天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第171期

時(shí)間：2018-08-06

2018年第171期 2018年8月6日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】金融委會議公告?zhèn)鬟f的四個(gè)重要政策信號

【醫(yī)療新政】落實(shí)基層家庭醫(yī)生簽約衛(wèi)健委發(fā)布最新通知

【醫(yī)改新政】國務(wù)院重磅政策發(fā)布影響整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)

【科研前沿】腦細(xì)胞pH值影響阿茲海默癥的發(fā)生

【重點(diǎn)新藥】羅氏與Ionis公司反義RNA療法IONIS-HTTRx獲歐盟優(yōu)先藥物資格

【藥企動態(tài)】

安圖生物：IVD領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)稀缺標(biāo)的 化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)高增長

樂普醫(yī)療：業(yè)績符合預(yù)期 Q2扣非歸母利潤加速

開立醫(yī)療：業(yè)績符合預(yù)期 高端產(chǎn)品持續(xù)放量

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

金融委會議公告傳遞的四個(gè)重要政策信號

繼7月31日政治局經(jīng)濟(jì)工作會議之后，國務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會近日也召開第二次會議。

從公告本身內(nèi)容看，金融委會議是對周一政治局年中會議所確立的政策基調(diào)的全面落實(shí)。有幾個(gè)值得關(guān)注的重點(diǎn)：

一、本次會議未提“去杠桿”

政策面實(shí)施的重點(diǎn)將是穩(wěn)杠桿，而非簡單的去杠桿。 去杠桿的節(jié)奏力度會有顯著調(diào)整。

二、金融風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)入易發(fā)多發(fā)期

當(dāng)前，我國經(jīng)濟(jì)中或存在五方面風(fēng)險(xiǎn)：

一是地方政府債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)；二是信用收縮；三是房地產(chǎn)市場風(fēng)險(xiǎn)；四是地方政府和國有企業(yè)去杠桿；五是互聯(lián)網(wǎng)金融風(fēng)險(xiǎn)。

三、強(qiáng)調(diào)“形成最終需求”穩(wěn)增長

此前中共中央政治局會議首次提出“六穩(wěn)”，即穩(wěn)就業(yè)、穩(wěn)金融、穩(wěn)外貿(mào)、穩(wěn)外資、穩(wěn)投資、穩(wěn)預(yù)期。

此次會議強(qiáng)調(diào)，在堅(jiān)持推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的前提下，注意支持形成最終需求，為實(shí)體經(jīng)濟(jì)創(chuàng)造新的動力和方向。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，最終需求就是內(nèi)需。擴(kuò)內(nèi)需是當(dāng)前更為迫切的目標(biāo)，擴(kuò)內(nèi)需是為了穩(wěn)增長。

從國內(nèi)層面看，擴(kuò)內(nèi)需將成為下半年經(jīng)濟(jì)增長的壓艙石。降低進(jìn)口關(guān)稅、更加積極的財(cái)政政策和寬信用導(dǎo)向的貨幣政策，或?qū)⑻嵴裣掳肽甑幕A(chǔ)設(shè)施建設(shè)，助力內(nèi)需向好。

四、進(jìn)一步打通貨幣政策傳導(dǎo)機(jī)制

打通貨幣政策傳導(dǎo)機(jī)制，解決實(shí)體經(jīng)濟(jì)融資難、融資貴，精準(zhǔn)應(yīng)對外部不確定性均為會議重點(diǎn)。

一是央行或?qū)?/span>通過調(diào)整MPA考核參數(shù)，支持銀行擴(kuò)充資本等方式，保障表外融資順利返回表內(nèi)；

二是國有企業(yè)改革將加快，打破“預(yù)算軟約束”，堅(jiān)決處理“僵尸企業(yè)”，減少無效資金占用；

三是可繼續(xù)通過定向降準(zhǔn)、MLF續(xù)作、支持商業(yè)銀行購買信用債等方式，引導(dǎo)資金流向民營企業(yè)和中小微企業(yè)；

四是通過加快利率市場化，發(fā)展債券市場，完善利率走廊等方式，逐步向價(jià)格型調(diào)控機(jī)制過度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)療新政】

落實(shí)基層家庭醫(yī)生簽約衛(wèi)健委發(fā)布最新通知

近日，國家衛(wèi)健委基層衛(wèi)生司發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)建檔立卡貧困人口慢病家庭醫(yī)生簽約服務(wù)工作方案的通知》，（以下簡稱《通知》），對貧困人口的慢病家庭醫(yī)生簽約工作做了最新安排，對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作任務(wù)進(jìn)行了明確劃分，在慢病管理方面也做了詳細(xì)規(guī)定。

2018年至2020年，對建檔立卡貧困人口實(shí)現(xiàn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)應(yīng)簽盡簽，重點(diǎn)加強(qiáng)對已簽約貧困人口中高血壓、糖尿病、結(jié)核病、嚴(yán)重精神障礙等慢病患者的規(guī)范管理與健康服務(wù)。

一、簽約工作主要由衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室承擔(dān)，扶貧工作隊(duì)協(xié)同工作

二、縣級醫(yī)院醫(yī)生加入簽約醫(yī)生團(tuán)隊(duì)

三、鄉(xiāng)村醫(yī)生是第一聯(lián)絡(luò)人，衛(wèi)生院要明確專人與村醫(yī)對接

四、簽約一人，履約一人，做實(shí)一人

五、5類慢病，做好分類指導(dǎo)

六、完善績效考核，體現(xiàn)多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬

七、完善基層與二級以上醫(yī)院用藥銜接

八、加強(qiáng)家庭醫(yī)生簽約數(shù)據(jù)管理工作

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

【醫(yī)改新政】

國務(wù)院重磅政策發(fā)布影響整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)

8月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2018〕63號）。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，從重點(diǎn)監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，變成全行業(yè)監(jiān)管。

▍監(jiān)控輔助用藥、監(jiān)管藥品采購——輔助用藥徹底涼了

加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用藥品、耗材、醫(yī)療器械等醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管。

推行臨床路徑管理和臨床藥師制度，落實(shí)處方點(diǎn)評制度。強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，健全藥品遴選、采購、處方審核、處方調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化藥事管理和藥事服務(wù)。

建立完善臨床用藥超常預(yù)警制度和對輔助用藥、高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，開展大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督和評估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。

▍嚴(yán)打醫(yī)藥商業(yè)賄賂，零容忍

重點(diǎn)監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)破除以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制，落實(shí)藥品、耗材采購制度和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策，建立科學(xué)合理的內(nèi)部薪酬分配機(jī)制等情況，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長。

加強(qiáng)對非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金結(jié)余使用等方面的監(jiān)督管理，其所得收入除符合規(guī)定的合理支出外，只能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的繼續(xù)發(fā)展，不得違反經(jīng)營目的，不得將收支結(jié)余用于分紅或變相分紅。

嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，以零容忍態(tài)度嚴(yán)肅查處損害群眾利益的案件。

▍醫(yī)藥企業(yè)，一處違法，處處受限

嚴(yán)肅查處違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的執(zhí)業(yè)行為，將對違法違規(guī)行為的處罰納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機(jī)制。繼續(xù)加強(qiáng)“九不準(zhǔn)”等相關(guān)制度執(zhí)行。

將醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)行政許可、行政處罰等信用信息納入全國信用信息共享平臺。其中涉及企業(yè)的行政許可、行政處罰、抽查檢查結(jié)果等信息，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)統(tǒng)一歸集于企業(yè)名下并依法公示。

針對“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)新技術(shù)、新設(shè)備、新業(yè)態(tài)等，加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家政府網(wǎng)整理）

【科研前沿】

腦細(xì)胞pH值影響阿茲海默癥的發(fā)生

最近，來自約翰霍普金斯大學(xué)的研究者們發(fā)現(xiàn)了小鼠星形膠質(zhì)細(xì)胞胞內(nèi)體中pH值的改變對阿茲海默癥的發(fā)生的影響。

星形膠質(zhì)細(xì)胞能夠清除神經(jīng)元間隙中的beta-淀粉樣蛋白。幾十年來的研究表明這一機(jī)制的紊亂會導(dǎo)致淀粉樣多肽在神經(jīng)元之間的積累，從而導(dǎo)致淀粉樣斑塊的出現(xiàn)以及神經(jīng)細(xì)胞的退化。以上現(xiàn)象最終導(dǎo)致阿茲海默癥的發(fā)生。

研究員通過給pH值紊亂的突變體小鼠進(jìn)行組蛋白去乙?；敢种苿┧幬锾幚恚l(fā)現(xiàn)能夠成功地緩解pH值紊亂的癥狀，而且能夠提高淀粉樣多肽的清除。

研究者們認(rèn)為需要更多的試驗(yàn)揭示淀粉樣多肽累積與阿茲海默癥累積之間的過線。到目前為止，還沒有能夠預(yù)防或治療阿茲海默癥疾病的藥物出現(xiàn)。

早在20年之前，科學(xué)家們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)阿茲海默癥患者大腦星形膠質(zhì)細(xì)胞胞內(nèi)體中pH值的異常現(xiàn)象，而且pH值的變化會影響胞內(nèi)體運(yùn)輸貨物的效率與方向。

在這一研究中，發(fā)現(xiàn)患者大腦中表達(dá)量低的基因中有相當(dāng)一部分與離子的運(yùn)動有關(guān)。其中一種叫做NHE6的基因控制著內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的離子平衡，而該基因在患者群體中存在表達(dá)量下調(diào)的特征。之后，阿茲海默癥小鼠腦細(xì)胞中胞內(nèi)體的酸堿度明顯低于正常對照。

之后，通過去乙?；敢种苿┨岣?/span>NHE6基因的表達(dá)，發(fā)現(xiàn)小鼠的癥狀得到了部分緩解。這些結(jié)果為阿茲海默癥的治療提供的新的思路。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

羅氏與Ionis公司反義RNA療法IONIS-HTTRx獲歐盟優(yōu)先藥物資格

8月3日，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）與合作伙伴Ionis近日聯(lián)合宣布，EMA已授予IONIS-HTTRx（又名RG6042）治療亨廷頓?。℉D）的優(yōu)先藥物資格（PRIME）。IONIS-HTTRx是首個(gè)也是唯一一個(gè)被證實(shí)可減少HD根本病因突變型亨廷頓蛋白（mHTT）的藥物，同時(shí)也是Ionis公司第2個(gè)被證實(shí)在人類中樞神經(jīng)系統(tǒng)中具有很強(qiáng)的安全性和顯著靶向性的反義RNA藥物。此前，美國FDA和歐盟EMA已授予IONIS-HTTRx治療HD的孤兒藥資格。

PRIME是EMA在2016年3月推出的一個(gè)快速審批項(xiàng)目，與美國FDA的突破性療法認(rèn)定（BTD）項(xiàng)目相似，旨在加速醫(yī)藥短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥品的審評進(jìn)程，入圍PRIME的實(shí)驗(yàn)性藥物，將在臨床試驗(yàn)及藥品開發(fā)方面獲得EMA的大力支持，以加速真正創(chuàng)新藥物的開發(fā)及審批，來滿足對有前景新藥的醫(yī)療需求。

早在2013年4月，瑞士制藥巨頭羅氏就與Ionis達(dá)成了戰(zhàn)略合作，開發(fā)治療HD的反義寡核苷酸藥物。IONIS-HTTRx是一種反義RNA藥物，旨在減少所有類型的亨廷頓蛋白（HTT）的產(chǎn)生，包括突變型變體（mHTT），這是導(dǎo)致HD的根本病因。IONIS-HTTRx提供了一種獨(dú)特的方法來治療所有的HD患者，無論其各自的HTT突變?nèi)绾巍?/span>

目前，羅氏已計(jì)劃啟動一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，在更大的患者人群中進(jìn)一步評估IONIS-HTTRx在HD成人患者的有效性和安全性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

安圖生物：IVD領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)稀缺標(biāo)的 化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)高增長

國內(nèi)IVD行業(yè)增長迅速，化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)行業(yè)增長目前國內(nèi)IVD行業(yè)近500億規(guī)模，五年CAGR達(dá)到20%，新發(fā)疾病檢測及健康體檢需求持續(xù)擴(kuò)容，疊加分級診療政策紅利驅(qū)動未來持續(xù)高增長。技術(shù)進(jìn)步引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，現(xiàn)階段化學(xué)發(fā)光邁入快速發(fā)展期，其中磁微?；瘜W(xué)發(fā)光將引領(lǐng)未來高增長。目前國內(nèi)磁微粒發(fā)光市場僅80億規(guī)模，未來三年有望持續(xù)40%左右的增長。

持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新及合理外延下，公司自成立以來迅速構(gòu)建起“生化+免疫+微生物”全面豐富的產(chǎn)品線，并且成為國內(nèi)為數(shù)不多的擁有全自動化學(xué)發(fā)光模塊化儀器注冊證和流水線能力的IVD企業(yè)。公司同時(shí)重視渠道把控，目前產(chǎn)品已覆蓋千余家經(jīng)銷商，進(jìn)入全國4500多家二級以上醫(yī)院、1381家三級醫(yī)院。

公司核心產(chǎn)品磁微粒發(fā)光系統(tǒng)可檢測疾病數(shù)量已超外資巨頭、技術(shù)平臺可比肩外資，自2013年上市銷售后呈現(xiàn)快速增長，毛利率維持在80%左右。未來在試劑持續(xù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及新型模塊化儀器上市投放的驅(qū)動下，有望保持50%左右的增長。上半年公司流水線已取得一類器械備案，近兩年陸續(xù)并購盛世君暉、百奧泰康的高質(zhì)量生化業(yè)務(wù)做流水線儲備，未來流水線業(yè)務(wù)的上市推廣將進(jìn)一步打開公司的成長空間。

公司微生物板塊在培養(yǎng)系列產(chǎn)品的帶動下保持著20%增速水平。今年上半年，重磅產(chǎn)品微生物質(zhì)譜儀獲批生產(chǎn)，目前國內(nèi)同類在售產(chǎn)品主要來自外資企業(yè)。安圖的質(zhì)譜儀擁有超過2000菌種數(shù)據(jù)的中國本土化微生物數(shù)據(jù)庫，上市推廣后有望成為公司業(yè)績的又一重要驅(qū)動力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東吳證券 全銘，焦德智，張蔚潔整理）

樂普醫(yī)療：業(yè)績符合預(yù)期 Q2扣非歸母利潤加速

樂普醫(yī)療發(fā)布2018H1業(yè)績預(yù)告：2018H1公司實(shí)現(xiàn)營收29.55億元，同比增長35.37%，歸屬于上市公司股東的凈利潤8.10億元，同比增長63.48%，扣除非經(jīng)常損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤6.70億元，同比增長36.67%，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額5.34億元，同比增長38.85%。

器械板塊中，占整體收入1/4的支架系統(tǒng)增長穩(wěn)健，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)約20%的增長。心臟起搏器略下滑，主要是銷售往自有國產(chǎn)雙腔起搏器傾斜，封堵器實(shí)現(xiàn)約20%增長，基層介入診療增長約10%，體外診斷增長20%以上，外科產(chǎn)品增長約35%，主要產(chǎn)品線增長穩(wěn)健。

藥品板塊，主要產(chǎn)品氯吡格雷預(yù)計(jì)增長約65%，阿托伐他汀增長約135%，仍處于快速增長期。整體上，公司器械業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長，主要營收來源的冠脈支架系統(tǒng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改善下，實(shí)現(xiàn)較快增長。預(yù)計(jì)今年在Nano產(chǎn)品占比繼續(xù)提升，全降解支架獲批上市、雙腔起搏器開始放量推動下，器械業(yè)務(wù)有望保持穩(wěn)健增長。藥品業(yè)務(wù)中，氯吡格雷中標(biāo)省份增至28個(gè)，阿托伐他汀中標(biāo)省份增至23個(gè)，中標(biāo)省份數(shù)量增加。同時(shí)，公司在零售藥店渠道布局較為完善，預(yù)計(jì)藥品業(yè)務(wù)仍然能夠維持高速增長態(tài)勢。公司氯沙坦鉀氫氯噻嗪及左西孟旦新增進(jìn)入2017年國家醫(yī)保目錄，兩者競爭格局較好，預(yù)計(jì)有望逐步貢獻(xiàn)增量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)方正證券 周小剛整理）

開立醫(yī)療：業(yè)績符合預(yù)期 高端產(chǎn)品持續(xù)放量

開立醫(yī)療發(fā)布2018年中報(bào)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.40億元，同比增長27.55%，歸母凈利潤1.18億元，同比增長60.16%，扣非凈利潤9873萬元，同比增長40.69%。

2018年二季度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.10億元，同比增長17.32%，歸母凈利潤9703萬元，同比增長52.60%，扣非凈利潤8387萬元，同比增長36.90%，利潤增速高于收入增速主要是由于2016年底上市的高端彩超S50系列和高清內(nèi)窺鏡收入占比持續(xù)提高帶來毛利率提高到69.10%，較2017年底提高了0.78pp，凈利率達(dá)到21.82%，同比提高4.44pp，盈利能力持續(xù)提高。

2018年上半年彩超業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.53億元，同比提高28.49%，覆蓋國內(nèi)高中低端多層次用戶需求，其中2016年底獲批上市的高端彩超S50系列在2017年已逐步獲得市場認(rèn)可，在國內(nèi)三甲醫(yī)院超聲科、體檢科、手術(shù)室、婦產(chǎn)科等科室裝機(jī)使用，目前S50占比接近30%，中高端系列S40和S50合計(jì)占比接近70%，具備和進(jìn)口品牌直接競爭的實(shí)力。

2018年上半年內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4619萬元，同比增長78.02%，收入占比達(dá)到8.55%，其中公司在2016年底推出的HD500高清內(nèi)鏡相關(guān)技術(shù)水平在國內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位，逐步在國內(nèi)外市場獲得認(rèn)可，在研品種中升級產(chǎn)品HD550已進(jìn)入技術(shù)審批階段，有望于2018年內(nèi)獲批；與此同時(shí)，公司于2017年底與上海威爾遜及上海和一醫(yī)療簽訂收購意向書，向鏡下治療器具拓展，與自研內(nèi)鏡產(chǎn)品相互協(xié)同。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦，謝木青整理）