天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第192期

時(shí)間：2018-09-04

2018年第192期 2018年9月4日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】多因素?cái)_動(dòng)9月份流動(dòng)性 央行或?qū)⒅卸唐跀?shù)量工具對沖

【醫(yī)藥新政】14省大聯(lián)盟啟動(dòng)進(jìn)口抗癌藥專項(xiàng)采購

【藥監(jiān)新政】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》發(fā)布

【科研前沿】一種肝病藥物可以恢復(fù)阿爾茨海默癥受損細(xì)胞

【重點(diǎn)新藥】綠葉制藥1.1類新藥LY03012國內(nèi)臨床獲批

【藥企動(dòng)態(tài)】2018年上半年 CRO行業(yè)十家上市企業(yè)分享近百億市場

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

多因素?cái)_動(dòng)9月份流動(dòng)性 央行或?qū)⒅卸唐跀?shù)量工具對沖

進(jìn)入9月份，流動(dòng)性將面臨更多不確定性因素。

一方面，臨近季末，銀行監(jiān)管考核壓力增大，將減少資金出借量。

另一方面，美聯(lián)儲預(yù)計(jì)將在9月份再次加息，新興市場金融波動(dòng)將持續(xù)并蔓延，我國匯率穩(wěn)定和跨境資本流動(dòng)也將面臨一定壓力。

同時(shí)，政府債券發(fā)行速度提速，債券發(fā)行繳款增加也將在特定時(shí)點(diǎn)增加流動(dòng)性負(fù)擔(dān)。

此外，當(dāng)前還面臨貨幣政策取向的轉(zhuǎn)變、財(cái)政政策的配合等因素綜合影響。

從近兩年的貨幣市場利率走勢來看，9月份資金面存在季節(jié)性收緊趨勢，尤其9月底資金利率均為年內(nèi)高點(diǎn)。

9月份公開市場自然到期資金規(guī)模低：全月僅有1765億元1年期MLF和1000億元3個(gè)月國庫現(xiàn)金定存到期，沒有逆回購到期。9月份同業(yè)存單集中在上半月到期，月末到期壓力較低。

MPA結(jié)構(gòu)性參數(shù)的相對調(diào)整在一定程度給銀行季末考核減壓，預(yù)計(jì)銀行體系季末資金緊張局面將得到一定緩解。

預(yù)計(jì)“央行可能通過短期或中期的數(shù)量工具進(jìn)行對沖”。

央行會綜合利用數(shù)量和價(jià)格工具，采取更加積極主動(dòng)的措施應(yīng)對流動(dòng)性和美聯(lián)儲加息壓力。政策利率可能會跟隨上行，以在外部波動(dòng)加大情況下實(shí)現(xiàn)金融穩(wěn)定；同時(shí)加大逆回購、MLF等流動(dòng)性投放規(guī)模，在美聯(lián)儲加息前后，可進(jìn)一步采取降準(zhǔn)措施，對沖流動(dòng)性和融資需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)、證券日報(bào)傅蘇穎信息整理）

【醫(yī)藥新政】

14省大聯(lián)盟啟動(dòng)進(jìn)口抗癌藥專項(xiàng)采購

8月的最后兩天，山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆和陜西等14個(gè)?。▍^(qū)）自愿組成的省際采購聯(lián)盟拋出“重磅政策”，全面啟動(dòng)聯(lián)盟內(nèi)各省進(jìn)口抗癌藥品的專項(xiàng)采購工作。

根據(jù)財(cái)稅47號文和國保辦4號文，以103種抗癌藥品制劑為基礎(chǔ)，剔除國家談判抗癌藥物已調(diào)稅降價(jià)的14種藥品，并增加了2個(gè)PD-1抑制劑，包括甲磺酸伊馬替尼、克唑替尼、西達(dá)苯胺、西妥昔單抗注射液等共91個(gè)抗癌藥被收進(jìn)專項(xiàng)采購目錄中。

國家醫(yī)保局此前發(fā)文，下調(diào)14種前期國家談判抗癌藥的支付標(biāo)準(zhǔn)和采購價(jià)格，對價(jià)格落地工作進(jìn)行部署，要求9月底前各省級藥品集中采購平臺按照調(diào)整后的新價(jià)格公開掛網(wǎng)采購。進(jìn)口藥的快速引進(jìn)解決了臨床救命藥的可及性問題，但對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥來說，形成一定的影響，首先這些產(chǎn)品剛上市就要降價(jià)參與競爭；其次，進(jìn)口藥在學(xué)術(shù)層面具有很強(qiáng)的優(yōu)勢，這將讓中國抗癌藥市場競爭短兵相接。當(dāng)然，進(jìn)口藥快速進(jìn)入中國，涉及跨國藥企全球產(chǎn)能的布局，此前已出現(xiàn)赫賽汀納入醫(yī)保后多地出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象，如何保障進(jìn)口抗癌藥供給同樣值得關(guān)注。

該聯(lián)盟的成員省份多為西部地區(qū)或東北的用藥省份，醫(yī)?？刭M(fèi)壓力很大，單獨(dú)掛網(wǎng)采購用市場換價(jià)格，籌碼不夠，一旦14個(gè)省的市場統(tǒng)一，藥企和采購聯(lián)盟就好通過市場協(xié)調(diào)價(jià)格，實(shí)現(xiàn)多方共贏。從這個(gè)角度來看，這91個(gè)抗癌藥物要想一舉拿下14個(gè)省的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場，可想而知談判不會輕松，9月中旬一場沒有硝煙的拉鋸戰(zhàn)將展開。

此次省際采購聯(lián)盟公告明確提出，議價(jià)價(jià)格應(yīng)參考進(jìn)口藥品零關(guān)稅、增值稅調(diào)整等因素合理確定，應(yīng)不高于全國最低價(jià)，與周邊國家和地區(qū)醫(yī)院采購價(jià)格差異不能太大，與同通用名同劑型的國產(chǎn)廠家藥品的價(jià)格差距不能太顯著。議價(jià)成功的產(chǎn)品各聯(lián)盟成員同時(shí)掛網(wǎng)執(zhí)行議價(jià)結(jié)果，聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再與企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，價(jià)格實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【藥監(jiān)新政】

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》發(fā)布

近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，《辦法》將于2019年1月1日起施行。

明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，細(xì)化持有人風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評價(jià)，并強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的懲處力度。

完善不良事件監(jiān)測制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù)。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)管部門。

建立重點(diǎn)監(jiān)測制度，明確省級以上藥品監(jiān)管部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測品種監(jiān)測數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取必要的管理措施。

完善再評價(jià)制度，明確持有人主動(dòng)開展再評價(jià)的主體責(zé)任，要求持有人主動(dòng)開展再評價(jià)，再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷上市許可，并及時(shí)向社會公布。

強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處不履行直接報(bào)告責(zé)任的違法行為，要求省級藥品監(jiān)管部門制定檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)整理）

【科研前沿】

一種肝病藥物可以恢復(fù)阿爾茨海默癥受損細(xì)胞

阿爾茨海默氏癥（AD）是全球癡呆癥的主要病因，其特征包括淀粉樣斑塊的堆積和神經(jīng)纖維纏結(jié)，以及在發(fā)病后期過程中神經(jīng)元的缺失。近日，謝菲爾德大學(xué)的一項(xiàng)新研究發(fā)現(xiàn)，幾十年來一直用于治療肝病的藥物，可以幫助恢復(fù)因阿爾茨海默氏癥而受損的細(xì)胞。研究發(fā)現(xiàn)，熊去氧膽酸（UDCA）是治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的一種藥物，可改善帕金森?。≒D）患者和幾種AD和PD動(dòng)物模型中成纖維細(xì)胞的線粒體功能。

線粒體在神經(jīng)元細(xì)胞的存活和死亡中起著關(guān)鍵作用，因?yàn)樗鼈冋{(diào)節(jié)能量代謝和細(xì)胞死亡途徑。作為細(xì)胞的電池。線粒體功能障礙是家族性和散發(fā)性AD (sAD)的一種公認(rèn)的機(jī)制。AD患者的許多不同細(xì)胞都發(fā)現(xiàn)了能量變化。人們認(rèn)為，它們是腦細(xì)胞中最早發(fā)生的變化之一，甚至可能早于該病患者出現(xiàn)癥狀之前。

這項(xiàng)開創(chuàng)性的研究還發(fā)現(xiàn)，該藥物通過將動(dòng)態(tài)蛋白相關(guān)蛋白1 (Drp1)重新分配給阿爾茨海默氏癥患者的皮膚細(xì)胞中的線粒體，從而改變了線粒體的形狀。Drp1是線粒體形狀的調(diào)節(jié)因子，定位于線粒體以引發(fā)裂變。人們認(rèn)為這可能對老年癡呆癥有神經(jīng)保護(hù)作用。這項(xiàng)研究表明，這種途徑可以通過藥物來控制，這些藥物可以保護(hù)患者自身的神經(jīng)。

下一步，研究人員會對患者衍生神經(jīng)元進(jìn)行研究，以檢查其是否具有保護(hù)作用。同時(shí)，正如其他人已經(jīng)證明UDCA在老年癡呆癥動(dòng)物模型中具有保護(hù)作用，研究人員可以將UDCA推向臨床試驗(yàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

綠葉制藥1.1類新藥LY03012國內(nèi)臨床獲批

9月3日，綠葉制藥集團(tuán)有限公司發(fā)布公告，用于鎮(zhèn)痛的1.1類化學(xué)新藥LY03012已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

LY03012為一種口服的小分子化合物。非臨床研究顯示，作為一種全新的腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，可以入腦并抑制突觸前膜5–羥基色胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（SERT）、去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體（NET）和多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（DAT），從而增加突觸間隙的去甲腎上腺素、5–羥基色胺和多巴胺濃度，進(jìn)而通過增強(qiáng)疼痛調(diào)節(jié)的下行抑制通路發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。

此外，LY03012還能調(diào)節(jié)機(jī)體的睡眠–覺醒周期，能夠在發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用的同時(shí)，并預(yù)期不引起任何相關(guān)中樞系統(tǒng)不良反應(yīng)，例如鎮(zhèn)靜和嗜睡。

綠葉制藥已經(jīng)為LY03012申請了化合物專利、晶型專利和緩釋片劑型專利?；衔锛熬蛯＠言谥袊?、美國、歐洲、日本及韓國等國家取得。LY03012申報(bào)的適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛、纖維肌痛和骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛的治療。除中國外，本集團(tuán)亦致力于在美國，歐洲，日本及其他國家和地區(qū)注冊和上市LY03012。

公告指出，LY03012將有力豐富綠葉制藥鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，從而持續(xù)推進(jìn)本集團(tuán)在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的發(fā)展。除LY03012外，綠葉制藥還有丁丙諾啡透皮貼片等多個(gè)創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物在研發(fā)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動(dòng)態(tài)】

2018年上半年 CRO行業(yè)十家上市企業(yè)分享近百億市場

如今，距離《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》要求的289個(gè)品種完成一致性評價(jià)的截止日期還剩4個(gè)月的時(shí)間。過去一年多的時(shí)間里，CRO行業(yè)乘著創(chuàng)新藥與一致性評價(jià)的東風(fēng)，快速發(fā)展。藥明康德更是以獨(dú)角獸的身份回歸A股。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至中報(bào)A股及H股上市的10家CRO公司共計(jì)實(shí)現(xiàn)96億收入，22.5億凈利潤，可謂收獲頗豐，增長喜人；前三甲營收占總營收的67.65%，凈利潤占總的77.34%。

藥明康德

藥明康德發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)收入44.09億元，同比增長20.29%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤12.72億元，同比增長71.31%，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤8.27億元，同比增長32.30%。

分版塊看，公司中國區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、臨床研究及其他CRO服務(wù)、CMO/CDMO業(yè)務(wù)均實(shí)現(xiàn)快速增長，僅美國區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)收入及利潤貢獻(xiàn)出現(xiàn)階段性下降。

藥明生物

藥明生物發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)收入10.54億元，同比增長61.2%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤2.50億元，同比增長170.7%，調(diào)整后凈利潤4.08億元，同比增長85.1%。假如扣除外匯損益、去年的上市開支及股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃開支，經(jīng)調(diào)整后凈利潤同比增長94.2%至人民幣2.97億元。

截至2018年6月30日，公司未完成服務(wù)訂單同比增長27.4%至4.19億美元，未完成里程碑付款則由0.33億美元大幅增長至12.48億美元。同時(shí)，公司從IND前至IND后階段的項(xiàng)目也取得重大成果，至2018年6月30日，有98個(gè)項(xiàng)目處于臨床前開發(fā)階段及78個(gè)項(xiàng)目處于早期臨床階段(第Ⅰ及Ⅱ期)，當(dāng)中43個(gè)項(xiàng)目加入至早期階段。臨床后期(第Ⅲ期)開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量也由6個(gè)增加至10個(gè)。

泰格醫(yī)藥

泰格醫(yī)藥發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)收入10.33億元，同比增長38.99%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤2.19億元，同比增長82.78%，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.89億元，同比增長80.90%。

公司臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)板塊，實(shí)現(xiàn)營收5.00億元，同比增長50.94%；臨床研究相關(guān)咨詢服務(wù)，實(shí)現(xiàn)營收5.31億元，同比增長29.34%。公司上半年境內(nèi)業(yè)務(wù)收入5.34億元，占比由43.16%提升至51.76%，受益于國內(nèi)藥物研發(fā)升溫。

凱萊英 

凱萊英發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)收入7.58億元，同比增長37.38%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.57億元，同比增加25.53%，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.42億，同比增加54.83%。

報(bào)告期內(nèi)，商業(yè)化項(xiàng)目金額大幅增加，增速達(dá)到53.66%，商業(yè)化項(xiàng)目占比從去年同期的59.46%提升至65.22%，項(xiàng)目數(shù)量從13個(gè)增長至18個(gè)；臨床項(xiàng)目數(shù)量同比上升32.61%，收入同比上升20.24%。近日，公司公告擬在香港交易所IPO，利用香港的國際化平臺，幫助公司進(jìn)行項(xiàng)目引進(jìn)、技術(shù)合作和提升國際影響力。

金斯瑞

金斯瑞發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.12億美元，同比增長77.0%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤0.16億美元，同比增長3.3%。

公司生命科學(xué)服務(wù)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入74.6百萬美元，同比增長27.1%；合成生物學(xué)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2百萬美元收入，同比增長53.2%；細(xì)胞療法確認(rèn)收入30.4百萬美元。同時(shí)公司首次披露傳奇生物在研管線，在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋血液腫瘤中的多發(fā)性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)、霍奇金淋巴瘤(HL)、急性淋巴性白血病(ALL)、急性粒細(xì)胞白血病(AML)和實(shí)體瘤中的胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

亞太藥業(yè)

亞太藥業(yè)發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.62億元，同比上升33.88%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.31億元，同比上升29.27%，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.30億元，同比上升34.22%。

公司主要業(yè)務(wù)分為醫(yī)藥制造和CRO業(yè)務(wù)。其中CRO業(yè)務(wù)上半年實(shí)現(xiàn)收入3.41億元，占比51.53%，同比上升13.46%，細(xì)分來看，臨床前研究服務(wù)實(shí)現(xiàn)營收1.84億元，同比下降29.37%；臨床研究服務(wù)實(shí)現(xiàn)營收1.57億元，同比上升293.10%。

博騰股份

博騰股份發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.1億元，同比下降14%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤3852萬元，同比下降35.4%；實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1779萬元，同比下降69.2%。

公司CMO業(yè)務(wù)受強(qiáng)生降糖藥物卡納列嗪與吉利德丙肝藥物索非布韋兩大核心品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，出現(xiàn)較大幅度下滑拖累公司業(yè)績。公司CRO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入1.4億元，占公司銷售總收入的27%，較去年同期增長約136%。

百花村(華威醫(yī)藥)

百花村發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.20億元，同比下降14.75%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤5346萬元，同比上升21.22%，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤5130萬元，同比上升18.70%。

分拆后，華威醫(yī)藥上半年實(shí)現(xiàn)收入1.37億元，同比增長52.98%。進(jìn)一步拆分，其中研發(fā)服務(wù)收入(技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托研發(fā)、一致性評價(jià))9868萬元；臨床服務(wù)業(yè)務(wù)收入3678萬元。

昭衍新藥 

昭衍新藥發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.35億，同比增長42.2%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤2244萬元，同比增長84.2%，扣非后實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1530萬元，同比增長82.3%。

公司主要以臨床前安全性評價(jià)為主，上半年該業(yè)務(wù)增速明顯，公司新簽合同較2017年增長28%，在手訂單約8.5億，同比增長42%。

博濟(jì)醫(yī)藥

博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)布2018年半年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7642萬元同比增長40.13%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤574萬元，同比上升1149.63%，扣非后實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤481萬元，同比上升1562.20%。

公司上半年臨床研究服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入4636萬元，同比上升37.70%，臨床前研究服務(wù)實(shí)現(xiàn)收入1602萬元，同比上升62.15%。公司盈利能力逐漸恢復(fù)，凈利潤增速主要由于去年的低基數(shù)效應(yīng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、公司公告及半年報(bào)整理）