天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第166期

時(shí)間：2018-07-30

2018年第166期 2018年7月30日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】證監(jiān)會(huì)直接退市新規(guī) 四類上市企業(yè)面臨重大風(fēng)險(xiǎn)

【藥監(jiān)執(zhí)法】國家藥監(jiān)局通告：4種藥品停售、召回

【一致性評(píng)價(jià)】11家藥企16個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)

【科研前沿】開發(fā)出新的化合物來靶向耐藥性HIV突變株

【重點(diǎn)新藥】拜耳A型血友病新藥Kovaltry獲批在中國上市

【藥企動(dòng)態(tài)】

麗珠集團(tuán)：激勵(lì)重啟 星辰大海再啟征途

江中收購兩藥企 投身華潤只差一步

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

證監(jiān)會(huì)強(qiáng)制直接退市新規(guī)使四類上市企業(yè)面臨重大風(fēng)險(xiǎn)

7月27日，證監(jiān)會(huì)深夜發(fā)布《關(guān)于修改〈關(guān)于改革完善并嚴(yán)格實(shí)施上市公司退市制度的若干意見〉的決定》(下稱《決定》)。新的退市制度，并即日起施行?！　?/span>

最大亮點(diǎn)：涉國家安全、公眾安全直接退市

證監(jiān)會(huì)表示，這次修改主要包括以下三個(gè)方面：

一是完善重大違法強(qiáng)制退市的主要情形，明確上市公司構(gòu)成欺詐發(fā)行、重大信息披露違法或者其他涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，證券交易所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。這也是其中最重要的修改。

二是強(qiáng)化證券交易所的退市制度實(shí)施主體責(zé)任，明確證券交易所應(yīng)當(dāng)制定上市公司因重大違法行為暫停上市、終止上市實(shí)施規(guī)則。

三是落實(shí)因重大違法強(qiáng)制退市公司控股股東、實(shí)際控制人、董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員等主體的相關(guān)責(zé)任，強(qiáng)調(diào)其應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)方面做好退市相關(guān)工作、履行相關(guān)職責(zé)的要求。

四類股面臨大重大的風(fēng)險(xiǎn)

第一類是食品飲料、醫(yī)藥制造、釀酒，一些產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷而被舉報(bào)的上市公司。

第二類是高污染高排放事故多發(fā)的煤炭、化工、有色，尤其是化工事故仍然頻發(fā)，化工類上市公司。

第三類是因信披違規(guī)以及業(yè)績連年虧損而存在暫停上市或退市風(fēng)險(xiǎn)的公司(*ST)。

第四類是業(yè)績變臉下滑、高管借助高送轉(zhuǎn)大手筆減持套現(xiàn)的次新股上市公司。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)、重慶商報(bào)、北京晨報(bào)信息整合整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國家藥監(jiān)局通告：4種藥品停售、召回

27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品不合格通告，通報(bào)了10批次不合格藥品，8批次為飲片，2批次為制劑。其中，白芷有3批次，薄荷有5批次，兩種制劑分別為刺五加顆粒、亮菌甲素氯化鈉注射液。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西致和堂中藥飲片有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西致和堂中藥飲片有限公司、上藥控股宜興有限公司中藥飲片分公司、寧夏西北藥材科技有限公司生產(chǎn)的3批次白芷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、二氧化硫殘留量。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西兆升中藥飲片有限公司、湖南然潤堂中藥有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。

經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈藥集團(tuán)三精制藥諾捷制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次刺五加顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣東世信藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次亮菌甲素氯化鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥店經(jīng)理人整理）

【一致性評(píng)價(jià)】

11家藥企16個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)

7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告宣布11家藥企16個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其中，5個(gè)品種屬于“289目錄”。 

▍最后一次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種

通過的企業(yè)包括先聲藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥等12家。

而根據(jù)公告，這是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種。對(duì)本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，不再分批公告。

同日，國家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。此前已公布參比制劑15批1074個(gè)品規(guī)。

▍共111家藥企參與一致性評(píng)價(jià)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有57個(gè)受理號(hào)通過一致性評(píng)價(jià)。CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)到261個(gè)，共計(jì)107個(gè)品種，涉及企業(yè)111家。

其中，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)排名前10的品種分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲雙胍、阿莫西林、厄貝沙坦、頭孢呋辛、頭孢曲松、恩替卡韋、艾斯西酞普蘭、蒙脫石。

▍百億市場(chǎng)局勢(shì)初定

值得關(guān)注的是，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)到3家。而根據(jù)國辦2016年2月印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。”

也就是說，生產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片或蒙脫石散的其他藥企，基本失去了這兩個(gè)品種的市場(chǎng)。

此外，頭孢呋辛酯、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片9個(gè)品種通過的生產(chǎn)企業(yè)也已達(dá)兩家。 

而根據(jù)國務(wù)院辦公廳20號(hào)文政策，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)之后，3年后不再批準(zhǔn)其他一致性評(píng)價(jià)品種。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

開發(fā)出新的化合物來靶向耐藥性HIV突變株

抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法有助于抑制HIV復(fù)制及其進(jìn)展到獲得性免疫缺乏綜合征（AIDS, 俗稱艾滋?。?，但由于HIV病毒不斷產(chǎn)生耐藥性，它們的有效性正在不斷下降。如今，在一項(xiàng)新的研究中，來自美國耶魯大學(xué)的研究人員證實(shí)他們新開發(fā)出的化合物要比美國FDA批準(zhǔn)的藥物更好地維持對(duì)耐藥性HIV突變株的抵抗性。

一種新開發(fā)出的抑制劑（化合物25a）結(jié)合到人HIV逆轉(zhuǎn)錄酶上，其中這種逆轉(zhuǎn)錄酶是HIV復(fù)制所必需的一種病毒蛋白。

這些新化合物的作用機(jī)制是抑制一種被稱作逆轉(zhuǎn)錄酶的病毒酶，這種酶對(duì)HIV復(fù)制是至關(guān)重要的。這些研究人員報(bào)道病毒晶體結(jié)構(gòu)的高分辨率圖像顯示這些新開發(fā)出的抑制劑結(jié)合到與這種逆轉(zhuǎn)錄酶的野生型和突變形式上。

Thomas A. Steitz實(shí)驗(yàn)室博士后研究員Yang Yang說，對(duì)這些結(jié)構(gòu)的研究和生化測(cè)定結(jié)果表明相比于現(xiàn)有的藥物，這些新的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑“能夠更好地呈現(xiàn)它們的形狀”來結(jié)合發(fā)生突變的HIV逆轉(zhuǎn)錄酶。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

拜耳A型血友病新藥Kovaltry獲批在中國上市

德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，A型血友病新藥Kovaltry已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于A型血液病兒童及成人患者的常規(guī)預(yù)防性治療、按需治療、圍手術(shù)期出血事件的管理。Kovaltry是一種未修飾的、全長重組凝血因子VIII產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)中每周2次或3次預(yù)防性用藥，能夠有效控制及預(yù)防A型血有病患者的出血事件。

目前，Kovaltry已獲全球多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)，包括美國、歐洲和日本。

血友病是一種遺傳性出血性疾病，影響全球約40萬人，該病是由于患者不能產(chǎn)生足夠的凝血因子以保障有效凝血，從而導(dǎo)致肌肉和主要臟器的反復(fù)出血。血友病主要有2種類型，即A型血友病和B型血友病。其中，A型血友病是由凝血因子VIII缺乏或缺陷引起，而B型血友病則是由凝血因子IX缺乏或缺陷引起。

A型血友病也被稱作經(jīng)典血友病，若不進(jìn)行充分的治療，患者會(huì)反復(fù)發(fā)生持續(xù)或自發(fā)性出血，特別是在關(guān)節(jié)、肌肉或內(nèi)臟器官中，長期可導(dǎo)致患者殘疾。由于A型血友病是X-染色體隱性遺傳，因此患者主要是男性。在中國，大約有1.25萬例A型血友病患者。

對(duì)此，拜耳醫(yī)藥保健執(zhí)行委員會(huì)成員及全球研發(fā)總監(jiān)Joerg Moeller博士表示，Kovaltry獲得中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，對(duì)此我們感到非常高興，中國的A型血友病兒童及成人將很快能獲取到這款新產(chǎn)品，該藥將能夠幫助患者提高其生活質(zhì)量。Kovaltry已被證明的療效和安全性能夠?yàn)锳型血友病患者的個(gè)體需求提供了靈活的治療方法。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

麗珠集團(tuán)：激勵(lì)重啟 星辰大海再啟征途

麗珠集團(tuán)公司近期公告期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃重新啟動(dòng)，激勵(lì)范圍擴(kuò)大、力度加強(qiáng)，中長期發(fā)展信心十足，經(jīng)營活力有望繼續(xù)提升。公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有望進(jìn)一步優(yōu)化,創(chuàng)新轉(zhuǎn)型堅(jiān)定不移。

此次激勵(lì)計(jì)劃形式為股票期權(quán),總量不超過1950萬股(首次1755萬股,預(yù)留195萬股)。行權(quán)價(jià)格47.10元,業(yè)績考核目標(biāo)為2018/2019/2020年激勵(lì)成本攤銷前扣非凈利潤連續(xù)三年CAGR不得低于15%,相比上一版方案考核條件由絕對(duì)額改為相對(duì)增速,加強(qiáng)對(duì)增長連續(xù)性的重視,預(yù)計(jì)對(duì)應(yīng)會(huì)計(jì)成本2018-2021年分別為1680/4295/2408/1073萬元，表觀費(fèi)用壓力顯著減小。此次激勵(lì)對(duì)象1116人,凈增加79人,除涵蓋董事、高管、中層管理人員、核心骨干外,新增單抗境外持股公司LivizonBiologics,更利于國際化人才穩(wěn)定。

預(yù)計(jì)公司原料藥業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長；制劑業(yè)務(wù)保持平穩(wěn)。參芪、鼠神經(jīng)占比進(jìn)一步降低，二線品種快速增長，艾普拉唑針劑各省準(zhǔn)入工作積極推進(jìn)，預(yù)計(jì)全年業(yè)績前低后高。2018年是公司的轉(zhuǎn)型過渡之年，傳統(tǒng)品種提供現(xiàn)金流，原料藥及二線高端制劑貢獻(xiàn)增量，隨創(chuàng)新藥進(jìn)展不斷推進(jìn)，2020年底前至少5個(gè)生物藥和微球新品種有望上市銷售，系國內(nèi)新品種最多的企業(yè)之一。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國泰君安 于溯洋，丁丹整理）

江中收購兩藥企 投身華潤只差一步

7月28日，江中藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于簽訂合作框架協(xié)議暨重大資產(chǎn)重組進(jìn)展的公告》。

公告顯示，2018年7月26日，江中藥業(yè)與江西桑海集團(tuán)有限責(zé)任公司簽署《合作框架協(xié)議》，就公司收購其全資子公司桑海制藥、濟(jì)生制藥51%股權(quán)事項(xiàng)達(dá)成合作意向。江中藥業(yè)對(duì)這兩家公司收購的背景，是華潤入主江中。

5月16日，江中藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于公司實(shí)際控股人籌劃重大事項(xiàng)的進(jìn)展的公告》。公告稱，江西國資委與華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司洽談戰(zhàn)略重組江中集團(tuán)，如交易完成，江中藥業(yè)間接控股股東可能變更為華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。

重組方案中包括江中藥業(yè)籌劃收購華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬華潤江西醫(yī)藥有限公司控股權(quán)、江西南昌桑海制藥有限責(zé)任公司控股權(quán)、江西南昌濟(jì)生制藥有限責(zé)任公司控股權(quán)。

最終，華潤醫(yī)藥通過購買江中部分股權(quán)并以現(xiàn)金或資產(chǎn)對(duì)江中集團(tuán)進(jìn)行增資，持有江中集團(tuán)51%或51%以上的股權(quán)。

此次江中收購桑海制藥、濟(jì)生制藥達(dá)成協(xié)議，距離華潤又近了一步。

跟進(jìn)6月2日江中藥業(yè)發(fā)布的《關(guān)于公司實(shí)際控制人擬發(fā)生變更的提示性公告》顯示，華潤醫(yī)藥控股擬以增資與購買江西江中制藥（集團(tuán)）有限責(zé)任公司部分股權(quán)相結(jié)合的方式取得江中集團(tuán)不低于51%股權(quán)。江中集團(tuán)為公江中藥業(yè)的控股股東，持有已發(fā)行股份的43.03%。

2007年5月，華潤醫(yī)藥整合東阿阿膠、華源集團(tuán)醫(yī)藥資源、三九醫(yī)藥；2010年7月，又重組北京醫(yī)藥集團(tuán)后，設(shè)立華潤片仔癀藥業(yè)有限公司；

隨后完成華潤雙鶴、華潤紫竹、華潤醫(yī)藥商業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)中心的合并，并成為華潤醫(yī)藥附屬公司。

旗下已擁有“三九”“雙鶴”“東阿”“紫竹”“毓婷”全國知名品牌，如今，“江中”也將入列。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）