天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第17期

時(shí)間：2019-01-28

2019年第17期（總第288期） 2019年1月28日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】當(dāng)前生育趨勢(shì)不改變 未來或?qū)⒊霈F(xiàn)三大場(chǎng)景

【醫(yī)藥新政】三部門部署國(guó)家組織藥品集采試點(diǎn)工作

【藥監(jiān)新政】國(guó)家藥監(jiān)局：將穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

【科研前沿】溶瘤病毒或能治療兒童眼癌

【重點(diǎn)新藥】羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq新的三藥方案獲FDA受理

【藥企動(dòng)態(tài)】

安科生物：替諾福韋獲批 業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)正在轉(zhuǎn)型升級(jí)

普利制藥：依替巴肽美國(guó)獲批 注射劑出口再添新兵

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

當(dāng)前生育趨勢(shì)不改變 未來或?qū)⒊霈F(xiàn)三大場(chǎng)景

一、2018年出生人口大幅下滑，人口危機(jī)漸行漸近。

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局近日公布2018年出生人口為1523萬，較2017年大幅下降200萬，創(chuàng)1949年以來除1960-1961年自然災(zāi)害時(shí)期外的新低。

未來十年左右，中國(guó)育齡婦女規(guī)模將快速下滑，20-35歲主力育齡婦女規(guī)模將減少約30%、25-30歲最佳生育年齡婦女將減少超過40%，加上晚婚晚育、不孕不育、單身丁克等情況，到2030年出生人口將降至約1100萬，到2050年僅約900萬。

二、當(dāng)前生育趨勢(shì)不改變，未來或?qū)⒊霈F(xiàn)的三大場(chǎng)景。

1、勞動(dòng)力規(guī)模持續(xù)萎縮。

2050年將比2018年大幅減少24%。從邊際上看，中國(guó)人口紅利已經(jīng)結(jié)束。2018年中國(guó)勞動(dòng)年齡人口降至約9.9億，中國(guó)就業(yè)人員總量首次出現(xiàn)下降。到2050年，中國(guó)勞動(dòng)年齡人口將在2018年的基礎(chǔ)上再減少2.4億至7.5億，即減少約24%。

隨著勞動(dòng)力供給總量持續(xù)萎縮，勞動(dòng)力成本將日益上升，部分制造業(yè)已經(jīng)開始并將繼續(xù)向東南亞、印度等地遷移。

2、人口老齡化加快，養(yǎng)老負(fù)擔(dān)日益加重，2018-2050年中國(guó)老人比重將從12%快速升至30%。

預(yù)計(jì)到2050將達(dá)3.9億，屆時(shí)平均每3.3個(gè)中國(guó)人中就有1個(gè)65歲以上的老人。

3、人口峰值臨近，遠(yuǎn)期中國(guó)人口總量將急劇萎縮，2015-2100年中國(guó)人口占全球比例將從19%降至7%。

按照當(dāng)前生育趨勢(shì)，中國(guó)人口將在2024年前后見頂。遠(yuǎn)期中國(guó)人口總量萎縮的速度會(huì)逐步加快，2100年中國(guó)人口將降至約8億。隨著人口總量萎縮，中國(guó)的大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)將逐漸喪失。

三、從現(xiàn)實(shí)看，機(jī)會(huì)成本、教育成本和房?jī)r(jià)抑制生育行為。

四、全面放開生育并鼓勵(lì)生育勢(shì)在必行、刻不容緩。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中據(jù)任澤平、澤平宏觀整理）

【醫(yī)藥新政】

三部門部署國(guó)家組織藥品集采試點(diǎn)工作

1月25日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)實(shí)施工作部署會(huì)在北京召開。國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局三部門部署試點(diǎn)實(shí)施工作，重點(diǎn)做到“四個(gè)確?！薄_保質(zhì)量、確保供應(yīng)、確保使用、確?；乜?，確保1年內(nèi)完成合同用量。

國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作小組辦公室主任陳金甫說，試點(diǎn)將著力實(shí)現(xiàn)“四聯(lián)三通”：聯(lián)盟采購(gòu)、量?jī)r(jià)聯(lián)動(dòng)、招標(biāo)—采購(gòu)—使用聯(lián)動(dòng)、支付和利益機(jī)制聯(lián)動(dòng)，體制打通、政策打通、部門聯(lián)通。試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)對(duì)試點(diǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，將細(xì)化各部門分工，促進(jìn)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。試點(diǎn)城市要根據(jù)統(tǒng)一安排，對(duì)標(biāo)對(duì)表完成各項(xiàng)實(shí)施工作，重點(diǎn)做到“四個(gè)確?！?。

試點(diǎn)地區(qū)衛(wèi)健部門要暢通優(yōu)先使用中選藥品的政策通道，督促公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照約定的采購(gòu)量?jī)?yōu)先采購(gòu)和使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民網(wǎng)－人民日?qǐng)?bào)整理）

【藥監(jiān)新政】

國(guó)家藥監(jiān)局：將穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

2019年1月21-22日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)2019年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2019年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作。

會(huì)議指出，醫(yī)療器械安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)和諧和國(guó)家形象。保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，是新時(shí)代藥品監(jiān)管部門的崇高使命。站在新時(shí)代新起點(diǎn)上，廣大醫(yī)療器械監(jiān)管人員要從戰(zhàn)略高度和全局視野，深刻把握當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)，深刻把握新時(shí)代、新體制、新戰(zhàn)略、新業(yè)態(tài)帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，抓住機(jī)遇、迎接挑戰(zhàn)、擔(dān)當(dāng)作為，進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識(shí)、強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)精神，深刻洞察時(shí)代潮流、深刻體悟人民期盼、深刻把握監(jiān)管規(guī)律，以永不懈怠的精神狀態(tài)和一往無前的奮斗姿態(tài)，開拓創(chuàng)新，真抓實(shí)干，全力以赴將醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)不斷推向新階段。

會(huì)議部署2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量。要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)性、治理的實(shí)效性和懲治的威懾力。三是強(qiáng)化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力。要完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系，推進(jìn)信息化監(jiān)管。四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，增強(qiáng)監(jiān)管合力。要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)屬地管理責(zé)任，夯實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。五是強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管水平。要推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)國(guó)際交流合作。

為切實(shí)做好2019年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會(huì)議提出四點(diǎn)要求：一是提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以務(wù)實(shí)的作風(fēng)和出色的業(yè)績(jī)，切實(shí)保障公眾用械安全。二是加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，打造過硬隊(duì)伍，積極打造一支信念堅(jiān)定、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍。三是創(chuàng)新監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效能，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的創(chuàng)新性、整體性和協(xié)同性。四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、提升監(jiān)管水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局整理）

【科研前沿】

溶瘤病毒或能治療兒童眼癌

視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤是一種罕見的視網(wǎng)膜癌癥，俗稱眼癌。在中國(guó)每年約有1100名小兒確診患有此種癌癥，這種眼癌多發(fā)于5歲以下的兒童，如果不進(jìn)行治療容易致命。但當(dāng)下第一道防線——化療可能會(huì)導(dǎo)致永久性失明，有些患者甚至需要摘除眼球，治愈率非常低。

現(xiàn)在，科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)了一種滅癌病毒——溶瘤腺病毒VCN-01，或許可以在沒有嚴(yán)重副作用的前提下，對(duì)抗視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤。

在最新的這項(xiàng)研究中，西班牙巴塞羅那Sant JoandeDéu研究所的腫瘤學(xué)研究員ángel Montero Carcaboso及其同事使用了溶瘤腺病毒VCN-01，這種病毒通常只會(huì)導(dǎo)致輕微的呼吸道感染。它經(jīng)過遺傳修飾，因此缺少一個(gè)關(guān)鍵基因，只能在視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤通路發(fā)生“故障”的細(xì)胞內(nèi)繁殖。

為了確定這種病毒的安全性，研究人員將病毒注射到?jīng)]有腫瘤的兔子眼睛中。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該病毒引發(fā)了一些副作用，如炎癥和眼睛內(nèi)液體積聚，但在6周后就消失了。此外，很少有病毒從眼睛中“逃逸”出來，這表明它不會(huì)對(duì)其他器官造成傷害。

接下來，研究人員見病毒注射到患有眼癌的小鼠眼中，并通過觀察癌癥對(duì)動(dòng)物眼睛造成的嚴(yán)重?fù)p傷以致要摘除的時(shí)間來評(píng)估其有效性。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些嚙齒類動(dòng)物的眼睛在注射病毒后保持完好的時(shí)間大約是未接受治療時(shí)的兩倍。

到目前為止，已有兩名兒童注射了這種病毒，他們都在等待眼睛移除手術(shù)。其中，有一位患者因?yàn)檠劬?nèi)部變的太渾濁，以至于無法檢測(cè)腫瘤。對(duì)其眼睛的分析顯示，病毒在一些腫瘤細(xì)胞中繁殖，并沒有在正常眼睛細(xì)胞中生長(zhǎng)或破壞視網(wǎng)膜。而在另一例患者中，病毒似乎在縮小并破壞“漂浮”在眼睛中的腫瘤“碎片”。這些“碎片”非常危險(xiǎn)，會(huì)附著在視網(wǎng)膜上并生長(zhǎng)成為新的腫瘤，并且很難通過化療消除它們。雖然最終這兩名患者不得不接受眼睛移除手術(shù)，但是試驗(yàn)結(jié)果還是給出了希望。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq新的三藥方案獲FDA受理

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）將開始審查PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合化療藥物Abraxane（Nab-Paclitaxel，白蛋白結(jié)合型紫杉醇）和卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSq NSCLC）的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）。

此次sBLA是基于多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究IMPOWER130（NCT02367781）的數(shù)據(jù)。研究共入了724例化療初治IV期非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者未接受任何療法治療轉(zhuǎn)移性疾病。這些患者以2:1的比例隨機(jī)分為2組：A組（Tecentriq+Abraxane+卡鉑，n=483例）和B組（Abraxane+卡鉑，n=241例）。

該研究的目的是確定Tecentriq是否改善了患者的總生存期（OS）以及無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和不良事件。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了2個(gè)主要目標(biāo)：與化療組相比，Tecentriq+化療治療組中位OS顯著延長(zhǎng)（18.6個(gè)月 vs 13.9個(gè)月）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。該研究中，聯(lián)合治療的安全性數(shù)據(jù)與每個(gè)單獨(dú)組分已知的安全性一致。接受Tecentriq聯(lián)合治療的患者中，有73.2%的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重或危及生命的不良事件，化療組為60.3%。

Tecentriq是一種檢查點(diǎn)抑制劑，靶向PD-L1蛋白。癌細(xì)胞利用自身的PD-L1與免疫細(xì)胞上的PD-1受體結(jié)合以避免攻擊。免疫檢查點(diǎn)抑制劑可阻斷這種結(jié)合作用，增強(qiáng)機(jī)體的腫瘤細(xì)胞的免疫反應(yīng)。

值得一提的是，2018年12月，Tecentriq聯(lián)合Avastin（貝伐單抗）和化療（紫杉醇+卡鉑）三聯(lián)方案已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于無EGFR或ALK突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一線治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

安科生物：替諾福韋獲批 業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)正在轉(zhuǎn)型升級(jí)

1月25日，安科生物全資子公司安科恒益收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥品注冊(cè)批件》，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

替諾福韋是一種核苷酸類抗病毒藥物，主要用于艾滋病和慢性乙肝的治療。2015年我國(guó)乙肝病毒攜帶者數(shù)量約為9000萬人，治療藥物的市場(chǎng)空間至少千億元級(jí)別，而目前核苷酸類抗病毒藥物的滲透率還很低，仍有非常大的成長(zhǎng)空間。當(dāng)前市場(chǎng)上治療乙肝的核苷酸類抗病毒藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋和替諾福韋。相比于其他幾種抗病毒藥物，替諾福韋具有高效、妊娠B級(jí)、超低耐藥等優(yōu)勢(shì)，已被各國(guó)慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線優(yōu)選藥物。根據(jù)IMS的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，基于這些優(yōu)勢(shì)，近兩年替諾福韋是國(guó)內(nèi)增速最快的抗乙肝病毒藥物。除安科恒益以外，國(guó)內(nèi)已有正大天晴、齊魯制藥、成都倍特等企業(yè)的該藥品仿制藥獲批上市。公司進(jìn)入市場(chǎng)的排名不算靠前，但借助于公司成熟的干擾素銷售渠道，替諾福韋上市以后仍有望搶得一定的市場(chǎng)份額，與公司傳統(tǒng)的干擾素產(chǎn)品發(fā)揮協(xié)同作用，進(jìn)一步增厚公司業(yè)績(jī)。

公司傳統(tǒng)的干擾素、中藥等產(chǎn)品提供業(yè)務(wù)發(fā)展的現(xiàn)金流，生長(zhǎng)激素和法醫(yī)檢測(cè)是中短期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的保障，精準(zhǔn)醫(yī)療是長(zhǎng)期發(fā)展的方向，業(yè)務(wù)布局合理。（1）生長(zhǎng)激素水針上市在即，助力業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。（2）法醫(yī)檢測(cè)成長(zhǎng)空間大，中德美聯(lián)品牌影響力強(qiáng)。（3）長(zhǎng)期布局精準(zhǔn)醫(yī)療。公司目前布局的大部分精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品線短期內(nèi)難以貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，但市場(chǎng)空間巨大，是行業(yè)未來的發(fā)展方向，也是公司謀求長(zhǎng)期發(fā)展的必然選擇，產(chǎn)品成熟以后有望實(shí)現(xiàn)公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)華金證券 王馮整理）

普利制藥：依替巴肽美國(guó)獲批 注射劑出口再添新兵

普利制藥公告，依替巴肽注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，主要用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥患者的治療。該產(chǎn)品最初由CORTherapeutics研發(fā)，于1998年在美國(guó)上市；1999年在歐洲獲批上市，商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷售。

除普利外，擁有ANDA文號(hào)企業(yè)9家，市場(chǎng)規(guī)模約1億美元。目前在售的企業(yè)5家，Aurobindo自2015年上市后快速搶占市場(chǎng)，與原研Merck金額各占一半。其他廠家大多在2016-2018年之間獲批，目前市場(chǎng)規(guī)模尚小。普利的依替巴肽此前已在荷蘭和德國(guó)獲批上市，美國(guó)獲批后有望進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)，帶來增量。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)依替巴肽規(guī)模尚小，僅約300萬元，原研并未在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)內(nèi)企業(yè)豪森和翰宇藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文，目前市場(chǎng)仍以較快速度增長(zhǎng)。后續(xù)在研企業(yè)4家，均以3類申報(bào)，其中成都圣諾的上市申請(qǐng)于2017年獲CDE受理，目前已完成臨床及藥理毒理審評(píng)，藥學(xué)排隊(duì)待審評(píng)，其余廠家均在臨床階段。公司的產(chǎn)品預(yù)計(jì)快速通過“轉(zhuǎn)報(bào)”方式遞交上市申請(qǐng)，有望在2019年獲批上市。

公司制劑出口差異化定位注射劑市場(chǎng)，且與美國(guó)核心分銷商建立長(zhǎng)期良好的深度合作關(guān)系；2018年以來，產(chǎn)品獲批明顯加速，左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韋鈉和伏立康唑4個(gè)品種先后在美獲批；2019年初依替巴肽獲批。后續(xù)包括比伐盧定、硝普鈉、萬古霉素等注射劑品種均已提上日程，預(yù)計(jì)2019年有5個(gè)左右產(chǎn)品在美獲批，未來2-3年將有數(shù)十個(gè)產(chǎn)品在歐美上市。國(guó)內(nèi)方面，一致性評(píng)價(jià)的“轉(zhuǎn)報(bào)”路徑已非常明確，注射用阿奇霉素和更昔洛韋鈉憑借歐美官方認(rèn)證納入優(yōu)先審評(píng)，并快速在國(guó)內(nèi)獲批上市。后續(xù)大量品種將以相同的方式實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)國(guó)外同步上市，雙線發(fā)力值得期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,祝嘉琦整理）