天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第18期

時(shí)間：2019-01-29

2019年第18期（總第289期） 2019年1月29日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】中國(guó)正在形成新租賃經(jīng)濟(jì)熱潮

【醫(yī)藥新政】我國(guó)統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)落地實(shí)施

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】2018年中國(guó)新藥加速上市 很多適應(yīng)癥藥物從無(wú)到有

【科研前沿】治療惡性?xún)和┌Y 溶瘤病毒又有新進(jìn)展

【重點(diǎn)新藥】FDA授予強(qiáng)效ATX抑制劑BBT-887治療特發(fā)性肺纖維化孤兒藥資格

【藥企動(dòng)態(tài)】

康泰生物：符合預(yù)期 四聯(lián)苗全年仍實(shí)現(xiàn)不錯(cuò)的增長(zhǎng)

浙江醫(yī)藥獲得利奈唑胺葡萄糖注射液的藥品批文

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

中國(guó)正在形成新租賃經(jīng)濟(jì)熱潮

數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)租賃經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)交易額約為49205億元，2018年超過(guò)了63000億元，未來(lái)三年，我國(guó)租賃經(jīng)濟(jì)有望保持年均30%以上速度增長(zhǎng)，到2020年有望突破10萬(wàn)億元，參與租賃經(jīng)濟(jì)服務(wù)提供者人數(shù)也將過(guò)億人。

中國(guó)居民消費(fèi)正在發(fā)生前所未有的轉(zhuǎn)變，包括從注重質(zhì)量的滿(mǎn)足向追求質(zhì)量的提升、從基本生存型消費(fèi)向發(fā)展品質(zhì)型消費(fèi)、從模仿型排浪式消費(fèi)向個(gè)性化多樣化消費(fèi)等一系列消費(fèi)升級(jí)。

高等教育普及率和城市化率的迅速提高，帶來(lái)了規(guī)模龐大的新興中產(chǎn)，喜歡用時(shí)尚、個(gè)性化的消費(fèi)來(lái)區(qū)隔自己的身份，但他們并不富有，購(gòu)買(mǎi)力受到抑制。多元分化的消費(fèi)需求反映出了巨大的市場(chǎng)潛力。

預(yù)計(jì)這個(gè)過(guò)程會(huì)一直持續(xù)到2030年前后，個(gè)性化、多樣化和差異化等消費(fèi)特征將會(huì)進(jìn)一步顯現(xiàn)，服裝、數(shù)碼、醫(yī)療等用以滿(mǎn)足自身發(fā)展領(lǐng)域的消費(fèi)將迎來(lái)蓬勃機(jī)遇期。

獲得消費(fèi)品有兩個(gè)路徑：購(gòu)買(mǎi)和租賃。消費(fèi)分層帶來(lái)了租賃經(jīng)濟(jì)熱潮。針對(duì)中國(guó)消費(fèi)群體的特征，租賃經(jīng)濟(jì)將能顯著緩解他們的支出壓力。

互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)運(yùn)行的第三方商業(yè)信用體系，為新租賃時(shí)代的到來(lái)奠定了基礎(chǔ)。信息共享降低了交易成本、物品的共享降低了消費(fèi)門(mén)檻，使得大量潛在的消費(fèi)需求得以釋放。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上海金融與法律研究院新租賃經(jīng)濟(jì)研究組、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道整理）

【醫(yī)藥新政】

我國(guó)統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)落地實(shí)施

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)目前進(jìn)入結(jié)果執(zhí)行和政策落地階段，確保中選藥品“進(jìn)得了醫(yī)院”“降價(jià)不降質(zhì)”等成為落地實(shí)施的關(guān)鍵。

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)是我國(guó)解決“看病貴”“藥價(jià)貴”問(wèn)題“組合拳”的重要組成部分，對(duì)于降低虛高藥價(jià)、探索以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制具有重要意義。

此前，11個(gè)試點(diǎn)城市開(kāi)展了藥品集中采購(gòu)，共有25個(gè)藥品中選，中選價(jià)平均降幅52%，最大降幅超過(guò)90%。

試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)對(duì)試點(diǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，將細(xì)化各部門(mén)分工，促進(jìn)部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。聯(lián)采辦在操作層面組織并督促各試點(diǎn)城市執(zhí)行采購(gòu)結(jié)果。試點(diǎn)城市要根據(jù)統(tǒng)一安排，科學(xué)設(shè)定實(shí)施方案，深入落實(shí)試點(diǎn)各項(xiàng)政策。

試點(diǎn)地區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)要暢通優(yōu)先使用中選藥品的政策通道，督促公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照約定的采購(gòu)量?jī)?yōu)先采購(gòu)和使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。

要全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和流通使用監(jiān)管，從嚴(yán)實(shí)施藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)整理）

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】

2018年中國(guó)新藥加速上市 很多適應(yīng)癥藥物從無(wú)到有

2018年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心建議批準(zhǔn)上市1類(lèi)新藥9個(gè)，建議批準(zhǔn)進(jìn)口原研藥59個(gè)，建議批準(zhǔn)中藥新藥2個(gè)。很多適應(yīng)癥藥物如抗癌藥、丙肝等抗病毒藥實(shí)現(xiàn)了從無(wú)藥到有藥。

2018年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的這11個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物中，有9個(gè)是全球首次批準(zhǔn)的新分子。包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安羅替尼，和記黃埔的呋喹替尼，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，信達(dá)生物的信迪利單抗，歌禮藥業(yè)的達(dá)諾瑞韋，前沿生物的艾博韋泰，琺博進(jìn)的羅沙司他，以及杰華生物的重組細(xì)胞基因因子衍生蛋白等。從適應(yīng)癥來(lái)看，批準(zhǔn)的新藥以抗癌藥、抗病毒藥和孤兒藥居多。

2018年，中國(guó)批準(zhǔn)上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥有18個(gè)，其中包括中國(guó)自主研發(fā)的5個(gè)創(chuàng)新藥。目前，中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)的數(shù)量逐年增加，一些全新靶點(diǎn)、全新結(jié)構(gòu)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥申報(bào)呈增加趨勢(shì)。大量創(chuàng)新藥的研發(fā)加速，也催生了中國(guó)專(zhuān)業(yè)新藥研發(fā)平臺(tái)的壯大。

截至2018年12月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心總計(jì)接收并處理申請(qǐng)人溝通交流申請(qǐng)1500余個(gè)，其中抗腫瘤藥物的申請(qǐng)600余個(gè)。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市，目前已經(jīng)有10個(gè)品種在國(guó)內(nèi)上市。2019年，更多的境外新藥有望在國(guó)內(nèi)上市。

2019年，中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革還將繼續(xù)深化，進(jìn)一步落實(shí)癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵(lì)政策。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

治療惡性?xún)和┌Y 溶瘤病毒又有新進(jìn)展

近日，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，在小鼠模型中，這種經(jīng)過(guò)基因改造的病毒能夠有效對(duì)視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤進(jìn)行治療。在人類(lèi)患者里，它也取得了積極的初步結(jié)果。

視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤是一種病發(fā)于視網(wǎng)膜的癌癥。事實(shí)上，它也是3歲以下兒童里，最為常見(jiàn)的癌癥之一，由于體內(nèi)的抑癌基因RB1的失活，癌細(xì)胞開(kāi)始不受控制地生長(zhǎng)。

本研究中，科學(xué)家們選擇的是“腺病毒”，這是一種會(huì)引起呼吸道輕微感染的病毒，以前常在基因療法中作為病毒載體，用于人體。

經(jīng)過(guò)改造后，它們?cè)隗w外實(shí)驗(yàn)中，能感染和殺死那些RB1信號(hào)通路失活的細(xì)胞，而這正是視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤病發(fā)的根源之一。

基于初步實(shí)驗(yàn)結(jié)果，研究人員們決定在人類(lèi)身上評(píng)估安全性和治療效果。

在研究中，這些病毒并沒(méi)能直接殺死視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤，兩名患者最終也不得不接受手術(shù)，摘除了他們的眼球。研究人員指出，如果能提高病毒的劑量，或許就能進(jìn)一步提高療效。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)學(xué)術(shù)經(jīng)緯整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA授予強(qiáng)效ATX抑制劑BBT-887治療特發(fā)性肺纖維化孤兒藥資格

Bridge Biotherapeutics是一家臨床階段生物醫(yī)藥技術(shù)公司，總部位于韓國(guó)城南市，在德州休斯敦設(shè)有JLABS@TMC創(chuàng)新中心分部。近日，該公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予BBT-877治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的孤兒藥資格。

BBT-887是一種強(qiáng)效、同類(lèi)最佳（best-in-class）自分泌運(yùn)動(dòng)因子（Autotaxin，ATX）抑制劑，ATX是一種通過(guò)生成脂質(zhì)信號(hào)分子參與炎癥和纖維化的酶。BBT-887的早期化合物最初由韓國(guó)生物技術(shù)公司LegoChem Biosciences發(fā)現(xiàn)。2017年，Bridge Biotherapeutics公司獲得了進(jìn)一步開(kāi)發(fā)該藥物的全球獨(dú)家許可權(quán)利。

2018年8月，Bridge Biotherapeutics公司在IPF峰會(huì)上介紹了BBT-877的臨床前研究結(jié)果，引起了呼吸病學(xué)專(zhuān)家對(duì)該候選藥物有效性和安全性的興趣與關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示，與目前開(kāi)發(fā)管線(xiàn)中的化合物相比，BBT-877可能是同類(lèi)最佳的化合物。

在下個(gè)月，Bridge Biotherapeutics公司將在美國(guó)啟動(dòng)BBT-887的I期研究，評(píng)估該藥在健康志愿者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。該研究將分為2個(gè)階段：一個(gè)是5個(gè)隊(duì)列的單次遞增劑量（SAD）階段，一個(gè)是3個(gè)隊(duì)列的多次遞增劑量（MAD）階段。預(yù)計(jì)主要完成時(shí)間為2019年底。

BBT-877是Bridge Biotherapeutics公司獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的第2個(gè)分子，另一個(gè)分子BBT-401目前處于II期臨床，這是第一種用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的抗泛素連接酶Pellino-1化合物，預(yù)計(jì)在2月份對(duì)選擇性患者組進(jìn)行首次給藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

康泰生物：符合預(yù)期 四聯(lián)苗全年仍實(shí)現(xiàn)不錯(cuò)的增長(zhǎng)

2019年1月28日，康泰生物發(fā)布2018年度業(yè)績(jī)預(yù)告。2018年全年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4.25-4.65億元，同比增長(zhǎng)97.95%-116.58%。

2018年全年公司凈利潤(rùn)增長(zhǎng)97.95%-116.58%，扣非凈利潤(rùn)增長(zhǎng)125%-148%；其中第四季度單季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)增長(zhǎng)-16.35%至+52.21%。假設(shè)增速落在中值，則相比于第三季度單季度4.68%回升明顯?？衩缡录?duì)行業(yè)的影響已經(jīng)逐步過(guò)去。雖然受進(jìn)口五聯(lián)苗恢復(fù)批簽發(fā)及同業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題影響，四聯(lián)苗三季度和四季度的銷(xiāo)售回落，但四季度情況好于三季度、有所好轉(zhuǎn)；2018年全年批簽發(fā)515.14萬(wàn)瓶，預(yù)計(jì)全年仍實(shí)現(xiàn)約400-450萬(wàn)瓶的銷(xiāo)售規(guī)模。長(zhǎng)期看聯(lián)苗逐步取代單苗趨勢(shì)確定，預(yù)計(jì)四聯(lián)苗市場(chǎng)空間可達(dá)19億元。

人狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）和13價(jià)肺炎球菌疫苗均有望于2019年申報(bào)生產(chǎn)。（1）人二倍體狂犬疫苗：市場(chǎng)空間約1500萬(wàn)人份，過(guò)去受制于生產(chǎn)工藝、價(jià)格等因素高端人二倍體狂苗占比僅1%。公司全套引進(jìn)賽諾菲·巴斯德技術(shù)，雖然撤回凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）注冊(cè)申請(qǐng)，但后續(xù)升級(jí)品種凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）目前已處于臨床研究總結(jié)階段，預(yù)計(jì)有望于2019年年中申報(bào)生產(chǎn)，市場(chǎng)空間在18億元左右。（2）13價(jià)肺炎球菌疫苗：按照沛兒獲批的6周齡至15月齡嬰幼兒接種、4針常規(guī)免疫接種程序（2、4、6月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，12-15月齡加強(qiáng)免疫）、698元/針的價(jià)格計(jì)算，預(yù)計(jì)13價(jià)肺炎球菌疫苗市場(chǎng)空間有望達(dá)到71億元（15%滲透率）?？堤┥?3價(jià)肺炎球菌疫苗國(guó)內(nèi)進(jìn)度第二，預(yù)計(jì)進(jìn)度順利則有望在2019年申報(bào)生產(chǎn)，成為國(guó)產(chǎn)第二家13價(jià)肺炎球菌疫苗生產(chǎn)企業(yè)，分享潛力市場(chǎng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,趙磊整理）

浙江醫(yī)藥獲得利奈唑胺葡萄糖注射液的藥品批文

浙江醫(yī)藥股發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液的《藥品注冊(cè)批件》。

利奈唑胺為一種惡唑烷酮類(lèi)抗生素，主要用于治療革蘭陽(yáng)性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的疑似或確診院內(nèi)獲得性肺炎(HAP)、社區(qū)獲得性肺炎(CAP)、復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染(SSTI)以及耐萬(wàn)古霉素腸球菌(VRE)感染。利奈唑胺注射劑為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄（2017版）》乙類(lèi)藥品。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至公告披露日，有4家企業(yè)獲得利奈唑胺注射劑的國(guó)產(chǎn)藥品批文，分別為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，有1家企業(yè)獲得利奈唑胺注射劑的進(jìn)口藥品批文，即Pfizer AS。

經(jīng) IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)，利奈唑胺注射劑2017年全球銷(xiāo)售額為34582.70萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷(xiāo)售額為 8521.45 萬(wàn)美元；2018年1-6月全球銷(xiāo)售額為18604.95萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷(xiāo)售額為5819.68萬(wàn)美元。

公告還披露，浙江醫(yī)藥在該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約507萬(wàn)元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>