天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第217期

時(shí)間：2018-10-15

2018年第217期 2018年10月15日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】國際貨幣基金組織下調(diào)19個(gè)國家經(jīng)濟(jì)展望

【醫(yī)保新政】17種藥品攔腰降價(jià)進(jìn)醫(yī)保 砍出全球最低價(jià)

【醫(yī)藥新政】湖南省發(fā)文：未過一致性評(píng)價(jià) 暫停采購

【科研前沿】開發(fā)出讓基因組重新組裝的CRISPR-GO技術(shù)

【重點(diǎn)新藥】全票通過 FDA有望批準(zhǔn)首款Rituxan生物類似物

【藥企動(dòng)態(tài)】

藥明康德：最強(qiáng)創(chuàng)新航母 馳騁新藥服務(wù)藍(lán)海

開立醫(yī)療：業(yè)績穩(wěn)健增長 符合預(yù)期

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國際貨幣基金組織下調(diào)19個(gè)國家經(jīng)濟(jì)展望

國際貨幣基金組織IMF近日發(fā)布報(bào)告：因利率上升和日益緊張的全球局勢(shì)，某些影響全球經(jīng)濟(jì)的風(fēng)險(xiǎn)已變成現(xiàn)實(shí)，將2018-2019年全球增速預(yù)估下調(diào)0.2個(gè)百分點(diǎn)至3.7%，是自2016年來首次下調(diào)全球增長前景預(yù)期。

IMF此次共下調(diào)了全球19個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)展望，包括歐洲國家、拉丁美洲國家、中東和撒哈以南的非洲國家。

其中，IMF將2019年美國增長預(yù)期由2.7%下調(diào)至2.5%，維持2018年預(yù)期2.9%不變；將2019年中國增長預(yù)期由6.4%下調(diào)至6.2%，維持2018年預(yù)期6.6%不變；將2018年歐元區(qū)增長預(yù)期由2.2%下調(diào)至2.0%，維持2019年預(yù)期1.9%不變。IMF將2018年和2019年新興市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)增長預(yù)估大幅下調(diào)，因?yàn)榘⒏?、巴西、伊朗和土耳其等國家“?nèi)外交困”。

除了已經(jīng)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，還有一些下滑的風(fēng)險(xiǎn)，如美國等關(guān)鍵經(jīng)濟(jì)體的增長全靠政策支撐，長期來看并不可持續(xù)。

其他正在形成中的風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體仍然維持著比較寬松的金融環(huán)境，核心通脹依舊保持在較低水平。但新興市場(chǎng)和發(fā)展中國家，在美國貨幣政策緊縮和全球關(guān)系緊張的背景下，阿根廷、巴西、南非和土耳其經(jīng)歷了大規(guī)模的資本外流，股市低迷，通脹高企。

與此同時(shí)，全球經(jīng)濟(jì)對(duì)局部經(jīng)濟(jì)變化的敏感度已經(jīng)上升，新興市場(chǎng)任何急劇的轉(zhuǎn)向都會(huì)對(duì)發(fā)達(dá)國家造成巨大的威脅。目前，以市場(chǎng)匯率計(jì)算，新興市場(chǎng)國家占全球GDP的40%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)大眾證券報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)信息）

【醫(yī)保新政】

17種藥品攔腰降價(jià)進(jìn)醫(yī)保 砍出全球最低價(jià)

8月17日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍的通告》，確認(rèn)12家企業(yè)的18個(gè)品種納入本次抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判范圍。

經(jīng)過了3個(gè)多月的談判，有17種抗癌藥談判成功，納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，并確定了支付標(biāo)準(zhǔn)。

今年參與談判的藥品目前均處于專利期，談判難度相比往年會(huì)有所增加。并且，17個(gè)談判藥品中，有10個(gè)是最近兩年在中國剛上市的藥品。

從這17個(gè)藥品價(jià)格來看，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。17種藥品中降幅最大的是阿斯利康的奧希替尼，規(guī)格為80mg/片的降幅達(dá)71.02%。

整體來看，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與平均零售價(jià)相比，17個(gè)藥品中降幅在50%以上的有10個(gè)。除阿扎胞苷降幅為59.81%接近60%外，西妥昔單抗等9個(gè)藥品價(jià)格降幅均在60%以上。而降幅在50%以下的7個(gè)藥品中，有4個(gè)藥品降幅在四成以上。

從藥品適應(yīng)癥來看，涉及非小細(xì)胞肺癌的治療藥品最多，共5種，談判后藥價(jià)降幅在39%~74%。包括克唑替尼、奧希替尼、阿法替尼、塞瑞替尼和安羅替尼。其中前四種為進(jìn)口藥，最后一種是我國藥企正大天晴研發(fā)。

從銷售額來看，上市較早的克唑替尼在我國的銷售額頗為可觀。該藥在2017年我國公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)終端銷售額為17924萬元。阿法替尼僅為51萬元。而2017年3月上市的奧希替尼呈現(xiàn)出后來居上的態(tài)勢(shì)，當(dāng)年就拿下了3223萬元銷售額。

安羅替尼是一款國產(chǎn)新藥，在2018年5月9日獲批上市。同阿法替尼等藥品同樣面臨著上市時(shí)間短，但納入醫(yī)保后能夠快速放量的機(jī)遇。并且，更多非小細(xì)胞肺癌藥品納入醫(yī)保，意味著未降價(jià)納入醫(yī)保的藥品將面臨更大的競爭壓力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)每經(jīng)網(wǎng)-每日經(jīng)濟(jì)新聞?wù)恚?/span>

【醫(yī)藥新政】

湖南省發(fā)文：未過一致性評(píng)價(jià) 暫停采購

10月10日，湖南省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種供應(yīng)保障工作的通知》。 

在價(jià)格方面，通知提到，視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評(píng)價(jià)后的全國最低三省平均省級(jí)價(jià)格（暫不含采用入市價(jià)模式的省份）直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。

沒有省級(jí)價(jià)格的品種可暫自主確定合理價(jià)格掛網(wǎng)，省級(jí)價(jià)格不足三個(gè)的暫按最低省級(jí)價(jià)格掛網(wǎng)，并在出現(xiàn)新的省級(jí)價(jià)格后30個(gè)工作日內(nèi)將價(jià)格及時(shí)下調(diào)。

值得注意的是，進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)時(shí)的價(jià)格采集范圍為通過一致性評(píng)價(jià)后的價(jià)格。

此外，必須重點(diǎn)關(guān)注的是，通知明確要求：

1、同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種暫不再納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購范圍。

2、通過一致性評(píng)價(jià)品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)申請(qǐng)標(biāo)識(shí)“通過一致性評(píng)價(jià)品種”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)品種暫停采購。而江西省，已率先暫停采購6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告、《中國上市藥品目錄集》、上市公司公告，截至目前，已有100個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及80個(gè)品種。屬于“289目錄”今年年底必須通過一致性評(píng)價(jià)的，只有18個(gè)。

目前，有5個(gè)品種已集滿三家企業(yè)，10個(gè)品種已集滿兩家企業(yè)，65個(gè)品種暫時(shí)為獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)。 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

開發(fā)出讓基因組重新組裝的CRISPR-GO技術(shù)

在一項(xiàng)新的研究中，來自美國斯坦福大學(xué)的研究人員通過解除CRISPR-Cas9的“切割”功能，這種編輯工具變得更像是一種遞送系統(tǒng)，這樣就能夠通過可編程的向?qū)NA（gRNA）將DNA片段遞送到細(xì)胞核中的新位置上。這種稱為CRISPR-基因組組裝（CRISPR-GO）的新技術(shù)使用一種經(jīng)過修飾的CRISPR蛋白，從而在三維空間中重新組裝基因組。如果CRISPR-Cas9像分子剪刀一樣，那么CRISPR-GO就像分子鑷子一樣，抓住基因組中的特定部分，并且將它們放置在細(xì)胞核的新位置上。但是這并不僅僅是物理上的重新安置：改變DNA片段的位置能夠改變它們的運(yùn)作方式。

細(xì)胞核中有多個(gè)區(qū)室，它們?cè)诰S護(hù)細(xì)胞功能方面都具有特定的作用。Qi和他的實(shí)驗(yàn)室研究了細(xì)胞核的三個(gè)不同區(qū)域，測(cè)試他們是否能以某種方式改變?nèi)旧|(zhì)的功能，這取決于他們將它移動(dòng)到何處。

通過使用CRISPR-GO，這些研究人員觀察到重新定位到卡哈爾體（Cajal body）---作為細(xì)胞核中的一部分，它是一團(tuán)無定形的且有些神秘的蛋白和RNA ---中的基因停止表達(dá)蛋白。他們首次有證據(jù)證實(shí)卡哈爾體能夠具有直接的基因調(diào)節(jié)作用。這提示著卡哈爾體在控制轉(zhuǎn)錄方面有一些意想不到的作用。

當(dāng)Qi利用CRISPR-GO將端粒DNA ---染色體上的與長壽相關(guān)的分子帽---從細(xì)胞核的中間移動(dòng)到細(xì)胞核的邊緣時(shí)，端粒停止生長，從而阻止細(xì)胞周期和降低細(xì)胞活力。然而，當(dāng)端粒更靠近卡哈爾體時(shí)，相反的情形發(fā)生了：它們生長，并且通過這樣做，細(xì)胞活力也增加了。

CRISPR-GO的第三種應(yīng)用是形成早幼粒細(xì)胞白血病小體（PML小體）。眾所周知，這種蛋白團(tuán)塊抑制促腫瘤基因表達(dá)。通過將它放置在細(xì)胞核中的致癌基因附近，Qi計(jì)劃測(cè)試它是否能夠有助于抑制腫瘤形成。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

全票通過 FDA有望批準(zhǔn)首款Rituxan生物類似物

日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司聯(lián)合宣布，美國FDA的腫瘤藥物咨詢委員會(huì)全票推薦FDA批準(zhǔn)Celltrion公司研發(fā)的CT-P10，用于作為單一療法，組合療法的一部分或者維持療法，治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一種CD20的單克隆抗體，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制藥。如果獲得批準(zhǔn)，CT-P10將成為第一款在美國獲批的rituximab生物仿制藥。它已經(jīng)在包括歐盟成員國和韓國在內(nèi)的40個(gè)國家獲得批準(zhǔn)成為rituximab的生物仿制藥。

委員會(huì)的建議是基于對(duì)綜合數(shù)據(jù)包的審查，包括生物相似性數(shù)據(jù)，非臨床數(shù)據(jù)，臨床藥理學(xué)，免疫原性，臨床療效和安全性數(shù)據(jù)。CT-P10的臨床研發(fā)項(xiàng)目證明，CT-P10與rituximab之間，在用于治療所申請(qǐng)的適應(yīng)癥時(shí)，在安全性、純度、和效力方面沒有臨床意義上的區(qū)別。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

藥明康德：最強(qiáng)創(chuàng)新航母 馳騁新藥服務(wù)藍(lán)海

藥明康德自成立之初就按照國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于跨國制藥企業(yè)，經(jīng)過近二十年的發(fā)展，已發(fā)展成全球醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)；主要提供藥物發(fā)現(xiàn)及研發(fā)、臨床前研究、臨床階段試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及分析、臨床階段新藥工藝創(chuàng)新及商業(yè)化階段工藝改進(jìn)優(yōu)化等服務(wù)。公司是全球醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局最全面的企業(yè)，各業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展，有望持續(xù)高速成長。

全球醫(yī)藥研發(fā)支出持續(xù)增長，跨國企業(yè)服務(wù)外包比例持續(xù)上升。全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)向發(fā)展中國家市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，中國最有希望承接國際產(chǎn)能轉(zhuǎn)移。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)入井噴時(shí)代，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)發(fā)展也進(jìn)入黃金期。創(chuàng)新藥爆發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，帶來國內(nèi)CRO需求大增。承接全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及輕資產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)崛起，帶來中國CMO行業(yè)持續(xù)爆發(fā)。

公司是醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)全球龍頭之一，在國內(nèi)領(lǐng)先地位突出，各項(xiàng)經(jīng)營指標(biāo)均表現(xiàn)優(yōu)異；客戶多元化、全球化發(fā)展，業(yè)務(wù)穩(wěn)定性持續(xù)提升。憑借國內(nèi)市場(chǎng)和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，公司有望躋身全球醫(yī)藥服務(wù)外包最前列。臨床CRO具備國際視野，未來有望持續(xù)爆發(fā)。布局前沿精準(zhǔn)醫(yī)療，有望在細(xì)胞治療和基因治療領(lǐng)域復(fù)制CDMO模式。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 池陳森,江琦整理）

開立醫(yī)療：業(yè)績穩(wěn)健增長 符合預(yù)期

10月12日開立醫(yī)療發(fā)布2018年前三季度業(yè)績預(yù)告，1-9月實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.66-1.74億元，同比增長44%-51%，實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤1.39-1.47億元（非經(jīng)常性損益約2700萬元），同比增長35%-42%，業(yè)績符合預(yù)期。

公司2018年第三季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤0.48-0.56億元，同比增長15%-35%，略低于2Q18同比增速（約52%）。一、三季度是公司業(yè)務(wù)的傳統(tǒng)淡季（主要受春節(jié)及海外假期影響），在全年業(yè)績中占比較低（1Q17和3Q17歸母凈利潤占比分別為5%和22%）。根據(jù)調(diào)研，公司從2017年開始進(jìn)行內(nèi)部調(diào)整，在淡季重點(diǎn)布局，努力拉平各季度的業(yè)績占比。3Q18增速相對(duì)較低主要與3Q17同期基數(shù)較大（受17年內(nèi)部工作調(diào)整影響）有關(guān)。

公司深耕超聲診斷領(lǐng)域，業(yè)績?cè)鲩L強(qiáng)勁。預(yù)計(jì)公司超聲業(yè)務(wù)18-20年收入有望維持約20%的復(fù)合增長，主要基于：1）國內(nèi)超聲行業(yè)穩(wěn)健增長（2018年增速約12%）；2）公司產(chǎn)品具備較高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)（價(jià)格比同類進(jìn)口產(chǎn)品低約20%）；3）國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口替代空間仍廣闊；4）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，帶動(dòng)毛利率提升。

此外預(yù)計(jì)公司18-20年內(nèi)窺鏡收入有望保持約100%的復(fù)合增長，得益于：1）國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)高速增長（2018年增速約25%）；2）公司產(chǎn)品具有較高的性價(jià)比（價(jià)格比同類進(jìn)口產(chǎn)品低約10%-20%），核心產(chǎn)品HD500獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)(2018年9月)，有望增強(qiáng)出口優(yōu)勢(shì)；3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，帶動(dòng)毛利率逐年升高。公司同時(shí)收購?fù)栠d，布局內(nèi)窺鏡周邊設(shè)備領(lǐng)域。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)華泰證券 代雯,孫昊陽整理）