天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第8期

時間：2019-01-14

2019年第8期（總第279期） 2019年1月14日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】人民幣貶值壓力緩解 后市或?qū)㈦p向波動

【醫(yī)藥新政】4+7帶量采購 第一份細(xì)則來了

【科研前沿】科學(xué)家闡明惡性腦瘤發(fā)生的分子機(jī)制

【重點新藥】西安楊森類克?潰瘍性結(jié)腸炎新適應(yīng)癥獲中國批準(zhǔn)

【藥企動態(tài)】

海南海藥注射用頭孢地嗪鈉獲批生產(chǎn)

強(qiáng)生向歐盟提交重磅抗炎藥Stelara新適應(yīng)癥申請

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

人民幣貶值壓力緩解 后市或?qū)㈦p向波動

受多重外部因素影響，人民幣對美元匯率自9日來連續(xù)三日大幅上漲。數(shù)據(jù)顯示，11日人民幣對美元匯率中間價報6.7909，比8日6.8402的中間價累計上漲0.72%。

美聯(lián)儲加息節(jié)奏或慢于預(yù)期、美元整體貶值以及市場對美國經(jīng)濟(jì)增長心存憂慮等因素導(dǎo)致近日人民幣對美元升值。

近期美聯(lián)儲主席鮑威爾在多個場合表示對加息保持耐心，強(qiáng)化了市場對美聯(lián)儲“鴿派”態(tài)度的預(yù)期，帶動美元指數(shù)整體走弱。

數(shù)據(jù)顯示，美元指數(shù)已由1月2日最高的96.9580下跌至11日匯市尾盤的95.6708，累計下跌1.33%。

與此同時，隨著美國政府刺激措施效果減退，貨幣、財政政策存在不確定性，以及貿(mào)易摩擦的負(fù)面影響顯現(xiàn)，經(jīng)濟(jì)學(xué)家普遍認(rèn)為，2019年美國經(jīng)濟(jì)增速將大幅放緩。而美國聯(lián)邦政府部分“停擺”持續(xù)，也加劇了市場對美國經(jīng)濟(jì)前景的擔(dān)憂。

全球風(fēng)險資產(chǎn)和各國股市整體在上漲，債券收益率在下跌，人民幣作為新興市場貨幣伴隨風(fēng)險資產(chǎn)上漲而有所升值是可以理解的。

展望后市人民幣匯率走勢，目前中國經(jīng)濟(jì)正面臨結(jié)構(gòu)性調(diào)整，同時伴隨各類宏觀調(diào)控政策出臺，短期內(nèi)人民幣匯率可能呈現(xiàn)雙向波動態(tài)勢。

2019年人民幣匯率走勢或?qū)⒅饕苤忻澜?jīng)貿(mào)磋商進(jìn)展、中國經(jīng)濟(jì)基本面和美歐等主要經(jīng)濟(jì)體情況等多重因素疊加影響，市場將在人民幣匯率決定機(jī)制中發(fā)揮更大作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)劉亞南、馬倩信息整理）

【醫(yī)藥新政】

4+7帶量采購 第一份細(xì)則來了

日前，作為“4+7”城市之一的大連市《貫徹落實國家組織藥品集中采購和使用工作方案（征求意見稿）》流出（以下簡稱《大連意見稿》）。對中選藥品的采購保障使用的細(xì)則，浮出水面。 

▍中選藥品不占藥占比、1年完成合同量、30天回款

《大連意見稿》表示，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂帶量購銷合同，并確保1年內(nèi)完成合同用量。

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，要保證從藥品入庫30天內(nèi)及時回款，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要暢通中選藥品進(jìn)院渠道，確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用。

同時，不得以費用總額、“藥占比”、醫(yī)院基本用藥品種數(shù)量、藥事委員會評審以及藥品經(jīng)營企業(yè)開戶為由影響中選藥品的供應(yīng)與合理使用。 

▍醫(yī)院結(jié)款不及時，約談、通報負(fù)責(zé)人

《大連意見稿》明確，醫(yī)?；鹨炊c醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定采購金額的50%預(yù)付周轉(zhuǎn)金，同時積極探索醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預(yù)付藥款的運行新模式。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算。要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，嚴(yán)查不按時結(jié)算藥款問題，對不按要求及時回款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人，要采取約談、通報等處罰措施。

同時表示，以試點中選價格作為試點品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對同一通用名下的參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。

▍中選藥品處方量下降明顯，約談醫(yī)生

《大連意見稿》規(guī)定，對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。

對未按要求完成采購、使用量的定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，視情況扣減相應(yīng)醫(yī)保結(jié)算額度，對中選藥品處方量下降明顯的醫(yī)生開展醫(yī)保專項約談。

大連顯示，正式啟動國家組織藥品集中采購試點工作的時間為2019年3月1日。 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)綜合整理）

【科研前沿】

科學(xué)家闡明惡性腦瘤發(fā)生的分子機(jī)制

近日，來自英國紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)的科學(xué)家們通過研究揭示了一種惡性兒童腦癌的發(fā)生機(jī)制。

非典型畸胎樣桿狀瘤（ATRTs)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)中發(fā)生的一種罕見的惡性腫瘤，其通常主要發(fā)生于小腦或腦干中。ATRTs在三歲或以下兒童中常見，而最常見的高級別腦瘤則好發(fā)于6個月以下的嬰兒中。此前研究結(jié)果表明，在大約95%的桿狀腫瘤中，腫瘤抑制基因SMARCB1的表達(dá)水平會發(fā)生下降。這項研究中，研究人員通過研究揭示了SMARCB1基因的改變?nèi)绾螌?dǎo)致ATRTs的發(fā)生。

隨著細(xì)胞分裂腫瘤抑制基因的表達(dá)水平就會下降，從而就會減緩DNA的修復(fù)，當(dāng)腫瘤抑制基因無法有效發(fā)揮作用時，細(xì)胞就會不斷生長失去控制，從而導(dǎo)致癌癥發(fā)生。SMARCB1基因能夠提供指令，使其成為控制細(xì)胞閱讀基因“機(jī)器”的一部分?；虮灰环N稱之為組蛋白的蛋白質(zhì)緊密包裹，這些組蛋白的改變會改變基因的表達(dá)。

一般來講，名為H3K27乙?；揎棧℉3K27ac）的組蛋白改變會讓基因被輕松閱讀并開啟基因的表達(dá)，而H3K27三重甲基化修飾（H3K27me3）則會讓基因難以閱讀，并會關(guān)閉基因的表達(dá)；以這種方式所導(dǎo)致的基因關(guān)閉或開啟對于正常的細(xì)胞功能非常關(guān)鍵，同時其也受到了嚴(yán)格地調(diào)節(jié)。研究者發(fā)現(xiàn)，當(dāng)SMARCB1不在細(xì)胞中存在時，這些對組蛋白的改變并不會發(fā)生，從而就會促進(jìn)多個基因的表達(dá)被關(guān)閉。

這項研究為研究人員深入理解ATRTs的發(fā)生提供了新的線索和思路，同時也為后期開發(fā)新型療法治療ATRT患者提供了一定的幫助。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

西安楊森類克?潰瘍性結(jié)腸炎新適應(yīng)癥獲中國批準(zhǔn)

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)類克?（REMICADE?，注射用英夫利西單抗），用于治療接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者，該藥可幫助減輕疾病癥狀和體征、誘導(dǎo)并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)素。據(jù)悉，此次批準(zhǔn)，使類克成為中國首個獲批用于治療UC的生物制劑。

UC是一種病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，可發(fā)于任何年齡，最常發(fā)生于青壯年期，根據(jù)我國資料統(tǒng)計，發(fā)病高峰年齡為20～49歲。該病的主要表現(xiàn)包括腹瀉、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有發(fā)熱、體重下降等全身癥狀。該病在歐美發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)病率較高，在我國隨著生活水平的日益提高，近年來發(fā)病率呈逐年上升趨勢。

目前，我國針對UC的治療手段有限，多數(shù)患者不得不接受手術(shù)治療，切除病變腸段。因此，類克?新適應(yīng)癥的獲批，將為中國的UC患者群體提供一個重要的新型治療選擇。

類克?是中國國內(nèi)首個獲批適用于胃腸病、風(fēng)濕病和皮膚病3個不同領(lǐng)域的生物制劑，自2006年上市以來，該藥已被批準(zhǔn)用于6歲以上兒童克羅恩病患者、中重度活動性克羅恩病患者、瘺管性克羅恩病患者、中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者以及需系統(tǒng)治療且對環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。UC是該藥在中國獲批的第7個適應(yīng)癥。截至目前，類克?已在全球100多個國家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過300萬患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

海南海藥注射用頭孢地嗪鈉獲批生產(chǎn)

1月10日，海南海藥發(fā)布公告稱其子公司?？谑兄扑帍S有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢地嗪鈉《藥品注冊批件》。

注射用頭孢地嗪鈉適用于敏感菌所致的上泌尿道感染（如腎盂腎炎）、下泌尿道感染（如膀胱炎、尿道炎）及淋病、下呼吸道感染（如支氣管炎、支氣管擴(kuò)張伴感染、肺炎、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺膿腫、膿胸）。抗菌作用強(qiáng)，抗菌譜廣，并能增強(qiáng)免疫功能。在感染及防御功能低下時應(yīng)用本品，既可抗感染又能增強(qiáng)患者抗病能力，被譽(yù)為具有雙重作用的第三代頭孢菌素類抗生素，是第三代頭孢菌素中極具潛力的品種。由德國赫斯特公司和法國羅素公司共同開發(fā)。

抗生素類新藥品種一直是海南海藥重點開發(fā)的領(lǐng)域，公司目前已擁有頭孢西丁鈉、頭孢唑肟鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢他啶、頭孢曲松鈉等多個頭孢類抗生素品種，已應(yīng)用于臨床多年，市場知名度較高。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，海南海藥在收到上述藥品注冊批件后，可組織產(chǎn)品生產(chǎn)上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)海南海藥企業(yè)公告、新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

強(qiáng)生向歐盟提交重磅抗炎藥Stelara新適應(yīng)癥申請

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份II類變更申請，申請批準(zhǔn)Stelara（ustekinumab）用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。在美國方面，楊森已于2018年12月20日向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara治療中度至重度活動性UC成人患者的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）。

Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，有證據(jù)表明這2種細(xì)胞因子在自身免疫性疾病相關(guān)的炎癥中發(fā)揮了重要作用，如UC。截至目前，Stelara已獲包括美國在內(nèi)的許多國家批準(zhǔn)，治療中重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎和中重度克羅恩病。

UC是一種慢性、進(jìn)展性、炎癥性腸道疾?。↖BD），其在消化道引起慢性炎癥。UC癥狀可能包括腹痛、持續(xù)腹瀉、直腸出血、食欲減退、體重減輕、排便困難和疲勞。如果獲批，Stelara將為這類患者提供一種重要的新治療方案。

Stelara是一種單抗類抗炎藥，靶向白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）。Stelara能夠通過與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面的受體IL-12 β1相結(jié)合，來抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質(zhì)，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。

Stelara是強(qiáng)生進(jìn)軍自身免疫性疾病領(lǐng)域的一款核心產(chǎn)品，在美國，Stelara于2009年上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括：（1）適合光療或系統(tǒng)治療的12歲及以上中度至重度斑塊型銀屑病青少年及成人患者；（2）作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤用于18歲及以上活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；（3）接受其他藥物治療失敗或不耐受的18歲及以上克羅恩?。–D）成人患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）