天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第80期

時(shí)間：2018-03-27

 

2018年第80期 2018年3月27日

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】易綱詳解2018年中國(guó)貨幣政策思路

【藥監(jiān)新政】中藥肝損傷臨床評(píng)價(jià)原則發(fā)布

【科研前沿】新型的COX-2抑制劑AZGH101重磅出世

【重點(diǎn)新藥】諾華nilotinib獲FDA批準(zhǔn)用于罕見兒童白血病治療 

【藥企動(dòng)態(tài)】

2018年藥物預(yù)測(cè)12個(gè)重量級(jí)新藥

2020年制藥行業(yè)中物聯(lián)網(wǎng)軟件和服務(wù)市值將達(dá)24億美元

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

易綱詳解2018年中國(guó)貨幣政策思路

央行行長(zhǎng)易綱近日撰文，剖析2018年貨幣政策調(diào)控面臨的挑戰(zhàn)，勾勒貨幣政策總體思路。

展望2018年既有機(jī)遇也有挑戰(zhàn)：

從國(guó)際上看，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇態(tài)勢(shì)仍可能延續(xù)，主要發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體貨幣政策將進(jìn)一步趨向正?；?，美聯(lián)儲(chǔ)的進(jìn)一步加息動(dòng)作為各界所關(guān)注，全球利率中樞可能會(huì)有所上行。

從國(guó)內(nèi)看，隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、簡(jiǎn)政放權(quán)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略不斷深化實(shí)施，中國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的穩(wěn)定性、協(xié)調(diào)性進(jìn)一步增強(qiáng)，質(zhì)量效益提高。

今年人民銀行將實(shí)施好穩(wěn)健中性的貨幣政策，保持流動(dòng)性合理穩(wěn)定，健全貨幣政策和宏觀審慎政策雙支柱調(diào)控框架，守住風(fēng)險(xiǎn)底線，積極推動(dòng)金融改革，促進(jìn)信貸結(jié)構(gòu)優(yōu)化，做好穩(wěn)增長(zhǎng)、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)各項(xiàng)工作，繼續(xù)為供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造中性適度的貨幣金融環(huán)境。

一是保持貨幣政策的穩(wěn)健中性，管住貨幣供給總閘門，保持貨幣信貸和社會(huì)融資規(guī)模合理增長(zhǎng)。

二是健全貨幣政策和宏觀審慎政策雙支柱調(diào)控框架，守住不發(fā)生系統(tǒng)性金融風(fēng)險(xiǎn)的底線。

人民銀行將進(jìn)一步完善宏觀審慎政策框架，探索將影子銀行、房地產(chǎn)金融、互聯(lián)網(wǎng)金融等納入宏觀審慎政策框架，將同業(yè)存單、綠色信貸業(yè)績(jī)考核納入MPA考核，優(yōu)化跨境資本流動(dòng)宏觀審慎政策，對(duì)資本流動(dòng)進(jìn)行逆周期調(diào)節(jié)。

三是適當(dāng)發(fā)揮貨幣信貸政策的結(jié)構(gòu)引導(dǎo)作用，進(jìn)一步優(yōu)化信貸結(jié)構(gòu)。

在控制好總量的前提下，貨幣政策可以在這些領(lǐng)域適當(dāng)使用結(jié)構(gòu)性工具為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)揮一定的輔助作用。

繼續(xù)運(yùn)用信貸政策支持再貸款、再貼現(xiàn)、PSL等工具支持引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)加大對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)重點(diǎn)領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)的支持力度。加大對(duì)深度貧困地區(qū)的扶貧再貸款支持力度。

向全國(guó)推廣信貸資產(chǎn)質(zhì)押和央行內(nèi)部（企業(yè)）評(píng)級(jí)試點(diǎn)，將符合標(biāo)準(zhǔn)的小微企業(yè)貸款、綠色貸款納入貨幣政策操作的合格擔(dān)保品范圍。

四是繼續(xù)穩(wěn)妥推進(jìn)各項(xiàng)金融改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用。

人民銀行將按照“放得開、形得成、調(diào)得了”的基本要求，進(jìn)一步推進(jìn)利率市場(chǎng)化改革，提高金融資源配置效率，完善金融調(diào)控機(jī)制。

人民幣匯率雙向波動(dòng)將成為常態(tài)。將繼續(xù)深化人民幣匯率形成機(jī)制改革，增強(qiáng)人民幣匯率彈性，保持人民幣匯率在全球貨幣體系中的穩(wěn)定地位。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)人信息整理）

【藥監(jiān)新政】

中藥肝損傷臨床評(píng)價(jià)原則發(fā)布

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中藥肝損傷臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以指導(dǎo)和幫助中藥研發(fā)、審評(píng)、監(jiān)管、使用等相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員捕捉和識(shí)別中藥肝損傷風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品全生命周期安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與管控。

《指導(dǎo)原則》明確，中藥肝損傷風(fēng)險(xiǎn)因素應(yīng)考慮藥材來(lái)源、炮制質(zhì)量、組方合理性、臨床使用中的劑量和療程等因素。中藥肝損傷風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的收集應(yīng)貫穿新藥研發(fā)、生產(chǎn)和使用的全生命周期。相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)從文獻(xiàn)信息、臨床前安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)等方面收集中藥肝損傷風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展中藥肝損傷因果關(guān)系、損傷嚴(yán)重程度等評(píng)估工作?！吨笇?dǎo)原則》中的中藥（含民族藥）是指在研和已上市的中藥制劑；臨床使用的中藥材、中藥飲片、配方顆粒、中藥提取物、民間草藥等可參考執(zhí)行。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民網(wǎng)整理）

【科研前沿】

新型的COX-2抑制劑AZGH101重磅出世

COX主要是將人體內(nèi)的脂肪酸轉(zhuǎn)化成人體必需脂肪酸-花生四烯酸，激活后續(xù)生物反應(yīng)，最后合成前列腺素（PGs）。PGs在人體中是炎癥、疼痛的反應(yīng)因子。因此，抑制COX的合成，就會(huì)減少PGs的合成，起到抗炎、止痛的醫(yī)學(xué)治療效果。

因?yàn)槿梭w的COX有三種同工酶，分別是COX-1，COX-2和COX-3。選擇性的NSAID是選擇主要抑制一種同工酶而發(fā)揮作用。

SeyedMohsenForoutan團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)并合成了新的選擇性COX-2抑制劑。通過一系列的前期生化實(shí)驗(yàn)，尋找到一種新型的藥物AZGH101。這種新的酮洛芬衍生物抑制乙酰膽堿酯酶的效果比酮洛芬大大約10倍，而且選擇性指數(shù)與后者相比也有較大改善。

首先合成出AZGH101樣品，用LCMS檢測(cè)器結(jié)構(gòu)式的正確性，用UV和HPLC檢測(cè)其純度，達(dá)到99%以上，然后進(jìn)行后續(xù)的熔點(diǎn)、水溶性、氧化穩(wěn)定性檢測(cè)等理化性質(zhì)實(shí)驗(yàn)和半衰期、血漿分配率等藥代動(dòng)力學(xué)檢測(cè)。

同時(shí)，實(shí)驗(yàn)為了研究其半衰期等指標(biāo)，在雌鼠和雄鼠中，同時(shí)進(jìn)行了檢測(cè)。

研究中的理化試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明AZGH101是一種親脂體，藥代動(dòng)力學(xué)的研究結(jié)果表明該藥品在Wistar大鼠體內(nèi)生理數(shù)據(jù)沒有性別差異。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)CPhI制藥在線整理）

【重點(diǎn)新藥】

諾華nilotinib獲FDA批準(zhǔn)用于罕見兒童白血病治療

近日，諾華制藥稱美國(guó)FDA批準(zhǔn)Tasigna? (nilotinib)用于年齡一歲或以上慢性期費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性粒細(xì)胞白血?。≒h+ CML-CP）患者的一線及二線治療。

在美國(guó)，Tasigna已被批準(zhǔn)用于治療新確診的Ph+ CML-CP成人及1歲或1歲以上兒童患者的治療。Tasigna還可用于治療1歲或1歲以上對(duì)酪氨酸激酶抑制劑(Tki)不耐藥的Ph+ CML-CP兒童患者以及用于對(duì)伊馬替尼治療耐藥或不耐受成人慢性期和加速期慢性粒細(xì)胞白血病患者的治療。

CML是一種體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生惡性白細(xì)胞的血癌類型。幾乎所有的慢性粒細(xì)胞白血病患者都有一種叫做“費(fèi)城染色體”的基因異常，這種染色體產(chǎn)生一種叫做BCR-ABL的蛋白質(zhì)。這種蛋白可以促進(jìn)患者惡性白細(xì)胞的增殖。

這項(xiàng)新適應(yīng)癥此前獲得FDA優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，本次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)nilotinib對(duì)兩歲至十八歲以下Ph+ CML-CP兒童患者治療的療效和安全性研究結(jié)果。

（天圣經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥信息整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

2018年藥物預(yù)測(cè)12個(gè)重量級(jí)新藥

近日，《2018最值得關(guān)注的藥物預(yù)測(cè)》年度報(bào)告出爐。報(bào)告分析預(yù)測(cè)了12個(gè)可能在2018年上市，2022年度銷售額有望達(dá)到或超過10億美元的新藥（即重磅新藥）。

1、Hemlibra（emicizumab）

研發(fā)公司：羅氏（Roche）

治療領(lǐng)域：血友病

Hemlibra是20年來(lái)首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的、用于體內(nèi)已產(chǎn)生VIII因子抑制物的A型血友病成人和兒童患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止或減少出血事件。Hemlibra可以將激活天然凝血級(jí)聯(lián)所需的蛋白質(zhì)——因子IXa和因子X聚集在一起，恢復(fù)A型血友病患者的凝血過程。

2、Biktarvy（bictegravir+emtricitabine+tenofovir alafenamide）

研發(fā)公司：Gilead

治療領(lǐng)域：HIV-1感染

已獲批的Biktarvy由bictegravir、emtricitabine、與tenofovir alafenamide三種成分組成。這是一款全新的無(wú)助推（unboosted）整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）。

3、OZEMPIC（semaglutide）

研發(fā)公司：諾和諾德（Novo Nordisk）

治療領(lǐng)域：2型糖尿病

已獲批的Semaglutide是一款人類胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類似物，能起到GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。臨床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時(shí)，維持較低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

4、Erleada（apalutamide）

研發(fā)公司：強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）

治療領(lǐng)域：前列腺癌

Erleada（apalutamide）是首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）的療法。作為一款雄激素受體抑制劑，它能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

5、Shingrix

研發(fā)公司：葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）

治療領(lǐng)域：帶狀皰疹

已獲批的Shingrix是一種滅活型的亞基疫苗，由兩部分組成，一部分是作為抗原的糖蛋白E（glycoprotein E），它也是水痘病毒中的重要蛋白質(zhì)；另一部分是名為AS01B的佐劑系統(tǒng)，它能帶來(lái)強(qiáng)力而長(zhǎng)期的免疫反應(yīng)，克服衰老過程中伴隨的免疫力下降。

6、Patisiran

研發(fā)公司：Alnylam Pharmaceuticals

治療領(lǐng)域：甲狀腺素運(yùn)載蛋白淀粉樣變（hATTR淀粉樣變）

Patisiran是一種靶向甲狀腺素運(yùn)載蛋白（TTR）的在研RNAi療法，用于治療患有遺傳性甲狀腺素運(yùn)載蛋白淀粉樣變（hATTR淀粉樣變）的成年患者。它可以使特定的信使RNA沉默，從而阻止甲狀腺素運(yùn)載蛋白的生成。

7、Epidiolex

研發(fā)公司：GW Pharmaceuticals

治療領(lǐng)域：一種罕見的癲癇

GW公司最主要的實(shí)驗(yàn)性藥物Epidiolex是純植物來(lái)源的CBD口服制劑，2016年其在治療耐藥性Lennox-Gastaut綜合征（LGS）的兩個(gè)關(guān)鍵3期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。Epidiolex已獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格，包括LGS和Dravet綜合征（DS，一種罕見癲癇病）。在美國(guó)，Epidiolex同樣獲得FDA授予的4種適應(yīng)癥的孤兒藥資格。FDA的目標(biāo)批準(zhǔn)日期（PDUFA）為6月27日。

8、Aimovig（erenumab）

研發(fā)公司：安進(jìn)公司（Amgen）

治療領(lǐng)域：偏頭痛

Aimovig是一款通過阻斷與偏頭痛激活有關(guān)的CGRP受體來(lái)預(yù)防偏頭痛的治療方法。Aimovig在研究中所有的主要和次要終點(diǎn)上均顯示了有臨床意義的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著結(jié)果。FDA的PDUFA日期為2018年5月17日。

9、Lanadelumab

研發(fā)公司：Shire

治療領(lǐng)域：遺傳性血管性水腫

美國(guó)FDA已經(jīng)接受了lanadelumab（SHP643）的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)會(huì)在今年8月26日前給予回復(fù)。Lanadelumab是一款在研全人源單克隆抗體，可以特異性結(jié)合并抑制血漿激肽釋放酶，適用于12歲及以上罹患遺傳性血管性水腫的患者預(yù)防血管性水腫發(fā)作的在研療法。

10、Elagolix

研發(fā)公司：艾伯維（AbbVie）

治療領(lǐng)域：子宮肌瘤

Elagolix是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，是一種口服的短效分子，通過與腦垂體中的GnRH受體競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合來(lái)阻斷內(nèi)源性GnRH信號(hào)。在治療中進(jìn)行快速可逆和劑量依賴性的抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌，可導(dǎo)致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成減少。Elagolix的3期臨床研究ELARIS UF-II（M12-817）達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯著減少了子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。

11、Steglatro（ertugliflozin）

研發(fā)公司：輝瑞（Pfizer）/默沙東（MSD）

治療領(lǐng)域：糖尿病

美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了默沙東（MSD）和輝瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治療2型糖尿病。近年來(lái)，具有全新作用機(jī)制的SGLT2抑制劑受到了糖尿病治療領(lǐng)域的關(guān)注。這類新藥作用于體內(nèi)的SGLT2轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，防止已濾過的葡萄糖在腎臟內(nèi)重吸收，從而有效控制血糖水平。

12、Sublocade（每月一次的丁丙諾啡）

研發(fā)公司：Indivior

治療領(lǐng)域：阿片類藥物依賴

Sublocade是一款使用ATRIGEL遞送系統(tǒng)的在研丁丙諾啡緩釋注射劑，由溶解在N-甲基吡咯烷酮（NMP）中的可生物降解的聚（DL-丙交酯-共-乙交酯）共聚物的聚合物溶液和水溶性生物相容性溶劑組成。Sublocade是一種有望打破市場(chǎng)平衡的替代輔助療法，該產(chǎn)品不但可以有效幫助人們擺脫阿片藥物依賴，而且它只需每月皮下注射一次，同時(shí)沒有排毒期要求，成功克服了其他現(xiàn)有療法存在的用藥局限。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德信息整理）

2020年制藥行業(yè)中物聯(lián)網(wǎng)軟件和服務(wù)市值將達(dá)24億美元

近日，全球知名醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布研究報(bào)告指出，在制藥行業(yè)中IoT軟件和服務(wù)預(yù)計(jì)將在2020年達(dá)到24.86億美元，而2015年時(shí)這一數(shù)字僅為4.2億美元，從2016年至2020年的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）將達(dá)到42.7%。

GlobalData預(yù)測(cè)，在醫(yī)藥行業(yè)物聯(lián)網(wǎng)軟件和服務(wù)預(yù)計(jì)將在亞太地區(qū)獲得顯著增長(zhǎng)，2020年的市值將達(dá)到6.55億美元，與2015年基線相比增長(zhǎng)近5倍。報(bào)告指出，在亞太區(qū)域物聯(lián)網(wǎng)軟件和服務(wù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的強(qiáng)勁增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力將來(lái)自不斷崛起的大量醫(yī)藥生產(chǎn)組織、支出的大量增長(zhǎng)、高度的互聯(lián)網(wǎng)滲透率、政府投資政策、對(duì)高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品的需求以及新技術(shù)應(yīng)用的不斷崛起。

在另一份報(bào)告中，GlobalData指出，隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，制藥行業(yè)需要有效的技術(shù)來(lái)管理對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)成功藥物至關(guān)重要的信息。故各大制藥公司也正在加大各種安全產(chǎn)品方面的投資，防止違規(guī)行為，保護(hù)患者數(shù)據(jù)和安全性敏感信息。

79%的制藥企業(yè)目前正在投資身份識(shí)別與訪問管理（IAM）解決方案，72%的公司正在考慮在未來(lái)2年內(nèi)進(jìn)行IAM方面投資。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）