天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第10期

時(shí)間：2019-01-16

2019年第10期（總第281期） 2019年1月16日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】降準(zhǔn)釋放7500億元 央行存“鎖短放長”傾向

【藥監(jiān)新政】藥監(jiān)局：中國醫(yī)療器械與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上

【藥監(jiān)執(zhí)法】醫(yī)保局2019年六大重點(diǎn)任務(wù) 四大趨勢預(yù)判

【科研前沿】瑞士科學(xué)家把癌細(xì)胞變成脂肪細(xì)胞 有效抑制癌癥轉(zhuǎn)移

【重點(diǎn)新藥】中國首個鳥苷酸環(huán)化酶激動劑令澤舒(R)正式獲批

【藥企動態(tài)】

阿斯利康中國與綠葉制藥宣布戰(zhàn)略合作 深耕心血管領(lǐng)域

納斯達(dá)克又迎來2家新銳 目標(biāo)資金1億美元和8600萬美元

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

降準(zhǔn)釋放7500億元 央行存“鎖短放長”傾向

央行1月初宣布，為進(jìn)一步支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，優(yōu)化流動性結(jié)構(gòu)，降低融資成本，決定下調(diào)金融機(jī)構(gòu)存款準(zhǔn)備金率1個百分點(diǎn)，其中，2019年1月15日和1月25日分別下調(diào)0.5個百分點(diǎn)。目前來看，第一批降準(zhǔn)釋放資金如期而至，將釋放資金約7500億元。

本次降準(zhǔn)分兩次實(shí)施，今日下調(diào)0.5個百分點(diǎn)，釋放資金約7500億元，同時(shí)到期的3900億元MLF不再續(xù)做，凈釋放資金約3600億元。

降準(zhǔn)主要目的是宣示央行逆周期調(diào)節(jié)的政策調(diào)整取向，對于緩解民營企業(yè)和小微企業(yè)融資難問題有一定的作用，對于資本市場也是偏利好的因素。此外，降準(zhǔn)的規(guī)模和力度有限，央行還通過暫停逆回購的方式回收流動性，有收有放可能是央行的主要操作方式。

1月初的降準(zhǔn)主要目的是緩解春節(jié)前后市場流動性需要，能夠滿足節(jié)前企業(yè)和居民對市場流動性的資金需求。后期央行貨幣政策更可能繼續(xù)實(shí)施結(jié)構(gòu)性寬松政策，前期偏緊的政策也將發(fā)生微調(diào)。

1月25日的第二批降準(zhǔn)將凈釋放資金達(dá)到7500億元。這將在一定程度上緩解月末資金面周期性緊張，以及春節(jié)現(xiàn)金需求上升等因素對市場流動性帶來的沖擊。總體上看，今年春節(jié)前后市場資金面將繼續(xù)處于較為穩(wěn)定的充裕狀態(tài)。總量有度、結(jié)構(gòu)優(yōu)化將是未來一段時(shí)間貨幣政策的重要運(yùn)行特征。

央行政策工具使用上或存在“鎖短放長”傾向。一方面，通過公開市場操作引導(dǎo)市場利率圍繞指導(dǎo)利率運(yùn)行，避免“大水漫灌”。同時(shí)，利用置換式降準(zhǔn)、定向中期借貸便利及再貸款再貼現(xiàn)等結(jié)構(gòu)性貨幣政策工具代替逆回購和MLF，精準(zhǔn)把握流動性投向，向金融機(jī)構(gòu)提供長期、穩(wěn)定且成本較低的資金來源，引導(dǎo)長端利率適度下行，降低民營企業(yè)、小微企業(yè)信貸融資成本。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日報(bào)整理）

【藥監(jiān)新政】

藥監(jiān)局：中國醫(yī)療器械與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上

1月14日，從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。

2018年，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局主要從四個方面展開工作，包括：加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)、加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作、完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理、提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)。

2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過4000億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業(yè)增速。2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過4000億元，近年來增速超過20%，遠(yuǎn)高于全球增速，也高于我國藥品市場規(guī)模10%左右的增速。

從增速來看，醫(yī)療器械相關(guān)收入的增速明顯超過藥品，成為醫(yī)院收入主要增量；考慮到藥品零加成和限制藥品占比的政策落地，醫(yī)療器械相關(guān)收入將成為醫(yī)院的主要盈利點(diǎn)。

通過持續(xù)的研發(fā)投入和跨國并購，中國器械龍頭已積累了部分核心技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵零部件的自產(chǎn)，并贏得了終端客戶的高度認(rèn)同；資本積累亦幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。中信建投認(rèn)為器械龍頭的中國崛起之路即將開啟。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報(bào)整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

部分藥品被全國禁止生產(chǎn)、銷售、使用

日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息：全國停止生產(chǎn)、銷售、使用吡硫醇注射劑！ 

國家藥監(jiān)局表示，吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益。資料顯示，此品種適應(yīng)癥為本品適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等。

藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)中心顯示，共有19家藥企持有相關(guān)批文，包括鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液、鹽酸吡硫醇注射液和注射用鹽酸吡硫醇。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過去的一年，被全國禁用、限制使用的藥品，還有不少。

11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告：自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

9月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告：對印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其富馬酸喹硫平、現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、批量與注冊批準(zhǔn)內(nèi)容不一致。

決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并予以依法處理。

6月，原國家食藥監(jiān)總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在未能對其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題。

決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局整理）

【科研前沿】

瑞士科學(xué)家把癌細(xì)胞變成脂肪細(xì)胞 有效抑制癌癥轉(zhuǎn)移

近日，來自瑞士的一支科研團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，一種抗癌藥和一種糖尿病藥物的組合，竟然能把乳腺癌細(xì)胞變成脂肪細(xì)胞，有效抑制癌癥轉(zhuǎn)移。

這項(xiàng)研究的關(guān)鍵，在于抓住了癌細(xì)胞“變身”的時(shí)間點(diǎn)。原來在癌癥病情發(fā)展的過程中，存在一個叫做“上皮-間充質(zhì)轉(zhuǎn)化”（EMT）的階段。這一階段內(nèi)，癌細(xì)胞具有類似于“干細(xì)胞”的特質(zhì)，有潛力轉(zhuǎn)化成多種細(xì)胞類型。利用EMT，這些癌細(xì)胞會從初始的腫瘤中脫離，向遠(yuǎn)處發(fā)生轉(zhuǎn)移。

科學(xué)家們在研究里首先做的嘗試表明，從小鼠模型中分離出的乳腺癌細(xì)胞，在糖尿病藥物rosiglitazone與一種叫做BMP2的蛋白的共同作用下，能高效變成脂肪細(xì)胞。

接著科學(xué)家們做了一個關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)。他們在小鼠體內(nèi)引入了表達(dá)綠色熒光蛋白的人類乳腺癌細(xì)胞。先前的研究表明，這些癌細(xì)胞很容易會轉(zhuǎn)移到肺部。隨后，研究人員們給這些小鼠使用了安慰劑、rosiglitazone、trametinib、以及rosiglitazone +trametinib，評估四種不同治療方案對于腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的抑制效果。

研究表明，接受trametinib單獨(dú)療法或組合療法治療的小鼠，腫瘤體積都出現(xiàn)了明顯縮小。這并不令人奇怪，畢竟trametinib本身就是個抗癌藥。然而接受了組合療法的小鼠，腫瘤的侵襲性出現(xiàn)了顯著降低！病理切片結(jié)果也表明，相比對照組，組合療法幾乎“完全杜絕了轉(zhuǎn)移的發(fā)生”。

染色結(jié)果證實(shí)，一些癌細(xì)胞成功被轉(zhuǎn)化成了脂肪細(xì)胞。

更為可喜的是，利用真實(shí)患者腫瘤生成的嫁接模型，這一療法的長期效果也得到了驗(yàn)證。在組合療法的作用下，癌細(xì)胞無法入侵周圍的組織，也無法向遠(yuǎn)處發(fā)生轉(zhuǎn)移。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)學(xué)術(shù)經(jīng)緯整理）

【重點(diǎn)新藥】

中國首個鳥苷酸環(huán)化酶激動劑令澤舒(R)正式獲批

阿斯利康公司1月15日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)全球第一個（First in class）鳥苷酸環(huán)化酶激動劑令澤舒?（利那洛肽）在中國上市。作為我國專門治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）的處方藥物，令澤舒?的獲批將填補(bǔ)我國成人便秘型腸易激綜合征的治療空白，為廣大國內(nèi)患者帶來福音。

利那洛肽在美國等全球30多個國家獲批上市。目前，利那洛肽已成為全球治療便秘型腸易激綜合征的領(lǐng)先處方藥。阿斯利康與Ironwood制藥有限公司于2012年達(dá)成合作，共同負(fù)責(zé)令澤舒?在中國的開發(fā)及上市推廣。

便秘型腸易激綜合征（IBS-C）是一種反復(fù)發(fā)作，以便秘為主要特征并伴隨腹痛、腹脹和腹部不適的功能性腸病，嚴(yán)重影響工作和生活質(zhì)量。在中國發(fā)病率高，在我國至少有1400萬患者飽受困擾。

令澤舒?的創(chuàng)新機(jī)制是通過激活人體一種自有的鳥苷酸環(huán)化酶，促使腸液分泌，并通過降低內(nèi)臟高敏感，達(dá)到同時(shí)緩解便秘型腸易激綜合征患者腹痛、腹脹和便秘等癥狀的效果。與安慰劑比較，六成以上的患者在使用一天后就能夠?qū)崿F(xiàn)自主排便；一周內(nèi)，患者的嚴(yán)重腹痛癥狀及完全自主排便頻次均獲得顯著改善 ；近九成的患者在整個治療周期內(nèi)，自主排便次數(shù)顯著增加，近八成的患者腹痛、腹脹顯著改善。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)美通社整理）

【藥企動態(tài)】

阿斯利康中國與綠葉制藥宣布戰(zhàn)略合作 深耕心血管領(lǐng)域

1月16日，阿斯利康中國宣布與綠葉制藥集團(tuán)簽署協(xié)議，正式宣布獲得血脂康膠囊產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣權(quán)。而綠葉制藥繼續(xù)持有該藥品的資產(chǎn)權(quán)、商業(yè)銷售權(quán)、注冊準(zhǔn)證、全部知識產(chǎn)權(quán)等推廣權(quán)以外的權(quán)利。這是大型跨國藥企首次在華獲權(quán)推廣由中國藥企自主研發(fā)的創(chuàng)新中成處方藥。在國家推動實(shí)施《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》的背景下，此舉也有助于提升中醫(yī)藥現(xiàn)代化水平和國際競爭力，推動中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的升級，并有望助力開拓中醫(yī)藥的國際化發(fā)展道路，讓高品質(zhì)本土中成藥惠及廣大患者。

此次合作，阿斯利康中國將與綠葉制藥緊密攜手，充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，鞏固和拓展血脂康膠囊產(chǎn)品銷售市場，為患者帶來更多優(yōu)質(zhì)的治療方案。據(jù)悉，綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。其旗下優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品血脂康膠囊是目前國內(nèi)唯一擁有臨床硬終點(diǎn)獲益、并已完成美國FDA二期臨床研究、國內(nèi)外公認(rèn)的天然調(diào)脂藥品牌。

本次合作為阿斯利康和綠葉制藥的再度攜手，將以十年作為開端，憑借阿斯利康深耕心血管業(yè)務(wù)領(lǐng)域多年的優(yōu)勢，利用其優(yōu)質(zhì)的學(xué)術(shù)推廣能力、廣泛覆蓋的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步擴(kuò)大血脂康膠囊在中國的可及，造福更多心血管疾病患者。該合作還將進(jìn)一步豐富及完善阿斯利康心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線，對其血脂異常以及動脈粥樣硬化產(chǎn)品線形成強(qiáng)大補(bǔ)充，促進(jìn)阿斯利康中國及心血管業(yè)務(wù)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

在此次合作的基礎(chǔ)上，雙方正在商討血脂康膠囊在美國、歐洲及新興市場進(jìn)一步進(jìn)行戰(zhàn)略合作的空間，期望借助阿斯利康在心血管治療領(lǐng)域的資源優(yōu)勢，將血脂康膠囊加速推廣至全球更多國家和地區(qū)。目前，除了中國大陸以外，血脂康膠囊已在中國臺灣、中國香港、新加坡、馬來西亞等市場上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

納斯達(dá)克又迎來2家新銳 目標(biāo)資金1億美元和8600萬美元

日前，又有兩家新銳公司Kaleido Biosciences和Cirius Therapeutics遞交了納斯達(dá)克上市申請，目標(biāo)資金分別為1億美元和8600萬美元。

Kaleido由美國麻省劍橋市的Flagship Pioneering在2015年孵化成立。該公司致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型化合物來驅(qū)動微生物組器官的功能，治療疾病并改善人類健康。其擁有超過1000個微生物組候選化合物庫，用于治療代謝疾病。公司主要的候選藥物KB195已經(jīng)完成了高氨血癥的1期研究，高氨血癥是一種代謝疾病，其特征是血液中氨含量高。Kaleido表示，這種藥物可能治療兩種類型的高氨血癥：尿素循環(huán)障礙（UCD）和肝性腦?。℉E）。UCD是一種遺傳性疾病，影響身體用于處理尿素的酶。在HE中，肝損傷損害了器官從血液中清除毒素的能力。

Kaleido表示，將在今年上半年利用IPO資金推進(jìn)KB195進(jìn)入U(xiǎn)CD高氨血癥患者的2期研究。公司還在評估該藥物和另一種藥物KB174用于HE。在審查UCD研究數(shù)據(jù)后，公司將確定哪款藥物在HE中推進(jìn)至2期研究。HE的2期臨床可能于2020年第一季度啟動。

Cirius公司的主要候選藥物MSDC-0602K是一種小分子藥物，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），這種疾病可引起肝臟損害，被稱為纖維化。據(jù)該公司的招股書，MSDC-0602K屬于第二代胰島素增敏劑，每日1次口服，克服了第一代胰島素增敏劑的安全性問題，有望以單藥或與其他藥物聯(lián)用的方式成為NASH的基礎(chǔ)治療用藥。

Cirius正在進(jìn)行該藥物的2b期研究，該研究招募了402名被診斷患有NASH和纖維化的患者。10月，Cirius公布了該研究的臨時(shí)數(shù)據(jù)，顯示患者在治療6個月后肝功能和血糖水平有所改善。副作用包括關(guān)節(jié)和背部疼痛，以及體重增加，該公司指出，這與其他改善胰島素抵抗的療法一致。Cirius預(yù)計(jì)將在今年下半年公布該研究的最終數(shù)據(jù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)創(chuàng)鑒匯整理）