天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第161期

時間：2018-07-23

2018年第161期 2018年7月23日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】資管新規(guī)細(xì)則：影響47萬億資金市場和1.4億股民

【藥監(jiān)新政】兩個百億市場中藥注射劑受限 涉及珍寶島等多家上市公司

【醫(yī)藥采購】劍指藥械招采新問題 最嚴(yán)反腐新規(guī)出爐了

【科研前沿】蛋白激酶讓多余脂肪消失

【重點(diǎn)新藥】恒瑞醫(yī)藥替格瑞洛緩釋膠囊獲得臨床批件

【藥企動態(tài)】

初創(chuàng)公司Viz.ai完成2100萬美元A輪融資 兩款A(yù)I產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

樂普醫(yī)療：阿托伐他汀鈣片通過一致性評價(jià)

輝瑞攜手Spark推進(jìn)血友病基因療法進(jìn)入臨床Ⅲ期

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

資管新規(guī)細(xì)則：影響47萬億資金市場和1.4億股民

7月20日，先是銀保監(jiān)會發(fā)布《商業(yè)銀行理財(cái)業(yè)務(wù)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》；央行隨后發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確規(guī)范金融機(jī)構(gòu)資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)指導(dǎo)意見有關(guān)事項(xiàng)的通知》；證監(jiān)會也于20日晚間也發(fā)布《證券期貨經(jīng)營機(jī)構(gòu)私募資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)管理辦法(征求意見稿)》。

至此，央行、銀保監(jiān)會、證監(jiān)會的資管規(guī)則已全部出齊。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至6月末，銀行非保本型理財(cái)產(chǎn)品余額為21萬億元；證券期貨經(jīng)營機(jī)構(gòu)私募資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)規(guī)模合計(jì)25.91萬億元；我國股民數(shù)也達(dá)到1.4億之多，這意味著資管新規(guī)細(xì)則將對47萬億元的資金市場以及1.4億股民產(chǎn)生影響。

理解資管新規(guī)的九大關(guān)鍵點(diǎn)

關(guān)鍵點(diǎn)一：理財(cái)起投從五萬降到一萬。降低理財(cái)產(chǎn)品購買門檻等利好銀行。

關(guān)鍵點(diǎn)二：公募資管產(chǎn)品可投非標(biāo)和股票。

關(guān)鍵點(diǎn)三：金融機(jī)構(gòu)可以發(fā)行老產(chǎn)品投資新資產(chǎn)。

關(guān)鍵點(diǎn)四：公募理財(cái)產(chǎn)品可投資股票型基金。

關(guān)鍵點(diǎn)五：類貨幣理財(cái)允許使用攤余成本法。

關(guān)鍵點(diǎn)六：鼓勵非標(biāo)回表。

關(guān)鍵點(diǎn)七：打破剛兌，強(qiáng)調(diào)買者自負(fù)賣者有責(zé)。

關(guān)鍵點(diǎn)八：最嚴(yán)穿透標(biāo)準(zhǔn)，去杠桿仍是主線。

關(guān)鍵點(diǎn)九：設(shè)置了過渡期，作“新老劃斷”柔性安排

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)券商中國信息整理）

【藥監(jiān)新政】

兩個百億市場中藥注射劑受限 涉及珍寶島等多家上市公司

7月19日晚間，國家藥監(jiān)局掛出公告：血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕、血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕被要求修改產(chǎn)品說明書，強(qiáng)調(diào)“兒童禁用”。

國家藥監(jiān)局表示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對上述兩款注射劑增加警示語增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。警示語應(yīng)標(biāo)明，上述兩款注射劑不良反應(yīng)包括過敏性休克，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

【禁忌】添加兒童禁用，【注意事項(xiàng)】添加加強(qiáng)用藥監(jiān)管、嚴(yán)格掌握用法用量。“不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥?！?/span>

查閱藥監(jiān)局產(chǎn)品信息和產(chǎn)品說明書后發(fā)現(xiàn)，血塞通注射劑和血栓通注射劑均為中藥注射劑，前者適用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞,眼前房出血,青光眼,腦血管病后遺癥等的治療；后者可用于治療小兒缺血性腦血管病、小兒出血性腦血管病、糖尿病心腦血管病變、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞等。

據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，血塞通注射劑的主要廠家是珍寶島和昆藥集團(tuán)，必康制藥、云南白藥、葵花藥業(yè)康緣藥業(yè)也有生產(chǎn)；這個藥品去年總的銷售額為56億元。血栓通注射劑的主要廠家是中恒集團(tuán)旗下的梧州制藥，麗珠集團(tuán)等也有生產(chǎn)，米內(nèi)網(wǎng)2017年的城市醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，去年的銷售額為73億元。

這意味著這兩個品種超過百億的市場將受限制。

而對于注射劑的用藥安全問題，國家藥監(jiān)局已關(guān)注到，2018年下半年要啟動藥品注射劑再評價(jià)工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道整理）

【醫(yī)藥采購】

劍指藥械招采新問題 最嚴(yán)反腐新規(guī)出爐了

7月19日，安徽省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥采購“打招呼”登記報(bào)告制度醫(yī)藥采購保密制度的通知》（簡稱《通知》），劍指干預(yù)藥品、醫(yī)用耗材設(shè)備采購等不良行為，并要求參與醫(yī)藥采購的人員對相關(guān)采購信息保密，嚴(yán)禁“跑風(fēng)漏氣”。

本次《通知》還要求，醫(yī)藥采購工作人員發(fā)現(xiàn)黨員領(lǐng)導(dǎo)干部和其他國家工作人員存在上述行為，應(yīng)及時報(bào)告具體組織實(shí)施醫(yī)藥采購的部門，并填寫《醫(yī)藥采購“打招呼”登記表》。

此次安徽省的“打招呼”制度，減少行政干預(yù)，將市場交還給市場的決心很徹底。對于黨員領(lǐng)導(dǎo)干部和其他國家工作人員存在下列行為的，要求及時報(bào)告。

（一）明示或暗示應(yīng)招不招標(biāo)的或化整為零規(guī)避招標(biāo)；

（二）在醫(yī)藥采購各個環(huán)節(jié)，明示或暗示向醫(yī)藥采購工作人員請托說情的；

（三）明示或暗示醫(yī)藥采購工作人員量身定制招標(biāo)文件的；

（四）干擾評標(biāo)評審專家抽取、專家評審的；

（五）明示或暗示以圍標(biāo)串標(biāo)、弄虛作假等方式謀取中標(biāo)的；

（六）明示或暗示干擾監(jiān)管機(jī)構(gòu)正常監(jiān)督檢查的；

（七）其他違反規(guī)定干預(yù)醫(yī)藥采購活動的行為。

對于參與醫(yī)藥采購活動有關(guān)單位或工作人員未及時登記、報(bào)告醫(yī)藥采購“打招呼”行為，或隱瞞不報(bào)的，一經(jīng)查實(shí)，對主要責(zé)任人或直接責(zé)任人給予批評教育、誡勉談話、通報(bào)等處理。對造成不良影響及后果的，按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

參與醫(yī)藥采購活動的工作人員必須嚴(yán)格保密的內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生計(jì)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥采購監(jiān)督管理部門、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)和評標(biāo)專家等內(nèi)部研究討論事項(xiàng)；

（二）招標(biāo)采購活動中，按照招標(biāo)文件規(guī)定時間內(nèi)不得公開的信息；

（三）已獲取招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人的名稱、數(shù)量以及可能影響公平競爭的有關(guān)招標(biāo)投標(biāo)的其他情況；

（四）評標(biāo)評審專家組成人員名單（包括談判、詢價(jià)等）；

（五）評標(biāo)評審現(xiàn)場情況包括專家打分、專家評審等與評標(biāo)評審相關(guān)的事項(xiàng)；

（六）開標(biāo)、評標(biāo)、評審過程錄像資料；

（七）醫(yī)藥采購工作中，因崗位工作獲取的尚未公開的相關(guān)信息；

（八）涉及商業(yè)秘密的事項(xiàng)（含投標(biāo)人的投標(biāo)文件等）；

（九）舉報(bào)質(zhì)疑投訴的當(dāng)事人信息和尚未公開的調(diào)查事項(xiàng)；

（十）其他需保密的事項(xiàng)。

參與醫(yī)藥采購活動的工作人員必須嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，規(guī)范操作。

招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的工作人員和評標(biāo)評審專家在醫(yī)藥采購活動中違反本規(guī)定，責(zé)令限期整改，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰；造成重大損失或嚴(yán)重不良影響的，取消其招標(biāo)代理資格和評標(biāo)評審資格；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械綜合整理）

【科研前沿】

蛋白激酶讓多余脂肪消失

肥胖是一種全球性流行病，估計(jì)全球有22億人受到體重過重或肥胖的影響。世界衛(wèi)生組織也尤為關(guān)注肥胖問題。肥胖歸根結(jié)底是體內(nèi)脂肪過多，來自Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III（CNIC）的科學(xué)家們揭示了蛋白激酶p38α消除多余脂肪的機(jī)制，其作用為治療肥胖提供了思路。這一研究結(jié)果對肥胖和糖尿病等相關(guān)疾病的治療具有潛在的臨床意義。

體脂對于維持能量平衡和調(diào)節(jié)體溫至關(guān)重要。但并非所有脂肪組織都是相同的，主要有兩種：白色脂肪組織——儲存多余的熱量；棕色脂肪組織——燃燒脂肪產(chǎn)生熱量。近年來的研究推翻了脂肪沒有必要功能的舊觀點(diǎn)，并表明激活棕色脂肪組織可以解決肥胖問題。

在150多個人體樣本中，研究人員已證明蛋白激酶p38α在肥胖個體的脂肪組織中更為豐富。根據(jù)Nuria Matesanz的研究，這一發(fā)現(xiàn)表明：p38α可能調(diào)節(jié)UCP1，這是一種用于棕色脂肪活化的重要蛋白質(zhì)，能夠消除因燃燒多余脂肪而產(chǎn)生的能量。

經(jīng)過遺傳修改使體內(nèi)缺少p38α的小鼠試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，脂肪組織中缺少這種蛋白質(zhì)可以防止小鼠吃高脂肪食物變胖。小組成員Ivana Nikolic解釋說，這種保護(hù)是由于缺乏p38α激活棕色脂肪組織，從而消除了過熱的白色脂肪。重要的是，該研究表明，缺乏p38α的小鼠可以防止糖尿病和脂肪肝疾病。

p38α控制同一家族的另一種蛋白質(zhì)p38δ的活化，p38δ負(fù)責(zé)溫度調(diào)節(jié)，在缺乏p38的小鼠中，p38δ過度激活，防止肥胖。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

恒瑞醫(yī)藥替格瑞洛緩釋膠囊獲得臨床批件

20日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

2017年11月16日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的臨床試驗(yàn)申請獲受理。該藥品是一種直接作用、可逆結(jié)合的新型口服P2Y12受體拮抗劑，用于急性冠脈綜合征患者維持期的治療，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的患者。

經(jīng)查詢，替格瑞洛最早由阿斯利康開發(fā)，目前已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市，上市劑型為普通速釋片。國內(nèi)目前僅有阿斯利康的替格瑞洛片獲批進(jìn)口上市，有多個企業(yè)申報(bào)速釋制劑，暫無其他企業(yè)申報(bào)緩釋制劑。

經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫2017年替格瑞洛片（普通速釋片）全球銷售額約為12.5億美元，中國銷售額約為6016.6萬美元。

截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為518萬元人民幣。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

初創(chuàng)公司Viz.ai完成2100萬美元A輪融資 兩款A(yù)I產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

一家將人工智能（AI）應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100萬美元A輪融資，由知名風(fēng)險(xiǎn)投資公司凱鵬華盈（Kleiner Perkins）領(lǐng)投，谷歌風(fēng)險(xiǎn)投資（Google Ventures）參投。作為AI醫(yī)療領(lǐng)域的新銳公司，該公司目前已有兩款產(chǎn)品獲得美國FDA的批準(zhǔn)。2018年2月，美國FDA批準(zhǔn)了該公司Viz LVO的De Novo許可，成為首個計(jì)算機(jī)輔助醫(yī)療分診和通知平臺，該產(chǎn)品利用先進(jìn)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，可將腦卒中患者信息直接傳達(dá)給醫(yī)療專家，以最短的時間進(jìn)行干預(yù)和治療。近期這家公司又宣布其第二款產(chǎn)品Viz CTP通過FDA的510（k）批準(zhǔn)，用于為醫(yī)療服務(wù)商提供自動腦圖像分析的工具。 

在全球領(lǐng)域，腦卒中（又稱“中風(fēng)”）不僅會帶來長期殘疾甚至很多患者的死亡，也是增加醫(yī)藥健康經(jīng)濟(jì)成本壓力的主要因素之一。有數(shù)據(jù)顯示，在全世界范圍內(nèi)，每年與腦卒中有關(guān)的死亡發(fā)生超過600萬例。

Viz.ai公司的技術(shù)價(jià)值正在于，通過先進(jìn)的深度學(xué)習(xí)算法對CT掃描進(jìn)行自動分析，可以查找大血管閉塞中風(fēng)，并提醒神經(jīng)科專家。整個過程的操作非常快速，只需要幾分鐘時間。

該公司在早期就得到了硅谷主要投資者的支持，包括凱鵬華盈，GV，Innovation Endeavors和DHVC?；谛碌娜谫Y資金，該公司將進(jìn)行市場拓展，并將其產(chǎn)品組合擴(kuò)展到中風(fēng)之外的其他領(lǐng)域。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)創(chuàng)鑒匯整理）

樂普醫(yī)療：阿托伐他汀鈣片通過一致性評價(jià)

樂普醫(yī)療公司公告于2018年7月17日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品20mg和10mg規(guī)格均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

阿托伐他汀鈣片用于降血脂，根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2017年市場規(guī)模20.8億元，預(yù)計(jì)實(shí)際終端規(guī)模近160億元。以數(shù)量計(jì)，2017年輝瑞市場份額65.42%，嘉林27.79%，新東港3.89%，尚有較大進(jìn)口替代空間。公司阿托伐他汀鈣片終端價(jià)格僅為輝瑞的40%左右，通過一致性評價(jià)后有望憑借價(jià)格優(yōu)勢加快進(jìn)口替代進(jìn)程，為公司帶來顯著業(yè)績彈性。

公司將在2018年迎來多項(xiàng)重要進(jìn)展，氯吡格雷一致性評價(jià)正在CDE審評中，甘精胰島素三期臨床已全部完成入組；Neovas可降解支架有望迎來重大進(jìn)展；AI-ECG已遞交FDA、CFDA注冊檢驗(yàn)；新品陸續(xù)上市+核心品種通過一致性評價(jià)+新業(yè)務(wù)布局加速，有望支撐公司中長期快速發(fā)展，不斷夯實(shí)“藥品+器械”龍頭地位。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國泰君安 丁丹，于嘉軒，于溯洋整理）

輝瑞攜手Spark推進(jìn)血友病基因療法進(jìn)入臨床Ⅲ期

近日，制藥巨頭輝瑞與基因治療先進(jìn)公司Spark Therapeutics合作啟動一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，以評估實(shí)驗(yàn)性基因療法Fidanacogene elaparvovec（又稱SPK-9001/PF-06838435）作為一種因子IX預(yù)防性替代療法在B型血友病常規(guī)護(hù)理中的有效性和安全性。

此前，Fidanacogene elaparvovec基因療法已獲美國FDA授予孤兒藥和突破性藥物資格，歐洲藥品管理局(EMA)也為其頒發(fā)了PRIME認(rèn)定。

宣布啟動的是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、為期六個月的導(dǎo)入III期臨床研究（NCT03587116），將評估患者的年度出血率或特定天數(shù)內(nèi)的出血次數(shù)、不良事件的數(shù)量，以及其他關(guān)鍵事件。

今年早些時候，輝瑞公司和Spark Therapeutics公司報(bào)告了參與I/II期臨床研究（NCT02484092）的15名患者的數(shù)據(jù)，評估該療法治療嚴(yán)重或中度嚴(yán)重的B型血友?。‵IX水平低于正常濃度的2％）。

單次靜脈輸注5x10（11次方）vg/kg的SPK-9001，成功實(shí)現(xiàn)了持久的、治療水平的凝血因子IX表達(dá)，這一表達(dá)水平超過了被認(rèn)為足以降低關(guān)節(jié)出血風(fēng)險(xiǎn)以及預(yù)防性輸注凝血因子的閾值IX水平。結(jié)果顯示，沒有嚴(yán)重的不良或血栓形成事件。

該療法本質(zhì)上是經(jīng)過基因工程改造的腺病毒，其衣殼表達(dá)經(jīng)密碼子優(yōu)化的、高活性的人凝血因子IX，用于替換B型血友病缺乏的凝血蛋白因子IX（FIX ），從而實(shí)現(xiàn)正常的凝血功能。

它也是Spark公司SPK-FIX血友病基因治療項(xiàng)目的核心產(chǎn)品。

目前，Spark 公司已經(jīng)將其調(diào)查性B型血友病基因治療計(jì)劃轉(zhuǎn)移至輝瑞，后者負(fù)責(zé)啟動臨床III期試驗(yàn)。

根據(jù)協(xié)議條款，輝瑞將獨(dú)自承擔(dān)與B型血友病基因治療計(jì)劃相關(guān)的任何產(chǎn)品的臨床研究、監(jiān)管事宜、生產(chǎn)及全球商業(yè)化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）