天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第212期

時間：2018-10-08

2018年第212期 2018年10月8日

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目        錄

【宏觀經濟】財政部：研究更大規(guī)模的減稅、更加明顯的降費措施

【醫(yī)學綱要】中醫(yī)將首次納入WHO全球醫(yī)學綱要 

【醫(yī)藥新政】一致性評價大限將至 藥審中心開始出手

【科研前沿】研究人員發(fā)現涉及肝損傷修復的分子

【重點新藥】FDA批準宮頸癌疫苗Gardasil 9擴大適用人群

【藥企動態(tài)】

Twist公司擬登陸納斯達克 募資8600萬美元

鼎科醫(yī)療完成6000萬新一輪融資 加速布局心血管醫(yī)療器械

國內500億降糖藥物市場 僅兩個藥物通過一致性評價

 

【宏觀經濟】

財政部：研究更大規(guī)模的減稅、更加明顯的降費措施

針對社會關切的積極的財政政策如何更加積極和減稅降費如何讓企業(yè)有更多獲得感等熱點問題，財政部部長表示，積極財政政策不是“大水漫灌”式的強刺激，“我們還在研究更大規(guī)模的減稅、更加明顯的降費措施”。 

下一步，積極的財政政策將從4方面繼續(xù)發(fā)力：

一是加力減負。預計全年減稅降費規(guī)模超過1.3萬億元。

二是補齊短板。大力支持中央確定的重大項目建設，加強經濟社會發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)。

加快債券發(fā)行和提速預算執(zhí)行。截至9月26日，地方政府新增一般債券已完成全年計劃的91.8%，新增專項債券已完成全年計劃的85%；前8個月全國財政支出完成預算的67%，9月份進度繼續(xù)加快。

三是促進消費。改革收入分配制度，推進個人所得稅專項附加扣除方案等政策，激發(fā)居民消費潛力。

四是節(jié)用裕民。政府要過“緊日子”，保障民生支出。

五是將從今年11月1日起降低1585個稅目工業(yè)品等商品進口關稅稅率。今年通過四次主動降關稅，我國關稅總水平將從去年的9.8%降至7.5%，將惠及中國以及世界經濟發(fā)展。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新華社信息整理）

【醫(yī)學綱要】

中醫(yī)將首次納入WHO全球醫(yī)學綱要 

據美國《自然》(Nature)雜志報道，世界衛(wèi)生組織首次將中醫(yī)納入其具有全球影響力的醫(yī)學綱要。

新納入的中醫(yī)傳統醫(yī)學的相關信息將寫入第11版全球醫(yī)學綱要第26章內，該章節(jié)主要闡釋傳統醫(yī)學的分類體系，將于2022年在世衛(wèi)組織成員國實施。

Traditional Chinese medicine(中醫(yī))在世界上很多國家和地區(qū)，都廣受好評和贊譽，也有越來越的外國人愿意嘗試和接受中醫(yī)治療。比如，這些年東方紅圈躺著火遍全球。很多外國政要、名流等也是中醫(yī)粉。

由于將傳統醫(yī)學作為實現全民醫(yī)療保健目標的一部分，世衛(wèi)組織一直很支持中醫(yī)。世衛(wèi)組織稱，在部分國家，傳統醫(yī)療比西醫(yī)更便宜，也更容易獲得。

但世衛(wèi)組織官員也表示，目前國際上尚缺少對中醫(yī)的全球分類和術語工具。全球醫(yī)學綱恰恰彌補了這一點。

據《自然》報道，時任世界衛(wèi)生組織（WHO）馬尼拉西太平洋辦事處傳統醫(yī)學顧問ChoiSeung-hoon帶領來自亞洲國家的幾十名代表提出了包括3106個傳統醫(yī)學術語的清單，然后對清單進行了英文翻譯。

這些內容將會被納入全球醫(yī)學綱第26章內，負責闡釋傳統醫(yī)學的分類體系。

2016年，WHO秘書處一份關于ICD第十一次修訂情況的報告稱，ICD-11根據起源于中國古代，現在中國、日本、韓國以及世界其它地方常用的傳統醫(yī)學用法，納入了傳統醫(yī)學使用的診斷類別，作為一個新章節(jié)，并將特別關注在各國的綜合衛(wèi)生保健環(huán)境中檢驗這個章節(jié)。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據中國日報網站整理）

【醫(yī)藥新政】

一致性評價大限將至 藥審中心開始出手

9月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《關于進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術審評相關工作的通知》（以下簡稱“通知”）。 

通知顯示，針對當前企業(yè)在一致性評價申報工作中存在的問題，加大服務和指導企業(yè)做好藥品一致性評價申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階段性工作，現就289基藥品種的申報與技術問題溝通事項通知如下：

一、已將基本完成一致性評價研究工作正在整理形成申報資料的品種，存在的相關技術問題，企業(yè)可提出溝通交流申請。

二、藥品審評中心項目管理人將安排專家團隊，解決企業(yè)在一致性評價資料整理申報過程中遇到的具體技術問題。

三、仿制藥質量與療效一致性評價辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓。

四、仿制藥質量與療效一致性評價辦公室與藥審中心近期將會同有關省局組織專項工作組，實地解決一致性評價過程中遇到的重點難點問題。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據賽柏藍整理）

【科研前沿】

研究人員發(fā)現涉及肝損傷修復的分子

一項由哈瓦那醫(yī)科高等學院和古爾班基安科學研究所的Maria Paula Macedo 和Carlos Penha-Gon?alves領導完成的最新研究發(fā)現分子CD26/DPP-4涉及急性肝損傷的修復，是肝病的一個潛在生物標記物。

此前已知DPP-4在進食后負責調節(jié)胰島素分泌。而調節(jié)2型糖尿病患者血液中的糖含量的方法就是通過藥物抑制CD26/DPP-4的酶活性。這個方法和臨床緊密相關。此外，除了控制血糖，DPP-4還和不同情況下的炎癥反應相關。

在這項研究中，研究人員探索了CD26/DPP-4在肝組織損傷中的作用，肝組織損傷會導致主要的肝免疫細胞群（枯否細胞）數量顯著減少。研究結果顯示不管是在急性還是慢性肝損傷的小鼠模型中，當肝免疫細胞數量下降時，CD26/DPP-4的水平都會上升。相反的是，這些細胞在恢復的過程中，血液中的酶活性水平降低。

作者還觀察到在沒有肝損傷的情況下特異性清除枯否細胞也會導致在血液中CD26/DPP-4的酶活性顯著增強。因此，這些結果表明枯否細胞功能變化與肝病以及CD26/DPP-4分子緊密相關。

肝免疫細胞和血液中CD26/DPP-4的酶活性之間的關系表明血液中CD26/DPP-4的酶活性水平也許可以作為一個生物標記物。此外，它還可能成為一個評估肝損傷的非侵入性生化指標，而迄今為止這種評估都是基于侵入性手段完成的。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據生物谷整理）

【重點新藥】

FDA批準宮頸癌疫苗Gardasil 9擴大適用人群

10月5日，FDA批準默沙東Gardasil 9的補充申請，可用于27-45歲女性和男性成人的接種。在此之前，Gardasil 9適用于9-26歲女性或男性青少年及成人，FDA未批準任何一款HPV疫苗用于26歲以上人群。

Gardasil（4價HPV疫苗）最早于2006年6月獲得FDA批準。2014年12月FDA批準了默沙東Gardasil 9，預防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

Gardasil 9除了覆蓋Gardasil可以免疫的4種病毒株外，又增加了另外5種病毒株。Gardasil也逐漸在美國市場停止供應。2016年，GSK的2價HPV疫苗Cervarix（雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗）也退出了美國市場。

Gardasil 9覆蓋了Gardasil的4種病毒株，而且采用了與Gardasil相似的生產工藝，FDA認為二者的療效可比。其安全性在13000例女性和男性中進行了評估，常見不良反應包括注射部位的疼痛、腫脹和發(fā)紅，以及頭痛。

以上3種疫苗也先后在中國獲批上市。Cervarix（雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗 ）、Gardasil （四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) ）分別在2016/7/12和2017/5/18陸續(xù)獲得CFDA批準上市，整個注冊上市歷程均耗時超過10年（見：宮頸癌疫苗的10年上市博弈），而Gardasil 9被特殊關照后，于2018/4/28日獲批，從申請上市到獲批僅歷時8天。

不過3種疫苗當前在國內獲批的適用人群并不相同。Cervarix適用于9-45歲女性，Gardasil 適用于20-45歲女性，Gardasil 9適用于16-26歲女性。HPV疫苗在國內尚未獲批用于男性人群。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥魔方整理）

【藥企動態(tài)】

Twist公司擬登陸納斯達克 募資8600萬美元

日前，總部位于美國舊金山的Twist Bioscience公司向美國SEC遞交了監(jiān)管文件，擬定在納斯達克（Nasdaq）IPO，募集資金預計為8600萬美元。Twist公司是一家行業(yè)領先并且發(fā)展迅速的DNA合成生物技術公司。該公司獨特的DNA合成技術平臺能夠高通量、高保真度、低成本地為客戶合成DNA和基因。它們可以用于醫(yī)療健康領域的藥物研發(fā)和分子診斷，化學生產，農業(yè)，基礎科學研究以及數據儲存研究。

傳統的DNA合成方法是在96孔的塑料板上使用PCR合成DNA，但是對于工業(yè)界大批量生產基因片段的需求來說，使用常規(guī)96孔板進行PCR擴增不但效率不高，而且非常昂貴。Twist Bioscience公司為合成DNA和基因開發(fā)了獨特的基于半導體芯片制造工藝的高通量硅基DNA合成平臺。這一平臺不但將合成DNA所需要的反應體積縮小了100萬倍，而且將合成樣本的通量提高了9600倍。在96孔板大小的硅片上，可以同時合成9600個基因。而使用96孔板的傳統合成方法在相同空間里只能合成一個基因。該公司的平臺目前每月能夠生產超過45000個基因。同時這一平臺還可以提高DNA合成的精確性。

Twist公司創(chuàng)建于2013年，在2015年它的硅基DNA合成平臺正式開始運營。從2015年9月到2018年6月，該公司已經為600多個客戶提供了不同類型的合成DNA產品。今年4月，微軟公司向它購買了1000萬條DNA鏈，用于擴展數字數據儲存研究。同月，該公司完成了數額為5000萬美元的融資，將自創(chuàng)建以來的融資數額提升到2.59億美元。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據藥明康德整理）

鼎科醫(yī)療完成6000萬新一輪融資 加速布局心血管醫(yī)療器械

2018年10月8日，鼎科醫(yī)療技術（蘇州）有限公司宣布完成6000萬人民幣融資，由啟明創(chuàng)投領投，禾裕壹號共同投資?；I集的資金將用于推進心血管介入耗材的臨床試驗和注冊，擴充其他血管介入產品的研發(fā)管線布局，并逐步建設商業(yè)團隊。

鼎科醫(yī)療致力于研發(fā)和生產高值血管介入耗材，團隊具備多年海外成功研發(fā)經驗，目前已有多款產品的進入注冊申報和臨床試驗階段，瞄準未來10年的中國介入市場的趨勢，不斷推出國產替代的精品醫(yī)療器械。

在資本寒冬中，鼎科本輪融資非常順利。目前公司的在研產品進展順利，啟明創(chuàng)投和禾裕壹號的加入，將會極大促進公司的發(fā)展，為后續(xù)在研產品提供資金保障。鼎科將把產品盡快推向市場，使國內患者早日獲益。

鼎科醫(yī)療的創(chuàng)始團隊具備多年心血管器械的行業(yè)經驗，擁有國際介入產品成功的開發(fā)經驗和對國內臨床市場的深刻理解，投資人看好鼎科并將支持鼎科發(fā)展成為血管介入高值耗材的精品公司。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據動脈網整理）

國內500億降糖藥物市場 僅兩個藥物通過一致性評價

2017年，全球糖尿病治療藥物市場已達到600多億美元，其TOP50糖尿病治療藥物的銷售額為473.67億美元，同比上一年增長了7.26%，占據了全球糖尿病藥物市場70%以上。

國內公開數據顯示，2017年國內抗糖尿病藥物銷售終端市場已超過了500億元，同比上一年增長了6.95%。在中國醫(yī)療保障體系框架下，國家公立醫(yī)療機構是糖尿病用藥的主體市場，份額占比合計62%，零售終端市場占比為24%，其它消費終端占據14%的份額。

2017年我國重點城市公立醫(yī)院糖尿病用藥終端已近40億大關，受藥品降價和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構分級診療全面推進的影響，城市公立醫(yī)院抗糖尿病藥物增長率與上一年相比有所下降。

公立醫(yī)院2型糖尿病口服藥物TOP10品種是阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齊特、依帕司他、伏格列波糖、吡格列酮、西格列汀和沙格列?。籘OP10品種用藥金額為19.08億元，同比上一年增長了10.08%，占據了糖尿病治療市場的50%。

在通過一致性評價藥物中，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的2型糖尿病治療藥物格列美脲片（佑蘇），獲得批準，正式通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為全國首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的格列美脲片。

另一個品種是二甲雙胍片。2016年7月美國FDA批準了石藥集團的二甲雙胍片仿制藥文號，從而為石藥集團二甲雙胍通過一致性評價打開了綠燈。2018年7月24日，石藥集團的二甲雙胍片獲得注冊批文，商品名“雙樂欣”。石藥集團的二甲雙胍片屬于海內外共線品種，獲批上市后視同通過一致性評價。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據米內網整理）