天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第134期

時間：2018-06-13

 

 

2018年第134期 2018年6月13日

 

 

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【宏觀經濟】5月社會融資大幅萎縮 貨幣監(jiān)管政策或調整

【醫(yī)藥市場】國內首個四價流感疫苗獲批上市 市場或超四價HPV疫苗 

【醫(yī)藥流通】耗材試劑采購 排除限制競爭政策被叫停

【科研前沿】新型材料可助力胰島移植 攻克1型糖尿病有望

【重點新藥】華潤雙鶴白消安注射液獲得藥品注冊批件

【藥企動態(tài)】

天壇生物：專注血制品業(yè)務，在血制品領域競爭力大幅度提高

華蘭生物：四價流感疫苗獲批 有望增厚業(yè)績

 

 

【宏觀經濟】

5月社會融資大幅萎縮 貨幣監(jiān)管政策或調整

央行12日晚間公布5月金融數據顯示：5月末，廣義貨幣(M2)余額174.31萬億元，同比增長8.3%，當月人民幣貸款增加1.15萬億元，同比多增405億元。

值得注意的是，5月社會融資數據7800億元，明顯低于預期，與4月相比接近腰斬，相比去年同期大幅減少3023億元。

招商銀行分析師認為，從分項數據看，表外融資除股票相對穩(wěn)定外，其他幾項全部大幅萎縮，委托貸款和信托貸款大幅下降，與資管新規(guī)嚴控表外融資相符。

受表外融資萎縮沖擊最大的預計仍為民企。“5月直接融資幾乎零增量，受違約事件發(fā)生以及債券市場并未延續(xù)此前回暖的影響，本月債券融資負增長。”

5月社融數據為宏觀經濟敲響了警鐘，也對當前的貨幣監(jiān)管政策提出挑戰(zhàn)。

招商銀行分析師認為，如果社融繼續(xù)維持低迷，前幾個月中國經濟所表現出的韌性將難以持續(xù)，緊信用環(huán)境下，企業(yè)融資不足將進一步激發(fā)信用違約，繼而促使金融機構收緊融資條件，帶來惡性循環(huán)，處置風險的難度將會顯著上升，監(jiān)管政策有必要做出適度調整。

多位專家認為，為避免企業(yè)再融資風險，鼓勵銀行投放信貸，央行后續(xù)降準概率加大。

“短期而言，在監(jiān)管政策做出適度調整之前，經濟下行預期將再起，債券市場有望受到支撐，唯一可確定的是央行此時不會冒然收緊流動性。”

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據經濟參考報信息整理）

 

【醫(yī)藥市場】

國內首個四價流感疫苗獲批上市 市場或超四價HPV疫苗

6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布了四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市的消息：華蘭生物及長春長生生物四價流感病毒裂解疫苗的生產注冊申請已正式獲批。

由于2017-2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導致流感疫苗保護效果受到一定影響。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價流感疫苗就成為當前疾病防控的一種迫切需求。國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門，積極指導企業(yè)加快推進四價流感疫苗的研發(fā)進程，推動疫苗盡快上市應用。

流感疫苗市場擴容空間大

剛獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結合滅活疫苗生產工藝制備而成，用于預防3歲及以上人群流感病毒的感染。作為我國首個上市的四價流感疫苗，將是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

由于今年國內最多只有兩家廠家上市四價流感疫苗（長生和華蘭），因此屬于市場短缺品種。而且長生生物兒童型四價已完成技術審評，有望明年上市并成為獨家劑型。

2017年流感疫苗的批簽發(fā)數量在2900萬支左右，長期來看，隨著國內接種率的提升以及四價疫苗的逐步替代，假設國內接種率能達到10%（美國的1/4），價格即使下調50%，四價流感疫苗的市場空間也將超過65億元，優(yōu)于四價宮頸癌疫苗的市場份額。

中國，今年初科技部在突發(fā)急性傳染病防控方面重點部署，投入28億元支持170項科研項目，大大提升了我國應對季節(jié)性流感及其他突發(fā)疫情防控中的監(jiān)測預警、診斷和治療的科技創(chuàng)新能力。此外，通過專項實施，使我國傳染病檢測技術和診斷試劑在前沿性、集成性、系統性和標準化等方面明顯縮小了與國際先進水平的差距。綜合來看，目前全球科學家正在研發(fā)至少40種不同的候選通用型流感疫苗。

目前兒童藥、疫苗、抗癌藥等在優(yōu)先審評中的速度最快。今年4月底，九價宮頸癌疫苗在內地有條件批準上市。預計未來臨床急需、市場短缺的疫苗產品將會加速上市。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥經濟報整理） 

 

【醫(yī)藥流通】

耗材試劑采購 排除限制競爭政策被叫停

日前，河南省濮陽市衛(wèi)計委發(fā)布通知，就該市高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和體外診斷試劑掛網采購的配送管理規(guī)定進行變更，直接叫停了此前涉嫌妨礙、限制競爭的條款。

去年底，濮陽市曾出臺《關于濮陽市醫(yī)療衛(wèi)生機構實行醫(yī)用耗材掛網采購（試行）的通知》（以下簡稱“舊版《通知》”），決定對該市縣級及以上公立醫(yī)療機構、醫(yī)保定點非公立醫(yī)療機構所需醫(yī)用耗材全部實行掛網采購。

該市決定掛網采購的醫(yī)用耗材，既有十大類高值耗材，也有普通耗材、以及體外診斷試劑。

在舊版《通知》中，針對醫(yī)用耗材的配送管理工作，明確規(guī)定為：

“流通企業(yè)必須在濮陽市轄區(qū)內注冊登記并納稅，并在轄區(qū)內有固定的符合條件的倉儲物流設施。對于與市政府簽訂戰(zhàn)略協議的企業(yè)，按照有關規(guī)定給予支持。

生產企業(yè)是醫(yī)用耗材質量和供應的第一責任人，可通過濮陽市醫(yī)藥集中采購網上交易平臺自主確定、維護、變更本企業(yè)所有耗材產品的配送關系，確保在全市范圍內及時、足量供應醫(yī)用耗材，滿足臨床需求。”

 

日前，濮陽市衛(wèi)計委又出臺了《關于進一步規(guī)范全市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材掛網采購工作的通知》（以下簡稱“新版《通知》”），要求自印發(fā)之日起該市醫(yī)用耗材的掛網采購工作按照新版《通知》執(zhí)行，舊版《通知》則同時廢止。

新版《通知》針對醫(yī)用耗材的配送管理工作，明確規(guī)定為：

“生產企業(yè)是醫(yī)用耗材質量和供應的第一責任人，可通過濮陽市醫(yī)藥集中采購網上交易平臺自主確定、維護、變更本企業(yè)所有耗材產品的配送關系，確保在全市范圍內及時、足量供應醫(yī)用耗材，滿足臨床需求。生產企業(yè)和生產企業(yè)有配送關系的流通企業(yè)配送產品時，應嚴格按照濮陽市政府有關財稅管理文件要求執(zhí)行?！?/span>

與舊版《通知》相比，新版《通知》廢除了涉嫌歧視外地流通企業(yè)、加重外地企業(yè)履約成本、有礙流通企業(yè)公平競爭的有關內容。

自去年底到迄今為止，全國各地已有多起相關案例被公布出來。其中：

既有藥品集中配送企業(yè)遴選，強制要求中標人6個月內在本地注冊子公司，或在評標辦法中對本地企業(yè)和外地企業(yè)設置不合理、歧視性評分標準；

也有低值耗材和檢驗試劑集中采購服務機構遴選，要求報名企業(yè)近3年內在省內外成功代理過地市級以上招標項目，并提供過網上交易服務；

還有地方衛(wèi)計部門直接向公立醫(yī)療機構指定藥品耗材配送企業(yè)，作為唯一一家配送商，或是優(yōu)先供應商的。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據賽柏藍器械整理）

【科研前沿】

新型材料可助力胰島移植 攻克1型糖尿病有望

在1型糖尿病治療領域，科學家們長期以來一直希望將功能胰島細胞移植到患者體內，以實現治愈。但免疫系統排斥的危險成為橫亙在他們面前的障礙。近日，一支來自佐治亞理工學院、路易斯維爾大學和密西根大學的研究團隊將胰島和一種水凝膠移植到了糖尿病小鼠模型中，這種水凝膠可以幫助免疫細胞接受外來移植物。

 

1型糖尿病是由免疫系統破壞胰島細胞引起的。目前的標準治療方法包括頻繁注射胰島素，因為患者自身的胰島不再產生胰島素。雖然1型糖尿病患者可以通過胰島細胞移植進行實驗性治療，但幾年后仍然會產生排斥反應，即使患者使用抑制免疫反應的藥物。他們迫切地需要一種可以永久治愈疾病的方法，從而消除對胰島素的終生依賴。

采用了可呈現Fas配體（FasL）的合成水凝膠顆粒（microgels），這是一種可以“訓練”T效應細胞接受胰島而不產生排斥反應的蛋白質。在移植手術前，研究者將這種水凝膠顆粒與胰島混合。然后將這些細胞置入小鼠的腎臟和腹部脂肪墊中。這些小鼠在接受移植物后的至少200天內，都沒有出現排斥。如果將這種方法應用于人類，患者將可能在不需要長期免疫抑制藥物的情況下治療糖尿病。

目前，研究小組正在非人類靈長類動物中測試他們的水凝膠胰島移植方法。他們認為，如果這種方法有效，那么未來將可以廣泛應用于糖尿病患者。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據藥明康德整理）

【重點新藥】

華潤雙鶴白消安注射液獲得藥品注冊批件

6日12日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(簡稱“華潤雙鶴”)公告稱，其收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的白消安注射液藥品注冊批件，藥品批準文號為國藥準字H20183147，有效期至2023年5月22日。

 

據悉，白消安注射液適用于聯合環(huán)磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細胞移植前的預處理方案。

2011年下半年，被稱為白血病“救命藥”的白消安片劑曾在北京出現緊缺狀況。該藥物被歸類為患者少、需求少、研發(fā)成本高的“孤兒藥”，但在慢性粒細胞白血病的骨髓移植手術中，白消安對抑制排異反應有重要作用，且不可替代。同年，北京市藥監(jiān)局組織專家支持企業(yè)開展對“白消安”注射液的研發(fā)。

華潤雙鶴于2014年7月14日對白消安注射液進行申報注冊。截至本公告日，該公司對白消安注射液投入研發(fā)費用累計約為人民幣1,595.05萬元。

根據IMS數據顯示，2017年白消安注射液全國總銷售額為8,500萬元，全部為浙江大冢制藥有限公司銷售。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新浪醫(yī)藥新聞整理）

【藥企動態(tài)】

天壇生物：專注血制品業(yè)務，在血制品領域競爭力大幅度提高

天壇生物控股股東為了解決內部同業(yè)競爭問題進行資產重組，重組后，剝離公司原有疫苗業(yè)務，專注于血制品業(yè)務，是中國生物旗下唯一的血制品業(yè)務平臺。重組前后，公司控股股東和實際控制人未發(fā)生改變。

 

重組后，考慮上海血制、武漢血制和蘭州血制的貢獻，公司采漿量、漿站數量、產品種類及銷售能力均領先同行業(yè)其他企業(yè)。血制品行業(yè)屬于資源型行業(yè)，收入規(guī)模嚴重依賴于原材料-人血漿；盈利能力嚴重依賴于可生產產品種類；在兩票制背景下，銷售能力也是評估企業(yè)的一大重要指標。因此，公司血制品業(yè)務競爭力大幅度得到提高。

考慮上海血制、武漢血制和蘭州血制的貢獻，2017年公司人血白蛋白和靜丙批簽發(fā)領先同行業(yè)其他企業(yè)；乙肝特免、破傷風特免2017年批簽發(fā)量位居行業(yè)前列，狂犬病特免沒有批簽發(fā)；凝血因子類產品中，僅有纖維蛋白原和凝血酶原復合物有批簽發(fā)，但是占比較小，雖然具有凝血因子VIII的生產批文，但是2017年并沒有批簽發(fā)。重組后，公司通過內部協同，倚靠銷售優(yōu)勢，有望提高免疫球蛋白和凝血因子類產品的產量和銷量。

為了提高血漿利用率，公司不斷研發(fā)新的產品。利用層析工藝生產的靜丙處于臨床試驗準備中；靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白處于II期臨床試驗中；重組人凝血因子VIII已獲批臨床，這幾種產品目前國內均無生產廠家，有望成為國內首家推出企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據信達證券 李惜浣,吳臨平,龔琴容整理）

 

華蘭生物：四價流感疫苗獲批 有望增厚業(yè)績 

華蘭生物控股子公司華蘭生物疫苗有限公司四價流感裂解疫苗生產注冊申請獲批，在取得生產批件和GMP認證后可生產和銷售。

根據衛(wèi)計委法定傳染病發(fā)病報告情況，2017年12月和2018年3月流感報告發(fā)病數接近61萬人，相比去年同期增長400%。2017年底至2018年初流行的優(yōu)勢病毒是乙型Y系。WHO2018-2019年推薦四價疫苗組分為甲型H1N1、H3N2和乙型Y系、V系；三價疫苗組分為甲型H1N1、H3N2和乙型V系。因此四價流感疫苗可涵蓋更多的流感流行型別，有望為接種者提供更好保護。

公司連續(xù)多年流感疫苗批簽發(fā)規(guī)模居于行業(yè)頂尖，2010年-2015年批簽發(fā)量均在900-1000萬支左右，2017年批簽發(fā)流感疫苗超過730萬支（含0.5ml和0.25ml規(guī)格），位列行業(yè)第一。

目前國內四價流感疫苗僅有華蘭生物和長生生物于2018年6月獲批，其余廠商均為三價品種?？紤]到2017-2018年之交的流感疫情高潮，我們認為不僅今年國內流感疫苗接種和銷售總量有望顯著上升，同時公司憑借四價流感疫苗品種優(yōu)勢，有望實現公司市場份額的提升。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據國金證券 李敬雷整理）