您好，歡迎來到天圣制藥！
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時間：2018-03-07
目 錄
【兩會聚焦】從政府工作報告看２０１８年經(jīng)濟社會發(fā)展八大走向
【醫(yī)藥新政】發(fā)改委：全面開放公平競爭 醫(yī)藥競爭加劇
【醫(yī)保新政】36個納入醫(yī)保目錄的談判品種有望銷量提升
【科研前沿】當前國內(nèi)外膀胱癌新藥研發(fā)概況
【重點新藥】Prometic新藥IAIP獲FDA罕見兒童病認證
【藥企動態(tài)】多家疫苗類公司2017年業(yè)績增長迅猛
【兩會聚焦】
從政府工作報告看２０１８年經(jīng)濟社會發(fā)展八大走向
經(jīng)濟發(fā)展轉(zhuǎn)向“高質(zhì)量”
今年我國ＧＤＰ增長目標設(shè)置在６．５％左右，擬安排２．３８萬億元財政赤字，赤字率較上一年回調(diào)０．４個百分點到２．６％。更加注重就業(yè)、物價、居民收入和環(huán)境改善等效益指標，同時更加注重防范化解重大風險，體現(xiàn)了高質(zhì)量發(fā)展的要求。
改革直指“新突破”
無論是推進國有企業(yè)優(yōu)化重組和央企股份制改革，還是深化財稅體制改革、推進中央與地方財政事權(quán)和支出責任劃分改革，或是健全地方稅體系、穩(wěn)妥推進房地產(chǎn)稅立法……報告對基礎(chǔ)性關(guān)鍵領(lǐng)域改革作出一系列安排。
制造強國建設(shè)“快步伐”
部署集成電路、第五代移動通信、飛機發(fā)動機、新能源汽車、新材料等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確將創(chuàng)建“中國制造２０２５”示范區(qū)，在大幅壓減工業(yè)生產(chǎn)許可證的同時，全面開展質(zhì)量提升行動，促進中國制造加快邁向中高端。
跑出中國創(chuàng)新“加速度”
改革科技管理制度，使績效評價加快從重過程向重結(jié)果轉(zhuǎn)變；對承擔重大科技攻關(guān)任務(wù)的科研人員，采取靈活的薪酬制度和獎勵措施。推進“雙創(chuàng)”示范基地建設(shè)，打造“雙創(chuàng)”升級版。
消費投資盯緊“新需求”“新變化”
報告一系列細致入微的部署，凸顯出黨和政府順應(yīng)居民需求新變化，推進消費升級，增強消費對經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)性作用。
鄉(xiāng)村發(fā)展瞄準“新動能”
新增高標準農(nóng)田８０００萬畝以上、落實第二輪土地承包到期后再延長３０年的政策、新建改建農(nóng)村公路２０萬公里、推進“廁所革命”…大力實施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略。
生態(tài)保護“攻堅戰(zhàn)”持續(xù)加力
今年二氧化硫、氮氧化物排放量要下降３％，重點地區(qū)ＰＭ２．５濃度要繼續(xù)下降；推行生態(tài)環(huán)境損失賠償制度，完善生態(tài)補償機制；推動鋼鐵等行業(yè)超低排放改造；開展柴油貨車超標排放專項治理；全面整治黑臭水體；嚴禁“洋垃圾”入境……
民生改善涌動“新亮點”
再次明確堅持房子是用來住的、不是用來炒的定位。提高個人所得稅起征點，增加子女教育、大病醫(yī)療等費用扣除。醫(yī)保支付增加、養(yǎng)老金中央統(tǒng)籌等
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)政府工作報告、新華網(wǎng)信息整理）
【醫(yī)藥新政】
發(fā)改委：全面開放公平競爭 醫(yī)藥競爭加劇
3月6日，國家發(fā)展和改革委員會在十三屆全國人大一次會議新聞中心舉行記者會，表示堅持供給側(cè)改革方向，營造內(nèi)外資企業(yè)全方位公平競爭的市場環(huán)境，加快包括中國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級在內(nèi)的中國制造業(yè)不斷向縱深推進。
提高產(chǎn)業(yè)開放水平 大范圍吸引外資
按照“十九大”中央經(jīng)濟工作會議和《政府工作報告》要求，國家發(fā)改委領(lǐng)導表示將對接國際標準和國際通行的規(guī)則，打造國際一流的市場環(huán)境，努力推動形成全面開放的全新產(chǎn)業(yè)格局，以高水平開放促進高水平發(fā)展。
一是進一步放寬市場準入，對外商投資實施負面清單管理；
二是重點推動投資便利化，促進內(nèi)外資企業(yè)全方位實行公平競爭，嚴格保護外資企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)；
三是大范圍吸引外資進入，向中西部地區(qū)、東北地區(qū)轉(zhuǎn)移的外商投資企業(yè)，享受國家支持產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與加工貿(mào)易的資金、土地等優(yōu)惠政策；
四是允許地方政府在法定權(quán)限范圍內(nèi)，制定出臺招商引資優(yōu)惠政策。
重點領(lǐng)域藥物開發(fā)競爭白熱化
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級“在路上”，全行業(yè)正加快與國際標準接軌步伐。
2017年6月，國家發(fā)布新版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》，明確鼓勵新型化合物藥物或活性成分藥物、氨基酸類、新型抗癌藥物、新型新腦血管藥物、新型神經(jīng)系統(tǒng)藥物、新型診斷試劑、生物工程藥物、疫苗以及緩控釋、靶向、透皮吸收等11類重大創(chuàng)新、臨床急需醫(yī)藥項目在國內(nèi)落地。
從產(chǎn)業(yè)化角度，國家發(fā)改委十分注重中國創(chuàng)新藥的國際化發(fā)展。去年12月，國家發(fā)改委印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020 年）》提出：未來三年，高端藥品實現(xiàn)10個以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現(xiàn)零的突破。
業(yè)內(nèi)人士普遍預計，頂層政策的大力扶持，將吸引眾多內(nèi)外資藥企加大資本投入腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病領(lǐng)域的靶向性、高選擇性、新作用機理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
同時，一大批市場潛力大、臨床價值高的專利到期首仿藥和生物類似藥的開發(fā)競爭將更加白熱化。
從近些年創(chuàng)新藥申報數(shù)量看，一類新藥不斷增加，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、廣東東陽光、海正藥業(yè)、江蘇豪森等國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)先企業(yè)，未來在獲得國家政策產(chǎn)業(yè)化扶持的同時，公平開放的市場環(huán)境也將令其面對來自跨國藥企更趨激烈的國際創(chuàng)新競爭。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息整理）
【醫(yī)保新政】
36個納入醫(yī)保目錄的談判品種有望銷量提升
根據(jù)2017年新版國家醫(yī)保目錄，目前有13個省份已發(fā)布地方新版醫(yī)保目錄，10個省份發(fā)布新版地方醫(yī)保目錄出臺之前過渡期的醫(yī)保執(zhí)行措施，還有7個省份已經(jīng)出臺調(diào)整方案，均將36個談判成功藥品納入醫(yī)保報銷范圍。
這36個品種覆蓋了腫瘤、心血管病、腎病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的藥物以及個別罕見病藥物。
其中19個是腫瘤藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種，且其中大多數(shù)是社會廣泛關(guān)注、有望大幅度減輕患者負擔的腫瘤靶向藥。
據(jù)統(tǒng)計納入各省醫(yī)保支付的抗腫瘤品種涉及的藥品在2016年規(guī)模近90億元，2017年市場規(guī)模超過100億元。
我國腫瘤用藥市場規(guī)模接近千億元，其中靶向用藥2015年銷售額已經(jīng)超過120億元人民幣，且2011年以來年均增速在20%以上，預計2017年銷售額已超過160億元人民幣。
本次談判成功的腫瘤用藥品種中，靶向用藥2016年合計市場規(guī)模約為70億元，占整個靶向腫瘤用藥的份額在50%左右，足以攪動整個市場的競爭格局。
預計2018年這36各納入醫(yī)保目錄的談判成功品種會有大的銷量提升。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍、醫(yī)藥網(wǎng)信息整理）
【科研前沿】
當前國內(nèi)外膀胱癌新藥研發(fā)概況
膀胱癌是全球第9大最常見癌癥，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤。男性發(fā)病率約為女性3倍，發(fā)病率居泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤的首位。
全球約130萬人罹患膀胱癌，平均每年新發(fā)病例43萬例。每年約16.5萬人死于膀胱癌。膀胱癌在發(fā)達地區(qū)的發(fā)病率較高，發(fā)達地區(qū)患者占比近60%。
一、傳統(tǒng)治療方案及其局限性
目前膀胱癌的標準治療方案包括積極的外科手術(shù)給予切除、化療和放療。
大部分膀胱癌在早期階段即被診斷，但約78%的患者5年內(nèi)會出現(xiàn)復發(fā)。
二、國外新療法研發(fā)如火如荼
單抗研發(fā)更活躍，上市品種都是PD-1/PD-L1
目前針對膀胱癌的新療法主要有：單克隆抗體、基因治療、腫瘤疫苗、酪氨酸激酶抑制劑、細胞因子等項目。
單克隆抗體取得一定的進展，是最為活躍的研究領(lǐng)域。目前已有5種單克隆抗體獲批用于治療膀胱癌。
目前，已經(jīng)被FDA加速批準上市的4個PD-1/PD-L1產(chǎn)品分別是：Tecentriq、Opdivo、Imfinzi以及Bavencio。
除了目前已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1的單抗藥物之外，還有小分子藥物、基因療法、癌癥疫苗、細胞因子等療法。
除了單抗療法之外，另外一個關(guān)注比較多的領(lǐng)域就是小分子藥物的開發(fā)，表2為部分針對膀胱癌開發(fā)的已在歐美上市的小分子/單抗藥物（大廠出品）。
此外，如表3所示，國外主要生物技術(shù)公司在基因療法、溶瘤病毒、癌癥疫苗等新型療法中都有相關(guān)探索，目前國外的這些項目均到了臨床Ⅱ期的階段。
三、國內(nèi)研發(fā)想象空間大
1、PD-1/PD-L1+各種聯(lián)合療法研發(fā)將成未來主流
在國內(nèi)，如表4所示，已經(jīng)進行膀胱癌治療研究的有3家：上海復旦張江生物、深圳萬樂藥業(yè)、江蘇亞虹醫(yī)藥。
從國內(nèi)的研發(fā)情況可以看到，目前已經(jīng)上臨床的項目，還是原來的化療以及卡介苗療法，國內(nèi)已經(jīng)批準的國產(chǎn)PD-1/PD-L1項目。在國內(nèi)，PD-1研發(fā)進 度最快的是BMS的Opidivo，已經(jīng)遞交上市申請；而MSD的Ketruda、Roche的Tecentriq以及AstraZeneca的Imfinzi項目目前都還在臨床Ⅲ期。
相對而言，國內(nèi)對膀胱癌的研究還是較少，因此還有較大的想象空間。各種療法與PD-1的聯(lián)合用藥，也讓新的治療方法有了更多機會。還有更多的情況是上市藥物與化療的聯(lián)合開發(fā)以及與卡介苗的聯(lián)合用藥。
【重點新藥】
Prometic新藥IAIP獲FDA罕見兒童病認證
生物醫(yī)藥公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美國FDA已經(jīng)授予其新藥IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕見兒童病認證。
該藥物被設(shè)計用于治療罕見病壞死性小腸結(jié)腸炎（NEC），此前IAIP已經(jīng)獲得了美國FDA罕見病藥物認證資格。
新生兒壞死性小腸結(jié)腸炎（NEC）為一種獲得性疾病，是多種原因引起的腸黏膜損害，使之缺血、缺氧，導致小腸、結(jié)腸發(fā)生彌漫性或局部壞死的一種疾病。主要在早產(chǎn)兒或患病的新生兒中發(fā)生，以腹脹、便血為主要癥狀，其特征為腸黏膜甚至為腸深層的壞死，最常發(fā)生在回腸遠端和結(jié)腸近端，小腸很少受累。腹部X線平片部分腸壁囊樣積氣為特點，本癥是新生兒消化系統(tǒng)極為嚴重的疾病。
據(jù)統(tǒng)計，僅在美國就有19%的新生兒——0.8-1.2萬名新生兒——受這一疾病影響，每年美國為此花費的住院費用高達50億美元。
IAIP是一種能夠控制炎癥反應(yīng)的內(nèi)源性絲氨酸蛋白酶抑制劑，能夠通過調(diào)控蛋白酶活性來調(diào)控機體內(nèi)炎癥程度。研究顯示，血液中的IAIP反應(yīng)與敗血癥疾病嚴重程度和致死率呈負相關(guān)。在一項金標準動物模型中，通過給動物注射IAIP治療，能夠顯著提高動物的生存率。
Prometic公司是一家治理與開發(fā)罕見病和纖維化新療法的生物技術(shù)公司。公司擁有兩種研發(fā)平臺。一種是基于兩種受體GPR40和GPR84的小分子藥物研發(fā)平臺，主要用于開發(fā)治療纖維化疾病的新型藥物。另一種是基于獨特的血漿分離技術(shù)建立起來的血漿純化平臺，該平臺主要用于開發(fā)基于尚未商品化的具有特殊醫(yī)療目的的血漿來源蛋白產(chǎn)品，用于治療多種罕見病。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/羊藥師）
【藥企動態(tài)】
多家疫苗類公司2017年業(yè)績增長迅猛
業(yè)績增長迅猛
智飛生物、康泰生物、長生生物等公司業(yè)績增長明顯。其中，智飛生物凈利潤暴漲12倍。
智飛生物業(yè)績快報顯示，2017年實現(xiàn)營業(yè)收入13.43億元，同比增長201.06%；凈利潤為4.32億元，同比增長1229.25%。
對于業(yè)績大幅上升的原因，智飛生物表示，報告期內(nèi)，由于2016年“3·18疫苗行業(yè)事件”引發(fā)的行業(yè)政策變化等不確定性因素正逐漸消除，行業(yè)新政逐步落地實施，行業(yè)環(huán)境進一步規(guī)范，公司自主產(chǎn)品及代理的二類疫苗產(chǎn)品推廣及銷售等工作陸續(xù)恢復。
此外，康泰生物和長生生物2017年分別實現(xiàn)營業(yè)收入11.64億元和15.53億元，同比分別增長110.95%和52.60%；凈利潤分別為2.17億元和5.65億元，同比分別增長152.32%和32.95%。
沃森生物則陷入巨額虧損。不過，其自主疫苗產(chǎn)品所貢獻的凈利潤增長明顯。公告顯示，沃森生物2017年自主疫苗產(chǎn)品銷售產(chǎn)生的營業(yè)收入為5.15億元，較上年同期增加2.92億元，增長130.99%；凈利潤較上年同期增加8060.02萬元，增長625.20%。
重磅品種將輪番上市
據(jù)中國證券報記者了解，沃森生物是全球第二家在研的13價肺炎疫苗對于我國嬰幼兒預防侵襲性肺炎球菌疾病具有重大的臨床價值。未來上市后將為公司帶來巨大的業(yè)績增量。
此外，沃森生物的預防宮頸癌的二價HPV疫苗、治療乳腺癌的赫賽汀和治療關(guān)節(jié)炎的類克等重磅藥均處在臨床III期階段。業(yè)內(nèi)預測上市時間在2020年左右，未來任何一個品種上市，公司業(yè)績都將出現(xiàn)快速增長。
智飛生物方面，其擁有最近備受關(guān)注的默沙東4價HPV疫苗（宮頸癌疫苗）和五價輪狀病毒疫苗（預防輪狀病毒腸炎的疫苗）在國內(nèi)的獨家代理權(quán)。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，默沙東4價HPV疫苗2018年1月的獲批簽數(shù)量約為60萬支。此外，五價輪狀病毒疫苗目前已納入優(yōu)先審評，業(yè)內(nèi)預計2018年獲批上市。
除獨家代理的重磅藥品之外，智飛生物的在研品種儲備豐富。其在結(jié)核病診斷與預防方面有多款在研品種已完成臨床Ⅲ期，主要包括預防性微卡、EC診斷試劑等，業(yè)內(nèi)預計2019年初上市銷售。
同時，智飛生物自主研發(fā)的凍干Hib疫苗（b型流感嗜血桿菌疫苗）、15價肺炎疫苗和凍干人用狂犬疫苗等產(chǎn)品也相繼獲得了臨床批件。
康泰生物的多個新品種也將陸續(xù)上市，未來或?qū)ι鲜泄緲I(yè)績產(chǎn)生重大影響。其中，23價肺炎疫苗和第三代狂犬疫苗——凍干人用狂犬病毒疫苗目前均處于上市前現(xiàn)場檢查階段。此外，康泰生物的13價肺炎疫苗目前正在Ⅲ期臨床，將于2020年上市，將上市公司貢獻凈利潤或超10億元。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)每日經(jīng)濟新聞信息整理）
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