天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第194期

時(shí)間：2018-09-06

2018年第194期 2018年9月6日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】社保稅務(wù)征收有利統(tǒng)籌 降稅降費(fèi)是未來方向

【醫(yī)保新政】多措并舉打通中間環(huán)節(jié) 多個(gè)省份調(diào)降抗癌藥價(jià)格

【醫(yī)藥新政】《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》將實(shí)施

【科研前沿】小鼠腸道內(nèi)存在長(zhǎng)壽巨噬細(xì)胞

【重點(diǎn)新藥】世界最貴單抗——依庫(kù)珠單抗注射液國(guó)內(nèi)獲批上市

【藥企動(dòng)態(tài)】

樂普醫(yī)療：以樂普生物為基石 重點(diǎn)打造腫瘤免疫治療平臺(tái)

復(fù)星醫(yī)藥：嫁接海外成熟產(chǎn)品技術(shù) CAR-T細(xì)胞治療取得突破

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

社保稅務(wù)征收有利統(tǒng)籌 降稅降費(fèi)是未來方向

稅務(wù)部門將統(tǒng)一征收社保費(fèi)本來只是一場(chǎng)征收主體的變革。

但此次改革已對(duì)私營(yíng)企業(yè)和中小企業(yè)產(chǎn)生影響：明年提高繳費(fèi)基數(shù)和可能到來的補(bǔ)繳社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)，是企業(yè)焦慮的兩大問題。

自1999年來，我國(guó)的社保費(fèi)就是雙主體征收，社保部門和稅務(wù)部門各管一方。導(dǎo)致部門間執(zhí)法尺度不一，費(fèi)源流失。此外，多主體征收也增加了征收成本，降低了工作效率，并給繳費(fèi)帶來不便。

中央將社保費(fèi)交由稅務(wù)部門統(tǒng)一征收意在提高社保費(fèi)的征管效率，減少社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)源流失。

社保費(fèi)稅務(wù)征收是在為養(yǎng)老金全國(guó)統(tǒng)籌打基礎(chǔ)。做實(shí)社?；鶖?shù)則是統(tǒng)一費(fèi)率的前提。  

專家指出按規(guī)定基數(shù)上繳社保費(fèi)影響范圍大，繳費(fèi)基數(shù)規(guī)范化會(huì)增加社保征繳收入約7000億，會(huì)使參保企業(yè)整體的社保費(fèi)成本提高14%。調(diào)整至工業(yè)企業(yè)口徑將拖累利潤(rùn)總額下滑3%；個(gè)人的稅后工資降低1.3%。以往規(guī)范繳費(fèi)的大型國(guó)企、機(jī)關(guān)事業(yè)單位可能還會(huì)受益。大量不足額繳費(fèi)的私營(yíng)企業(yè)、小型企業(yè)將會(huì)受到較大影響。

如果稅務(wù)征收社保費(fèi)后導(dǎo)致成本上升，企業(yè)肯定會(huì)減少雇用。尤其是一些創(chuàng)新型企業(yè)參保率本來就不高的勞動(dòng)密集型行業(yè)。如果社保改革妨礙了這些企業(yè)的成長(zhǎng)發(fā)展，對(duì)經(jīng)濟(jì)會(huì)有很大的傷害。

由于企業(yè)參保和個(gè)人參保之間有10個(gè)點(diǎn)的差距，一些專業(yè)的人力資源咨詢機(jī)構(gòu)也出了“合規(guī)減負(fù)”的辦法，其中包括與員工建立勞務(wù)關(guān)系、勞務(wù)眾包、非全日制用工、外包等靈活就業(yè)的方式。有些企業(yè)會(huì)給員工多發(fā)工資讓他們自己參加社保，企業(yè)既省了錢，員工的權(quán)益還不受損，但這種“鉆漏洞”的做法傷害了社保制度。

中金公司的報(bào)告建議：在當(dāng)前的宏觀背景下負(fù)面影響更加突出，降低繳存比例已是當(dāng)務(wù)之急。“下調(diào)6~8個(gè)點(diǎn)”將“減稅降費(fèi)”降在明處，規(guī)避逃避稅費(fèi)行為， 保證企業(yè)間稅費(fèi)負(fù)擔(dān)的公平性。穩(wěn)定企業(yè)關(guān)于社保繳費(fèi)負(fù)擔(dān)的預(yù)期，避免企業(yè)錯(cuò)誤的決策

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)第一財(cái)經(jīng)郭晉暉信息整理）

【醫(yī)保新政】

多措并舉打通中間環(huán)節(jié) 多個(gè)省份調(diào)降抗癌藥價(jià)格

近日，多個(gè)省份藥品集采平臺(tái)陸續(xù)調(diào)整了抗癌藥的價(jià)格。8月以來，已有安徽、山西、寧夏、新疆、山東、湖北、江西、四川、廣東9省份發(fā)布開展國(guó)家談判藥品降價(jià)的通知。截至8月底，共有14個(gè)省份掀起了藥品降價(jià)潮，涉及上千個(gè)藥品。

國(guó)家醫(yī)保局近日印發(fā)《關(guān)于做好前期國(guó)家談判抗癌藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)價(jià)格調(diào)整的通知》，下調(diào)了14種前兩批國(guó)家談判抗癌藥的支付標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)價(jià)格，在原有降價(jià)基礎(chǔ)上，再降3%至7.8%，整體平均降幅約4.86%。

8月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中，再次強(qiáng)調(diào)了要配合抗癌藥降稅政策，推進(jìn)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開展醫(yī)保目錄內(nèi)抗癌藥集中采購(gòu)，對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判；開展國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，明顯降低藥品價(jià)格。

6月20日召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議強(qiáng)調(diào)，抗癌藥不能稅降了價(jià)不降，必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié)，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，讓群眾有切實(shí)獲得感。

國(guó)務(wù)院提出將大幅降低增值稅，采取政府集中采購(gòu)、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價(jià)。

8月31日，吉林省藥械采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)上顯示，山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆和陜西14個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）自愿組成省際采購(gòu)聯(lián)盟，共同開展進(jìn)口抗癌藥品專項(xiàng)采購(gòu)工作。實(shí)施以抗癌藥為重點(diǎn)的重大疾病藥品專項(xiàng)集中采購(gòu)，是通過集中大量采購(gòu)，優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，降低用藥成本，在降稅基礎(chǔ)上進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)降價(jià)效應(yīng)，滿足群眾用藥需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上海證券報(bào)整理）

【醫(yī)藥新政】

《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》將實(shí)施

5日，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新在國(guó)新辦召開的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上透露，《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）與調(diào)整后的國(guó)家基本藥物目錄將于近期印發(fā)實(shí)施。

《意見》強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位。其中，對(duì)于供應(yīng)易短缺的基本藥物，將通過市場(chǎng)撮合、定點(diǎn)生產(chǎn)、納入儲(chǔ)備等措施保證供應(yīng)。同時(shí)注重臨床需要，目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。

對(duì)于創(chuàng)新藥，《意見》更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。

對(duì)于此次國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整，目錄調(diào)整堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重、中西藥并重。調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切的藥品。據(jù)悉，此次目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種。這意味著目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

覆蓋病種方面，除主要臨床病種外，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

值得一提的是，此次除了增加藥品，還加強(qiáng)了短缺藥品的預(yù)警機(jī)制。此次特別強(qiáng)調(diào)要提前預(yù)防藥品短缺，通過系統(tǒng)監(jiān)測(cè)及早發(fā)現(xiàn)短缺的情況，確保基本藥物不斷檔不缺貨。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)整理）

【科研前沿】

小鼠腸道內(nèi)存在長(zhǎng)壽巨噬細(xì)胞

近日，比利時(shí)魯汶大學(xué)（KU Leuven）的科學(xué)家得出了一個(gè)驚人的結(jié)論：小鼠胃腸道中存在巨噬細(xì)胞，且可以存活相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。最重要的是，這些長(zhǎng)壽命的巨噬細(xì)胞對(duì)于胃腸道內(nèi)的神經(jīng)細(xì)胞的存活至關(guān)重要。這一研究結(jié)果為了解腸道以及大腦神經(jīng)退化性疾病的分子機(jī)制提供了新的線索。

在免疫系統(tǒng)中，巨噬細(xì)胞扮演著“吃豆人（Pac-Man）”的角色：它們是通過吞噬來清除異物的白細(xì)胞。除此之外，巨噬細(xì)胞還能為機(jī)體不同組織提供重要的生長(zhǎng)因子以促進(jìn)組織生長(zhǎng)發(fā)育，使它們能夠正常發(fā)揮功能。因此，這些巨噬細(xì)胞既是士兵，又是營(yíng)養(yǎng)師。巨噬細(xì)胞功能的正常在腸道中非常重要，它們必須正確有效地區(qū)分有害細(xì)菌、無害細(xì)菌和營(yíng)養(yǎng)成分。

研究人員認(rèn)為，在被新的細(xì)胞取代之前，腸內(nèi)巨噬細(xì)胞最多能在小鼠和人體內(nèi)存活三周左右。魯汶大學(xué)的最新研究表明，老鼠體內(nèi)有一小部分長(zhǎng)壽命的巨噬細(xì)胞。標(biāo)記了某些巨噬細(xì)胞，發(fā)現(xiàn)它們能夠正常發(fā)揮功能至少8個(gè)月，存在于腸內(nèi)的特定部位，特別是與神經(jīng)細(xì)胞和血管密切接觸的地方。

此外，這部分長(zhǎng)壽的巨噬細(xì)胞在胃腸道中起著非常重要的作用，如果腸道的巨噬細(xì)胞不能正常工作，幾天之后，小鼠就會(huì)消化不良，進(jìn)而引發(fā)便秘，甚至是胃腸神經(jīng)系統(tǒng)的完全退化。這類長(zhǎng)壽的巨噬細(xì)胞在腸道中確實(shí)存在，對(duì)腸道的正常功能至關(guān)重要。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

世界最貴單抗——依庫(kù)珠單抗注射液國(guó)內(nèi)獲批上市

5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，于近日批準(zhǔn)了依庫(kù)珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細(xì)胞表面內(nèi)源性補(bǔ)體抑制物的獲得性造血干細(xì)胞克隆性疾??；非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）與遺傳性或獲得性的補(bǔ)體途徑失調(diào)相關(guān)。PNH和aHUS屬于全球罕見疾病，依庫(kù)珠單抗注射液通過抑制補(bǔ)體途徑免疫反應(yīng)控制上述兩種疾病的病情。

該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)?；谠摦a(chǎn)品屬于臨床急需品種，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將其納入優(yōu)先審評(píng)程序進(jìn)行審評(píng)。同時(shí)組織召開專家咨詢會(huì)討論是否豁免注冊(cè)臨床。專家評(píng)估認(rèn)為該產(chǎn)品已在國(guó)外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險(xiǎn)可控，同意豁免本品注冊(cè)臨床試驗(yàn)；同時(shí)考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，建議一并批準(zhǔn)。但同時(shí)要求申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充本品上市后的有效性和安全性信息，按計(jì)劃繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)，并動(dòng)態(tài)修訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。國(guó)家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)程序加快完成對(duì)本品的技術(shù)審評(píng)，于2018年9月4日有條件批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊(cè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動(dòng)態(tài)】

樂普醫(yī)療：以樂普生物為基石 重點(diǎn)打造腫瘤免疫治療平臺(tái)

樂普醫(yī)療于2018年1月組建樂普生物，樂普生物成立后將蒲忠杰先生近年來布局的腫瘤免疫治療產(chǎn)品以成本價(jià)注入，成為未來公司在腫瘤免疫治療方向的核心平臺(tái)，開發(fā)研制聚焦PD-1、PD-L1和核心聯(lián)合用藥（溶瘤病毒、ADC）的創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺(tái)；同時(shí)搭建靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的開放性產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。

公司通過控股的翰中生物及厚德奧科獲得PD-1和PD-L1單抗，其中PD-1已經(jīng)進(jìn)入臨床II期（同時(shí)開啟三個(gè)II期試驗(yàn)），PD-L1在臨床I期；參股濱會(huì)生物重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）已取得臨床批件，進(jìn)入臨床I期，公司正在組織進(jìn)行PD-1單抗與溶瘤病毒聯(lián)合臨床試驗(yàn)申報(bào)，主要適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤、黑色素瘤等。與此同時(shí)，公司控股的美雅柯生物擁有三個(gè)ADC藥物，分別靶向EGFR（I期）、HER2（獲臨床批件）和CD20（臨床受理），腫瘤免疫創(chuàng)新藥物平臺(tái)已經(jīng)初步搭建。

公司投資籌建上海單抗生產(chǎn)基地（2條3*2000L單抗生產(chǎn)線）和北京生產(chǎn)基地（2*2000L單抗生產(chǎn)線），參股杭州皓陽(yáng)生物，提供生物藥開發(fā)和轉(zhuǎn)化服務(wù)；組建孵化器樂普航嘉，目前已遴選準(zhǔn)備入駐三個(gè)新靶點(diǎn)藥物研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，并設(shè)立樂普生物投資，以采取股權(quán)投資+合作優(yōu)先權(quán)（項(xiàng)目開發(fā)、CMC、CDMO/CMO)的方式為入駐團(tuán)隊(duì)提供專項(xiàng)資金支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,謝木青整理）

復(fù)星醫(yī)藥：嫁接海外成熟產(chǎn)品技術(shù) CAR-T細(xì)胞治療取得突破

9月5日，公司公告投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意益基利侖賽（擬定）用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特?cái)M于近期條件具備后開展該產(chǎn)品的臨床I期試驗(yàn)。

2017年1月，復(fù)星醫(yī)藥通過旗下全資子公司成立中外合營(yíng)企業(yè)，在中國(guó)引進(jìn)KitePharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19等。2018年5月KTE-C19國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，2018年9月正式獲批用于治療發(fā)復(fù)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)。益基利侖賽（KTE-C19）就是美國(guó)的KitePharma的抗人CD19CAR-T細(xì)胞注射液（商品名Yescarta），該產(chǎn)品已經(jīng)與2017年10月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)、2018年8月獲歐洲EMA批準(zhǔn)上市。目前海外獲批的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性成人大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤。我們認(rèn)為，公司直接嫁接引入海外已通過臨床試驗(yàn)、成熟上市的產(chǎn)品，有望快速在國(guó)內(nèi)推進(jìn)臨床試驗(yàn)、成為首批上市的CAR-T產(chǎn)品之一。中國(guó)腫瘤發(fā)病率和死亡率不斷上升，CAR-T未來有望在實(shí)體瘤治療上有所突破，作為腫瘤中后期療效顯著的治療手段和平臺(tái)型技術(shù)，市場(chǎng)空間大。

自2018年10月1日起，CAR-T將歸類到MS-DRG016——自體骨髓移植與CC/MCC或T細(xì)胞免疫療法，包括基本支付3.6萬(wàn)美元和最大NTAP（新技術(shù)附加付款）18.65萬(wàn)美元。中小型商業(yè)保險(xiǎn)公司Optum等也存在對(duì)Kite旗下CAR-T產(chǎn)品Yescarta的報(bào)銷支持。諾華、Gilead甚至后續(xù)有望有產(chǎn)品獲批上市的Celgene（Juno）有望積極爭(zhēng)取更多保險(xiǎn)對(duì)CAR-T產(chǎn)品的支持，CAR-T依靠確切療效商業(yè)保險(xiǎn)有望逐步接入。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,趙磊整理）