天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第173期

時間：2018-08-08

2018年第173期 2018年8月8日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】上半年服務(wù)進(jìn)出口規(guī)模創(chuàng)歷史新高

【醫(yī)藥新政】進(jìn)口藥被要求降價 否則出局

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

【科研前沿】血小板或能有效殺滅瘧原蟲

【重點(diǎn)新藥】輝瑞創(chuàng)新藥愛博新在中國獲批

【藥企動態(tài)】

又一批藥品獲批：伊馬替尼、吡咯替尼、替格瑞洛

艾爾建5.5億美元出售5款皮膚病產(chǎn)品

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

上半年服務(wù)進(jìn)出口規(guī)模創(chuàng)歷史新高

商務(wù)部稱：據(jù)統(tǒng)計(jì)，上半年我國服務(wù)進(jìn)出口總額為25313.3億元，同比增長8.5%。其中，服務(wù)貿(mào)易出口8415.7億元，服務(wù)進(jìn)口16897.6億元，服務(wù)貿(mào)易逆差8481.8億元，逆差規(guī)模較上年同期收窄26.6億元，是2010年以來首次半年度逆差收窄。

上半年我國服務(wù)進(jìn)出口還呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：

一是服務(wù)貿(mào)易結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。上半年，新興服務(wù)進(jìn)出口總額8466.7億元，增長19%。旅行、運(yùn)輸和建筑等三大傳統(tǒng)服務(wù)占比下降2.5個百分點(diǎn)，其中旅行占比下降3.1個百分點(diǎn)。

二是服務(wù)貿(mào)易增速好于同類指標(biāo)。上半年，服務(wù)貿(mào)易占對外貿(mào)易總額（貨物貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易）的比重達(dá)15.2%，比上年同期提升0.1個百分點(diǎn)。服務(wù)進(jìn)出口增速高于同期貨物進(jìn)出口增速0.6個百分點(diǎn)。

三是新興服務(wù)出口快速增長。上半年，新興服務(wù)出口4402億元，增長23.6%，高于總體服務(wù)出口10個百分點(diǎn)，比上年同期提升4.2個百分點(diǎn)。

其中，電信計(jì)算機(jī)和信息服務(wù)、保險(xiǎn)、個人文化和娛樂、維護(hù)和維修出口增速均超過20%，分別為52.4%、37.9%、35.8%和22.6%，我國促進(jìn)服務(wù)出口的政策措施效果初步顯現(xiàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息信息中心據(jù)商務(wù)部、人民網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)藥新政】

進(jìn)口藥被要求降價 否則出局

8月6日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于開展進(jìn)口藥品和抗癌藥品價格申報(bào)的通知》。通知要求，降稅范圍藥品應(yīng)按照降價金額不少于降稅金額的原則，申報(bào)采購價格，對不響應(yīng)降價號召的藥品，表示將取消采購資格。上周五，海南省也發(fā)布了“逾期未調(diào)價的將撤銷掛網(wǎng)”的藥品降價通知。

江西?。簯?yīng)降價而不降藥品，取消采購資格

8月6日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于開展進(jìn)口藥品和抗癌藥品價格申報(bào)的通知》。通知表示，為貫徹落實(shí)國務(wù)院對藥品降價的決策部署，使減稅政策的紅利盡快體現(xiàn)在銷售終端，減輕患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，對進(jìn)口藥品和抗癌藥品等開展價格申報(bào)工作。

申報(bào)品種范圍：已納入江西省網(wǎng)上采購平臺，且屬于《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》和財(cái)政部等四部門發(fā)布《中華人民共和國財(cái)政部關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》涉及的藥品。對于其他已納入網(wǎng)上采購的藥品，江西省鼓勵主動申請下調(diào)價格。

申報(bào)要求：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家降稅政策，按照降價金額不少于降稅金額的原則，申報(bào)采購價格。在減稅范圍內(nèi)的產(chǎn)品，規(guī)定時間內(nèi)不能降價的應(yīng)提供書面說明。應(yīng)降而不降的藥品，在我省今后的藥品集中采購活動中將進(jìn)行相應(yīng)扣分處理，直至取消中標(biāo)掛網(wǎng)采購資格。

海南省：逾期未調(diào)價藥品將撤銷掛網(wǎng)

8月3日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于開展進(jìn)口藥及抗癌藥集中采購降價工作的通知》。通知要求，降稅范圍內(nèi)的藥品，必須在降稅基礎(chǔ)上進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)降價。各藥品相關(guān)企業(yè)在2018年8月17日之前按照降價原則自主遞交調(diào)價申請，逾期未調(diào)價的將撤銷掛網(wǎng)。

多地抗癌藥下“降價”令

7月30日，湖南省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《湖南省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)口抗癌藥品重新申報(bào)掛網(wǎng)價格的通知》，鼓勵湖南省現(xiàn)行藥品集中采購所有中標(biāo)藥品主動申報(bào)降低掛網(wǎng)價格。

7月28日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開展抗癌藥品價格信息申報(bào)工作的通知》。通知表示，將對部分零關(guān)稅和降低增值稅的抗癌藥品開展價格信息申報(bào)工作，同時發(fā)布了抗癌藥品的清單，為下一步調(diào)價做準(zhǔn)備。

7月26日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于建立企業(yè)主動下調(diào)藥品采購價格備案“綠色通道”的通知》，為降價行為開辟綠色通道，及時將降價效應(yīng)惠及廣大百姓。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)于8月7日發(fā)布關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知。

同時，國家藥監(jiān)局通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。

二、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作，其中對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見建議。

三、各相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查及報(bào)批工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【科研前沿】

血小板或能有效殺滅瘧原蟲

近日，來自澳大利亞國立大學(xué)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，血小板或能攻擊并且殺死瘧原蟲，從而就能降低血液中循環(huán)的寄生蟲的數(shù)量，相關(guān)研究或能幫助研究人員開發(fā)有效抵御瘧原蟲的新型策略。

研究人員對來自印尼和馬來西亞的376名瘧疾和非瘧疾人群進(jìn)行研究，通過研究發(fā)現(xiàn)，機(jī)體血液中的血小板能結(jié)合并且殺滅引發(fā)瘧疾的瘧原蟲，包括惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、三日瘧原蟲和諾氏瘧原蟲；研究者Brendan McMorran教授說道，這項(xiàng)研究中我們首次發(fā)現(xiàn)直接的證據(jù)來表明血小板能幫助機(jī)體有效抵御瘧疾。

研究者指出，血小板中名為PF4的特殊肽類能夠誘發(fā)瘧原蟲死亡，因此基于PF4的肽類未來或許能作為研究人員開發(fā)新型瘧疾療法的潛在候選者。目前很多實(shí)驗(yàn)室都設(shè)計(jì)出了諸如PF4的肽類分子，同時也闡明了其如何適合于進(jìn)行瘧疾疾病的治療?；诖饲把芯拷Y(jié)果，研究者表示，在實(shí)驗(yàn)室條件下，PF4對于血小板能夠殺死瘧原蟲非常重要，PF4分子對于真正的人類疾病的治療也至關(guān)重要。

本文研究結(jié)果表明，血小板能夠殺死臨床瘧疾患者機(jī)體中大約20%的循環(huán)中的瘧原蟲，而對于間日瘧原蟲而言則能夠達(dá)到60%的殺滅效率。在試驗(yàn)管中血小板能夠表現(xiàn)出殺滅多種感染人類機(jī)體的微生物的能力，而較低水平的血小板或許也是誘發(fā)人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)因素。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

輝瑞創(chuàng)新藥愛博新在中國獲批

輝瑞公司官網(wǎng)顯示，全球首個細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑愛博新? IBRANCE?（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

據(jù)了解，愛博新?適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。

細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，能夠驅(qū)動細(xì)胞分裂。CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控，是癌癥的一個標(biāo)志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6的選擇性抑制劑愛博新?，通過抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。

2013年FDA核準(zhǔn)愛博新?為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年FDA以快速審批程序批準(zhǔn)愛博新?上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M(jìn)展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦愛博新?聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。

全球注冊研究顯示，愛博新?聯(lián)合來曲唑治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性患者的中位無進(jìn)展生存期長達(dá)24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新?聯(lián)合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進(jìn)展生存期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

又一批藥品獲批：伊馬替尼、吡咯替尼、替格瑞洛...

隨著一系列新藥政策的出臺，企業(yè)對創(chuàng)新藥，以及高質(zhì)量的仿制藥研發(fā)的積極性逐漸提高，投入也在不斷加大，僅僅是上周，CDE一共承辦了報(bào)生產(chǎn)藥品10個，其中9個藥品為仿制藥，一個藥品為進(jìn)口藥品。

▍國產(chǎn)格列衛(wèi)：又一公司加入競爭之中

據(jù)公告顯示，7月30日，重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的甲磺酸伊馬替尼片獲得承辦。其原研藥為格列衛(wèi)，截至目前，格列衛(wèi)國內(nèi)注冊申報(bào)將近150件，申報(bào)劑型以片劑和膠囊為主。

已批生產(chǎn)的申請，除了諾華之外，還有連云港潤眾制藥，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)，江蘇豪森藥業(yè)，正大天晴藥業(yè)。 

據(jù)悉，2016年伊馬替尼市場被四家企業(yè)分割，原研廠家諾華的格列衛(wèi)市場份額最高，為80.29%，江蘇豪森的昕維市場份額為10.97%，正大天晴的格尼可市場份額為8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為0.21%。

另外，除了藥友制藥，申請甲磺酸伊馬替尼片劑進(jìn)入ANDA序列的還有齊魯制藥（海南）、上海創(chuàng)諾制藥、深圳信立泰、南京優(yōu)科制藥。其中，而齊魯制藥的為優(yōu)先審評品種，不可小覷。

▍恒瑞1類新藥即將上市

與此同時，恒瑞的1類新藥馬來酸吡咯替尼于7月27日狀態(tài)變更為“在審批”。 

吡咯替尼（Pyrotinib）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類EGFR/HER2抑制劑，目前申請的適應(yīng)癥主要為HER2陽性轉(zhuǎn)移性/晚期乳腺癌、HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺腺癌。

吡咯替尼最早在2011年5月27日申報(bào)臨床，時隔六年后申報(bào)生產(chǎn)上市。吡咯替尼目前在國內(nèi)登記的臨床試驗(yàn)共有9項(xiàng)，涉及HER2+乳腺癌、HER2+非小細(xì)胞肺癌。

目前，國內(nèi)市場治療乳腺癌小分子靶向藥物僅有拉帕替尼，2016年增長率為45.5%。 

▍替格瑞洛首仿上市

8月2日晚間，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的替格瑞洛片《藥品注冊批件》。 

公告顯示：替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，用于急性冠脈綜合征患者，包括接受藥物治療和PCI治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。

替格瑞洛是由阿斯利康原研開發(fā)的一款藥品，據(jù)阿斯利康年報(bào)和招商證券，在2016年，其銷售額已達(dá)到了8.39億美元。 

據(jù)悉，目前已有20多家企業(yè)獲得臨床批件，完成替格瑞洛片BE試驗(yàn)的企業(yè)包括南京優(yōu)科、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以及深圳信立泰，提交上市申請的只有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已經(jīng)按照一致性評價的要求完成生物等效性實(shí)驗(yàn)，為國內(nèi)首家仿制并獲批上市。

▍2018年上半年新藥申報(bào)——沒有硝煙的戰(zhàn)場

2018年上半年，藥品申請上市被CDE承辦的共計(jì)有565個，其中新藥53個，進(jìn)口藥品42個，仿制藥470個，由此可以看出，仿制藥仍然是主要戰(zhàn)場。

2018年上半年，CFDA新藥1、2類生產(chǎn)申請涉及18家企業(yè)的19個品種。CFDA新藥1、2類臨床申請較多，共計(jì)202條，涉及174家企業(yè)的191個品種。

而非1、2類進(jìn)口化藥生產(chǎn)申請共計(jì)268條，注冊類別多以3類和4類為主，其中，3類新藥是指仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，而4類新藥則為仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，兩者都是具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，也就是常說的仿制藥。其中半數(shù)以上為抗腫瘤藥，占到61.2%左右。

由此可見，在未來，仿制藥品種競爭激烈，而抗腫瘤藥物依然是研發(fā)熱點(diǎn)；若成為首仿，則意味著在這場戰(zhàn)場中先行一步，獲得首發(fā)優(yōu)勢。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

艾爾建5.5億美元出售5款皮膚病產(chǎn)品

Almirall宣布計(jì)劃以5.5億美元的價格收購艾爾建（Allergan）公司在美國的醫(yī)療皮膚病部門的5款產(chǎn)品，包括成熟品牌Aczone?（dapsone）、Tazorac?（tazarotene）、Azelex?（azelaic）和Cordran?膠帶（fludroxycortide），以及創(chuàng)新first-in-class的四環(huán)素衍生抗生素Seysara（sarecycline），它具有抗炎作用，適用于治療9歲及以上罹患中度至重度尋常痤瘡的患者，具有best-in-class的安全性。美國FDA預(yù)計(jì)會于今年第四季度批準(zhǔn)Seysara（sarecycline）。

Almirall是一家專注于皮膚健康的全球醫(yī)藥公司，致力于應(yīng)用科學(xué)為患者及后代提供醫(yī)療解決方案。他們的工作重點(diǎn)是對抗皮膚疾病，幫助人們感受和展現(xiàn)自己的最佳狀態(tài)。

Almirall此次收購的產(chǎn)品組合非常適合其能力及現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)對美國口腔痤瘡市場及所收購產(chǎn)品有深入了解。已經(jīng)上市的四款產(chǎn)品Aczone?、Tazorac?、Azelex?和Cordran?是美國市場上公認(rèn)的品牌，在美國皮膚科處方產(chǎn)品中處于前10的地位。而創(chuàng)新產(chǎn)品Seysara具有強(qiáng)大的中長期增長潛力，它提供與口服多西環(huán)素（doxycycline）相同的功效，且有改善的安全性和耐受性。目前，F(xiàn)DA正在根據(jù)兩項(xiàng)3期研究的積極數(shù)據(jù)審查Seysara的新藥申請，預(yù)計(jì)會于今年第四季度獲得批準(zhǔn)。此項(xiàng)收購將進(jìn)一步加強(qiáng)Almirall的研發(fā)和授權(quán)許可引擎，推動未來的創(chuàng)新和競爭力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）