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時(shí)間：2018-02-26
目 錄
【藥監(jiān)新政】2017年1類新藥受理審批分析
【醫(yī)藥市場(chǎng)】貼膏劑小品種50億零售大市場(chǎng)
【醫(yī)藥零售】藥品零售業(yè)面臨的九大機(jī)遇和挑戰(zhàn)
【科研前沿】發(fā)現(xiàn)CAR-T療法快速靶向和殺死癌細(xì)胞關(guān)鍵機(jī)制
【重點(diǎn)新藥】Evofem陰道凝膠獲FDA快速通道指定
【藥監(jiān)新政】
2017年1類新藥受理審批分析
新藥承辦情況 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至2017年12月，CDE承辦1類新藥215個(gè)(按通用名計(jì))，涉及475個(gè)受理號(hào)，其中有200個(gè)產(chǎn)品為CDE首次承辦。
圖1：2016年和2017年CDE1類新藥承辦情況
從治療領(lǐng)域來(lái)看，在已經(jīng)明確治療領(lǐng)域的1類新藥中，抗腫瘤藥仍是目前的申報(bào)熱點(diǎn)領(lǐng)域，而在抗腫瘤藥中，EGFR抑制劑和PD-L1單抗申報(bào)數(shù)量較多，成為2017年的熱門(mén)靶點(diǎn)。
圖2：2017年1類新藥在各治療領(lǐng)域占比情況(按藥品通用名數(shù)量統(tǒng)計(jì))
從企業(yè)角度看，新藥數(shù)量超過(guò)3個(gè)的企業(yè)有13家，其中國(guó)內(nèi)企業(yè)有10家。
恒瑞醫(yī)藥獨(dú)占鰲頭，顯示出強(qiáng)大的研發(fā)能力，有13個(gè)新藥首次進(jìn)入CDE。正大天晴也有7個(gè)新藥進(jìn)入CDE。中科院上海藥物研究所、羅氏以及諾華均有6個(gè)。
圖3：2017年CDE承辦的1類新藥企業(yè)情況
2017年CDE承辦的1類新藥中，有9個(gè)產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評(píng)。從申報(bào)類型看，葛蘭素史克的Cabotegravir，南京傳奇生物的CAR-T療法藥物以及羅氏的RO7034067為臨床申請(qǐng)，其它均為上市申請(qǐng)。
表1：2017年1類新藥納入優(yōu)先審評(píng)情況
新藥審批情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，CDE在2017年所承辦的1類申請(qǐng)中，已有超過(guò)50%的受理號(hào)完成審批，在辦理狀態(tài)為“已發(fā)批件”的申請(qǐng)中，有222個(gè)受理號(hào)獲批臨床，涉及85個(gè)藥品，而獲批生產(chǎn)的受理號(hào)則只有1個(gè)，涉及1個(gè)藥品。
圖4：2017年CDE承辦1類新藥的審批情況
(數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2018年2月1日，下同)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，在特殊審評(píng)品種和納入優(yōu)先審評(píng)的加持下，葛蘭素史克的Cabotegravir在2017年1月進(jìn)入CDE后僅用了123天(約四個(gè)月)便完成審評(píng)審批，并獲批臨床。Cabotegravir是一種長(zhǎng)效HIV整合酶抑制劑, 用于治療和預(yù)防艾滋病毒感染。葛蘭素史克提交該藥片劑和混懸注射劑液等兩個(gè)劑型的臨床申請(qǐng)。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)新藥申請(qǐng)菜小白）
【醫(yī)藥市場(chǎng)】
貼膏劑小品種50億零售大市場(chǎng)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，2016年我國(guó)零售藥店外用貼膏類用藥銷售規(guī)模為42.52億元，同比上一年增長(zhǎng)了4.32%，據(jù)2017年前三季度數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)全年零售藥店外用貼膏類用藥銷售額可達(dá)到48.59億元規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)了14.28%。其中鎮(zhèn)痛類貼膏占據(jù)了80%以上的市場(chǎng)，隨著靶向給藥市場(chǎng)的發(fā)展，外用貼膏類用藥呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
國(guó)內(nèi)貼膏劑群雄逐鹿
貼膏劑是一種經(jīng)表皮給藥的方式，可減少對(duì)胃腸系統(tǒng)的影響，直接作用到肌肉骨骼的痛點(diǎn)，起到靶向治療作用，且對(duì)肝臟毒副作用極小。
目前市場(chǎng)上主要的貼膏劑按技術(shù)可分為經(jīng)皮吸收制劑與傳統(tǒng)貼膏制劑兩類。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸占領(lǐng)貼膏劑的優(yōu)勢(shì)地位。
據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)貼膏劑類藥物已有800多個(gè)品種批文。國(guó)外進(jìn)口注冊(cè)的貼劑類藥物有20多個(gè)品種，近30家外資公司涉足。
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商較多的品種包括了麝香壯骨膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、狗皮膏、傷濕祛痛膏，上述5個(gè)品種的生產(chǎn)廠家超過(guò)200家。北京同仁堂、天津達(dá)仁堂、哈藥六廠、桂林天和、武漢健民、河南羚銳、杭州朱養(yǎng)心、廣州白云山等企業(yè)是貼膏劑的主要生產(chǎn)廠商。
近兩年我國(guó)零售藥店外用貼膏類用藥TOP3品種分別是云南白藥膏、麝香壯骨膏和消痛貼膏，銷售額均超過(guò)3億元。
進(jìn)口產(chǎn)品：氟比洛芬靶向制劑巴布貼
氟比洛芬巴布貼是日本三笠公司制造，由北京泰德制藥分裝，商品名澤普思和得百安，是具有透皮強(qiáng)、起效快、鎮(zhèn)痛效果顯著的外用貼劑，由于貼在皮膚上有涼爽的感覺(jué)，也稱之“冷巴”。
市場(chǎng)上另一個(gè)產(chǎn)品臺(tái)灣得生牌祛痛貼水性貼片，其藥物成份也是氟比洛芬，具有同樣的療效，而且祛痛貼與皮膚的親合力好于國(guó)內(nèi)進(jìn)口品種。
貼膏劑市場(chǎng)漸成氣候
2017年新版國(guó)家基藥目錄中有31個(gè)貼膏劑藥物，化藥類有治療高血壓的可樂(lè)定透皮貼劑、抗真菌的克霉唑貼劑、鎮(zhèn)痛類的氟比洛芬貼劑、洛索洛芬貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑以及抗瘧藥的乙胺嘧啶貼劑等。
中藥類貼劑有兒童用藥兒瀉康貼膜、小兒腹瀉貼。此外主要針對(duì)祛風(fēng)通絡(luò)、散寒除濕、祛風(fēng)除濕、化瘀祛濕等癥狀的產(chǎn)品等22個(gè)。
國(guó)內(nèi)有20多家藥廠生產(chǎn)兒童用貼劑類藥物，主要品種包括了丁桂兒臍貼、小兒止瀉貼、健兒消積貼等10多個(gè)品種。
【醫(yī)藥零售】
藥品零售業(yè)面臨的九大機(jī)遇和挑戰(zhàn)
一、合規(guī)經(jīng)營(yíng)成為頭等大事
對(duì)藥店來(lái)說(shuō)，合規(guī)的壓力主要來(lái)自于四個(gè)方面
一是已成為常態(tài)的GSP飛行檢查將越來(lái)越嚴(yán)格
二是各地監(jiān)管部門(mén)將逐步提高藥店新設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
第三，消費(fèi)者安全用藥更高要求
第四，漱玉平民、健之佳兩家知名連鎖年前年后IPO發(fā)行暫時(shí)受挫，也向業(yè)內(nèi)傳遞出監(jiān)管趨嚴(yán)的明確信號(hào)。
合規(guī)經(jīng)營(yíng)在宏觀、微觀等層面基本達(dá)到合規(guī)要求，對(duì)藥店的管理、人員等提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
二、處方共享平臺(tái)或成熱點(diǎn)
對(duì)藥店來(lái)說(shuō)，目前看得見(jiàn)的處方外流有三條通道：
一是傳統(tǒng)的實(shí)體藥店專業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)截留處方
二是借助醫(yī)藥電商通道“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等
三是爭(zhēng)取電子處方，通過(guò)新建處方共享平臺(tái)分流或承接處方外流。
前兩個(gè)已經(jīng)實(shí)施，2018年重點(diǎn)看電子處方共享平臺(tái)。截至2017年11月該市有103家藥品零售連鎖企業(yè)共4346家門(mén)店開(kāi)展電子處方試點(diǎn)工作，開(kāi)具電子處方504.3017萬(wàn)筆，未發(fā)生一例糾紛。
三、藥店試水人工智能。
四、區(qū)域龍頭并購(gòu)區(qū)域龍頭
五、藥店重組借殼上市懸念
借殼上市也是目前我國(guó)資本市場(chǎng)速度更快、對(duì)企業(yè)自身要求相對(duì)低一些的主要方式。如九洲大藥房當(dāng)年登陸美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)走的就是一例。
六、重規(guī)模，更要重效益與內(nèi)涵發(fā)展
七、醫(yī)藥電商繼續(xù)等待時(shí)機(jī)
醫(yī)藥電商正在脫離風(fēng)口，前景依然看好。對(duì)連鎖藥店來(lái)說(shuō)，保持適度的投入，把重點(diǎn)放在打好基礎(chǔ)、儲(chǔ)備人才、理順流程、建好物流體系等方面可能更有利一些。
八、藥店圈會(huì)否出現(xiàn)洋面孔
我國(guó)藥店將更進(jìn)一步向西方規(guī)范市場(chǎng)學(xué)習(xí)靠攏，大力引進(jìn)、吸收、借鑒洋藥店的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)、成功經(jīng)營(yíng)模式、優(yōu)質(zhì)藥品等，這是國(guó)大藥房引進(jìn)沃博聯(lián)的初衷之一，對(duì)我國(guó)藥品零售業(yè)發(fā)展也將是促進(jìn)。
九、藥店合作伙伴更多元 設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金是近年來(lái)藥店合作的熱點(diǎn)。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)醫(yī)藥信息整理)
【科研前沿】
科學(xué)發(fā)現(xiàn)CAR-T療法快速靶向和殺死癌細(xì)胞關(guān)鍵機(jī)制
近日，發(fā)表在PNAS雜志上的一項(xiàng)研究解釋了CAR-T療法能夠快速靶向和殺死癌細(xì)胞的關(guān)鍵機(jī)制，以及為什么這種療法會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。
CAR-T療法是一種“使用改造后的患者T細(xì)胞來(lái)喚醒免疫系統(tǒng)抗癌作用”的創(chuàng)新免疫療法。
2017年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)2款這類療法上市，用于治療兒童白血病和某些淋巴瘤。但在實(shí)體瘤治療方面，CAR-T療法常導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，可能會(huì)導(dǎo)致某些患者的器官衰竭。
Walter and Eliza Hall 醫(yī)學(xué)研究所的Misty Jenkins博士帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)首次揭示了CAR-T細(xì)胞是如何與癌細(xì)胞互相作用的。
科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，嵌合抗原受體（chimeric antigen receptor，CAR）免疫突觸結(jié)構(gòu)與T細(xì)胞受體（T cell receptor，TCR）突觸不同。與TCR相比，CAR免疫突觸形成了一種無(wú)組織的Lck模式（a disorganized pattern of Lck），能夠更迅速地招募裂解顆粒（lytic granules）。而這種不同的CAR免疫突觸與CAR-T細(xì)胞更快地殺傷腫瘤靶細(xì)胞，以及與死亡腫瘤細(xì)胞的分離有關(guān)。
利用這種機(jī)制，CAR-T細(xì)胞能夠有效地減輕患者巨大的腫瘤負(fù)擔(dān)。同時(shí)，改善CAR-T療法用于實(shí)體瘤的治療奠定了基礎(chǔ)。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索）
【重點(diǎn)新藥】
Evofem陰道凝膠獲FDA快速通道指定
近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)圣地亞哥Evofem Biosciences旗下Amphora（L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠獲得快速通道指定，該凝膠可以預(yù)防女性泌尿生殖道衣原體感染的發(fā)生。
Evofem一直專注于開(kāi)發(fā)和銷售女性避孕和性傳播疾病預(yù)防等系列產(chǎn)品。Amphora陰道凝膠正在接受快速評(píng)估，以防止特定的性傳播感染疾?。⊿TIs）發(fā)生，并可能作為按實(shí)際需要使用的非激素陰道避孕藥。
Amphora陰道凝膠被描述為“按需非激素、使用方便、無(wú)表面活性劑的研究性新藥”。FDA日前已將其指定該產(chǎn)品為合格傳染性疾病產(chǎn)品（QIDP），用于兩種適應(yīng)癥：預(yù)防泌尿生殖道淋病和減少細(xì)菌性陰道炎再次發(fā)生。 FDA授予這一稱號(hào)是為了鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)新的抗生素和抗菌藥物。 QIDP是“立即生成抗生素激勵(lì)法案”（GAIN Act）的一部分。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
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