天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第96期

時間：2018-04-19

 

 

2018年第96期 2018年4月19日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】全球經(jīng)濟延續(xù)增長態(tài)勢 經(jīng)濟下行風險猶存

【藥監(jiān)執(zhí)法】國家藥監(jiān)局：今年五項重點工作

【科研前沿】他汀類藥物可降低膽管炎死亡風險

【重點新藥】Vonvendi獲FDA批準用于VWD成人患者圍手術(shù)期管理

【藥企動態(tài)】

中國生物制藥有32個過億單品研發(fā)費用近16億

一心堂、白云山、廣藥金申合資成立醫(yī)藥投資公司

現(xiàn)代制藥第一季度業(yè)績符合預(yù)期 經(jīng)營逐漸步入正軌

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

全球經(jīng)濟延續(xù)增長態(tài)勢 經(jīng)濟下行風險猶存

國際貨幣基金組織（IMF）4月17日發(fā)布《世界經(jīng)濟展望》報告顯示，2017年世界經(jīng)濟增速達3.8%，創(chuàng)下2011年以來最快增速，預(yù)計今明兩年世界經(jīng)濟增速都將進一步提升至3.9%。

亞洲地區(qū)引領(lǐng)全球增長

IMF預(yù)計，2018年發(fā)達經(jīng)濟體增速為2.5%，其中美國經(jīng)濟增速為2.9%，歐元區(qū)經(jīng)濟增速為2.4%，日本經(jīng)濟增速為1.2%；新興市場和發(fā)展中經(jīng)濟體2018年增速預(yù)計為4.9%，其中，中國經(jīng)濟增速為6.6%。

當前全球經(jīng)濟面臨三大風險

許多國家的央行在逐步推進貨幣政策正常化，導(dǎo)致利率不斷回升、金融市場收緊，加之地緣政治以及貿(mào)易爭端引發(fā)的不確定性。

當前全球經(jīng)濟面臨三大當務(wù)之急：遠離和消除保護主義、防范財政金融風險和推動可持續(xù)和包容增長。

其他非經(jīng)濟因素如英國“脫歐”談判、氣候變化沖擊、人口老齡化及勞動生產(chǎn)率增長乏力等，也帶來經(jīng)濟下行風險，限制了世界經(jīng)濟的潛在增長率。

保護主義阻礙經(jīng)濟增長

貿(mào)易限制措施和反制措施可能削弱信心，并導(dǎo)致全球增長脫軌。

目前多邊貿(mào)易體系受到嚴重挑戰(zhàn)，有引起多邊體系分崩離析的風險。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)人民日報整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國家藥監(jiān)局：今年五項重點工作

4月17日，國家藥品監(jiān)督管理局召開干部大會，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，動員部署機構(gòu)改革工作，研究謀劃藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展思路和舉措。主持。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅強調(diào)了5個方面對全年工作。

一是要深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械及時進入市場，繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二是要加強藥品醫(yī)療器械化妝品的日常監(jiān)管。切實壓實企業(yè)主體責任，進一步加強監(jiān)督抽驗和不良事件監(jiān)測工作，嚴防嚴管嚴控風險隱患。

三是要進一步加大違法違規(guī)行為打擊力度。重點打擊依托互聯(lián)網(wǎng)制假售假行為。

四是要積極推進“智慧監(jiān)管”、“陽光監(jiān)管”，加快推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品數(shù)據(jù)庫建設(shè)，大力推進行政許可電子化工作，逐步建立品種檔案庫，加大政務(wù)信息公開力度，定期公布抽檢、檢查、處罰等監(jiān)管信息，提高監(jiān)管透明度。

五是要加強專業(yè)化隊伍建設(shè)。加強職業(yè)化審評員檢查員隊伍建設(shè)。

從以上五點可以看出，國家藥監(jiān)局的工作在機構(gòu)改革前后，形成了良好的延續(xù)性，藥品醫(yī)療器械審評審批改革作為這幾年來的重點改革，仍將得到強化；全流程的抽檢、飛檢和日常檢查，也將得以加強；同時以高壓姿態(tài)對付違規(guī)者，特別提出了要整治網(wǎng)絡(luò)銷售這塊，在商場總局體系下，應(yīng)當能夠做到更為徹底的監(jiān)管。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理） 

【科研前沿】

他汀類藥物可降低膽管炎死亡風險

近日，一項在瑞典進行的研究發(fā)現(xiàn)，他汀類藥物與原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）患者的全因死亡率、肝移植、肝癌和靜脈曲張破裂出血風險顯著降低相關(guān)。

 

他汀類藥物對慢性肝病和膽汁淤積癥患者有益。除了降低膽固醇之外，他汀類藥物還能通過炎癥、纖維化、內(nèi)皮功能、血栓形成和凝血的不同多效性機制發(fā)揮有益作用，從而潛在地改善慢性肝病。不僅如此，這類藥物與膽汁淤積性肝病患者中的膽汁淤積標記物的有益作用也相關(guān)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

 

【重點新藥】

Vonvendi獲FDA批準用于VWD成人患者圍手術(shù)期管理

近日，Shire公司宣布美國FDA已批準Vonvendi（rVWF），用于血管性血友病（VWD）成人患者的圍手術(shù)期出血管理。在美國，Vonvendi于2015年12月首次獲批，用于VWD成人患者按需治療和出血事件控制。截至目前，該藥仍是FDA批準的首個也是唯一一個治療VWD成人患者的rVWF藥物。

VWD是一種常見的遺傳性出血性疾病，由于VWF缺乏或功能障礙引起，患者由于VWF不足或有缺陷，血液無法有效凝結(jié)，可能導(dǎo)致鼻部、牙齦、腸道以及肌肉和關(guān)節(jié)內(nèi)發(fā)生嚴重出血。女性患者可能有嚴重的超常持續(xù)的月經(jīng)，并且在分娩后可能出現(xiàn)過多出血。

Vonvendi由Baxalta研制，在2016年1月，Shire以320億美元將Baxalta收購，一舉成為全球罕見病藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。目前，Shire也正在開發(fā)Vonvendi作為預(yù)防性用藥以及兒科適應(yīng)癥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

 

【藥企動態(tài)】

中國生物制藥有32個過億單品研發(fā)費用近16億

近日，中國生物制藥公布了2017年業(yè)績，收入148.19億元，同比增長9.4%；研發(fā)費用更高達15.95億元，占收入比例10.8%。值得一提的是，中國生物制藥有32個品種銷售額過億元，其中，潤眾（恩替卡韋）分散片高達31.69億元，天晴甘美注射液、凱紛注射液、凱時注射液均超過10億元。

30億大品種領(lǐng)軍，32個單品銷售過億

2017年，中國生物制藥收入148.19億元，同比增長9.4%，2013-2017年收入復(fù)合增長率達17.2%。歸屬于本集團權(quán)益持有者應(yīng)占盈利21.71億元，較去年增長約32.6%。值得一提的是，其銷售過億的單品有32個，與2016年相比增加了4個，新產(chǎn)品銷售占收入比例13.1%。

 

研發(fā)費用近16億

 

在研發(fā)方面，中國生物制藥以結(jié)合自主創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)及仿創(chuàng)開發(fā)的研發(fā)理念，專注于心腦血管、肝病、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛和呼吸系統(tǒng)等治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)。2017年，研發(fā)費用達15.95億元，占收入比例10.8%，位居國內(nèi)藥企前列。

 

中國生物制藥現(xiàn)有研發(fā)基地10個，研發(fā)人員超過2000人；已累計有臨床批件、正在進行臨床試驗、申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共477件。

踏入2018年，中國生物制藥在研發(fā)方面也是捷報頻頻。據(jù)公告顯示，1月10日，其附屬公司南京正大天晴制藥有限公司的托妥片通過一致性評價；3月28日，依倫平片也通過了一致性評價。4月10日，抗PD-L1人源化單克隆抗體注射液啟動I期臨床試驗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)整理）

 

一心堂、白云山、廣藥金申合資成立醫(yī)藥投資公司

近日，云南鴻翔一心堂藥業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱 “一心堂”）發(fā)布公告稱，與廣東廣藥金申股權(quán)投資基金管理有限公司（以下簡稱“廣藥金申”）、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：“白云山”）簽訂《出資合同》，擬共同出資設(shè)立廣州白云山一心堂醫(yī)藥投資發(fā)展有限公司（暫定名，以工商登記為準，以下簡稱“白云山一心堂”）。

公告顯示，設(shè)立公司的宗旨是：充分發(fā)揮各方在藥品生產(chǎn)、批發(fā)和零售等方面的全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)?；I(yè)化優(yōu)勢和專業(yè)投資優(yōu)勢，通過投資具有廣闊發(fā)展前景的醫(yī)藥零售行業(yè)，建立以廣東省為主、覆蓋全國的具有行業(yè)競爭力的醫(yī)藥連鎖終端網(wǎng)絡(luò)。實現(xiàn)股東利益和公司價值的最大化。

白云山一心堂經(jīng)營范圍包括：企業(yè)自有資金投資；項目投資；企業(yè)管理服務(wù)、投資咨詢服務(wù)、企業(yè)管理咨詢服務(wù)、企業(yè)形象策劃服務(wù)；市場營銷策劃服務(wù)；市場調(diào)研服務(wù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

 

現(xiàn)代制藥第一季度業(yè)績符合預(yù)期 經(jīng)營逐漸步入正軌

現(xiàn)代制藥發(fā)布2018年一季度報告，2018年Q1公司實現(xiàn)營業(yè)收入31.09億元，同比增長31.36%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.73億元，同比增長8.64%；歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1.68億元，同比增長9.39%。

公司一季度營收31.09億元，同比增長31.36%，歸母凈利潤1.73億，增速8.64%，收入增速超過30%超預(yù)期，業(yè)績穩(wěn)健符合市場預(yù)期。

2017年是公司重組后的第一年，公司2017年四個季度業(yè)績分別為1.59億，1.98億，0.89億，0.70億，一二季度基數(shù)偏高，三四季度受子公司和費用拖累比較嚴重。2018年一季度公司業(yè)績1.73億，伴隨經(jīng)營性現(xiàn)金流良好，是經(jīng)營逐漸步入正軌的一個積極信號。

公司收入端單季度超過30億，公司2017年四個季度收入分別為23.7億、22.1億、20.07億、19.30億，2017年一季度是收入基數(shù)最高的，在高基數(shù)的基礎(chǔ)上實現(xiàn)超過30%的增長。

制劑板塊高增速，頭孢呋辛酯第一批通過一致性評價之后快速放量，其他重點品種包括硝苯地平、甲潑尼龍等都有明顯的高速增長。公司頭孢呋辛酯片首批通過一致性評價，做了大量的市場工作。4月10日訂貨會以一致性評價品種為引領(lǐng)，舉行發(fā)布會，帶動800多個在產(chǎn)品種做正式發(fā)布。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東興證券 張金洋,胡偌碧整理）