天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第13期

時(shí)間：2019-01-21

2019年第13期（總第284期） 2019年1月21日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】2018年GDP同比增長(zhǎng)6.6%經(jīng)濟(jì)總量首次突破90萬(wàn)億

【醫(yī)藥新政】國(guó)務(wù)院正式發(fā)布 國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)試點(diǎn)方案

【醫(yī)療新政】國(guó)家衛(wèi)健委：將出臺(tái)急救管理政策法規(guī) 完善急救體系

【科研前沿】打通細(xì)胞療法關(guān)鍵途徑 科學(xué)家用干細(xì)胞分化出免疫T細(xì)胞

【重點(diǎn)新藥】三星Bioepis赫賽汀生物類似藥通過FDA批準(zhǔn)

【藥企動(dòng)態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：器械航母 王者歸來

有望成為肺癌一線療法 羅氏Tecentriq組合療法遞交監(jiān)管申請(qǐng)

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

2018年GDP同比增長(zhǎng)6.6%經(jīng)濟(jì)總量首次突破90萬(wàn)億

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局今日發(fā)布，初步核算，去年我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值90.0309萬(wàn)億元，中國(guó)經(jīng)濟(jì)總量首次突破90萬(wàn)億。同比增長(zhǎng)6.6%。

一、糧食保持高產(chǎn)、總產(chǎn)量65789萬(wàn)噸，比上年下降0.6%；畜牧業(yè)總體穩(wěn)定、全年豬牛羊禽肉產(chǎn)量8517萬(wàn)噸，比上年略降0.3%。

二、工業(yè)生產(chǎn)平穩(wěn)增長(zhǎng)、規(guī)模以上工業(yè)增加值比上年實(shí)際增長(zhǎng)6.2%，，新產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)較快

三、服務(wù)業(yè)保持較快發(fā)展、服務(wù)業(yè)生產(chǎn)指數(shù)比上年增長(zhǎng)7.7%，持續(xù)處于景氣區(qū)間

四、市場(chǎng)銷售平穩(wěn)較快增長(zhǎng)、社會(huì)消費(fèi)品零售總額380987億元，比上年增長(zhǎng)9.0%；網(wǎng)上零售占比明顯提高、網(wǎng)上零售額90065億元，比上年增長(zhǎng)23.9%。

五、投資增長(zhǎng)緩中趨穩(wěn)、固定資產(chǎn)投資(不含農(nóng)戶)635636億元，比上年增長(zhǎng)5.9%；制造業(yè)投資和民間投資增速加快

六、進(jìn)出口總額創(chuàng)歷史新高、進(jìn)出口總額305050億元，比上年增長(zhǎng)9.7%；貿(mào)易結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化

七、居民消費(fèi)價(jià)格溫和上漲、比上年上漲2.1%，處于溫和上漲區(qū)間；工業(yè)生產(chǎn)者價(jià)格漲幅回落

八、就業(yè)形勢(shì)保持穩(wěn)定、城鎮(zhèn)新增就業(yè)1361萬(wàn)人，比上年多增10萬(wàn)人；城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率下降

九、居民收入消費(fèi)穩(wěn)定增長(zhǎng)、居民人均可支配收入28228元，比上年名義增長(zhǎng)8.7%；農(nóng)村居民收支增速快于城鎮(zhèn)

十、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革深入推進(jìn)，經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)態(tài)勢(shì)持續(xù)

十一、人口總量平穩(wěn)增長(zhǎng)，城鎮(zhèn)化率持續(xù)提高

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

國(guó)務(wù)院正式發(fā)布 國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)試點(diǎn)方案

1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)布了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)。

采購(gòu)金額，提前預(yù)付不低于30%

保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問題。

醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算。

總額控制、藥占比、一品兩規(guī)等不得影響中選藥品使用

壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任，確保用量。鼓勵(lì)使用集中采購(gòu)中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。

醫(yī)院、醫(yī)生不采購(gòu)、不使用將嚴(yán)肅處理

對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)、使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、對(duì)公立醫(yī)院改革的獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

對(duì)不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。

要進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，加強(qiáng)醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。

帶量采購(gòu)藥品范圍，過評(píng)仿制藥對(duì)應(yīng)通用名藥品

參加企業(yè)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集中采購(gòu)范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

藥品范圍。從通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。

采購(gòu)總量，公立醫(yī)院年度藥品總用量的60%—70%

帶量采購(gòu)，以量換價(jià)。在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)量基礎(chǔ)上，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購(gòu)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同。

剩余用量，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)整理）

【醫(yī)療新政】

國(guó)家衛(wèi)健委：將出臺(tái)急救管理政策法規(guī) 完善急救體系

國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人近日表示，將出臺(tái)一系列急救管理的政策法規(guī)，加強(qiáng)急救體系建設(shè)，保障百姓生命安全。

目前我國(guó)醫(yī)療急救網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到縣一級(jí)，120電話已經(jīng)實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)全覆蓋。國(guó)家正在研究制定院前急救管理?xiàng)l例，明確政府部門責(zé)任，加大財(cái)政保障力度，進(jìn)一步完善城鄉(xiāng)醫(yī)療急救體系，通過立法保證醫(yī)療急救規(guī)范化、法制化，特別是為見義勇為行為制定免責(zé)條款。

國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)焦雅輝：對(duì)院前急救有一些領(lǐng)域，能夠把它納入到一些特殊領(lǐng)域來進(jìn)行管理，比如急救車輛在執(zhí)行急救任務(wù)的時(shí)候，一些高速公路還會(huì)收取費(fèi)用，所以我們想通過急救的條例立法，來明確政府在這方面的一些職責(zé)。

由于公眾急救知識(shí)缺乏，院前急救設(shè)施不完善，目前我國(guó)院前急救水平相對(duì)較低。國(guó)家將加大財(cái)政投入，完善急救體系，普及公民急救知識(shí)，將衛(wèi)生應(yīng)急納入國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)健康教育項(xiàng)目。

國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)焦雅輝：包括在一些公共場(chǎng)所能夠配置一些AED這樣的設(shè)備，對(duì)于提高急救的救治成功率降低死亡率是非常重要的，效果也非常好的，那么AED的配置這件事情，既需要政府的努力，也需要社會(huì)大家共同的支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)央視新聞客戶端整理）

【科研前沿】

打通細(xì)胞療法關(guān)鍵途徑 科學(xué)家用干細(xì)胞分化出免疫T細(xì)胞

新藥研發(fā)人員們一直在專注于開發(fā)“通用型”細(xì)胞療法。“通用型”細(xì)胞療法想要達(dá)到的也是同樣的效果。研究人員們期望在患者需要的時(shí)候，它能立刻治療患者，而無需考慮患者本身的細(xì)胞質(zhì)量，也無需針對(duì)單獨(dú)的患者，花上幾十天來制造細(xì)胞療法。

而“通用型”細(xì)胞療法的關(guān)鍵之一，在于如何穩(wěn)定地獲得T細(xì)胞。這正是加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）的Gay Crooks教授團(tuán)隊(duì)所關(guān)注的方向。最近，該團(tuán)隊(duì)成功使用人類多能干細(xì)胞，分化出了常規(guī)的T細(xì)胞。

事實(shí)上，在Crooks教授之前，就有許多學(xué)者嘗試過用多能干細(xì)胞來誘導(dǎo)免疫T細(xì)胞。盡管他們的方法也能取得一定的效果，但總體來看，產(chǎn)生的T細(xì)胞無法正常成熟，在功能上有所缺陷。

研究人員們做了一系列嘗試，首先，這些類器官能有效讓源自胚胎干細(xì)胞的T細(xì)胞走向成熟。其次，由皮膚細(xì)胞或血細(xì)胞誘導(dǎo)產(chǎn)生的多能干細(xì)胞，也能達(dá)到和胚胎干細(xì)胞同樣的效果——由這些干細(xì)胞分化出的T細(xì)胞，同樣能走向成熟。

研究人員發(fā)現(xiàn)，在體外，這些多能干細(xì)胞首先能接受基因編輯，讓它們表達(dá)靶向癌癥的T細(xì)胞受體。隨后，這些經(jīng)過改造的多能干細(xì)胞，能在人造胸腺類器官的誘導(dǎo)下，產(chǎn)生成熟T細(xì)胞。

這些誘導(dǎo)出的T細(xì)胞，自然也帶有靶向癌癥的T細(xì)胞受體。

“一旦我們對(duì)多能干細(xì)胞順利進(jìn)行基因編輯，就能在人造胸腺類器官中產(chǎn)出針對(duì)腫瘤的特異性T細(xì)胞，”Amélie Montel-Hagen博士說道：“我們能無限擴(kuò)增這些干細(xì)胞系?！?/span>

而干細(xì)胞的無限擴(kuò)增，則意味著用于生產(chǎn)細(xì)胞療法的T細(xì)胞可以源源不斷地產(chǎn)生。對(duì)于細(xì)胞療法來說，這可能是一個(gè)重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

當(dāng)然，這些T細(xì)胞距離“通用型”細(xì)胞療法，還有關(guān)鍵的一個(gè)障礙需要跨越——這些細(xì)胞表面帶有一些可能被患者免疫系統(tǒng)所排斥的分子。下一步，我們會(huì)制造既帶有這些抗癌受體，又不會(huì)引起細(xì)胞排斥的T細(xì)胞。這對(duì)‘通用型’T細(xì)胞療法來說，是重要一步。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)學(xué)術(shù)經(jīng)緯整理）

【重點(diǎn)新藥】

三星Bioepis赫賽汀生物類似藥通過FDA批準(zhǔn)

據(jù)路透報(bào)道，美國(guó)FDA1月19日表示，已批準(zhǔn)羅氏重磅乳腺癌治療藥物赫賽?。ㄇ字閱慰梗┑囊豢钌镱愃扑帯?/span>

這款商品名為 Ontruzant 的赫賽汀生物類似藥由默沙東銷售，由三星Bioepis公司開發(fā)，這是一家三星生物制劑公司和百健公司的合資公司。

赫賽汀在2017年的銷售額為70.1億瑞士法郎，是世界上最成功的抗體藥物之一，多年來一直是羅氏利潤(rùn)的中流砥柱。

赫賽汀和其他稱為生物制劑的復(fù)雜結(jié)構(gòu)藥物是用生物技術(shù)制成的生物活性制劑，這使得它們能以精確復(fù)制，所以它們的相似的藥物版本被稱為生物類似藥（biosimilars），而不是通常的仿制藥（generics）。

上個(gè)月，另一款赫賽汀的生物類似藥，韓國(guó) Celltrion 公司的Herzuma也獲得了FDA批準(zhǔn)，這家的合作伙伴是仿制藥巨頭梯瓦，而去年4月份，F(xiàn)DA拒絕了來自輝瑞研發(fā)的一款赫賽汀生物類似藥。

三星 Bioepis 的 Ontruzant 在歐洲已經(jīng)作為第一個(gè)赫賽汀的生物類似藥獲批，同樣是三星 Bioepis 和默沙東合作。

不過在美國(guó)市場(chǎng)生物類似藥上市阻力較大，目前FDA批準(zhǔn)的生物類似藥不少仍處于專利訴訟糾紛中，僅少數(shù)可以和專利藥公司達(dá)成和解。

本月7日，三生制藥宣布與三星Bioepis達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，將在中國(guó)大陸（不包括香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）進(jìn)行三星Bioepis多個(gè)生物類似藥在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥代表整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：器械航母 王者歸來

邁瑞醫(yī)療深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域，業(yè)績(jī)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，主要基于：1）高端產(chǎn)品駛?cè)胨{(lán)海市場(chǎng)，收入及利潤(rùn)率水平有望實(shí)現(xiàn)雙升；2）銷售平臺(tái)升級(jí)，國(guó)內(nèi)上線ERP系統(tǒng)加強(qiáng)渠道管控，海外實(shí)施本土化策略提高業(yè)績(jī)穩(wěn)定性；3）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基層擴(kuò)容建設(shè)周期尚未結(jié)束，海外市場(chǎng)增速有望回暖。

公司近年各業(yè)務(wù)線全面升級(jí)，高端產(chǎn)品仍處于放量初期。隨著高端產(chǎn)品陸續(xù)放量，公司收入增長(zhǎng)有望提速：1）醫(yī)學(xué)影像：公司2015年推出彩超產(chǎn)品Resona7全面打入高端市場(chǎng)，作為國(guó)產(chǎn)唯一進(jìn)入高端市場(chǎng)的超聲產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯；2）體外診斷：強(qiáng)勢(shì)進(jìn)軍化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，2017年推出主力機(jī)型CL6000i，性能領(lǐng)銜國(guó)產(chǎn)，且配套試劑逐漸補(bǔ)齊；3）生命信息與支持：產(chǎn)品持續(xù)升級(jí)，高端監(jiān)護(hù)儀BeneViewN等全面打入歐美高端市場(chǎng)。

完備的銷售體系是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一：1）國(guó)內(nèi)：國(guó)內(nèi)培育了400-500家核心經(jīng)銷商并簽訂排他性協(xié)議，保證產(chǎn)品放量，彰顯公司產(chǎn)業(yè)鏈地位及議價(jià)能力。上線ERP系統(tǒng)，加強(qiáng)渠道管控并強(qiáng)化應(yīng)收和應(yīng)付管理；2）海外：經(jīng)過2~3年系統(tǒng)調(diào)研海外市場(chǎng)，更好地掌握終端市場(chǎng)信息及客戶需求，制定“一國(guó)一策”的銷售戰(zhàn)略。自15年起打造海外本土化銷售團(tuán)隊(duì)，直接對(duì)接醫(yī)院和管理經(jīng)銷商，終端管控顯著加強(qiáng)，海外收入穩(wěn)定性大幅提升。

公司業(yè)績(jī)受國(guó)內(nèi)和海外市場(chǎng)雙輪驅(qū)動(dòng)：1）國(guó)內(nèi)：分級(jí)診療促進(jìn)基層設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容，建設(shè)周期尚未結(jié)束。基層醫(yī)院價(jià)格敏感性更高，將傾向于選擇質(zhì)量過硬且性價(jià)比高的國(guó)產(chǎn)品牌，公司作為國(guó)產(chǎn)器械龍頭有望優(yōu)先受益；2）海外：加強(qiáng)終端管控，歐洲和發(fā)展中國(guó)家增速有望回暖，預(yù)計(jì)帶動(dòng)海外收入恢復(fù)穩(wěn)健增長(zhǎng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)華泰證券 代雯整理）

有望成為肺癌一線療法 羅氏Tecentriq組合療法遞交監(jiān)管申請(qǐng)

近日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受該公司為Tecentriq（atezolizumab）遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），用于與化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相結(jié)合，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這一申請(qǐng)有望在2019年9月2日之前得到批復(fù)。

肺癌是中國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中NSCLC約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后，也有相當(dāng)比例會(huì)復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，進(jìn)而因疾病進(jìn)展而死亡。該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。

基因泰克的重磅免疫藥物Tecentriq是一款PD-L1單抗藥物，可以與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細(xì)胞，擊殺癌細(xì)胞。此前，于2018年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗（Avastin），紫杉醇和卡鉑構(gòu)成的組合療法，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。此外，Tecentriq已獲批作為治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線療法。

本次sBLA的申請(qǐng)是基于3期試驗(yàn)IMpower130的試驗(yàn)結(jié)果。該研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)：中期試驗(yàn)結(jié)果顯示，與一線單獨(dú)使用化療的對(duì)照組相比，Tecentriq加化療的組合療法不僅顯著提高患者的總生存期，還顯著減少患者疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。此外該組合療法的安全性與單個(gè)藥物的已知安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

“基因泰克期待著與FDA合作，以期盡早將這一基于Tecentriq的組合療法帶給非鱗狀NSCLC患者?！绷_氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）