天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第133期

時(shí)間：2018-06-12

 

 

2018年第133期 2018年6月12日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲本周加息成大概率事件 央行或加強(qiáng)公開市場操作

【一致性評價(jià)】一致性評價(jià)最新戰(zhàn)況 這幾個(gè)仿制藥又贏了 

【藥監(jiān)執(zhí)法】2017藥品檢查報(bào)告：38家中藥企業(yè)遇飛檢21家被撤證

【科研前沿】抗瘧疾抗體彼此相互作用能增強(qiáng)人體免疫反應(yīng)

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)Kyprolis更新藥品標(biāo)簽：死亡風(fēng)險(xiǎn)降低21%

【藥企動態(tài)】

重慶藥友制藥阿法骨化醇片通過一致性評價(jià)

長生生物：四價(jià)流感疫苗獲批上市 看好疫情后首年接種情況

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲本周加息成大概率事件 央行或加強(qiáng)公開市場操作

6月14日即將公布美聯(lián)儲議息會議最新利率決議，市場普遍預(yù)期此次美聯(lián)儲加息的可能性較大。理由主要有幾方面：

一是美國失業(yè)率屢創(chuàng)新低，新增非農(nóng)就業(yè)崗位持續(xù)保持高位；

二是美國國內(nèi)通貨膨脹壓力隱現(xiàn)，需要通過加息來管理通脹預(yù)期。

在此背景下，中國人民銀行可能會跟進(jìn)調(diào)整公開市場操作。

國內(nèi)金融市場原本預(yù)期6月6日央行會降準(zhǔn)置換到期的擴(kuò)大中期借貸便利(MLF)。但央行超量續(xù)作MLF，這說明央行可能把對沖性寬松政策用來應(yīng)對美聯(lián)儲加息的影響。

因此，不排除美聯(lián)儲加息之后，中國央行可能跟進(jìn)調(diào)整公開市場操作利率，以維持美元升值趨勢下人民幣匯率的相對穩(wěn)定，管控人民幣貶值預(yù)期進(jìn)一步加大。

另外，從國內(nèi)經(jīng)濟(jì)來看，降準(zhǔn)、加息的政策操作組合可能會成為下半年央行保持穩(wěn)健中性貨幣政策選項(xiàng)之一。這樣既保持了流動性“量”的穩(wěn)定增長，又保持了流動性“價(jià)”不出現(xiàn)大幅回落。有利于增強(qiáng)公開市場操作利率對貨幣市場利率的傳導(dǎo)作用，推動貨幣政策由數(shù)量型調(diào)控為主向價(jià)格型調(diào)控為主轉(zhuǎn)變，同時(shí)也能夠向市場主體傳遞貨幣政策穩(wěn)健中性信號，約束非理性融資行為。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日報(bào)傅蘇穎信息整理)

【一致性評價(jià)】

一致性評價(jià)最新戰(zhàn)況 這幾個(gè)仿制藥又贏了 

近日，廣西省藥械采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網(wǎng)采購報(bào)價(jià)解密結(jié)果的通知（批次2）》。 

 

▍原研藥遭碾壓

石藥歐意集團(tuán)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉等品種報(bào)價(jià)曝光。賽柏藍(lán)查詢后發(fā)現(xiàn)，幾款藥品的報(bào)價(jià)都低于進(jìn)口原研藥。 

 

早在5月29日，廣西省藥械采購中心就公布了《關(guān)于公布與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網(wǎng)采購報(bào)價(jià)解密結(jié)果的通知（批次1）》。

 

揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴、浙江京新藥業(yè)等知名藥企旗下通過仿制藥一致性評價(jià)的部分產(chǎn)品在列。

 

繼直接掛網(wǎng)之后，預(yù)計(jì)過不了多久，過一致性評價(jià)的仿制藥就將在廣西正式被采購，屆時(shí)，部分原研藥被三振出局也是大概率事件。

6月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示》。

從結(jié)果看，在第三批公示的21個(gè)品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥的價(jià)格攻勢之下，幾乎全部出局，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片及辛伐他汀片中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)。

而輝瑞、GSK、阿斯利康、默克、賽諾菲等均有產(chǎn)品未能中標(biāo)。

在招標(biāo)采購中，已有越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價(jià)格沖擊，國產(chǎn)仿制藥有低價(jià)優(yōu)勢，迫使進(jìn)口原研藥降價(jià)或退出。

▍政策護(hù)航下，仿制藥爆發(fā)

除上海、廣西外，浙江、陜西、山西、江蘇、遼寧、吉林、青海等省份，也在推進(jìn)通過一致性評價(jià)品種的采購工作。

按照國務(wù)院辦公廳的要求，多地發(fā)布通知鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用通過一致性評價(jià)品種。

拿浙江來說，5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。

除浙江外，還有省份提出采購未通過一致性評價(jià)品種，其價(jià)格不得高于通過一致性評價(jià)品種；通過一致性評價(jià)品種，享受原研藥同等待遇等。

國務(wù)院辦公廳發(fā)布4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》更是明確：平等對待；促進(jìn)仿制藥替代使用；醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)一視同仁。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

2017藥品檢查報(bào)告：38家中藥企業(yè)遇飛檢21家被撤證

6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《2017年度藥品檢查報(bào)告》（簡稱《檢查報(bào)告》），對2017年國家開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等工作情況統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行公布。

在飛行檢查工作中，中藥企業(yè)暴露出的一系列質(zhì)量體系問題仍十分突出?！稒z查報(bào)告》披露，2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局共開展藥品GMP飛檢57家次，涉及吉林、四川、福建等21個(gè)?。ㄊ校?，包括5家生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含血液制品）、14家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)（28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)）。中藥類生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果顯示，29家企業(yè)不符合相關(guān)要求，其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書；符合要求的共有7家企業(yè)；2家企業(yè)已無相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。

 

 

中藥企業(yè)檢查集中 占比達(dá)61%

中藥類生產(chǎn)企業(yè)必須具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品符合法規(guī)監(jiān)管要求。

《檢查報(bào)告》指出，在57家次飛行檢查中，占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，中藥飲片占比約12%，普通化學(xué)藥品占比約25%，生物制品占比約9%；全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。

由于中藥類生產(chǎn)企業(yè)的檢查較為集中，監(jiān)管部門針對中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共派出30個(gè)檢查組129人次對38家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中全國評價(jià)性抽驗(yàn)探索性研究發(fā)現(xiàn)問題的有16家企業(yè)，信訪舉報(bào)的有12家企業(yè)，針對檢查發(fā)現(xiàn)問題開展延伸檢查的有8家企業(yè)，經(jīng)研判發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)2家。 

中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的主要問題

中成藥生產(chǎn)企業(yè)

（1）不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料。

（2）違背法定制法，擅自改變工藝。

（3）為應(yīng)對監(jiān)督檢查，編造相關(guān)記錄文件。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

2017年，對中藥飲片的飛行檢查主要針對外購中藥飲片直接進(jìn)行分裝、銷售，購進(jìn)中藥材或炮制后的產(chǎn)品不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，以及染色、增重等問題。檢查發(fā)現(xiàn)為應(yīng)對監(jiān)督檢查，一些企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的行為。

（1）外購飲片直接分裝、銷售。

（2）未按照標(biāo)準(zhǔn)對購入或銷售的中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢。

（3）批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

 

【科研前沿】

抗瘧疾抗體彼此相互作用能增強(qiáng)人體免疫反應(yīng)

在一項(xiàng)新的研究中，來自德國癌癥研究中心（DKFZ）和加拿大多倫多病童醫(yī)院的研究人員研究了人體免疫系統(tǒng)如何抵抗瘧原蟲感染。這些研究人員發(fā)現(xiàn)了瘧原蟲抵抗性抗體的一種之前未被注意到的特征：它們能夠相互合作，因而與更強(qiáng)地結(jié)合到瘧原蟲上，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)。這些結(jié)果有望讓人們開發(fā)出一種更有效的疫苗來阻止這種疾病。

在瘧疾流行的地區(qū)，人們通常表現(xiàn)出一定的免疫力來阻止嚴(yán)重的瘧疾產(chǎn)生。由于反復(fù)接觸瘧原蟲，這些人的身體已能夠增強(qiáng)對這種疾病的免疫反應(yīng)。瘧疾疫苗應(yīng)該提供相同的免疫力，但不必經(jīng)歷瘧原蟲感染。

抗體在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用。它們結(jié)合到位于病原體表面的特定靶蛋白上，因此它們能夠阻止這些靶蛋白的產(chǎn)生并對這些靶蛋白進(jìn)行標(biāo)記以便隨后遭受降解。對有效地阻止感染的抗體而言，它的親和力是至為關(guān)鍵的。如果人體再次遭受相同的病原體感染，那么免疫系統(tǒng)會特異性地產(chǎn)生多種高親和力的抗體以確保它們的存在。

在研究的這些抗體中，這些研究人員發(fā)現(xiàn)一組表現(xiàn)出一種之前未被注意到的特征的抗體似乎對免疫系統(tǒng)是有價(jià)值的：它們彼此間直接地相互作用。這些抗體能夠這樣做是因?yàn)樗鼈兘Y(jié)合的位于瘧原蟲原體表面上的靶蛋白結(jié)構(gòu)具有一種特殊的特征。在這些抗體中，每個(gè)抗體能夠結(jié)合到任何一個(gè)重復(fù)序列上。相鄰的抗體彼此之間隨后就能夠直接地相互作用。

人類免疫系統(tǒng)儲存這些保護(hù)性抗體，以便當(dāng)相同的瘧原蟲感染再次出現(xiàn)時(shí)產(chǎn)生更好的免疫反應(yīng)。隨后的疾病就可能會變得更溫和一些---或完全是可預(yù)防的。這就模擬了疫苗的免疫效果。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

 

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)Kyprolis更新藥品標(biāo)簽：死亡風(fēng)險(xiǎn)降低21%

安進(jìn)6月11日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)其補(bǔ)充申請，獲準(zhǔn)將ASPIRE III期研究中的積極生存數(shù)據(jù)寫進(jìn)Kyprolis（卡非佐米）的藥品標(biāo)簽，即：Kyprolis+來那度胺+地塞米松治療既往接受過1~3種療法的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者相比來那度胺+地塞米松可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低21%，使總生存期延長7.9個(gè)月（48.3 vs 40.4個(gè)月）。

安全性方面，Kyprolis與Kyprolis已知的不良事件發(fā)生率相似，最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括腹瀉、貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、疲勞、上呼吸道感染、發(fā)熱、咳嗽、低鉀血癥、血小板減少癥、肌肉痙攣、肺炎、鼻咽炎、惡心、便秘、失眠、支氣管炎等。

Kyprolis最早在2012年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)為全球80000例多發(fā)性骨髓瘤患者提供了治療。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理）

【藥企動態(tài)】

重慶藥友制藥阿法骨化醇片通過一致性評價(jià)

6月11日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，其子公司重慶藥友制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的有關(guān)阿法骨化醇片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品順利通過仿制藥一致性評價(jià)。

 

阿法骨化醇片主要用于治療骨質(zhì)疏松癥狀，改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素 D 佝僂病等。2017年9月，重慶藥友就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。2017 年度，重慶藥友該品種在中國境內(nèi)的銷售額約為7400 萬元。

目前，中國境內(nèi)已上市的阿法骨化醇制劑包括上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾、以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年度，阿法骨化醇制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣4.6億元。

截至 2018年5月，重慶藥友該品種一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約 900萬元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理）

 

長生生物：四價(jià)流感疫苗獲批上市 看好疫情后首年接種情況

2018年6月11日，CFDA藥品監(jiān)管要聞顯示已于6月8日分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

長生生物是首批四價(jià)流感病毒疫苗獲批企業(yè)之一，有望分享嚴(yán)峻流感疫情后的接種率爆發(fā)和新產(chǎn)品的上市紅利。（1）2017-2018流感季中國流感疫情高發(fā)超出想象，四價(jià)流感疫苗預(yù)防效果更佳。（2）四價(jià)流感疫苗市場空間可達(dá)21.6億元，看好流感疫情多發(fā)推動的流感疫苗接種率提升。

長生生物凍干水痘減毒活疫苗是國內(nèi)第一家獲準(zhǔn)可對1-12歲和13歲及以上人群接種2劑水痘疫苗，年市場批簽發(fā)占有率約25%-30%，受益于兩針法推進(jìn)我們預(yù)計(jì)今年有望實(shí)現(xiàn)30%-40%的銷量增長。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）年銷售量在250-300萬人份左右，受益于銷售改革下的渠道下沉，我們預(yù)計(jì)有望保持10-20%左右增長。

公司在研品種中帶狀皰疹減毒活疫苗目前正在開展臨床Ⅲ期工作。2017年海外帶狀皰疹病毒疫苗Zostavax銷售額達(dá)到6.68億美元。國內(nèi)長生生物研發(fā)進(jìn)度較為靠前、具備一定的領(lǐng)先優(yōu)勢。目前處于臨床臨床Ⅲ期，進(jìn)度順利，預(yù)計(jì)有望于2020-2021年上市銷售。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦整理）