天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第88期

時間：2018-04-09

 

2018年第88期 2018年4月9日

 

 

目        錄

【博鰲聚焦】新興經濟體金融市場發(fā)展存在諸多不確定性

【藥監(jiān)執(zhí)法】掛證核查風暴再起多家藥商被令自查

【科研前沿】抗精神病新藥可治療雙相情感障礙癥狀

【重點新藥】脆性X綜合征新療法斬獲FDA孤兒藥認證

【藥企動態(tài)】

Unity擬IPO 加速抗衰老新藥研發(fā)

醫(yī)藥企業(yè)頻頻出手收購公立醫(yī)院

華海、京新等百億大品種領銜一致性評價

 

 

【博鰲聚焦】

新興經濟體金融市場發(fā)展存在諸多不確定性

博鰲亞洲論壇2018年年會新聞發(fā)布會暨旗艦報告發(fā)布會8日下午舉行，會上發(fā)布的《博鰲亞洲論壇新興經濟體發(fā)展2018年度報告》（下稱《報告》）提出，今年世界經濟復蘇勢頭不斷加強，新興經濟體經濟增速進一步加快，在全球經濟中的作用越來越重要，這都將為新興經濟體金融市場的穩(wěn)定發(fā)展提供良好的基本面。與此同時，復雜的外部環(huán)境依然使新興經濟體金融市場發(fā)展存在諸多不確定性。

《報告》分析，2017年E11國家經濟增速顯著回升，金融市場的吸引力明顯提高，無論是股票市場還是債券市場都有良好表現(xiàn)。展望2018年，世界經濟復蘇勢頭不斷加強，新興經濟體經濟增速進一步加快，這為新興經濟體金融市場的穩(wěn)定發(fā)展提供了良好的基本面。

從國際金融環(huán)境看，美聯(lián)儲將會繼續(xù)提升利率水平，歐洲央行雖開始減少資產購買，但仍將維持目前的低利率政策，日本央行則堅持推行超寬松貨幣政策，發(fā)達經濟體貨幣政策的分歧愈加明顯。美聯(lián)儲貨幣政策變動仍是影響E11國家金融市場走勢的重要外部因素。美國非常規(guī)貨幣政策加速退出所帶來的溢出效應，以及發(fā)達經濟體貨幣政策分歧，將使新興經濟體面臨更為嚴峻的挑戰(zhàn)。

在美聯(lián)儲逐步加息以及稅制改革的背景下，美元仍有較大的可能性在2018年走強，這可能會加劇新興經濟體貨幣貶值壓力。

 

從貿易渠道看，貨幣貶值雖有利于促進新興經濟體對外出口，但是這種效應在短期內可能難以顯現(xiàn)。

從金融渠道來看，貨幣貶值不但會加重新興經濟體的美元債務負擔，而且會破壞企業(yè)的資產負債表，并影響企業(yè)的償債能力和盈利能力，從而對債市和股市帶來沖擊。

伴隨著美聯(lián)儲利率的提升以及美元的升值，美元資產的吸引力上升，新興經濟體將面臨新一輪國際資本外流壓力。這將引發(fā)新興經濟體的股票市場、債券市場基至房地產價格的下跌，造成金融市場波動。

國際貨幣基金組織的模型估計顯示，美國貨幣政策的正?；?，即提高政策利率和收縮資產負債表，在2018-2019年可能會使流入新興市場的證券投資減少700億美元。因此，部分資本市場不完善、金融系統(tǒng)較脆弱、管控能力較弱的新興經濟體可能會出現(xiàn)局部金融動蕩。

2018年一些非經濟因素也可能給E11國家金融市場帶來擾動，甚至還會波及其他新興經濟體。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據中國證券網 馬婧妤王宙潔整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

掛證核查風暴再起多家藥商被令自查 

近年來，針對藥店藥師掛證問題突出，國家高度重視治理“掛證”工作，2017年4月，人社部專門印發(fā)《關于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》，部署開展打擊藥品流通等領域職業(yè)資格證書掛靠問題。

安徽、江西、福建、江蘇、遼寧，陜西、河北、山西等8省也相繼曝光執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治情況。

在此基礎上，近日，青海省藥監(jiān)局印發(fā)《青海省藥品經營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》（以下簡稱《方案》），再掀掛證整治新風暴。 

 

《方案》要求通過專項整治行動，進一步落實和規(guī)范全省78家藥品批發(fā)企業(yè)、1820家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責任和經營行為。

切實解決好當前青海省藥品經營環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，未按國家有關規(guī)定銷售處方藥等突出問題。

方案最后要求企業(yè)于2018年4月20日前，將企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門，企業(yè)法定代表人須在報告上簽字，并加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

根據《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第二十一條，凡以騙取、轉讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》等不正當手段進行注冊的人員，一經發(fā)現(xiàn)，由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證并注銷注冊。構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

隨著國家整治藥店掛證風暴的加劇，相關掛證入刑、被追刑案列或將出現(xiàn)。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據賽柏藍整理）

【科研前沿】

抗精神病新藥可治療雙相情感障礙癥狀

日前，Allergan和GedeonRichter公司共同宣布，雙方合作開發(fā)的cariprazine在治療與1型雙相情感障礙（bipolarIdisorder）相關的抑郁癥的臨床3期試驗中到達了主要終點。至此，cariprazine已經在治療雙相情感障礙患者的三項關鍵性臨床試驗中表現(xiàn)出顯著療效。

 

雙相情感障礙是一種能夠導致情緒、活力以及完成日常工作能力出現(xiàn)嚴重波動的疾病?；颊呖赡鼙憩F(xiàn)出非常極端的狂躁和抑郁情緒。1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作期會持續(xù)至少7天，抑郁發(fā)作期通常會持續(xù)至少2周。通?；颊咝枰邮苄睦碇委熀推渌幬锝M合來控制他們的病情，很少有一種藥物能夠同時控制患者的狂躁和抑郁癥狀。

Allergan和GedeonRichter公司共同開發(fā)的cariprazine是一種口服非典型抗精神病藥物（atypicalantipsychotics），它已經被FDA批準用于治療精神分裂癥，并且可以用于急性治療成年1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作癥狀。

 

至今為止，cariprazine治療與1型雙相情感障礙相關的抑郁癥的療效已經在一項臨床2期和兩項臨床3期試驗中得到了證實。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據藥明康德整理）

【重點新藥】

脆性X綜合征新療法斬獲FDA孤兒藥認證

最近，臨床藥物研發(fā)公司TetraDiscoveryPartners宣布，公司開發(fā)的用于治療脆性X綜合征的新療法BPN14770已經獲得了美國FDA孤兒藥認證。

 

BPN14770是一種靶向磷酸二酯酶4D（PDE4D）的選擇性小分子抑制劑藥物。公司此前與公益組織FRAXAResearchFoundation的聯(lián)合研究顯示，這種小分子藥物在脆性X綜合征小鼠模型上能夠顯著改善小鼠的神經元功能和多種行為指標。

此前BPN14770已完成了三項人類1期臨床試驗，研究結果顯示，該藥物在老年受試者中具有良好的安全性、較高的口服生物利用度并初步確定了臨床獲益。

脆性X綜合征是由X連鎖的脆性X智力遲鈍-1（FMR1）基因沉默導致的遺傳病癥，患者會表現(xiàn)出一系列的行為和其他癥狀，其中包括癲癇發(fā)作，睡眠障礙，焦慮，易怒，多動癥，自閉癥，輕度至重度認知障礙和智力障礙。雖然脆弱X綜合征在兩性中都有發(fā)生，但是這種情況在男性中更常見并且通常更嚴重。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

Unity擬IPO 加速抗衰老新藥研發(fā)

近日，專注于抗衰老領域的生物技術新銳Unity Biotechnology計劃在首次公開募股（IPO）中籌集8500萬美元資金，以推動其主要候選產品在今年晚些時候進入臨床。

 

Unity致力于開發(fā)新的療法，有選擇地消除衰老的細胞，并使組織恢復到功能健康的狀態(tài)，從而從根本上解決與衰老相關的疾病。該公司正在開發(fā)的一種叫做“降解藥物”的小分子藥物可以選擇性地消除衰老細胞，將首先在骨關節(jié)炎、眼科疾病和肺部疾病中嘗試局部治療。

Unity在剛剛過去的3月完成了一輪價值5500萬美元的C輪融資，還向美國FDA提交了其主要候選藥物UBX0101的新藥臨床試驗申請（IND），該藥物是一種強效的針對MDM2/p53蛋白相互作用的降解小分子抑制劑。通過破壞這種蛋白質的相互作用，UBX0101能消除衰老的細胞。該公司預計將于今年上半年在骨關節(jié)炎患者中啟動該藥物的1期臨床研究。除了UBX0101，Unity還計劃在2019年將第二款候選藥物UBX1967納入臨床。該藥物是一種Bcl-2抑制劑，可以用于眼科疾病。 

 

Unity認為，這些候選藥物可以清除“有毒”的衰老細胞，幫助逆轉或至少減緩與衰老相關的幾種疾病的影響。在向美國證券交易委員會提交的文件中，Unity提出了其降解藥物優(yōu)于其它針對年齡相關疾病的療法的四大優(yōu)勢。這些優(yōu)勢包括：1）其降解藥物可以靶向衰老疾病的根源；2）可以間歇給藥；3）可以簡化臨床開發(fā)；4）可使組織恢復健康狀態(tài)。

Unity還在申請中表示，IPO募集的資金將支持其到2020年的運營。其中包括公司對UBX0101首個1期臨床試驗的數據讀取，以及Unity另外兩個針對眼科疾病和肺部疾病的主要項目的1期臨床研究。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據藥明康德整理）

 

醫(yī)藥企業(yè)頻頻出手收購公立醫(yī)院

康芝藥業(yè)、通化金馬、復星醫(yī)藥、星普醫(yī)科等上市公司近日相繼公告擬收購醫(yī)院資產，大部分擬收購標的為公立醫(yī)院。

▍建立閉環(huán)供應鏈

康芝藥業(yè)目前正在籌劃重大資產重組。3月27日晚，公司公告稱，本次重大資產重組擬購買的標的資產之一為云南九洲醫(yī)院有限公司、昆明和萬家婦產醫(yī)院有限公司兩家公司的控股權，有關各方已簽訂投資合作框架協(xié)議，正式協(xié)議尚未簽署。

德勤的研究報告指出，中國的大型醫(yī)療集團嘗試通過收購醫(yī)院，從而建立“閉環(huán)”的供應鏈。以華潤醫(yī)療為例，華潤醫(yī)療目前管理109家醫(yī)院，床位數近11000張，其姐妹公司華潤醫(yī)藥為這些醫(yī)院提供藥品。

通化金馬、復星醫(yī)藥、星普醫(yī)科等醫(yī)療健康企業(yè)日前也紛紛加碼醫(yī)院投資。通化金馬更是一口氣拿下6家醫(yī)院，其日前發(fā)布的關于重大資產重組停牌進展公告顯示，公司擬收購七臺河七煤醫(yī)院、雙鴨山雙礦醫(yī)院、雞西雞礦醫(yī)院、鶴崗鶴礦醫(yī)院、鶴崗鶴康腫瘤醫(yī)院以及鶴崗鶴煤婦幼保健院100%股權。

據了解，復星醫(yī)藥、北大醫(yī)療、中信醫(yī)療、華潤醫(yī)療四大醫(yī)療集團均通過并購擴大醫(yī)療版圖，將其作為未來重點發(fā)展的業(yè)務領域之一。

與選擇并購不同的是，健民集團、星普醫(yī)科等企業(yè)選擇新建醫(yī)院來擴張自身的醫(yī)療服務市場。

 

▍四成公立醫(yī)院將被收購

國家統(tǒng)計局2018年2月份發(fā)布的《2017年國民經濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，截至2017年末，全國共有醫(yī)院3萬個。其中，公立醫(yī)院1.2萬個，民營醫(yī)院1.8萬個。而截至2016年末，全國有公立醫(yī)院1.3萬個，民營醫(yī)院1.6萬個。2017年公立醫(yī)院“消失”了1000家，民營醫(yī)院則增加了2000家。

不過，在收購醫(yī)院的熱潮中，資本對醫(yī)院投后管理及后期盈利能力，成為市場關注的焦點。既要有產業(yè)管理能力和運作能力，又要在供應鏈上有保證使價值得到實現(xiàn)的能力，這樣才能保證投資價值最大限度得到體現(xiàn)。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據中國證券報整理）

華海、京新等百億大品種領銜一致性評價

近日，國務院辦公廳發(fā)布《國務院醫(yī)改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，意見明確全面落實通過一致性評價產品后續(xù)落地政策，從采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，并對仿制藥研發(fā)、療效等提出要求，促進仿制藥與原研藥的替代使用。

截至目前，共計14個產品通過一致性評價，涉及企業(yè)11家，華海、京新、信立泰等均在列，其中華海以7個品種、9個品規(guī)成最大贏家。

14個一致性評價品種，10個銷售破10億

 

 

截至目前為止，CFDA共發(fā)布了2批通過仿制藥質量和療效一致性評價產品，涉及14個產品，其中5個289基藥目錄品種，占約1/3的比例。

已通過一致性評價的14個產品，涉及企業(yè)11家，其中華海藥業(yè)以7個品種、9個受理號成為最大贏家，海正輝瑞制藥以1個品種，3個受理號緊接其后，浙江京新藥業(yè)以1個品種，2個受理號排位第三，剩下藥企均有1個品種，以1個受理號通過一致性評價。

瑞舒伐他汀鈣片有3個規(guī)格，2家企業(yè)獲批；厄貝沙坦片有3個規(guī)格，2家企業(yè)獲批；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有1個規(guī)格，2家企業(yè)獲批。

14個產品涵蓋血液和造血系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、全身用抗感染、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、心血管系統(tǒng)等多個領域，其中7個屬于心血管系統(tǒng)藥物，以50%的比例遙遙領先于其他類別產品，神經系統(tǒng)藥物有3個，全身用抗感染藥物有2個，分別排在第二、第三位。

 

14個已通過一致性評價產品中，2016年中國公立醫(yī)療機構終端以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過百億的產品有1個，合計銷售額超過10億元的產品共10個。

氯吡格雷：三足鼎立，原研占據半壁江山

 

2016年氯吡格雷在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市零售藥店終端氯吡格雷銷售額分別為100.84億元、18.60億元，合計119.44億元。

目前國內僅有3家企業(yè)生產氯吡格雷，分別為賽諾菲、信立泰和樂普藥業(yè)。在中國城市公立醫(yī)療機構及中國城市零售藥店終端，作為原研廠家的賽諾菲，在氯吡格雷總體市場都占據主要地位，隨著信立泰的75mg的氯吡格雷通過一致性評價，其市場份額有望大幅度提升。

氨氯地平：黃河藥業(yè)搶占先機，原研占60.99%

 

2016年氨氯地平在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市零售藥店終端氨氯地平銷售額分別為52.27億元、18.2億元，合計銷售額70.47億元。

除了原研廠家輝瑞占據主要市場份額外，其他藥企之間所占份額比例相差不大，競爭比較激烈。2016年，江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片還未躋身氨氯地平品牌TOP20中，但是是唯一通過一致性評價的289基藥目錄品種。

瑞舒伐他?。涸姓急戎鹉晗陆担┬?、正大天晴搶食

 

2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額達42.06億元，在中國城市零售藥店終端銷售額達6.96億元。近年，阿斯利康的市場份額不斷下滑，2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

阿斯利康的瑞舒他汀鈣在2016年的全球銷售額為3807.5百萬美元，南京正大天晴制藥及京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片順利通過一致性評價。

進口化藥品牌TOP10，多為專利過期產品

 

阿托伐他汀鈣片：國產品牌的“弒神”之路

阿托伐他汀鈣片自問世到現(xiàn)在，便成為全球藥品銷售神話。隨著2012年5月全球藥品市場的專利保護到期，該藥全球銷售額呈現(xiàn)斷崖式下跌，但在中國卻依舊能保持良好的市場增長速度。2016年立普妥國內公立醫(yī)院終端銷售額達到60.86億美元，占據69.26%的市場份額，而排在第二位的國產品牌北京嘉林的“阿樂”僅占據27.74%。

 

阿卡波糖片：國產領頭兵——杭州中美華東制藥

阿卡波糖由拜耳開發(fā)，是世界上第一款被批準的α-葡萄糖苷酶抑制劑，該藥目前已被推薦為治療Ⅱ型糖尿病的一線藥。阿卡波糖全球專利早已過期，但國內目前取得阿卡波糖片批文的僅杭州中美華東制藥一家。2016年拜耳阿卡波糖片(拜唐蘋)國內公立醫(yī)療機構市場銷售額為38.87億，占據68.56%的份額，杭州中美華東制藥占據31.44%。

 

硫酸氫氯吡格雷片：信立泰終將 “逆襲”

氯吡格雷是由賽諾菲和施貴寶聯(lián)合開發(fā)的新一代抗凝血劑，自2012年5月17日美國核心化合物專利到期后，銷售額斷崖式下滑。在國內市場多年來一直處于一家獨大的局面，2016年賽諾菲的波立維國內市場份額為59.62%，信立泰的泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)為30.36%，樂普藥業(yè)占據10.01%。在第一批公布的通過一致性評價的名單中，信立泰的泰嘉赫然在列。

吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液

吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液均屬于獨家產品，僅有外企銷售，且2016年市場份額分別位于進口品牌的第三、第五位。國內目前仿制吸入用布地奈德混懸液的企業(yè)僅兩家，且距離上市仍有很長一段時間。由此可看出，阿斯利康將長時間穩(wěn)居布地奈德藥物市場的霸主位置。門冬胰島素30注射液目前僅諾和諾德一家生產銷售，占據絕對比重。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據米內網、CFDA官網、新華網整理）