天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第31期

時(shí)間：2019-02-26

2019年第31期（總第302期） 2019年2月26日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】恒大研究院：經(jīng)濟(jì)年中觸底未來(lái)六大改革突破口

【兩會(huì)提案】建議支持重慶建設(shè)中醫(yī)區(qū)域醫(yī)療中心 

【醫(yī)藥新政】衛(wèi)健委成立國(guó)家免疫規(guī)劃工作組 分析近年疫苗事件  

【科研前沿】默沙東新合作：改造免疫細(xì)胞 增強(qiáng)Keytruda藥物療效

【重點(diǎn)新藥】新型拓?fù)洚悩?gòu)酶II抑制劑獲得FDA孤兒藥認(rèn)定

【藥企動(dòng)態(tài)】

一心堂：詳實(shí)年報(bào)窺見(jiàn)公司發(fā)展 省外擴(kuò)張穩(wěn)步推進(jìn)

國(guó)產(chǎn)首個(gè)生物類似藥——利妥昔單抗獲批上市

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

恒大研究院：經(jīng)濟(jì)年中觸底未來(lái)六大改革突破口

一、2019年宏觀形勢(shì)主要判斷：經(jīng)濟(jì)年中觸底。

1、上半年中國(guó)經(jīng)濟(jì)還將慣性下滑，年中經(jīng)濟(jì)將觸底，下半年企穩(wěn)，全年前低后穩(wěn)，經(jīng)濟(jì)失速風(fēng)險(xiǎn)緩解。

2、年初M2和社融增速觸底回升，政策底(2018年3季度)、市場(chǎng)底(2019年1季度)、經(jīng)濟(jì)底(2019年中)將先后出現(xiàn)。

3、貨幣寬松和周期輪動(dòng)，債市、股市、房市、商品將先后轉(zhuǎn)好。

4、未來(lái)宏觀政策既要防止對(duì)沖不及時(shí)、力度不夠，也要防止力度過(guò)大、重走老路。

5、中國(guó)“增速換擋”步入“經(jīng)濟(jì)L型”觸底期，有三次觸底，第一次是2016年初，第二次是2019年中，在庫(kù)存周期的波動(dòng)中完成。

二、以六大領(lǐng)域?yàn)橥黄瓶?，新一輪改革開(kāi)放開(kāi)啟新周期

1、建立高質(zhì)量發(fā)展的考核體系，鼓勵(lì)地方試點(diǎn)，調(diào)動(dòng)地方政府積極性；

2、全面放開(kāi)汽車、金融、石油、電力等行業(yè)管制，競(jìng)爭(zhēng)中性，調(diào)動(dòng)企業(yè)家積極性；

3、降低關(guān)稅、放開(kāi)行業(yè)投資限制、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，積極推動(dòng)建立中美自貿(mào)區(qū)，調(diào)動(dòng)外資積極性；

4、大規(guī)模減稅降費(fèi)，從碎片化、特惠式減稅轉(zhuǎn)向一攬子、普惠式減稅。同時(shí)，通過(guò)簡(jiǎn)政放權(quán)和機(jī)構(gòu)改革，壓縮冗余人員及支出。

5、大力發(fā)展多層次資本市場(chǎng)，調(diào)動(dòng)新經(jīng)濟(jì)和PEVC風(fēng)投的積極性；

6、建立居住導(dǎo)向的住房制度和長(zhǎng)效機(jī)制，關(guān)鍵是人地掛鉤和金融穩(wěn)健。促進(jìn)人口、土地、技術(shù)等要素自由充分流動(dòng)，調(diào)動(dòng)各區(qū)域積極性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)恒大研究院澤平宏觀整理）

【兩會(huì)提案】

建議支持重慶建設(shè)中醫(yī)區(qū)域醫(yī)療中心

全國(guó)兩會(huì)前夕，第十三屆全國(guó)人大代表，重慶市中醫(yī)院副院長(zhǎng)李延萍提出了申請(qǐng)支持重慶建設(shè)中醫(yī)區(qū)域醫(yī)療中心的建議。

國(guó)家于2017年頒布了國(guó)家醫(yī)學(xué)中心及國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃，并于2019年1月啟動(dòng)實(shí)施。其中，規(guī)劃提出“堅(jiān)持融入戰(zhàn)略”，將國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃融入“一帶一路”、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、西部大開(kāi)發(fā)等國(guó)家戰(zhàn)略。

按照規(guī)劃，國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心具有區(qū)域內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)水平，能為規(guī)劃區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療技術(shù)支持，傳播適宜技術(shù)，持續(xù)有效地提高區(qū)域內(nèi)整體醫(yī)療水平，并能夠承擔(dān)預(yù)防、保健業(yè)務(wù)指導(dǎo)及培訓(xùn)工作。在教學(xué)方面，能夠開(kāi)展主要專業(yè)的住院醫(yī)師培訓(xùn)和?？漆t(yī)師培養(yǎng)，為基層培養(yǎng)醫(yī)療人才。在科研方面，能將科研成果及時(shí)轉(zhuǎn)化臨床應(yīng)用。

申請(qǐng)支持重慶建設(shè)中醫(yī)區(qū)域醫(yī)療中心的建議將使重慶有了區(qū)域醫(yī)療中心這個(gè)“堡壘”，能更好地發(fā)揮城市大醫(yī)院的幫扶帶動(dòng)作用，指導(dǎo)和幫助區(qū)縣以及社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)提高醫(yī)療服務(wù)能力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上游新聞?wù)恚?/span>

【醫(yī)藥新政】

衛(wèi)健委成立國(guó)家免疫規(guī)劃工作組 分析近年疫苗事件

國(guó)家衛(wèi)健委已專門成立了國(guó)家免疫規(guī)劃工作組，疾控中心成立技術(shù)組，分門別類地對(duì)疫苗這幾年發(fā)生的事件進(jìn)行分析。由衛(wèi)健委的副主任親自當(dāng)主任，疾控中心成立技術(shù)組，分門別類地對(duì)疫苗這幾年發(fā)生的事件進(jìn)行分析，如果屬于管理上的問(wèn)題，需要國(guó)家整個(gè)免疫規(guī)劃的工作組來(lái)解決；屬于技術(shù)層面的問(wèn)題，就屬于疾控中心聯(lián)合生物制品研究院來(lái)解決。在這兩個(gè)層面給全國(guó)供放心的、安全有效、質(zhì)量可控的疫苗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)整理）

【科研前沿】

默沙東新合作：改造免疫細(xì)胞 增強(qiáng)Keytruda藥物療效

免疫腫瘤療法公司Torque日前與默沙東公司達(dá)成一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作協(xié)議，將開(kāi)展臨床1/2期研究，評(píng)估Torque的工程免疫細(xì)胞Deep IL-15 Primed T Cells（TRQ-1501）以單一制劑和聯(lián)合抗PD-1藥物Keytruda療法的形式用于多種實(shí)體瘤的治療。

默沙東的癌癥免疫療法Keytruda通過(guò)阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合激活T細(xì)胞，加強(qiáng)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤的識(shí)別和攻擊。然而，鑒于腫瘤表面抗原的異質(zhì)性，以及腫瘤微環(huán)境對(duì)免疫細(xì)胞的抑制，免疫檢查點(diǎn)抑制劑法的應(yīng)用范圍和效果受到限制。因此，多家醫(yī)藥公司著力開(kāi)發(fā)組合療法，以克服這些障礙。

專注開(kāi)發(fā)新一代細(xì)胞免疫療法的Torque利用專有的Deep-Priming平臺(tái)，對(duì)癌癥患者的免疫細(xì)胞做深度改造。新型Deep-Primed T細(xì)胞療法啟動(dòng)和激活可靶向多種腫瘤抗原的T細(xì)胞，并且其表面加載了免疫刺激藥物，深入腫瘤微環(huán)境，激活免疫應(yīng)答。

臨床前研究顯示，TRQ-1501作為IL-15激動(dòng)劑可以促進(jìn)T細(xì)胞的增殖、遷移和殺傷癌細(xì)胞的能力。

根據(jù)合作協(xié)議，Torque會(huì)在美國(guó)多個(gè)臨床中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)，今年晚些時(shí)候有望啟動(dòng)Keytruda聯(lián)合治療臂的研究。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點(diǎn)新藥】

新型拓?fù)洚悩?gòu)酶II抑制劑獲得FDA孤兒藥認(rèn)定

近日，由兩家生物制藥公司 Mundipharma EDO和Imbrium Therapeutics合作開(kāi)發(fā)的新型孤兒藥依托泊苷Toniribate獲得了美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）的孤兒藥認(rèn)定，以治療復(fù)發(fā)性、難治性膽道癌。

依托泊苷Toniribate是一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶II抑制劑，對(duì)復(fù)發(fā)性、難治性膽道癌有良好的治療效果。在第2期試驗(yàn)中，依托泊苷toniribate顯示出陽(yáng)性結(jié)果。該藥物在腫瘤部位進(jìn)行羧酸酯酶水解，產(chǎn)生活化的依托泊苷，以達(dá)到抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶II、分解腫瘤DNA的目的。

膽道癌是一種罕見(jiàn)的癌癥，是繼肝細(xì)胞癌后第二常見(jiàn)的原發(fā)性肝膽癌。每年在美國(guó)約有8000名患者被診斷為膽道癌。根治性手術(shù)膽道癌患者唯一的治療選擇，而復(fù)發(fā)性、難治性膽道癌患者無(wú)法進(jìn)行根治性手術(shù)，通常需要二次治療。但是，目前復(fù)發(fā)性、難治性膽道癌患者沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，只有少數(shù)藥物正在開(kāi)發(fā)中。

為了促進(jìn)制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)治療罕見(jiàn)病的藥物，獲得FDA孤兒藥認(rèn)定的制藥公司將會(huì)獲得七年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)和臨床試驗(yàn)的稅收抵免。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

一心堂：詳實(shí)年報(bào)窺見(jiàn)公司發(fā)展 省外擴(kuò)張穩(wěn)步推進(jìn)

2018年一心堂實(shí)現(xiàn)營(yíng)收91.76億元，同比增長(zhǎng)18.39%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)5.21億元，同比增長(zhǎng)23.27%；實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤(rùn)5.08億元，同比增長(zhǎng)30.74%，業(yè)績(jī)符合預(yù)期。2018年公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額同比增長(zhǎng)，基本每股收益0.92元，加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率13.47%。2018年，公司營(yíng)收與利潤(rùn)保持了穩(wěn)步的增長(zhǎng)，發(fā)展趨勢(shì)向好。分季度來(lái)看，2018年四季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收25.57億元，同比增長(zhǎng)19.01%，環(huán)比增長(zhǎng)9.87%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.03億元，同比下滑3.94%，環(huán)比下滑18.68%。從季度數(shù)據(jù)來(lái)看，公司四季度單季度的變化的重要原因：1）2017年四季度基數(shù)較高所致，2）2018年公司商譽(yù)減值1906.7萬(wàn)導(dǎo)致利潤(rùn)有所下滑。分區(qū)域來(lái)看，公司省會(huì)級(jí)、地級(jí)市、縣市級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)營(yíng)收增長(zhǎng)分別為15.95%、14.56%、18.68%、24.83%，均保持了良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)保持了高增長(zhǎng)。

2018年公司擁有直營(yíng)連鎖門店5758家，直營(yíng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋10個(gè)省份及直轄市，進(jìn)駐260多個(gè)縣級(jí)以上城市。2019年公司計(jì)劃新建門店1200家，云南省以外區(qū)域新建門店650家，云南省內(nèi)新建550家，2019年公司門店有望接近7000家。

2018年公司客單價(jià)為69.87元，同比增長(zhǎng)5.03%，處方藥銷售占比37.18%，同比增長(zhǎng)1.55%。醫(yī)保銷售占比40.71%，同比增長(zhǎng)0.58%。整體來(lái)看，公司2018年處方藥銷售提升明顯。從費(fèi)用控制與盈利能力來(lái)看，2018年公司銷售毛利率為40.53%，同比下滑0.99個(gè)pp，凈利率5.66%，同比提升0.21個(gè)pp。2018年公司銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率、財(cái)務(wù)費(fèi)用率分別為26.75%、4.35%%、0.45%，三項(xiàng)費(fèi)用率由2017年的33.12%下降至2018年的31.55%，整體控費(fèi)能力提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)天風(fēng)證券 鄭薇整理）

國(guó)產(chǎn)首個(gè)生物類似藥——利妥昔單抗獲批上市

2019年2月25日，復(fù)星醫(yī)藥公告NMPA網(wǎng)站發(fā)布題為《首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市》的新聞：2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊(cè)申請(qǐng)；該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

利妥昔單抗是目前針對(duì)CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最為有效的藥物之一，與化藥聯(lián)用作為一線療法，可顯著提高病人生存率。漢利康是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的生物類似藥，獲批用于非霍奇金性淋巴瘤，主要包括三個(gè)亞類：1）復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的治療。作為生物類似藥，漢利康上市獲批了原研利妥昔單抗（美羅華）在中國(guó)的所有適應(yīng)癥。作為國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)、自主上市的首個(gè)生物類似藥，作為高質(zhì)量、價(jià)格合理的NHL腫瘤靶向生物藥，漢利康上市后有望顯著降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、提高藥物可及性，使更多的NHL患者受益。

復(fù)宏漢霖是公司旗下的生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，生物類似藥研發(fā)實(shí)力和進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。目前已有13個(gè)產(chǎn)品、1個(gè)聯(lián)合治療方案已完成22項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，累計(jì)獲得全球范圍內(nèi)29個(gè)臨床試驗(yàn)許可。公司布局完善，5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期（包括已獲CFDA藥品注冊(cè)審評(píng)批準(zhǔn)的利妥昔單抗），我們預(yù)計(jì)除利妥昔單抗外，未來(lái)3年內(nèi)曲妥珠單抗（臨床Ⅲ期）和阿達(dá)木單抗（已申報(bào)生產(chǎn)獲得受理）等生物類似藥有望陸續(xù)獲批。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,趙磊整理）