天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第2期

時間：2019-01-04

2019年第2期（總第273期） 2019年1月4日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】經(jīng)濟需求疲軟  政策再度發(fā)力

【醫(yī)藥新政】國務(wù)院發(fā)文 海南先行區(qū)開賣全球新藥

【醫(yī)療新政】發(fā)改委：優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作

【科研前沿】科學(xué)家揭秘阿爾茲海默病患者如何失去對基因活性的控制

【重點新藥】歌禮第三個丙肝創(chuàng)新藥ASC21臨床試驗申請獲受理

【藥企動態(tài)】

泰格醫(yī)藥：業(yè)績快速增長符合預(yù)期 長期受益創(chuàng)新藥發(fā)展

智飛生物：穩(wěn)健快速增長 看好2019年HPV疫苗繼續(xù)放量

 

【宏觀經(jīng)濟】

經(jīng)濟需求疲軟  政策再度發(fā)力

12月全國制造業(yè)PMI回落并跌至榮枯線以下，各主要分項指標(biāo)全線下滑。

從中觀高頻數(shù)據(jù)看，需求、生產(chǎn)皆是好壞參半：

需求端，下游地產(chǎn)仍弱，乘用車探底，家電、紡服略改善。中游鋼鐵、水泥、化工走弱。上游煤炭、有色走弱。交運走弱。

生產(chǎn)端，發(fā)電耗煤降幅繼續(xù)收窄，但各主要行業(yè)開工率普遍延續(xù)下滑態(tài)勢。價格由升轉(zhuǎn)降、庫存由補轉(zhuǎn)去，意味著19年經(jīng)濟下行壓力未消、通縮風(fēng)險或?qū)⑸郎亍?/span>上周國內(nèi)生資價格普遍下滑，國際油價回落。

歲末年初，政策再度發(fā)力：

一方面，全國人大授權(quán)國務(wù)院提前下達新增地方政府債務(wù)；近一個月來，國家發(fā)改委共批復(fù)八個城市及地區(qū)的城市軌道與鐵路建設(shè)規(guī)劃（包含新增），包括重慶、濟南、杭州、上海、長春五個城市軌道交通，廣西北部灣經(jīng)濟區(qū)、新建西安至延安、江蘇省沿江城市群三個區(qū)域鐵路建設(shè)，總投資約為8600億元。其中，上海和江蘇相關(guān)規(guī)劃投資分別約為2983.48億元和2180億元。

另一方面，央行宣布調(diào)整普惠金融定向降準考核標(biāo)準。

財政貨幣政策雙管齊下，以助力經(jīng)濟企穩(wěn)。全國財政工作會議指出，2019年將實施更大規(guī)模的減稅降費，期待更大規(guī)模減稅措施的落地。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)姜超宏觀債券研究、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

國務(wù)院發(fā)文 海南先行區(qū)開賣全球新藥

12月29日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》。 

國務(wù)院決定，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批。

而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

在2018年4月，就有消息稱新組建的國家藥監(jiān)局要把“先行區(qū)”引進國外醫(yī)療器械的審批權(quán)限放到了海南省人民政府。

同時聯(lián)合海南省政府向中央報批，申請由全國人大常委會授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，在樂城先行區(qū)內(nèi)部實現(xiàn)“中外藥品同步使用”。

在4月份，國務(wù)院批準先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口。

全球最新的醫(yī)療器械和藥品，都可以在樂城先行區(qū)用起來。

一般來說，來博鰲超級醫(yī)院就診的患者，大多都是是進駐醫(yī)院的專家團隊成員接診過的，當(dāng)這些患者有特殊的需求要使用新藥、特殊耗材和設(shè)備時，專家會建議將患者轉(zhuǎn)診到博鰲超級醫(yī)院。

經(jīng)過醫(yī)院這個途徑，可以使用必須的進口藥品、耗材、設(shè)備，盡管這些進口藥不在醫(yī)保，但比起來出國治療還是要便宜很多。

實際上，博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)一方面是把“出國看病團”留在國內(nèi)——滿足一部分人的需求，同時也是探索新的醫(yī)療體制和醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)等多項改革的一個實踐。

除了海南樂城醫(yī)療先行區(qū)可以用上新藥外，國家藥監(jiān)局也在保障國外新藥國內(nèi)同步上市。

在12月12日，國家藥監(jiān)局表示，將著力深化審評審批制度改革。加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【醫(yī)療新政】

發(fā)改委：優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作

2019年1月2日，發(fā)改委發(fā)布關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知，通知指出，做好社會辦醫(yī)療機構(gòu)投資項目核準（備案）。取消部分醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批作為前置條件。對衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門規(guī)定實行設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”的社會辦醫(yī)療機構(gòu)，其他部門履行審批手續(xù)時均不以取得衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設(shè)置批準文件作為前置條件。推進醫(yī)療機構(gòu)項目環(huán)境影響評價分類管理。簡化部分醫(yī)療機構(gòu)設(shè)施消防設(shè)計審核和驗收。

社會力量申請劃撥國有建設(shè)用地用于建設(shè)非營利性醫(yī)療機構(gòu)的，因尚不能完成醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、社會服務(wù)機構(gòu)登記，自然資源、衛(wèi)生健康、民政、中醫(yī)藥主管部門要積極協(xié)調(diào)落實劃撥用地相關(guān)政策。民政部門對除經(jīng)營場所外的相關(guān)資質(zhì)作初步審查后，可向自然資源主管部門提供有條件的初審意見。自然資源主管部門可將民政部門的意見作為參考依據(jù)，按法定程序受理劃撥用地申請。

上述有條件初審意見作申請劃撥用地的參考依據(jù)使用，不作為最終審批結(jié)論。社會辦非營利性醫(yī)療機構(gòu)須具備全部規(guī)定條件后再依法完成社會服務(wù)機構(gòu)登記，由此延長的審批時間不納入審批時限考核。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券時報、發(fā)改委官網(wǎng)整理）

【科研前沿】

科學(xué)家揭秘阿爾茲海默病患者如何失去對基因活性的控制

近日，來自英國?？巳卮髮W(xué)的科學(xué)家們通過研究揭開了基因活性指示器和阿爾茲海默病的發(fā)病關(guān)聯(lián)，相關(guān)研究或為后期科學(xué)家們開發(fā)治療阿爾茲海默病的新型療法提供新的思路。

研究者調(diào)查了基因活性的改變，這些改變并非因為遺傳代碼突變所致，這是一種令人非常興奮的研究方法，因為其與DNA序列并不相同，這些所謂的表觀遺傳學(xué)過程會被環(huán)境因素潛在地改變，從而就提供了一種可能性的方法來影響基因的活性。研究者對一類名為組蛋白乙?；饔玫谋碛^遺傳學(xué)修飾過程進行研究，組蛋白的乙?；揎椖軌驑?biāo)記處于活性狀態(tài)的基因組區(qū)域，在細胞中，DNA能被組蛋白所包裹，而組蛋白也能被修飾來控制基因的活性，隨后研究者利用已故患者機體的腦組織進行研究定量化分析了細胞基因組的組蛋白修飾過程。

研究者在腦細胞的基因組中發(fā)現(xiàn)了組蛋白乙?；揎椝降脑黾雍徒档?，同時也鑒別出了參與阿爾茲海默病發(fā)生的特殊基因，此外，研究者還發(fā)現(xiàn)了控制淀粉樣蛋白和tau蛋白表達的調(diào)節(jié)性區(qū)域的差異，這兩種蛋白均參與到了阿爾茲海默病的病理學(xué)過程中。這項研究中，研究人員首次進行全基因組研究調(diào)查阿爾茲海默病發(fā)病過程中的組蛋白乙?；揎椬饔?，或能為研究者提供一種框架幫助研究影響大腦的其它疾病中的組蛋白乙?；揎椷^程。

最后研究者表示，影響多個基因活性的改變或許與阿爾茲海默病潛在的病理學(xué)標(biāo)志直接相關(guān)，更有意思的是，本文研究結(jié)果還表明，阿爾茲海默病或許存在遺傳性和獨立性兩種疾病形式中存在著共同的發(fā)病機制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

歌禮第三個丙肝創(chuàng)新藥ASC21臨床試驗申請獲受理

歌禮制藥有限公司（歌禮制藥 1672.HK）近日宣布，公司第三個丙肝創(chuàng)新藥ASC21的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

ASC21是一種與NS5B聚合酶結(jié)合的核苷酸抑制劑，通過抑制NS5B聚合酶的活性從而阻止慢性丙肝病毒感染。臨床前研究表明，ASC21是一種有效的泛基因型藥物，耐藥基因屏障高。歌禮計劃將其與拉維達韋聯(lián)用，用于治療難治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。

2018年6月，歌禮首個丙肝創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)?（達諾瑞韋，ASC08）正式獲得批準上市銷售；2018年7月，歌禮提交第二個丙肝創(chuàng)新藥拉維達韋（ASC16）的新藥上市申請并于同年10月被納入優(yōu)先審評；此次ASC21臨床試驗申請獲得受理，意味著歌禮將有望為中國丙肝患者提供更多的治療選擇。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)美通社整理）

【藥企動態(tài)】

泰格醫(yī)藥：業(yè)績快速增長符合預(yù)期 長期受益創(chuàng)新藥發(fā)展

泰格醫(yī)藥發(fā)布2018年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計全年實現(xiàn)歸母凈利潤4.5-5.0億元，同比增長49.49%-66.11%，其中非經(jīng)常性損益為9,000-11,000萬元。

公司2018年全年預(yù)計實現(xiàn)歸母凈利潤4.5-5.0億元，其中非經(jīng)常性損益為9,000-11,000萬元，主要為公司對于初創(chuàng)新藥公司的投資收益，我們預(yù)計整體在1億元左右?？鄯莾衾麧檯^(qū)間為3.4-4.1億元，增速42.26%-71.55%，業(yè)績快速增長，符合年初預(yù)期。

單季度來看，Q4歸母凈利潤1.32-1.82億元，同比增長31.23%-80.90%，增速較Q3的22.96%有所提升。假設(shè)非經(jīng)常性損益為1億元，Q4單季度扣非凈利潤8572萬元-1.36億元，同比增長21.85%-92.92%，增速同樣較Q3的15.49%提升。我們認為Q3單季度的一次性影響過去，Q4恢復(fù)較快增長。未來有望持續(xù)受益于創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，保持業(yè)績快速增長。

國內(nèi)臨床CRO龍頭，未來3-5年將跟隨創(chuàng)新藥物行業(yè)發(fā)展快速發(fā)展。三大看點：1、2015年7月開始的臨床試驗自查核查對CRO行業(yè)的影響結(jié)束，2017年是公司業(yè)績的拐點年；2、公司訂單升級、人均產(chǎn)出的增加過程正在開始。兩方面訂單升級：1）創(chuàng)新藥研發(fā)大趨勢持續(xù)，創(chuàng)新藥物訂單快速增長；2）國際多中心臨床網(wǎng)絡(luò)布局不斷深入，相關(guān)訂單有望增加；3、仿制藥一致性評價持續(xù)推進，提供可觀增量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,祝嘉琦整理）

智飛生物：穩(wěn)健快速增長 看好2019年HPV疫苗繼續(xù)放量

2019年1月3日，智飛生物發(fā)布2018年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2018年實現(xiàn)歸母凈利潤13.96-15.22億元，比上年同期上升223%-252%。

2018年公司預(yù)計實現(xiàn)歸母凈利潤同比增長223%-252%，其中第四季度單季度預(yù)計實現(xiàn)歸母凈利潤3.10-4.35億元，同比增長110.60%-195.85%，公司第四季度繼續(xù)保持較快增長。2018年全年核心品種批簽發(fā)較為順利，AC-Hib三聯(lián)苗批簽發(fā)約643萬支，4價HPV疫苗批簽發(fā)380萬支，9價HPV疫苗批簽發(fā)121萬支，五價輪狀病毒疫苗批簽發(fā)79萬支。按照業(yè)績預(yù)告測算，預(yù)計三聯(lián)苗和HPV疫苗銷售順利，五價輪狀病毒疫苗開始逐步上量。2019年起，默沙東4價和9價HPV疫苗作為國內(nèi)市場最值得關(guān)注的重磅成人疫苗品種，有望推動公司業(yè)績繼續(xù)保持高速增長。

2019年公司三聯(lián)苗+4價HPV疫苗+9價HPV疫苗+五價輪狀疫苗+結(jié)核感染人群預(yù)防苗（申報生產(chǎn)）五大重磅組合拳發(fā)力，更有在研人二倍體狂苗、15價肺炎苗，長期發(fā)展動力強?。?）AC-Hib三聯(lián)苗：具有開針年齡早、接種次數(shù)少、累積不良反應(yīng)相對小等優(yōu)勢。我們預(yù)計三聯(lián)苗2018年實現(xiàn)銷售450萬支以上，2019年有望繼續(xù)放量。（2）HPV疫苗：獨家代理，我們中性預(yù)計HPV疫苗市場空間可達400億以上，看好2019年4價和9價HPV疫苗繼續(xù)放量。（3）五價輪狀病毒疫苗：已正式開始銷售，峰值銷售有望達到25億。（4）母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）：中國結(jié)核病診療難，沒有有效高危人群預(yù)防手段。該產(chǎn)品作為預(yù)防性疫苗有望成為降低發(fā)病率的有效手段之一，目前處于申報生產(chǎn)進入優(yōu)先審評階段，是國內(nèi)外首個完成Ⅲ期臨床試驗的結(jié)核感染人群用疫苗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,趙磊整理）