng)域最新研究進(jìn)展

　　一、眼睛和心臟中的1型糖尿病并發(fā)癥可能共享機(jī)制

1型糖尿病患者的首要死亡原因是心血管疾病 (CVD) 。在1型糖尿病患者中，高血糖最終可能會損傷眼睛、腎臟、心臟和其他器官中的血管，但在不同器官中的損傷可能是由不同機(jī)制造成的。

近日，全世界最大的糖尿病研究中心之一，位于美國麻省的Joslin糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）的研究者發(fā)現(xiàn)，高血糖損傷在眼睛和心臟中的損傷機(jī)制可能類似，這發(fā)現(xiàn)有望推動并發(fā)癥的治療方法。論文發(fā)表在《Diabetes Care》雜志上。

　二、DexCom連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)試驗結(jié)果優(yōu)異

對于糖尿病患者而言，隨時掌握血糖水平能幫助他們避免嚴(yán)重血糖波動及其嚴(yán)重后果。

近日，美國加州的DexCom公司發(fā)布了一項臨床試驗的積極結(jié)果，該試驗將DexCom公司的G5移動連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（G5 mobile continuous glucose monitoring system）與最近獲批的一款葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行了比較。試驗結(jié)果發(fā)表在《Diabetic Medicine》上。

　　這項研究還有助于展示實時連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的價值，通過提醒和警報幫助人們?nèi)旌蚬芾硖悄虿〔∏椤?/span>

三、Follicum發(fā)現(xiàn)糖尿病治療潛在新靶點

　　Follicum公司近日宣布，它已成功鑒定出胰島素分泌細(xì)胞中能與多肽結(jié)合的受體。這項發(fā)現(xiàn)是該公司糖尿病項目持續(xù)發(fā)展的一個重要里程碑，并開啟了通過靶向該受體來刺激胰島素分泌和減少糖尿病并發(fā)癥的潛在可能。

實驗證實了受體的存在，它們有潛力成為Follicum在糖尿病治療方面的新藥靶點。

   （天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德信息整理）

【藥企排行榜】

2017年全球藥企收入排行

　　 近日，眾多全球制藥巨頭，包括強(qiáng)生、諾華、新基、百健、艾伯維等，已開始陸續(xù)發(fā)布2017年成績單。

　強(qiáng)生：2017年全年實現(xiàn)總收入765億美元，同比增長6.3%，主要歸功于制藥業(yè)務(wù)的增長、成功的并購以及在創(chuàng)新方面的投入。強(qiáng)生預(yù)計2018年全年收入為806-814億美元。

 　諾華：2017年全年凈收入491.09億美元，同比增長1%，保持穩(wěn)定。中國區(qū)業(yè)務(wù)增長13%，是諾華在新興市場增長最多的國家。其中，2017年增幅最大的當(dāng)屬愛爾康，其銷售收入為60億元，同比增長4%。

　　新基：2017年全年實現(xiàn)總收入130.03億美元，同比增長15.8%，2017年新基研發(fā)投入大幅增加，高達(dá)59.15億美元，同比增長32.3%，占總收入的45.5%。預(yù)計其2018年總收入為144-148億美元。

 　百?。?/span>2017年全年實現(xiàn)總收入122.74億美元，增長7%；預(yù)計2018年總收入127-130億美元。這是百健剝離血友病等血液疾病業(yè)務(wù)后首次披露年報，總體超預(yù)期。

　　艾伯維 ：2017年業(yè)績，全年實現(xiàn)凈收入282.16億美元，增長10.1%。其中，阿達(dá)木單抗（修美樂）取得了184.27億美元的成績，成為了2017年全球藥品銷售冠軍，這也是阿達(dá)木單抗自2012年接棒波立維之后連續(xù)第6年獲此殊榮。

 

2017中國非處方藥排行榜公布

　　最近，中國非處方藥物協(xié)會公布了"2017年度中國非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品排名"

　　修正藥物：修正的藥品布局"不在多，而在精"。消化類藥物斯達(dá)舒（維U顛茄鋁膠囊II）在2017年的消化類化學(xué)非處方藥物中位居首位；肺寧顆粒也獲得了止咳化痰平喘類中成藥榜首；二丁顆粒位居清熱解毒類中成藥榜首；復(fù)方金銀花顆粒位居清熱解毒類中成藥第三位；六味地黃丸補(bǔ)益類中成藥第五位。

太極集團(tuán)主要最重要的產(chǎn)品是位居中成藥感冒暑濕類榜首的太極藿香正氣口服液，太極集團(tuán)內(nèi)部也在力推其旗下藿香正氣口服液，希望將其打造成一個百億級單品；通天口服液、鼻竇炎口服液、撥云退翳丸也都在相應(yīng)類藥物中取得了不錯的名次。

華瑞三九藥品布局非常寬泛，上榜的優(yōu)秀品種也非常多，包括：999感冒靈顆粒、999午時茶顆粒、999強(qiáng)力枇杷露、999板藍(lán)根顆粒、999三九胃康顆粒/膠囊、999氣滯胃痛顆粒（消化類中成藥第9位）、999正天丸/膠囊、999小兒感冒顆粒等。

東阿阿膠股份有限公司僅有東阿阿膠一個藥物上榜（補(bǔ)氣補(bǔ)血類中成藥第1位）。這得益于近年來人們生活水平的提高，對補(bǔ)益類藥物的需求大增，而阿膠等補(bǔ)益藥物銷量也隨之大增。

除以上藥企外，云南白藥系列產(chǎn)品，葵花藥業(yè)的葵花小兒肺熱咳喘口服液/顆粒以及天士力養(yǎng)血清腦顆粒/丸均排在相應(yīng)藥物類首位。

一個藥企要在中國非處方藥物市場立于不敗之地并占取更大的市場份額，其必須有合理的藥物品種布局，走精品路線。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥在線信息整理）